药店法规试题题库及答案

药店法规试题题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节是A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.生产、流通和使用全过程答案：D解析：依据《药品管理法》第三十六条，持有人须建立全生命周期追溯体系，确保来源可查、去向可追。2.零售药店《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前多少个工作日提出换证申请？A.15B.30C.60D.90答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》第二十七条规定，提前30个工作日向原发证机关申请换发。3.下列药品中，零售药店不得陈列的是A.非处方药绿色标识B.非处方药红色标识C.第二类精神药品D.外用处方药答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条明确第二类精神药品须专柜加锁，不得开架自选。4.执业药师不在岗时，零售药店应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.可销售外用处方药答案：A解析：《执业药师注册管理办法》第二十九条，执业药师不在岗须挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC。5.药品零售企业购进药品时，必须索取并保存的法定文件是A.药品广告批文B.药品注册批件C.随货同行单（票）D.药品专利证书答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，须逐批索取随货同行单（票），做到票、账、货、款一致。6.对药品零售企业实施飞行检查的部门是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.医疗保障局D.药品监督管理部门答案：D解析：《药品医疗器械飞行检查办法》第二条，飞行检查由药监部门组织实施。7.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当采取的首要措施是A.向媒体发布声明B.立即停售并主动召回C.等待供货商通知D.降价促销快速售完答案：B解析：《药品召回管理办法》第七条，企业应履行召回义务，立即停售并通知停用。8.药品零售连锁总部对门店的质量管理属于A.行政监督B.第三方监督C.内部监督D.社会监督答案：C解析：连锁总部与门店为同一法人或同一集团，质量管理中心对门店行使内部监督职责。9.药品零售企业设置仓库的，其常温库温度应控制在A.0～20℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C解析：《中国药典》凡例及GSP附录规定常温库温度为10～30℃。10.药品零售企业不得采用的销售方式是A.凭处方销售抗菌药物B.互联网展示处方药信息并撮合交易C.赠送非处方药D.会员积分兑换医疗器械答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条，禁止网络发布处方药销售信息并撮合交易。11.药品零售企业应当建立真实、完整、准确、可追溯的计算机系统，其数据保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第一百六十二条，记录及凭证保存不少于5年。12.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》附件设置标准，县级城区不少于60㎡。13.药品零售企业变更经营类别，应当向原发证机关提出A.许可事项变更申请B.登记事项变更申请C.重新发证申请D.备案即可答案：A解析：经营类别属于许可事项，须按《药品经营许可证管理办法》第二十条申请变更。14.药品零售企业发现顾客持伪造处方购买含麻黄碱复方制剂，应当A.正常销售B.拒绝销售并报告药监部门C.销售后登记D.销售后报告公安机关答案：B解析：《关于加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》要求拒绝伪造处方并报告药监。15.药品零售企业执业药师注册证有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《执业药师注册管理办法》第十六条，注册证有效期5年。16.药品零售企业销售中药材，必须标明A.功能主治B.产地C.用法用量D.不良反应答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第九十三条，中药材应标明产地。17.药品零售企业拆除药品零货拼箱时，应当A.直接上架B.查验外包装即可C.逐批检查并记录D.由顾客自行检查答案：C解析：GSP第八十九条，拆零拼箱须逐批核对并记录。18.药品零售企业不得经营的药品是A.胰岛素B.疫苗C.非处方药D.外用软膏答案：B解析：《疫苗管理法》第十条，疫苗由疾控机构统一配送，零售药店不得经营。19.药品零售企业营业场所应当与A.生活区隔离B.仓库合并C.办公区混合D.以上均可答案：A解析：GSP第七十三条，营业场所与生活区域分开。20.药品零售企业应当定期对陈列药品进行检查，重点检查A.包装颜色B.广告批文C.有效期及外观质量D.价格标签答案：C解析：GSP第九十六条，每月检查陈列药品有效期、外观。21.药品零售企业销售近效期药品，须A.隐瞒效期B.告知顾客并征得同意C.降价即可D.赠送销售答案：B解析：GSP第九十七条，销售近效期药品应告知顾客。22.药品零售企业被吊销许可证，其法定代表人及直接负责的主管人员多少年内不得从事药品经营活动？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B解析：《药品管理法》第一百一十八条，十年行业禁入。23.药品零售企业执业药师变更注册单位，应当自变更之日起多少个工作日内办理变更注册？A.15B.30C.45D.60答案：B解析：《执业药师注册管理办法》第二十五条，30个工作日内办理。24.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》规定，一次不得超过2个最小包装。25.药品零售企业应当建立的记录不包括A.