药企质保协议书

药企质保协议书甲方（药企）：名称：法定代表人：地址：联系方式：乙方（质保方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方作为药品生产企业，为确保药品质量及相关服务的稳定性和可靠性，需要乙方提供质保服务；乙方具备提供相关质保服务的专业能力和资质。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方药品质保事宜达成如下协议：一、标的物或服务具体描述1.药品范围甲方生产的各类药品，具体涵盖[列举主要药品名称及剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等]。乙方负责对甲方生产的上述药品在规定的质保期内提供质量保证服务。2.质保服务内容对甲方生产的药品进行定期质量抽检，抽检频率为[具体频率，如每月一次]。抽检项目包括但不限于药品的外观、性状、含量测定、杂质检查等符合国家药品质量标准及相关法规要求的所有项目。针对甲方生产过程中出现的质量问题，乙方应及时提供技术支持和解决方案。包括协助甲方分析问题原因，制定整改措施，并跟踪整改效果。在药品上市后，如出现因质量问题导致的不良反应或投诉，乙方应积极配合甲方进行调查处理。参与调查过程，提供专业意见，协助甲方确定责任归属，并根据调查结果提出合理的应对措施。为甲方提供药品质量改进的建议和培训服务。定期组织关于药品质量管理最新法规、标准及技术的培训课程，帮助甲方提升质量管理水平，确保药品质量持续稳定。二、双方权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定的服务内容和标准提供质保服务。对乙方的质保服务工作进行监督和检查，提出意见和建议。在质保期内，如乙方未按照协议约定履行义务，导致甲方遭受损失的，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任。2.义务向乙方提供开展质保服务所需的药品生产信息、质量数据、生产工艺文件等相关资料，并确保所提供资料的真实性和完整性。协助乙方进行药品质量抽检工作，提供必要的抽检样品和检测场所等条件。按照乙方提出的合理建议和要求，及时对药品生产过程中的质量问题进行整改，确保药品质量符合标准。按照本协议约定向乙方支付质保服务费用。（二）乙方权利义务1.权利有权按照本协议约定收取质保服务费用。根据本协议约定及相关法律法规的规定，独立开展质保服务工作，不受甲方非法干涉。在履行质保服务过程中，因甲方提供虚假信息或不配合导致乙方无法正常开展工作的，乙方有权要求甲方承担相应责任，并有权暂停或终止服务。2.义务按照国家药品质量标准及相关法规要求，以及本协议约定的服务内容和标准，为甲方提供优质、专业、规范的质保服务。定期向甲方提交质保服务报告，详细说明药品质量抽检情况、质量问题分析及处理结果、质量改进建议等内容。报告频率为[具体频率，如每季度一次]。对在质保服务过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密等信息予以保密，不得向任何第三方泄露。配备专业的质保服务团队，团队成员应具备相应的专业知识和技能，并确保团队成员的稳定性。如需更换团队成员，应提前通知甲方并说明更换原因。三、质保期及费用1.质保期本协议项下的质保期自药品生产完成并经甲方检验合格入库之日起计算，为期[具体时长，如[X]年]。质保期届满后，双方可根据实际情况协商是否续签协议。2.质保服务费用甲方应向乙方支付的质保服务费用为每年人民币[具体金额]元。费用支付方式为[具体支付方式，如银行转账，每季度支付一次，每次支付金额为人民币[具体金额]]。甲方应在每个付款周期开始前[X]个工作日内将款项支付至乙方指定的银行账户。乙方应在收到甲方支付的费用后[X]个工作日内开具合法有效的发票给甲方。四、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照本协议约定向乙方支付质保服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停质保服务，直至甲方支付全部费用及违约金。因甲方逾期支付导致乙方遭受其他损失的，甲方还应承担相应的赔偿责任。若甲方提供虚假资料或不配合乙方开展质保服务工作，导致乙方无法正常履行协议义务的，甲方应承担乙方因此遭受的全部损失，并按照本协议约定质保服务费用总额的[X%]向乙方支付违约金。2.乙方违约责任若乙方未按照本协议约定的服务内容、标准和频率提供质保服务，每出现一次违约行为，应按照本协议约定质保服务费用总额的[X%]向甲方支付违约金。乙方应在甲方要求的期限内补足或纠正违约行为，如乙方逾期未改正，甲方有权扣除相应的服务费用，并要求乙方承担因此给甲方造成的全部损失。若乙方在质保服务过程中泄露甲方商业秘密或技术秘密，乙方应承担因此给甲方造成的全部损失，并按照本协议约定质保服务费用总额的[X%]向甲方支付违约金。同时，乙方应采取措施消除因泄密行为给甲方带来的不良影响。若乙方未按照本协议约定定期向甲方提交质保服务报告，每逾期一次，应按照本协议约定质保服务费用总额的[X%]向甲方支付违约金。逾期超过[X]次的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已收取的部分质保服务费用。五、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。