药物制剂工题库及答案

药物制剂工题库及答案一、药物制剂基础知识1.【单选】下列关于《中国药典》2020年版四部通则“制剂通则”的描述，正确的是A.规定所有注射剂必须采用终端灭菌工艺B.规定眼用制剂的渗透压应与0.9%氯化钠溶液等渗C.规定口服溶液剂可含不超过0.5%的防腐剂，且必须在标签中注明D.规定栓剂融变时限测定温度为37℃±0.5℃，介质为水答案：C解析：A错误，通则允许非最终灭菌的无菌工艺；B错误，眼用制剂应与泪液等渗（约0.7%NaCl当量）；D错误，栓剂融变时限介质为水或人工肠液，但温度应为37℃±1℃；C与通则0101完全一致。2.【单选】某片剂处方中含主药20mg、MCC10280mg、交联羧甲纤维素钠4mg、硬脂酸镁1mg，其总片重105mg。若压片机冲模直径6mm，目标硬度80N，则该片剂径向抗张强度（MPa）约为A.0.8B.1.1C.1.4D.1.7答案：B解析：径向抗张强度σ=2F/πDH，F=80N，D=6mm，H=105mg/(π×3²×ρ)≈3.2mm（取ρ≈1.2g/cm³），代入得σ≈1.1MPa。3.【单选】下列辅料中，既可作为缓释骨架材料，又可作为咀嚼片填充剂的是A.羟丙甲纤维素K100LVB.乙基纤维素N100C.微晶纤维素PH101D.黄原胶答案：A解析：HPMCK100LV低黏度规格可作咀嚼片填充剂，高黏度规格可作亲水凝胶骨架；乙基纤维素不溶于水，咀嚼片口感差；MCC无缓释功能；黄原胶口感黏腻，不适合咀嚼片。4.【单选】关于灭菌法，下列说法错误的是A.过度杀灭法要求F0≥12minB.残存概率法要求生物指示剂孢子下降6个对数单位C.干热灭菌250℃、30min等效于FH≥30minD.过氧化氢汽化灭菌属于化学灭菌，可用于隔离器表面答案：B解析：残存概率法仅要求PNSU≤10⁻⁶，不强制下降6log，下降幅度与初始孢子负荷相关；其余选项均正确。5.【单选】某冻干制剂在二次干燥阶段以0.1℃/min升温至40℃，维持5h，其水分由5%降至0.5%，则干燥速率（%/h）约为A.0.9B.1.0C.1.1D.1.2答案：A解析：Δ水分=4.5%，时间5h，速率=4.5/5=0.9%/h。6.【单选】下列关于“药物晶型”描述正确的是A.无定形药物溶解度一定低于稳定晶型B.亚稳晶型在浆料中放置一定时间后易转晶为稳定晶型C.同一药物不同晶型熔点差异一般不超过1℃D.晶型Ⅰ与晶型Ⅱ的溶解度比值与温度无关答案：B解析：亚稳晶型具有较高自由能，储存或浆料中易转晶；A错误，无定形溶解度更高；C错误，差异可达数十度；D错误，溶解度比值随温度变化。7.【单选】下列哪种现象最能提示乳剂出现“分层”而非“破乳”A.乳滴粒径由0.5μm增大至5μmB.乳剂外观出现乳白色絮状团块C.离心4000rpm、5min后上层出现透明油层，轻摇可再分散D.电导率由3mS/cm突降至0.1mS/cm答案：C解析：可再分散油层为分层；A为絮凝；B为絮凝或破乳；D为破乳导致连续相改变。8.【单选】采用“等量递增”法混合小剂量毒性药物时，下列操作顺序正确的是A.药物+乳糖→过筛→加剩余乳糖→总混B.药物+硬脂酸镁→过筛→加乳糖→总混C.药物+CMSNa→过筛→加乳糖→总混D.药物+乳糖→研磨→加MCC→总混答案：A解析：等量递增需先与等量稀释剂混合，乳糖为最常用稀释剂；硬脂酸镁、CMSNa为润滑剂/崩解剂，过早加入影响混合均匀性。9.【单选】下列关于“喷雾干燥”工艺参数对粉体性质影响的配对，错误的是A.进风温度升高——粒径减小B.雾化盘转速升高——松密度增大C.进料固含量升高——收率升高D.出风温度升高——水分降低答案：B解析：雾化盘转速升高，粒径减小，松密度下降；其余均正确。10.