TGXAS-化妆品用广西特色植物原料管理规范编制说明

团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据《广西标准化协会关于下达2025年第十九批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2025〕141号）文件精神，由广西化妆品协会提出，广西化妆品协会、广西壮族自治区食品药品审评查验中心、广西和桂集团有限公司、广西肤可迪赛再生医学工程有限公司、广西鹤兰墨生物科技有限公司、广西花之丽人化妆品有限公司、广西露仙娜生物科技发展有限公司、广西名欧药业有限公司等单位共同起草的团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》（项目编号：2025-1907），已获立项。项目背景及目的意义项目背景团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》的制定，是在国家相关政策引导以及广西特色植物资源优势凸显的背景下展开的，旨在规范化妆品用广西特色植物原料市场，推动广西化妆品产业高质量发展。政策支持引导：国家《“十四五”生物医药产业发展规划》明确提出支持“中药资源开发与利用”，鼓励化妆品行业结合传统中医药理论创新。广西药监局也积极响应国家“健康中国”战略，出台搭建药品研发技术服务平台等10措施，全力支持服务广西医药产业高质量发展。市场需求增长：据中商产业研究院数据，2020-2025年中国植物提取物化妆品市场规模年均复合增长率超12%，预计2025年突破800亿元。消费者对天然植物成分化妆品的需求不断增加，为广西特色植物原料在化妆品领域的应用提供了广阔市场空间。广西资源优势：广西植物资源丰富，拥有金花茶等珍稀特色植物资源。金花茶的花与叶富含黄酮类、多糖等天然活性成分，在抗氧化、修护屏障等领域具有独特价值。此外，横州市是世界最大的茉莉花生产及加工基地，茉莉花精油是配制高级化妆品的上佳原料。行业发展乱象：中国特色植物成分活性物化妆品市场虽然发展迅速，但存在诸多问题，如缺乏统一的质量控制标准，部分企业使用低效提取技术，导致活性成分保留率低，甚至掺杂非活性物质等。广西特色植物原料在化妆品应用中也可能面临类似问题，制约了行业的可持续发展。（二）目的意义通过制定团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》，对推动广西特色植物原料在化妆品中广泛使用、规范市场秩序、推动产业规范化具有重要意义。同时，通过标准引导企业开发高附加值产品，助力广西特色植物资源产业化，将加快广西特色植物原料在化妆品领域的开发利用，促进广西地方经济的发展。规范行业发展：该标准的制定可以为化妆品用广西特色植物原料的使用提供统一的规范和标准，解决因原料质量差异大、提取技术不规范等问题，有助于行业从“野蛮生长”转向“高质量发展”。保障产品质量安全：通过对原料的采购验证、过程管理等方面进行规定，确保广西特色植物原料在化妆品中的使用符合安全标准，保障消费者的使用安全。提升产业竞争力：有助于推动广西化妆品生产企业加快技术创新，开发更多具有国际竞争力的“广西特色成分”，提升广西化妆品产业的品牌核心竞争力，促进产业升级。促进地方经济发展：有利于提升广西特色植物提取物的附加值，将广西丰富的植物资源优势转化为经济优势，带动相关产业发展，促进地方经济可持续发展。推动特色植物资源开发利用：鼓励企业深入挖掘广西特色植物资源潜力，实现资源的高值化开发创新应用，让更多“养在深闺”的生态资源得到合理利用，同时也为特色植物资源的保护提供经济支撑。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》项目任务下达后，广西化妆品协会作为第一起草单位，牵头成立了标准编制工作组，制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定实践验证路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西化妆品协会、广西壮族自治区食品药品审评查验中心、广西和桂集团有限公司、广西肤可迪赛再生医学工程有限公司、广西鹤兰墨生物科技有限公司、广西花之丽人化妆品有限公司、广西露仙娜生物科技发展有限公司、广西名欧药业有限公司等起草单位组成标准编制工作组，编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组的主要职责是系统性地开展国内外关于广西特色植物原料在化妆品领域应用的相关文献检索、信息采集与数据整理工作。该小组需要全面查阅各类学术期刊、研究报告、专利文献等资料，重点关注广西特色植物原料在护肤品、彩妆等化妆品中的实际应用情况。同时，还需追踪国内外最新研究动态，及时整理汇总广西特色植物原料的研究进展、应用前景及潜在价值，提供详实的文献依据和数据支持。草案编写组作为标准制定过程中的核心工作团队，主要负责标准文本的全流程起草与修订工作。具体而言，其工作职责包括：首先，负责标准草案的初始起草工作，这是标准制定的基础性环节；其次，根据标准制定程序要求，完成征求意见稿及其配套编制说明的编写；再次，在标准送审阶段，负责送审稿及相应编制说明的撰写工作。此外，草案编写组还需承担标准制定过程中的各项配套工作：包括组织线下征求意见会议，广泛听取各方意见；开展线上征求意见活动，扩大意见征集范围；以及根据收集到的反馈意见，对标准文本进行反复修改和持续优化，直至形成最终版本。