《药物制剂综合实训》2.1教案附件（项目二：维生素C颗粒生产指令、生产记录）

项目二：颗粒剂的生产——维生素C颗粒———维生素C颗粒生产课前检测表项目检测内容是否达标知识储备颗粒剂基础知识：概念、特点、分类、制粒常用辅料、生产工艺流程、质量要求等。□是□否生产工艺知识：制粒和干燥的方法。□是□否设备操作：熟练操作粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、分剂量包装设备。□是□否GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。□是□否文件准备维生素C颗粒生产工艺规程。□是□否粉碎机、槽型混合机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、快速整粒机、振荡筛、全自动制袋包装机标准操作规程。□是□否维生素C颗粒生产指令、领料单、中间站记录、颗粒剂批生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。□是□否设施设备准备粉碎机、振荡筛、台秤、槽型混合机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、快速整粒机、全自动制袋包装机等，已清洁、完好。□是□否纯化水、压缩空气、电供应正常。□是□否物料准备维生素C、蔗糖、纯化水。□是□否内包装复合膜。□是□否维生素C颗粒批生产指令单文件名称维生素C颗粒批生产指令单编制依据维生素C颗粒生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批生产指令单产品名称维生素C颗粒规格2g/袋（含维生素C100mg）批号计划产量1000袋生产车间生产日期年月日物料名称代码生产厂家进厂批号处方量/kg投料量/kg维生素C0.1蔗糖1.9纯化水适量QA：年月日接收人：年月日维生素C颗粒批包装指令单文件名称维生素C颗粒批包装指令单编制依据维生素C颗粒生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批包装指令单产品名称维生素C颗粒规格2g/袋（含维生素C100mg）批号计划产量1000袋生产车间包装日期年月日包材名称规格版本号供应商理论用量实际用量复合膜彩盒大箱说明书QA：年月日接收人：年月日任务一原辅料粉碎、过筛粉碎、过筛生产前记录生产日期生产岗位粉碎、过筛产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6粉碎机和振荡筛有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8粉碎机和振荡筛筛网（80目）完好，有清洁合格证，并在有效期内。□9粉碎机、振荡筛空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□粉碎、过筛工序所执行的操作程序1粉碎、过筛岗位操作及清洁SOP齐全。□2粉碎机、振荡筛操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期原辅料领料单领料部门发料部门产品名称维生素C颗粒规格2g/袋批号批量1000袋物料代码物料名称批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期粉碎、过筛生产记录生产日期生产岗位粉碎、过筛产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋粉碎机名称及编号过筛机名称及编号筛网目数物料名称批号领取量/kg收得量/kg损耗量/kg物料平衡/%操作人复核人物料平衡（98%～100%）处理后物料总量+废弃物料总量×100%=领取量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期粉碎、过筛清场记录产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋清场开始时间年月日时分生产岗位粉碎、过筛清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物；筛网已清洁、消毒；粉碎机捕尘袋已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期粉碎、过筛岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料外观目检无异物。□合格□不合格物料细度80目。□合格□不合格职业能力熟知维生素C颗粒生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知粉碎、过筛岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确安装筛网，规范操作粉碎机和振荡筛，完成粉碎和过筛操作，如实规范填写粉碎、过筛生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成粉碎机和振荡筛、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。□A□B□C任务二原辅料称量配料称量配料生产前记录生产日期生产岗位称量配料产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6□7电子秤放置平稳，已开机预热，并置零。□8更换岗位生产状态标志。□称量配料工序所执行的操作程序1称量配料岗位操作及清洁SOP齐全。□2电子台秤操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期称量配料生产记录生产日期生产岗位称量配料产品名称维生素C代码批号规格2g/袋设备名称及编号操作人复核人备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期称量配料清场记录产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋清场开始时间年月日时分生产岗位称量配料清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2台秤等计量仪器已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期称量配料岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料标识准确无误。□合格□不合格物料品种、数量与生产处方、投料量一致。