2026年生物科技服务公司生物安全总体管理制度

2026年生物科技服务公司生物安全总体管理制度第一章总则第一条目的与依据为加强本公司生物安全管理工作，规范生物实验活动，预防和控制生物安全风险，保障实验室工作人员、公众健康和环境安全，促进生物技术的健康发展，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等相关法律法规和标准，结合本公司实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本公司所有涉及生物因子的实验室、实验活动、相关设施设备、人员及所有与生物安全相关的管理活动。公司内所有部门和个人均应遵守本制度。第三条核心定义生物因子：指一切微生物和生物活性物质。生物安全：指避免生物因子对实验室人员、公众和环境造成危害的综合措施。实验室生物安全水平（BSL）：指实验室的生物安全防护水平，根据所操作生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室分为一级、二级、三级和四级。高致病性病原微生物：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第四条基本原则公司生物安全管理遵循“预防为主、防治结合、分级负责、责任到人”的基本原则。所有实验活动必须在评估生物安全风险的基础上，采取相应的防护措施，确保风险处于可接受水平。第二章组织机构与职责第五条生物安全管理委员会公司设立生物安全管理委员会（以下简称“管委会”），作为公司生物安全的最高决策机构。管委会主任由公司主要负责人担任，成员包括质量、研发、生产、行政、安全等相关部门负责人及技术专家。管委会主要职责：审议和批准公司生物安全管理的重大政策、制度和规划。评估和批准高风险生物实验活动。协调解决生物安全管理中的重大问题。组织生物安全事件的调查和处理。第六条生物安全管理办公室公司设立生物安全管理办公室（以下简称“生物安全办”），作为管委会的常设办事机构，负责公司生物安全的日常管理和监督工作。生物安全办设在质量保证部，由质量保证部负责人兼任办公室主任。生物安全办主要职责：组织制定和修订公司生物安全管理制度和操作规程。组织开展生物安全风险评估和风险控制。组织实施生物安全培训和考核。监督检查生物安全管理制度的执行情况。负责生物安全事件的报告、调查和处理。负责生物安全相关文件和记录的管理。第七条部门及人员职责各部门负责人职责：对本部门的生物安全工作负总责，确保本部门人员遵守生物安全管理制度，落实生物安全措施。实验室负责人职责：对本实验室的生物安全工作负直接责任，组织制定实验室生物安全操作规程，监督实验人员的操作行为，确保实验室设施设备正常运行。实验人员职责：严格遵守生物安全管理制度和操作规程，正确使用防护设备和实验器材，发现安全隐患及时报告。第三章人员管理第八条准入管理所有进入实验室的人员必须经过生物安全培训并考核合格，熟悉实验室生物安全管理制度和操作规程，掌握相应的生物安全知识和技能。未经培训或考核不合格者，不得进入实验室。外部人员进入实验室，必须经实验室负责人批准，并在内部人员陪同下进入，严格遵守实验室生物安全规定。第九条健康管理公司为所有实验室人员建立健康档案，定期进行健康检查。实验室人员出现可能与实验室工作相关的健康问题时，应及时报告并接受医学观察和治疗。实验室人员应保持良好的个人卫生习惯，不得在实验室内饮食、吸烟、储存食品和饮料。第十条培训与考核生物安全办负责制定公司生物安全培训计划，定期组织开展生物安全培训。培训内容应包括生物安全法律法规、管理制度、操作规程、风险评估、应急处置等方面的知识。所有实验室人员必须参加生物安全培训并考核合格，考核结果作为上岗的必要条件。培训和考核记录应妥善保存。第四章设施设备管理第十一条实验室设计与建设实验室的设计与建设应符合国家相关标准和规范的要求，根据所操作生物因子的危害程度和实验室生物安全水平进行设计和建设。实验室应具备良好的通风、照明、温湿度控制等条件，确保实验环境安全。实验室应设置明显的生物安全标识，标明实验室生物安全水平、操作的生物因子种类、危险等级等信息。第十二条设备采购与验收实验室设备的采购应符合国家相关标准和规范的要求，优先选择具有相关资质认证的产品。设备到货后，应进行严格的验收，确保设备性能符合要求。对涉及生物安全的关键设备，如生物安全柜、高压灭菌器等，应进行安装确认、运行确认和性能确认，确保设备正常运行。第十三条设备使用与维护实验室设备应指定专人负责管理和维护，建立设备档案，记录设备的采购、验收、使用、维护、校准等情况。实验人员应严格按照操作规程使用设备，定期对设备进行维护和保养，及时发现和处理设备故障。对涉及生物安全的关键设备，应定期进行性能测试和校准，确保设备性能稳定可靠。第十四条设备报废与处置实验室设备达到使用年限或无法修复时，应按照公司相关规定进行报废处理。对涉及生物安全的设备，报废前应进行彻底的消毒和灭菌处理，确保设备内无残留的生物因子。第五章生物材料管理第十五条生物材料采购与接收生物材料的采购应从具有合法资质的供应商处采购，签订采购合同，明确双方的生物安全责任。生物材料到货后，应进行严格的接收检查，核对生物材料的名称、规格、数量、来源、纯度等信息，确保生物材料符合要求。对高致病性病原微生物等危险生物材料，应按照国家相关规定进行审批和管理，确保生物材料的采购和使用合法合规。第十六条生物材料储存与保管生物材料应根据其特性和危险等级进行分类储存，储存条件应符合生物材料的要求。储存场所应设置明显的标识，标明生物材料的名称、规格、数量、储存条件、危险等级等信息。