在整个标准制定周期内，草案编写组都需要保持高度的专业性和责任心，确保标准文本的质量和适用性。标准实施组作为《化妆品用广西特色植物原料管理规范》团体标准的重要执行机构，在标准正式发布后承担着关键的推广和实施工作。该小组将在药品监督管理部门的专业指导下，联合化妆品生产企业、原料供应商、科研院所等产业链相关单位，以及行业协会，共同组织开展多层次、全方位的标准宣贯培训活动。通过举办专题研讨会、技术交流会等形式，对标准核心内容进行系统化、专业化的详细解读，确保从业人员能够准确理解和掌握标准的具体要求。同时，标准实施组还将建立完善的跟踪反馈机制，定期收集标准在实际应用中的执行情况，组织专家对标准实施效果进行科学评估和全面总结分析，并根据行业发展需求和技术进步，持续向标准制定机构提出具有建设性的修订完善建议，推动团体标准不断优化升级。（二）查询标准及文献资料标准编制工作组收集了国内有关化妆品原料（植物原料）在化妆品生产环节的使用的相关资料，主要有：《T/FCA01-2024化妆品生产企业原料管理规范》《T/BDCA0003-2023化妆品用植物原料品质管理指南》《化妆品生产质量管理规范》（2022年版）《已使用化妆品原料目录》（2021年版）《化妆品安全技术规范》（2024年版）《重庆市化妆品企业原料管理使用指引》《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）《化妆品企业原料供应商审核指南》(食药监办保化[2011]186号)《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品注册备案管理办法》（国市场总局令第35号）《化妆品注册备案资料管理规定》国药监公告2021年第32号《化妆品新原料注册备案资料管理规定》国药监公告2021年第31号《化妆品分类规则和分类目录》国药监公告2021年第49号《化妆品功效宣称评价规范》国药监公告2021年第50号《化妆品禁用原料目录》国药监公告2021年第74号《化妆品禁用植（动）物原料目录》国药监公告2021年第74号（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为术语和定义、分类、基本原则、采购控制、贮存管理、使用管理、变更管理、注册备案。（四）调研、形成文本草案、征求意见稿2025年5月～2025年6月，标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了大量的国内外文献资料，经编制组反复讨论，形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关金花茶提取物的内容指标，并结合实地调研及收集到的最新技术资料的基础上，按照简化、统一等原则编制完成了团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》（草案）。2025年6月～2025年7月，标准起草工作组深入到南宁市市场监督管理局、南宁化妆品行业协会、广西中医药大学、广西美博城等相关机构开展实地调研，通过收集反馈意见，标准编制工作组召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论，最终形成了团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》（征求意见稿）和《征求意见稿编制说明》。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1、实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析结合广西特色植物原料在化妆品生产过程应用现状，调研相关行政主管部门及区内广西特色植物原料应用研究的化妆品生产企业的情况，在现有化妆品原料相关国家、行业标准的基础上，结合实地调研而总结起草的。通过细化使用过程管理、明确相关要求，对推动广西特色植物原料在化妆品中广泛使用、规范市场秩序、推动产业规范化，具有较强的实用性和可操作性。2、协调性原则在本文件的编写过程中，我们特别注重与化妆品用原料相关的各项法律法规的协调性问题，确保文件内容严格遵循并符合国家现行的法律法规要求及行业标准规范。我们不仅对国内现行的《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》等法律法规进行了深入研究，还参考了国际通行的化妆品原料管理标准，力求在技术要求和规范内容上与国内外相关法规标准保持高度一致。同时，在具体条款的制定上，我们充分考虑了法规的适用性和可操作性，确保文件内容既符合法规要求，又能为行业实践提供明确指导。3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前广西特色植物原料在化妆品生产过程应用的现实情况的同时，还考虑到了在化妆品中的应用案例，列举了八角提取物、肉桂提取物、罗汉果提取物、金银花提取物、铁皮石斛提取物的功效和推荐添加量，作为应用指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，标准主要内容依据起草单位在广西特色植物原料应用研究中的实践经验确定。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。在“全国标准信息公共服务平台”国家标准中查“广西特色植物原料”和“原料管理规范”，结果“未找到相关标准”。地方标准中查“广西特色植物原料”，结果“未找到相关标准”；查“原料管理规范”，结果1个《食品生产企业原料管理规范》。