DB34T-人类遗传资源研究伦理审查规范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委提出并归口。本文件起草单位：安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学、安徽医科大学第二附属医院、皖南医学院第一附属医院。本文件主要起草人：人类遗传资源研究伦理审查规范范围本文件规定了人类遗传资源研究项目伦理审查的原则、方式和类型、基本要求、审查内容、审查流程和质量控制的技术要求。本文件适用于人类遗传资源研究的伦理审查。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求DB34/T4793涉及人的生物医学研究伦理审查规范术语和定义GB/T38736、DB34/T4793界定的以及下列术语和定义适用于本文件。人类遗传资源humangeneticresources人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源研究humangeneticresourcesresearch以人类遗传资源为对象开展的科学研究等相关活动。人类遗传资源材料materialsofhumangeneticresources含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息informationofhumangeneticresources原则尊重原则尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。保护原则有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。方式和类型方式常规方式根据审查形式的不同，审查方式分为：会议审查：以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。首次提交伦理审查的人类遗传资源研究项目，一般应采用会议审查方式。简易程序审查：由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式。相对于会议审查而言是一种非会议审查方式。简易程序审查作为会议审查的补充形式，可用于人类遗传资源样本采集、利用风险比较低情形的伦理审查活动。特殊方式特殊情况下的审查方式包括：应急审查：在出现突发重大疫情风险、其他突发公共卫生事件或伦理跟踪时出现方案违背情况，可设立伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成，并且不应降低伦理审查的要求和质量。免除伦理审查：研究者提出免除伦理审查申请，由伦理秘书负责形式审查，主任委员负责审核确认的审查方式。类型审查类型有初始审查、跟踪审查、复审，具体见DB34/T4793。基本要求机构机构伦理委员会应是医疗卫生机构和科研院校等的常设组织,并应设立伦理委员会办公室,负责伦理委员会日常事务和管理工作，参照DB34/T4793执行。人员机构伦理委员会人员构成参照DB34/T4793执行。机构伦理委员会应配备与其审查工作量和特点相适应的工作人员。制度伦理委员会应制定以下制度，包括但不限于：伦理工作保密制度；利益冲突管理制度；人员培训和考核制度；独立顾问聘任制度；伦理审查制度；会议记录制度；文档管理制度；研究参与者咨询和投诉管理制度；经费管理制度；伦理审查质量控制制度；突发事件紧急情况下的伦理审查制度。伦理审查委员会应制定标准操作规程及相关工作表格，包括但不限于：a)伦理审查申请指南；b)伦理审查工作程序文件，包括但不限于以下工作程序：会议审查、简易程序审查、紧急会议审查、应急审查及免除伦理审查；初始审查、跟踪审查和复审。c)伦理审查工作表格模板。信息管理文件管理按照文件存档要求，对文件进行分类管理和保存。待审查项目、在研项目和研究完成项目应分开存档。项目资料应有目录，并按产生先后顺序放置。文档份数齐全。信息安全伦理委员会成员应签署保密协议，严格遵守保密承诺，对所有接触的伦理审查委员会档案严格保密。伦理委员会委员、秘书和工作人员可接触机构伦理委员会发出或接收的文件，均应按照保密协议书履行保密义务。任何人不应自行拷贝和保存文件，在审查完毕后应即刻全部交还秘书归档。审查会议结束后，伦理秘书应当场收回并清点资料，除存档文件外，其他文件应予以退还或及时销毁，会议室电脑上的汇报材料应及时删除。审查内容采集人类遗传资源研究者及研究单位资质、能力：研究者具备相关研究经历或相应研究背景及能力，研究单位具备承担项目实施的软硬件条件。