对高致病性病原微生物等危险生物材料，应储存在符合国家相关标准和规范要求的专用储存设施中，实行双人双锁管理，建立严格的领用和归还制度。第十七条生物材料使用与处置实验人员应严格按照操作规程使用生物材料，正确使用防护设备和实验器材，避免生物材料的泄漏和污染。实验过程中产生的废弃物应按照相关规定进行分类收集和处理。对实验剩余的生物材料，应进行妥善处理，不得随意丢弃。对高致病性病原微生物等危险生物材料，应按照国家相关规定进行灭活和处理。第十八条生物材料运输与转移生物材料的运输应符合国家相关标准和规范的要求，根据生物材料的危险等级选择合适的运输方式和运输工具。运输过程中应采取相应的防护措施，确保生物材料的安全运输。生物材料在公司内部的转移应办理相关手续，明确转移的生物材料名称、数量、转移时间、转移地点等信息，确保生物材料的可追溯性。第六章实验室活动管理第十九条实验活动审批所有实验活动应在开展前进行生物安全风险评估，根据风险评估结果确定实验活动的生物安全要求和防护措施。对高风险实验活动，应报生物安全管理委员会审批。实验活动应严格按照批准的方案进行，不得擅自变更实验内容和方法。如需变更，应重新进行风险评估并报相关部门审批。第二十条实验操作规范实验人员应严格按照操作规程进行实验操作，正确使用实验器材和设备，避免实验事故的发生。实验过程中应保持实验台面整洁，及时清理实验废弃物。在进行涉及生物因子的实验操作时，实验人员应穿戴合适的个人防护用品，如实验服、手套、口罩、护目镜等，确保个人安全。第二十一条实验记录管理所有实验活动应及时、准确、完整地记录实验数据和实验过程。实验记录应包括实验日期、实验人员、实验内容、实验方法、实验结果等信息。实验记录应使用规范的实验记录本，不得随意涂改和撕毁。实验记录应妥善保存，保存期限应符合国家相关规定和公司要求。第二十二条实验废弃物管理实验废弃物应按照国家相关规定和公司要求进行分类收集和处理。实验废弃物分为感染性废弃物、损伤性废弃物、化学性废弃物、放射性废弃物等类型，应分别收集在相应的容器中。感染性废弃物和损伤性废弃物应进行高压灭菌或化学消毒处理，确保废弃物内无残留的生物因子。化学性废弃物和放射性废弃物应按照相关规定进行处理，不得随意排放。实验废弃物的收集、运输和处理应委托具有合法资质的单位进行，签订处理合同，明确双方的责任。第七章应急管理第二十三条应急预案制定生物安全办负责制定公司生物安全应急预案，明确应急组织体系、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应根据公司实际情况和生物安全风险评估结果进行定期修订和完善。应急预案应包括生物安全事件的预防、预警、报告、处置、善后等方面的内容，确保在发生生物安全事件时能够迅速、有效地进行处置，最大限度地减少损失。第二十四条应急物资储备公司应建立应急物资储备库，储备足够数量的应急物资，如消毒药品、防护用品、急救药品、设备备件等。应急物资应定期进行检查和更新，确保应急物资的有效性。第二十五条应急演练与培训生物安全办应定期组织开展生物安全应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高应急处置能力。应急演练应包括桌面演练、实战演练等多种形式，演练内容应涵盖生物安全事件的预防、预警、报告、处置等方面的内容。所有实验室人员应参加生物安全应急培训，熟悉应急预案和应急处置措施，掌握应急救援的基本技能。培训和演练记录应妥善保存。第二十六条应急处置与报告发生生物安全事件时，相关人员应立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，控制事态发展。同时，应按照公司相关规定及时报告生物安全办和管委会。生物安全办接到报告后，应立即组织调查和处理，及时向上级主管部门报告事件情况。对涉及高致病性病原微生物等危险生物因子的生物安全事件，应按照国家相关规定进行报告和处置。第八章监督与检查第二十七条内部监督检查生物安全办负责组织开展公司生物安全内部监督检查，定期对实验室的生物安全管理情况进行检查和评估。检查内容应包括生物安全管理制度的执行情况、设施设备的运行情况、生物材料的管理情况、实验活动的开展情况等方面的内容。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。整改情况应进行跟踪和验证，确保问题得到及时解决。第二十八条外部监督检查公司应积极配合上级主管部门和相关单位开展的生物安全监督检查工作，如实提供相关资料和情况。对检查中发现的问题，应按照要求及时进行整改。第二十九条责任追究对违反本制度规定，造成生物安全事件或损失的部门和个人，应按照公司相关规定进行责任追究。对构成犯罪的，应依法追究刑事责任。第九章培训与教育第三十条培训计划制定生物安全办应根据公司生物安全管理的需要，制定公司生物安全培训计划。培训计划应明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等方面的内容。第三十一条培训内容与方式生物安全培训内容应包括生物安全法律法规、管理制度、操作规程、风险评估、应急处置等方面的知识。培训方式应灵活多样，可采用集中授课、现场操作、案例分析、网络学习等多种形式。第三十二条培训效果评估生物安全办应定期对培训效果进行评估，了解培训对象对培训内容的掌握情况和培训的实际效果。评估结果应作为改进培训工作的重要依据。第十章持续改进第三十三条制度修订与完善生物安全办应根据国家相关法律法规和标准的变化，以及公司生物安全管理的实际情况，定期对本