□合格□不合格职业能力熟知维生素C颗粒生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知称量配料岗位操作规程和称量设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量操作，及时、如实、规范填写称量记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决称量过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，能主动接受别人监督，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。□A□B□C任务三制粒制粒生产前记录操作日期生产岗位制粒产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证,并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证,并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8制粒、筛分、整粒所用筛网是否齐全、完好、目数正确。□9各设备空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□制粒工序所执行的操作程序1制粒岗位操作及清洁SOP齐全。□2槽型混合机、摇摆式制粒机、沸腾干燥机、振动筛分机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期制粒生产记录生产日期生产岗位制粒产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋预混操作设备名称及编号物料名称批号代码预混后总量制软材黏合剂或润湿剂配制投入干粉量黏合剂或润湿剂用量干混时间湿混时间制得软材量制湿颗粒设备名称及编号筛网目数投入软材量开始时间结束时间湿颗粒量干燥设备名称及编号操作步骤操作记录时间风机频率进风温度出风温度物料温度含水量预热设备干燥湿颗粒量干颗粒量最终水分含量/%整粒筛分设备名称及编号筛分筛网目数：上层目，下层目整粒筛网目数：目操作步骤操作记录操作人复核人干燥后的颗粒用10目和80目筛逐级过筛，粗颗粒用摇摆式制粒机（10目筛）整粒后继续筛分。投入干颗粒量/kg上层颗粒量/kg中层颗粒量/kg下层颗粒量/kg制粒产率中层颗粒量×100%==投料量+中层颗粒量×颗粒含水量物料平衡（96%～100%）干颗粒量×100%==投料量+干颗粒量×颗粒含水量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期请验单待检品名称维生素C颗粒规格2g/袋（含维生素C100mg）批号总容器数请验工序制粒请验人请验日期审核人审核日期取样人取样数量取样容器数取样日期制粒清场记录产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋清场开始时间年月日时分生产岗位制粒清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3筛网、捕尘袋等已清洁、消毒。□是□否4容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关、管道已清洁。□是□否7回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期制粒岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量颗粒外观、粒度、水分含量或干燥失重等符合质量标准。□合格□不合格职业能力熟知维生素C颗粒生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知制粒岗位操作规程和常用制粒设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作制粒相关设备，完成制粒、干燥、整粒、筛分等操作，及时、如实、规范填写制粒生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决制粒过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C养成良好的卫生习惯，防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位。□A□B□C任务四分剂量包装分剂量包装生产前记录操作日期年月日生产岗位分剂量包装产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证,并在有效期内。□3容器具等齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证,并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6全自动制袋包装机上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8分装量杯符合包装规格和工艺要求。□9全自动制袋包装机空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□分剂量包装工序所执行的操作程序1分剂量包装岗位操作及清洁SOP齐全。□2全自动制袋包装机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期包装材料领料单领料部门发料部门产品名称维生素C颗粒规格2g/袋批号批量1000袋包材名称代码规格版本号检验单号供应商领取数量请领实领领料人发料人审核人日期日期日期分剂量包装记录包装日期包装岗位分剂量内包装产品名称维生素C颗粒代码批号规格2g/袋理论装量装量限度理论产量设备名称及编号开始时间结束时间分装检查记录时间操作人装量时间装量待包装物料领用记录物料名称上批结余量/kg领用量/kg实用量/kg结余量/kg废损量/kg操作人复核人内包材料领用记录包材名称版本号领用量实用量结余量损耗量操作人复核人包装合格品量（袋）平均装量计算人复核人物料平衡（96%～100%）合格小袋重量+剩余量×100%==投料量合格品收率合格品量×100%==理论产量已分装物料传递交接量：物料件数：件移交人：接收人：年月日备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期请验单待检品名称维生素C颗粒分装品规格2g/袋（含维生素C100mg）批号总容器数请验工序分剂量包装请验人请验日期审核人审核日期取样人取样数量取样容器数取样日期分剂量包装清场记录产品名称含维生素C颗粒代码批号规格2g/袋清场开始时间年月日时分生产岗位分剂量包装清场项目清场结果操作人复核人1所有