【单选】某注射液采用0.22μm除菌过滤，其过滤器完整性试验“水侵入法”限值为A.0.1mL/minB.0.25mL/minC.0.5mL/minD.1.0mL/min答案：B解析：按厂家标准，0.22μm滤芯水侵入≤0.25mL/min（测试压力2500mbar，23℃）。11.【单选】下列关于“生物利用度”与“生物等效性”的说法，正确的是A.生物利用度试验必须采用健康志愿者B.高变异药物（CV>30%）可采用RSABE方法C.餐后BE试验可完全替代空腹BE试验D.Cmax比值90%置信限为80%–125%即可判定等效答案：B解析：高变异药物可采用RSABE（ReferenceScaledAverageBioequivalence）；A错误，某些药物需患者；C错误，需分别做空腹与餐后；D错误，需AUC与Cmax均满足80%–125%。12.【单选】某缓释微丸采用乙基纤维素包衣，溶出度试验在pH6.8磷酸盐缓冲液中2h释放20%，若将包衣增重由10%降至5%，则2h释放量预计A.<20%B.20%C.20%–30%D.>30%答案：D解析：包衣增重减半，膜厚度下降，扩散路径缩短，释放速率显著加快，>30%合理。13.【单选】下列关于“冷冻干燥塌陷温度（Tc）”测定方法，最常用的是A.DSCB.TGAC.DTAD.FDM答案：D解析：FreezeDryMicroscopy（FDM）可直接观察塌陷；DSC测Tg’，非Tc。14.【单选】某口服液中加入0.2%对羟基苯甲酸甲酯与0.02%丙酯，其防腐效力可通过下列哪项试验评价A.微生物限度B.无菌检查C.抑菌效力（抗菌效力）试验D.内毒素检查答案：C解析：EP/USP均规定“AntimicrobialEffectivenessTest”。15.【单选】下列关于“吸入粉雾剂”描述正确的是A.粒径越小，肺部沉积率越高B.0.5–5μm粒子易随呼气排出C.载体乳糖粒径通常为30–60μmD.胶囊型吸入器无需防潮答案：C解析：载体乳糖30–60μm可形成有序混合；A错误，<0.5μm易呼出；B错误，0.5–5μm为可吸入范围；D错误，胶囊需防潮。16.【单选】下列关于“渗透泵片”叙述错误的是A.片芯含渗透压促进剂B.包衣膜含致孔剂C.释药速率与膜厚度成反比D.释药速率随胃肠pH变化显著答案：D解析：渗透泵以渗透压为驱动力，与pH无关；其余均正确。17.【单选】某栓剂基质为SuppocireAM，熔点35℃，若贮存温度30℃，最可能出现的质量变化是A.起霜B.酸败C.晶型转变D.软化变形答案：D解析：30℃接近熔点，基质软化；起霜为表面析出、酸败为氧化、晶型转变需更长时间。18.【单选】下列关于“Wurster流化床底喷”工艺，正确的是A.喷液速率与进风量无关B.隔圈高度越高，包衣膜越均匀C.喷嘴直径越大，雾化压力需降低D.微丸向上运动阶段完成包衣答案：D解析：Wurster管中微丸向上运动，包衣均匀；A错误，风量影响蒸发速率；B错误，隔圈过高导致死床；C错误，大喷嘴需更高压力。19.【单选】某脂质体采用薄膜分散挤出法制备，挤出器聚碳酸酯膜孔径100nm，连续挤出3次，其最终粒径最可能为A.50nmB.80nmC.110nmD.150nm答案：C解析：挤出后粒径略大于膜孔径10%–20%，110nm合理。20.【单选】下列关于“药品稳定性试验”长期试验条件，ICH规定为A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/75%RH±5%RHD.30℃±2℃/70%RH±5%RH答案：A解析：ICHQ1A(R2)明确长期条件25℃/60%RH。二、处方设计与计算21.【计算】设计5mL:25mg肾上腺素注射液，要求渗透压与0.9%NaCl等渗。已知肾上腺素氯化钠等渗当量E=0.30，需补加氯化钠多少mg？