口腔器械消毒灭菌管理规范与实践

口腔器械消毒灭菌管理

规范与实践汇报人2025年12月25日100//01CONTENTS目

录

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07口腔器械消毒灭菌的重要性消毒灭菌操作流程详解人员职责与操作规范法规标准与行业动态口腔器械的分类与处理原则消毒灭菌设备与耗材管理常见问题与质量改进02040601口腔器械消毒灭菌的重要性相关数据揭示风险严峻性据《中华医院感染学杂志》数据显示，口腔门诊医疗

器械污染率可达30%-50%,其中高速手机、车针等复

用器械污染最为严重，规范消毒灭菌是降低感染风险

的关键。器械污染导致的交叉感染风险口腔器械直接接触患者唾液、血液等体液，若消毒不

彻底，易成为乙肝、丙肝、艾滋病等病原体传播媒介，

引发医患间或患者间交叉感染。口腔诊疗感染风险现状消毒灭菌对医疗质量的影响保障患者安全的核心环节严格的消毒灭菌流程可将口腔诊疗感染率降低90%以上，直接关系患者就医安全，

是医疗质量的底线要求。提升医疗质量的基础保障规范的消毒灭菌管理能减少因感染导致的医疗纠纷，提高诊疗成功率，是医疗机

构提升核心竞争力的重要举措。维护机构声誉的关键因素消毒灭菌工作不到位可能引发院感事件，导致机构声誉受损，反之，完善的管理

体系可增强患者信任度，树立良好行业形象。02口腔器械的分类与处理原则中度风险器械指仅接触完整黏膜而不进入无菌组织的器械，如口镜、探针、牙科镊子等，需采用高水平消毒或灭菌处理。低度风险器械指仅接触完整皮肤的器械，如血

压计、治疗巾、口腔器械传递盘

等，一般采用中水平或低水平消

毒即可。高度风险器械指穿透软组织、接触骨组织或进入人体无菌腔隙的器械，如手术

用牙科手机、拔牙钳、根管治疗

器械等，使用后必须灭菌处理。口腔器械的分类标准高度风险器械：灭菌处理原则必须采用压力蒸汽灭菌、干热灭菌等物理灭菌方法，确

保灭菌效果达到10-6无菌保证水平

(SAL),如牙科手机

需经过清洗、润滑、灭菌的完整流程。中度风险器械：高水平消毒原则可选用含氯消毒剂、过氧乙酸等化学消毒剂进行高水平

消毒，作用时间不少于30分钟，或采用低温等离子灭菌

等物理方法，如口镜使用后需彻底清洗并消毒。低度风险器械：中低水平消毒原则采用季铵盐类消毒剂或75%乙醇等进行擦拭消毒，作用时

间根据消毒剂说明书执行，如治疗巾需定期清洗消毒，传递盘使用后及时擦拭消毒。不同类型器械的处理原则03消毒灭菌操作流程详解器械分类与拆卸处理按材质(金属、塑料)、功能(切割类、种植类)

分类，可拆卸部件(如手机机头、车针锁帽)需

完全拆开，管腔类器械需分离接头，确保清洗无

死

角

。机械清洗参数设置选用超声清洗机或全自动清洗消毒器，超声清洗功率≥40kHz,时间3-5分钟；清洗消毒器需设置

“预洗-主洗-漂洗-干燥”程序，温度80-90℃,

干燥时间≥30分钟，确保器械无残留水迹。使用后即时保湿处理器械使用后应立即用多酶清洗液或专用保湿剂喷

洒/浸泡，防止血液、唾液等有机物干涸，保湿时间建议不超过2小时，可提高后续清洗效率30%以上

。手工清洗操作要点适用于精密、复杂器械(如根管锉、种植工具),

流程包括：流动水冲洗(30秒)

→

多酶液浸泡(5-10分钟)