行业标准中查“广西特色植物原料”和“原料管理规范”，结果“未找到相关标准”。在“全国团体标准信息平台”中查“原料管理规范”，有2个团标，分别《T/GDCDC009-2018化妆品生产企业原料管理规范》、《T/SHRH016-2019化妆品生产企业原料管理规范》；查“植物原料”，有2个团标，分别是《T/BDCA0003-2023化妆品用植物原料品质管理指南》、《T/BDCA0002—2020化妆品用中国特色植物原料研发指南》以上均与“化妆品用广西特色植物原料”无关，本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。五、主要条款的说明主要依据《化妆品生产质量管理规范》（2022年版），以及参考《T/FCA01-2024化妆品生产企业原料管理规范》《T/BDCA0003-2023化妆品用植物原料品质管理指南》两个团体标准，选择采购控制、贮存管理、使用管理、变更管理、注册备案等几个关键要素，结合植物原料的特点，进行细化规定。团体标准《化妆品用广西特色植物原料管理规范》主要内容包括术语和定义、分类、基本原则、采购控制、贮存管理、使用管理、变更管理、注册备案。术语和定义在术语和定义部分对广西特色植物原料进行了释义，释义按化妆品用植物原料生产加工企业的实际生产应用进行阐述，即指在广西壮族自治区内自然生长或人工种植，具有特定地理来源、传统应用或独特功效的植物原料，包括植物的根、茎、叶、花、果实、种子等部位及其提取物。分类根据广西特色植物原料的来源、特性和应用，分为传统特色类、药食同源类、新资源类。基本原则经分析识别，结合广西特色植物原料种植、加工、生产实际，从合法性、种植过程管理、全面评估、使用过程控制等四方面建立了化妆品用广西特色植物原料使用管理的基本原则，突出“全面”“安全”“可控”等要素。采购控制参照《化妆品生产质量管理规范》（2022年版）“第五章物料与产品管理第二十八条企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。第二十九条企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。第三十条企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求”，结合化妆品生产企业实际应用情况和管理经验，要求使用企业应明确采购标准、规范验收流程、强化定期评估与风险监测等。贮存管理参照《化妆品生产质量管理规范》（2022年版）“第五章物料与产品管理第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示”，结合化妆品生产企业实际应用情况和管理经验，提出了贮存环境要求、温度要求、湿度要求、周转要求、分类贮存要求。使用管理参照《化妆品生产质量管理规范》（2022年版）“第六章生产过程管理第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等”，结合化妆品生产企业实际应用情况和管理经验，包括全程清晰标识记录、原料领取、结存原料退库、实施补救措施等内容。变更管理参照《T/FCA01-2024化妆品生产企业原料管理规范》“5.7原料变更管理5.7.1本标准中所指的原料变更包括原料中的组成成分、配比、生产工艺、生产线、产地、技术指标、包装材料、有效期等可能对原料合规性、安全性、技术特性等带来影响的变更。企业应建立原料变更的管理制度。5.7.2企业应对原料变更可能带来的影响进行评估，如原料变更引起配方中各原料配比调整，需及时进行产品注册或备案。必要时，应开展相关测试验证以确定变更的有效性和适用性。5.7.3企业应建立原料变更的追溯机制，应当采取措施确保所有变更可能涉及的文件、配方、工艺、备案、包装等进行相应的变更。由此产生的废弃材料应采取措施及时进行处理以防误用”，结合化妆品生产企业实际应用情况和管理经验，对原料的组成成分、配比、生产工艺、生产线、产地、技术指标、包装材料、有效期等方面原料使用方面产生的变更，进行管理制度建立、影响评估、测试验证等细化管理，避免对合规性、安全性及技术特性等的干扰。注册备案依据中国食品药品检定研究院官网“办事大厅”“化妆品审评”中对涉及植物原料的化妆品在申请注册（进行备案）或新原料注册备案时相关问题的释疑，进行归纳、整理。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准研制过程中无重大分歧意见。七、实施标准的措施（一）标准报批发布后，成立标准宣贯工作组本标准正式发布实施后，为确保标准得到有效贯彻和执行，将专门成立标准宣贯工作组。该工作组由主要起草人担任核心成员，全面负责标准宣贯实施的各项具体工作。工作组的主要职责包括：制定详细的标准培训计划，组织开展多层次的培训活动；策划并实施标准交流会议，促进标准使用单位之间的经验分享；建立标准实施信息反馈机制，定期收集各方的实施情况和意见建议；组织开展标准实施效果评估工作，科学评价标准实施成效。同时，工作组还将根据收集到的标准实施反馈信息和评估结果，及时组织标准的复审和修订工作，确保标准内容与时俱进，持续满足实际需求。通过这一系列系统化的工作安排，切实保障标准的有效实施和持续完善。（二）组织开展标准宣贯培训在标准正式发布并开始实施后，为确保标准内容得到准确理解和有效执行，标准宣贯工作小组精心策划并开展了全方位的宣贯工作。首先，工作小组组织专业人员深入研究标准内容，制作详尽的标准解读宣贯培训PPT课件，该