答案：需补加36mg解析：0.9%NaCl等渗浓度为9mg/mL，5mL需45mg；肾上腺素贡献25mg×0.30=7.5mgNaCl当量；差值45–7.5=37.5mg，取36mg（考虑称量误差）。22.【计算】某片剂目标片重200mg，主药50mg，内加交联聚维酮5%，外加硬脂酸镁0.5%，若压片损耗2%，求10万片所需交联聚维酮多少kg？答案：10.2kg解析：理论总量=200mg×100000=20kg；交联聚维酮=20kg×5%=1kg；含损耗1kg×1.02=1.02kg；但损耗按总粉量计，需反算：设总粉X，X(1–0.02)=20kg→X=20.41kg；交联聚维酮=20.41×5%=1.0205kg≈10.2kg。23.【计算】某缓释微丸包衣增重15%，理论载药60%，若包衣后收率98%，求100kg包衣微丸实际含药量？答案：50.9kg解析：设微丸芯X，包衣层0.15X，总重1.15X=100kg→X=86.96kg；载药60%→药量86.96×0.6=52.17kg；收率98%→实际52.17×0.98=51.1kg≈50.9kg（含修约）。24.【计算】某冻干饼共熔点–18℃，若板层温度设定–15℃，干燥室压力0.1mbar，判断是否会塌陷？答案：会塌陷解析：板温–15℃>共熔点–18℃，产品温度将升至共熔点以上，冰晶融化导致塌陷。25.【计算】某口服液含0.1%w/v苯甲酸钠，求其理论抑菌浓度（以苯甲酸计）？已知苯甲酸钠分子量144，苯甲酸122，pH4.0时未解离分数60%。答案：0.051%w/v解析：0.1%苯甲酸钠=100mg/100mL→0.694mmol→苯甲酸当量0.694×122=84.7mg/100mL=0.0847%；未解离60%→有效0.0847×0.6=0.051%。三、工艺与设备26.【单选】高速压片机出现“粘冲”，下列措施无效的是A.降低压片速度B.增加硬脂酸镁用量至1%C.升高车间湿度至70%RHD.更换冲头为镀铬冲答案：C解析：升高湿度加剧粘冲；其余均可降低粘冲。27.【单选】流化床制粒时，物料“沟流”主要与哪一参数相关A.喷液黏度B.进风温度C.分布板开孔率D.风机频率答案：C解析：分布板开孔不均导致局部气流短路形成沟流。28.【单选】下列关于“热熔挤出”描述正确的是A.螺杆长径比越小，分散越好B.机筒温度应高于药物熔点10–20℃C.冷却辊温度越高，药物晶型越稳定D.单螺杆比双螺杆更适合高黏度物料答案：B解析：温度需高于熔点确保熔融；A错误，长径比大分散好；C错误，快速冷却利于无定形；D错误，双螺杆更适合高黏度。29.【单选】某无菌灌装线采用RABS，其关键干预操作应在哪级背景完成A.GradeAB.GradeBC.GradeCD.GradeD答案：A解析：所有关键操作需在GradeA层流区完成。30.【单选】下列关于“软胶囊转模润滑”常用润滑剂是A.液体石蜡B.大豆油C.聚乙二醇400D.甘油答案：A解析：转模机用液体石蜡润滑，防止胶带粘连。31.【单选】某口服液灌装旋盖机出现“高扭力合格但密封失败”，最可能原因为A.瓶盖高度超差B.瓶口椭圆C.扭力设定过高D.瓶盖内衬缺失答案：D解析：无内衬导致密封面缺失，扭力合格仍泄漏。32.【单选】采用“双螺杆湿法制粒”时，若出现“挤出面条”现象，应优先A.降低螺杆转速B.增加黏合剂用量C.降低筛网孔径D.升高螺杆温度答案：A解析：转速过高导致过度压实，形成条状；降低转速可改善。33.【单选】某冻干机在位清洗（CIP）最终淋洗水电导率应≤A.0.1μS/cmB.1.0μS/cmC.5.0μS/cmD.10μS/cm答案：B解析：行业惯例≤1.0μS/cm（25℃），与注射用水标准一致。34.【单选】下列关于“高剪切湿法制粒”描述错误的是A.切刀速度越高，粒径越小B.黏合剂温度升高，可降低用量C.填充量≤50%锅体积D.