采集方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交项目方案科学性证明材料，并说明保障项目实施的主客观条件，研究参与者纳入标准和排除标准合理。样本采集合法、合理：采集活动是否具有相关管理制度；是否具有与采集活动相适应的场所、设施、设备；是否可以完整记录并采集活动相关的操作；剩余样本处置是否合理。研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容规范，协议书签署过程可以保证独立性，明确告知参与实验可能带来的风险，研究参与者风险受益比合理。保藏人类遗传资源研究者及保藏单位资质、能力：研究者具备相关研究经历或相应研究背景及能力，保藏单位具备承担保藏工作的软硬件条件，设施/场地、设备和环境管理要求、技术操作规范和质量控制体系文件等。保藏方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交保藏方案科学性证明材料，并说明保障样本保藏实施的主客观条件。样本保藏合法、合理：保藏活动是否具获取相关资质；是否具有与保藏活动相适应的场所、设施、设备；是否可以完整记录并保藏活动相关的操作；剩余样本处置是否合理。研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容规范，表述通俗易懂，协议书签署过程可以保证独立性，明确告知参与实验可能带来的风险，研究参与者风险受益比合理。出境人类遗传资源材料出境人类遗传资源材料来源明确，采集合法或者来自合法的保藏单位。人类遗传资源材料的种类、数量、储存地点、中外方共享情况等信息明确。明确出境人类遗传资源数据的大小、传输到境外的方式、在境外的接收公司及地址、中外方信息样本共享情况等，保障数据安全。确保对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害，研究者利用无身份识别或匿名方式或可追踪的编码方式保护研究参与者相关身份信息，为研究参与者提供隐私保护。人类遗传资源国际合作科学研究在中国境内开展涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备知识产权归属明确，研究成果共享、方案合理等条件。国际合作项目在履行知情同意时需告知研究参与者标本或数据信息是否会流入国外、对研究参与者及其家人是否会有不利影响。经中方合作机构伦理委员会审查，认为申请人类遗传资源国际合作许可、备案，不涉及重大伦理问题，且确实无法提供外方伦理审查的可以豁免外方伦理审查。确保对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害，保证人类遗传资源材料和数据安全，避免人类遗传资源的流失，限制可能的商业用途。参加合作的其他外方单位如要使用相关研究数据需符合数据信息对外提供或开放使用备案规定。人类遗传资源国际合作临床试验备案临床试验研究方案的科学性和伦理性，明确人类遗传资源采集、保藏、利用、检测、转运、销毁、对外提供的步骤与标准操作流程。知情同意书中需明确样本收集目的、种类、数量、采集检测机构、检测结果、数据处理与分析等。保障遗传资源材料获取、开发和利用不对研究参与者造成伤害，保障研究参与者隐私。保证资源开发和利用的公平合理。审查流程流程图审查基本流程图见附录A。伦理审查程序应符合国家相关规定，参照DB34/T4793执行。所有涉及人类遗传资源相关科学研究和研究开发的活动，应接受伦理审查。研究项目未获得伦理审查批准，不得开展项目研究工作。质量控制质量控制目标尊重和保护研究参与者的合法权益，保障伦理审查工作的合规性，从而促进人类遗传资源保护。质量控制内容伦理审查委员会管理伦理委员会管理方面质量控制内容包括：机构是否按照要求设立伦理委员会，伦理委员会制度和机制建设情况是否健全（是否建立伦理审查制度、是否建立健全利益冲突管理机制等）；委员专业背景、资质与构成是否合理，委员定期参加伦理相关培训，定期考核伦理委员会主任委员、委员、伦理秘书、工作人员的履职能力；伦理委员会是否遵守制度和工作流程开展工作，是否接受并积极配合参加质量评估活动和行业主管部门的监督检查。伦理审查伦理审查方面质量控制内容包括：伦理审查方式、内容和程序是否符合要求；是否按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查；伦理审查结果执行是否到位；是否督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查；伦理审查文档管理是否安全、保密。申请人准备初始审查材料

（资料性）申请人准备初始审查材料不批准批准修改后批准应急审查免除伦理审查修改后再审简易程序审查根据研究风险确定审查方式根据实施情况进行跟踪审查文件存档结题审查伦理跟踪审查出具伦