温湿度监测记录B.处方审核记录C.员工考勤记录D.不合格药品处理记录答案：C解析：员工考勤不属于GSP强制记录范畴。26.药品零售企业质量负责人应当具备A.高中以上学历B.执业药师资格C.药师以上职称D.医师资格答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》附件，质量负责人须为执业药师。27.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证必须包含A.药品广告批准文号B.生产批号C.药品专利号D.药品商标答案：B解析：GSP第一百条，销售凭证须含生产批号。28.药品零售企业冷藏柜发生故障，温度超标，应当A.继续销售B.立即转移药品并记录C.降价促销D.丢弃药品答案：B解析：GSP第一百零四条，立即采取调控措施并记录。29.药品零售企业不得从下列哪种企业购进药品A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.中药材专业市场摊位D.药品生产企业答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第十三条，禁止从中药材市场摊位购进中药饮片以外的药品。30.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗且未挂牌告知，顾客购买处方药，企业应被A.警告B.罚款500元C.罚款1万元D.按《药品管理法》第一百二十六条，处10万元以上罚款答案：D解析：违反GSP情节严重，适用《药品管理法》第一百二十六条，最低罚款10万元。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品零售企业计算机系统应当具备的功能包括A.权限控制B.数据备份C.处方扫描留存D.自动促销E.近效期预警答案：A、B、C、E解析：自动促销非法定功能，其余均为GSP强制要求。32.药品零售企业不得销售处方药的时段有A.执业药师未在岗B.系统故障无法审核处方C.夜间无人值班D.顾客未带处方E.处方药库存不足答案：A、B、D解析：库存不足可告知顾客，不属于禁止销售时段；夜间若远程审方合规可售。33.药品零售企业应当建立的卫生管理制度包括A.营业场所清洁规程B.冷藏柜除霜记录C.员工健康档案D.灭鼠灭蝇记录E.顾客投诉记录答案：A、B、C、D解析：投诉记录属质量管理制度，非卫生制度。34.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须A.查验身份证B.登记姓名、身份证号C.一次销售不得超过2个最小包装D.专册登记E.登记药品批号答案：A、B、C、D解析：未强制登记批号。35.药品零售企业质量管理制度应包括A.供货单位评审B.不良反应报告C.药品召回D.员工薪酬E.冷链运输验证答案：A、B、C、E解析：薪酬不属质量管理制度。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.药品零售企业可以出租柜台给个人经营保健品。答案：×解析：违反《药品流通监督管理办法》第十四条，禁止出租出借许可证。37.药品零售企业执业药师可通过视频远程审核处方。答案：√解析：符合《关于远程药学服务的指导意见》条件即可。38.药品零售企业可将处方药与非处方药混放开架自选。答案：×解析：处方药必须专柜摆放，不得开架。39.药品零售企业销售药品时，必须打印销售小票并盖章。答案：√解析：GSP第一百条，销售凭证须加盖药品专用章。40.药品零售企业可以销售医院制剂。答案：×解析：医院制剂仅限本医疗机构使用，零售市场禁止流通。41.药品零售企业变更注册地址，须重新办理《药品经营许可证》。答案：√解析：注册地址属许可事项，需重新发证。42.药品零售企业可以销售过期药品给饲料厂。答案：×解析：过期药品应按不合格药品销毁，禁止流入任何渠道。43.药品零售企业应当每年至少开展一次全员健康体检。答案：√解析：GSP第七十八条，直接接触药品人员每年体检。44.药品零售企业可以采购无批准文号的“医院秘方”中药。答案：×解析：无批准文号即假药，禁止采购。45.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天。答案：×解析：执业药师离岗须立即停售处方药，30天空档期违法。四、填空题（每空1分，共20分）46.药品零售企业应当建立________制度，对供货单位进行合法资格审验。答案：供货单位评审47.药品零售企业销售处方药的法定依据是________。答案：经执业药师审核的处方48.药品零售企业冷藏柜温度应控制在________℃之间。答案：2～849.药品零售企业应当设置________区域，用于临时存放不合格药品。答案：不合格区（或红色标识区）50.药品零售企业变更企业名称，应在________部门办理登记后30日内向药监部门申请变更。答案：市场监督管理（或原工商）51.药品零售企业拆零销售药品，应当提供________说明书。答案：拆零药品52.药品零售企业应当建立________记录，记录温湿度超标及处理情况。答案：温湿度异常处理53.药品零售企业发现假药，应当立即________，并报告药监部门。答案：停售封存54.药品零售企业执业药师注册证有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满前________日提出。答案：3055.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应当专册登记保存________年。答案：2五、简答题（每题10分，共20分）56.简述药品零售企业在接收冷链药品时的操作要点。答案：（1）查验运输方式、温控记录，确认全程2～8℃；（2）当场测量到货温度，导出并打印冷链记录；（3）核对运输时间，超过时限的拒绝接收；（4）检查外包装无破损、无污染；（5）按批扫码入库，生成收货记录；（6）出现超标立即隔离，报质量负责人处理并记录。57.简述药品零售企业执业药师对处方审核的“四查十对”内容。答案：查处方：对科别、姓名、年龄；查药品：对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性：对临床诊断。确保处方合法、适宜，发现不合理处方拒绝调配并记录。六、案例分析题（20分）58.某市药监局对A零售药店进行飞行检查，发现：（1）执业