→

软毛刷/专用刷(管腔用通条)刷洗→纯水终末漂洗，水温控制在30-40℃。预处理与清洗环节01030204包装材料选择标准根据灭菌方式选择：压力蒸汽灭菌宜用医用皱纹纸、无纺布(重量≤50g/m²);干热灭菌选用耐高温玻璃纸或特制铝箔；包装材料需符合ISO11607标准，具有阻菌性和透气性。灭菌器装载三原则1.重量限制：下排气式灭菌器装载量≤80%,预真空式≤90%,留有蒸汽/空气循环空间；2.物品摆放：器械轴节打开、管腔开口向上，同类物品集中放置；3.禁止堆叠：高度不超过灭菌器内腔高度的2/3,避免遮挡灭菌指示物。包装密封与标识要求密封宽度≥6mm,

密封强度≥2N/15mm,

包装外需标注物品名称、灭菌日期、失效日期(一般为6个月)、灭菌批次、操作者工号，标识清晰可追溯。包装与装载规范低温灭菌技术应用环氧乙烷灭菌：适用于精密仪器(如

种植体、光纤器械),温度54±5℃,

湿度40%-80%,灭菌时间6-12小时，解析时间≥12小时；过氧化氢等离子灭菌：温度45-50℃,灭菌循环时间

约75分钟，适用于不耐高温湿热的电子设备。压力蒸汽灭菌(首选方法)适用于耐高温、耐湿器械(如手机、

车针、拔牙钳),分为：134℃预真

空灭菌(压力205.8kPa,时间3-4分

钟);121℃下排气灭菌(压力102.9kPa,时间20-30分钟),生物监测合格标准为嗜热脂肪杆菌芽孢全

部杀灭。干热灭菌适用场景用于不耐湿器械(如高速手机涡轮、

玻璃器皿、油剂),参数：160℃灭

菌2小时，170℃灭菌1小时，180℃灭

菌30分钟，需注意物品装载间距≥2.5cm,

避免温度不均匀。灭菌方法与参数设置化学监测分级标准包外化学指示物(变色合格):每包必放；包内

化学指示物(变色均匀):每包必放；B-D试验：

预真空灭菌器每日第一锅空载运行，指示图变色

均匀为合格，监测冷空气排除效果。记录保存规范要求监测记录需包含灭菌日期、批次、物品名称、监

测结果、操作者、灭菌器编号等信息，纸质记录保存≥3年，电子记录备份保存≥5年，确保可追

溯至每一件器械的灭菌过程。生物监测频率与标准压力蒸汽灭菌每周1次，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片；干热灭菌每季度1次，使用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片；培养结果均为阴性为合格，阳性需立即召回同批次灭菌物品并重新处理。物理监测实施要求每锅次监测，记录灭菌温度(波动范围≤±3℃)、压力(±0.2kPa)

、时间(误差≤1

分钟),通过灭菌器打印曲线或仪表读数确认，

物理监测不合格需立即停止使用灭菌物品。灭菌效果监测与记录0204030104消毒灭菌设备与耗材管理灭菌器选购要点根据口腔器械材质(如耐高温、湿热敏感)选择灭菌方式，如压

力蒸汽灭菌器适用于耐高温器械，

干热灭菌器适用于玻璃、油脂类

器械；需满足《医疗机构消毒技

术规范》中对灭菌温度、压力、时间的参数要求，建议选择带生

物监测功能的设备。清洗机选购要点优先选择具备多酶清洗程序、超

声清洗功能的医用清洗机，确保

能有效去除器械表面血渍、有机

物残留；关注清洗舱容量与器械

周转需求匹配，建议选择带水温

控制(40-60℃)和自动漂洗、干燥功能的设备。灭菌设备日常维护压力蒸汽灭菌器每日使用前需进

行B-D测试，每周进行生物监测，

定期检查密封圈、安全阀密封性；

清洗机过滤器每周清洗1次，管

路每月消毒，确保喷淋臂转动灵

活，避免堵塞影响清洗效果。常用灭菌设备的选型与维护耗材效期管理制度建立耗材“先进先出”领用制度，对

消毒剂、包装材料等设置效期预警(如到期前3个月);开封后的消毒剂需标注开启日期，含氯消毒剂开启

后使用不超过24小时，无菌包装材料

启封后未使用完应在24小时内封闭保

存。包装材料储存条件灭菌包装材料(如无纺布、纸塑袋)