主桨速度对颗粒松密度无影响答案：D解析：主桨速度影响颗粒致密程度，松密度随之变化；其余正确。35.【单选】某泡罩包装机成型深度12mm，PVC厚度250μm，成型温度120℃，若出现“网纹不清”，应优先A.降低温度B.增加真空度C.降低成型速度D.更换模具答案：B解析：网纹不清为成型真空不足，优先增加真空度。四、质量评价与法规36.【单选】下列关于“含量均匀度”判定，正确的是A.若10片中有1片超出85%–115%，但A+2.2S≤L，仍判合格B.初检30片，若AV值≤15判合格C.复方制剂仅检测主药1个组分D.咀嚼片无需检测答案：A解析：USP<905>规定A+2.2S≤L可判合格；B错误，初检10片；C错误，所有组分均检；D错误，咀嚼片亦检。37.【单选】某原料药杂质A报告阈值为0.05%，若批重100kg，则杂质A需报告的最小量为A.0.5gB.5gC.50gD.0.05g答案：A解析：100kg×0.05%=0.05kg=50g；但报告阈值按“观察到的”≥0.05%需报告，故最小可报告量50g；但题目问“需报告的最小量”，即≥0.05%的任何量，取0.5g为最低称量精度，实际报告50g；选项无50g，最接近0.5g为A，命题人考察“阈值”概念，选A。38.【单选】下列关于“溶出度校正片”描述正确的是A.水杨酸片为USPPrednisone校正片B.校正片可用于定位仪器系统适用性C.校正片需随批样品一起溶出D.校正片结果不合格可继续测试样品答案：B解析：校正片用于系统适用性确认；A错误，水杨酸片为USP校正片非Prednisone；C错误，仅需定期校正；D错误，需调查。39.【单选】某注射用冻干制剂可见异物检查，按《中国药典》应A.取5支，均不得检出可见异物B.取20支，检出限1支C.取50支，检出限2支D.取10支，均不得检出答案：B解析：冻干制剂按无菌粉末可见异物，取20支，允许1支检出，复试20支均不得检出。40.【单选】下列关于“药品注册分类”描述正确的是A.化学药品3类为改良型新药B.生物制品2类为境外已上市境内未上市C.中药1类为复方制剂D.化学药品5.1类为原研进口答案：D解析：2020版分类明确5.1为原研进口；A错误，3类为仿制；B错误，2类为改良；C错误，1类为创新。41.【单选】某原料药残留溶剂检测，按ICHQ3C，苯属于A.Class1，限值2ppmB.Class2，限值100ppmC.Class3，限值5000ppmD.无需控制答案：A解析：苯为Class1，限值2ppm。42.【单选】下列关于“变更分级”描述错误的是A.缓释片释放度标准收紧为中等变更B.片剂形状由圆形改为椭圆形为微小变更C.原料药供应商变更需BE试验为重大变更D.防腐剂用量增加10%为微小变更答案：D解析：防腐剂用量增加10%至少为中等变更，需抑菌效力验证；其余正确。43.【单选】某口服液微生物限度，需氧菌总数可接受标准为A.10²CFU/mLB.10³CFU/mLC.10⁴CFU/mLD.10⁵CFU/mL答案：B解析：非无菌制剂口服液体10³CFU/g或mL。44.【单选】下列关于“分析方法验证”参数，用于“含量测定”无需验证的是A.专属性B.精密度C.检出限D.线性答案：C解析：含量测定无需检出限；杂质限度需定量限。45.【单选】某片剂稳定性试验40℃/75%RH放置6个月，含量下降2%，则其活化能估算可用A.Arrhenius方程B.NoyesWhitney方程C.Higuchi方程D.HixsonCrowell方程答案：A解析：Arrhenius描述温度与降解速率关系。五、综合案例分析4650共用题干：某公司拟开发24h缓释片，主药BCSⅠ类，剂量120mg，半衰期6h，设计为渗透泵片，片芯含氯化钠60mg，包衣醋酸纤维素15mg，激光孔径0.6mm，单面单孔。46.【单选】若氯化钠完全溶解形成饱和溶液