应存放于阴凉干燥处，相对湿度控制

在30%-60%,避免阳光直射和挤压；储存架需离地≥20cm、离墙≥5cm,防止包装破损或受潮影响灭菌屏障完

整

性

。消毒剂采购标准采购时需查验消毒剂卫生许可证、生

产日期及有效期，确保符合《消毒产品生产企业卫生规范》;口腔常用含

氯消毒剂有效氯浓度应≥500mg/L,碘伏消毒剂含有效碘0.5%-1%,且需

提供第三方检测报告。消毒灭菌耗材的质量控制05人员职责与操作规范理论知识培训内容每年至少参加16学时理论培训，内容包括口腔器械分类及风险等级、消毒灭菌原理(如压力蒸汽

灭菌、低温等离子灭菌技术)、

灭菌效果监测标准(如生物监测、

化学监测)等。任职基本条件需具备医学相关专业背景(如护

理、医学检验等),持有有效的

健康证明，无传染性疾病；熟悉消毒灭菌基础知识及相关法律法

规(如《医院感染管理办法》)。实操技能培训要求每季度开展实操考核，需熟练掌

握器械清洗(如超声清洗机操作)、包装(如无菌包密封规范)、灭菌设备(如灭菌器装载

与卸载)及应急处理流程，考核通过率需达100%。岗位人员资质与培训要求标准化操作流程(SOP)

建立SOP文件框架设计操作规范性保障措施SOP更新与执行监督每年至少修订1次SOP,

结合新技

术(

如AI追溯系统)及监管要求调整；每月随机抽查3次操作记

录，确保员工严格执行SOP,

违

规操作整改率需达100%。涵盖器械回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭

菌、储存、发放全流程，明确各

环节操作要点、责任人及时间节

点，参考WS310.2-2016行业标

准。采用图文结合形式细化步骤(如清洗时水温控制在30-45℃、清

洗剂浓度0.5%),配备操作流程

图及关键控制点示意图(如灭菌

器温度压力参数记录表)。06常见问题与质量改进包装与装载不当问题器械包装过紧、装载量超过灭菌器容积

80%,导致蒸汽穿透受阻。例如牙科手

机单独包装时未拆除保护套。排查方法：灭菌后检查包内化学指示卡变色是否均

匀，不合格需重新包装并控制装载间距

≥2.5cm。清洗不彻底问题器械关节、齿槽等部位残留血迹、有机

物，易导致灭菌失败。原因多为手工清

洗未使用专用毛刷，或超声清洗时间不

足(建议≥3分钟)。排查方法：采用ATP生物荧光检测，表面残留值应<200RLU。灭菌参数错误问题压力蒸汽灭菌中温度、时间、压力不达

标，如裸露器械灭菌温度未达134℃(正确参数：134℃、3.5分钟)。原因

包括灭菌器密封圈老化、蒸汽质量不合

格。排查需定期校准灭菌器，每季度进

行生物监测(嗜热脂肪杆菌芽孢培养阴

性为合格)。消毒灭菌常见问题分析PDCA循环在消毒管理中的应用计划

(Plan):制定季度消毒灭菌合格率提升目标(如从95%至98%);执行(Do):

开展全员操作培训，引入酶清洗剂规范使用；检查

(Check):

每月抽查

50件灭菌器械，对比培训前后不合格率；处理(Act):将合格操作流程纳入SOP,

对反复出现的问

题启动根源分析。关键控制点

(KCP)

监测体系设立清洗效果、灭菌参数、无菌物品存放3个关键控

制点。例如灭菌环节监测：每锅次放置物理、化学、生物指示物，生物监测每周1次，结果异常立即追溯并停用该批次器械。某口腔医院实施后，灭菌失败率

从3.2%降至0.8%。质量持续改进措施信息化追溯系统建设通过RFID技术记录器械从回收、清洗、灭菌到使用的全流程，实现每把器械可追溯。系统自动预警超期未

灭菌物品(如裸露器械存放超24小时),并生成月度

质量报告，为改进措施提供数据支持。北京某三甲医院应用后，追溯效率提升60%。质量持续改进措施07法规标准与行业动态最新修订动态2022年国家卫健委发布《医