(2025年)化妆品相关培训考试题目及答案

(2025年)化妆品相关培训考试题目及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年最新修订的《化妆品生产质量管理规范》，生产车间空气洁净度等级划分中，眼部用化妆品的灌装区域应达到（）A.10万级B.30万级C.万级D.千级答案：C2.某企业申报一款宣称“抗皱”的化妆品，需提供的功效宣称评价证据不包括（）A.人体功效评价试验报告B.消费者使用测试报告C.体外评价试验报告D.产品配方研发资料答案：B（注：2025年新规明确“抗皱”属特殊功效，需人体功效评价试验报告）3.关于化妆品原料安全信息的收集，下列说法错误的是（）A.需收集原料的毒理学数据、杂质信息、稳定性数据B.进口原料需额外提供输出国（地区）的安全使用历史C.已使用的原料无需重复收集安全信息D.新原料需提供至少3批次的生产工艺验证记录答案：C（注：原料安全信息需动态更新，原料来源、工艺变更时需重新收集）4.儿童化妆品“小金盾”标识的使用要求中，正确的是（）A.仅需标注在最小销售单元的正面B.标识面积应不小于产品包装可视面面积的5%C.可与其他儿童相关认证标识并列使用D.非儿童化妆品不得使用该标识答案：D5.化妆品不良反应监测中，企业发现严重不良反应事件后，应在（）内向所在地省级药品监管部门报告A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日答案：A6.关于化妆品标签的“限期使用日期”标注，2025年新规要求（）A.仅需标注“开盖后使用期限”B.需同时标注生产批号和限用日期C.限用日期可仅标注年份D.特殊用途化妆品需额外标注“医师指导下使用”答案：B7.某企业使用已注册的普通化妆品新原料生产产品，需在产品备案时提交（）A.新原料注册证复印件B.原料安全使用承诺书C.原料生产企业的GMP证书D.原料在产品中的使用量范围说明答案：A8.化妆品生产企业的质量受权人应具备的最低学历和工作经验要求是（）A.本科，化妆品相关专业，5年以上生产或质量管理经验B.大专，化学类专业，3年以上生产经验C.硕士，生物学专业，2年以上研发经验D.中专，药学专业，10年以上车间管理经验答案：A9.关于化妆品功效宣称的科学依据，下列说法正确的是（）A.引用文献需为近5年内发表的核心期刊论文B.体外试验数据可单独作为“美白”功效的宣称依据C.消费者使用测试样本量需不少于100人D.动物实验数据可替代人体功效评价试验数据答案：C（注：2025年新规明确消费者测试样本量≥100人）10.化妆品生产用水的微生物限度要求中，纯化水的菌落总数不得超过（）A.10CFU/mLB.100CFU/mLC.500CFU/mLD.1000CFU/mL答案：B11.某国产普通化妆品完成备案后，因原料供应商变更导致配方调整，企业应（）A.无需变更，继续销售B.向原备案部门提交补充资料C.重新申请特殊化妆品注册D.停止生产直至新原料完成注册答案：B12.化妆品广告中禁止出现的表述是（）A.“经XX医院临床验证，90%使用者1周见效”B.“适合所有肤质，敏感肌友好”C.“不含酒精、色素、矿物油”D.“本产品通过国家化妆品质量监督检验中心检测”答案：A（注：禁止使用“90%”等绝对化数据）13.关于化妆品原料分类管理，2025年《已使用化妆品原料目录》新增的分类维度是（）A.原料来源（植物/动物/合成）B.原料风险等级（低/中/高）C.原料功能（保湿/清洁/防晒）D.原料适用人群（成人/儿童/孕妇）答案：B14.化妆品生产企业的关键生产设备（如灌装机）的清洁验证周期应为（）A.每生产批次后B.每周C.每季度D.每年答案：A15.进口化妆品首次在中国境内销售前，需完成（）A.备案或注册B.进口检验检疫C.境外生产企业审核D.以上均需完成答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1.化妆品标签中“成分”需按含量由高到低排列，含量≤1%的成分可按任意顺序排列。（）答案：√2.儿童化妆品可以宣称“提高免疫力”“促进生长发育”等功效。（）答案：×（注：禁止宣称医疗或健康相关功效）3.化妆品生产企业的质量控制部门可与生产部门合并管理。（）答案：×（注：需独立设置）4.已备案的普通化妆品，企业可自行变更产品名称、配方、生产工艺。（）答案：×（注：重大变更需重新备案）5.化妆品原料“羟苯甲酯”属于防腐剂，可在儿童化妆品中按规定限量使用。（）答案：√6.化妆品不良反应监测仅需关注使用后24小时内出现的反应。（）答案：×（注：需监测使用全过程）7.化妆品生产车间的温湿度应根据产品特性设定，无需统一标准。（）答案：√8.进口化妆品的中文标签可加贴在原包装上，但需覆盖所有原外文信息。（）答案：×（注：不得覆盖原有信息，需清晰易读）9.化妆品新原料注册证的有效期为5年，期满可申请延续。（）答案：√10.化妆品广告中可以使用“明星推荐”“专家认证”等表述，只要提供相关证明。（）答案：√（注：需提供真实有效的推荐或认证证明）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年《化妆品功效宣称评价规范》中对“保湿”功效宣称的评价要求。答案：①基础保湿（如防止水分流失）：需提供体外评价试验报告（如角质层水分含量测试）或消费者使用测试报告（样本量≥100人）；②深度保湿（如改善皮肤干燥）：需提供人体功效评价试验报告（样本量≥50人，试验周期≥2周）；③需同时提交产品配方中保湿成分的作用机制说明及原料安全使用依据；④引用文献需为近5年内发表的相关研究，且与产品实际配方匹配。2.列举化妆品生产过程中微生物控制的关键措施。答案：①生产环境控制：洁净车间定期检测（万级/10万级），温湿度（温度18-26℃，湿度45-65%）；②人员卫生：进入车间前消毒、穿戴无菌服、定期健康检查；③原料控制：原料入库前检测微生物指标（如菌落总数、霉菌和酵母菌），易滋生微生物的原料（如果汁、植物提取液）需低温储存；④设备与容器：生产设备、包装容器使用前后需用75%乙醇或蒸汽灭菌，清洁后需进行微生物验证；⑤过程监控：灌装环节需在百级层流罩下操作，每小时检测车间空气沉降菌；⑥成品检验：出厂前检测微生物指标（菌落总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌）。3.说明化妆品标签中“产品执行的标准编号”标注的具体要求。答案：①需标注国家标准、行业标准或经备案的企业标准编号；②若产品同时符合多个标准，需标注最严格的执行标准；③进口化妆品需标注我国适用的标准编号（如无对应国标/行标，需标注经备案的企业标准）；④标准编号需与实际产品质量一致，不得虚标；⑤标注位置应在标签可视面，字体大小不小于其他强制标注内容的1/2；⑥企业标准需在国家标准化管理委员会平台备案，标注时需包含“Q/”开头的企业标准代号。4.简述化妆品企业开展不良反应监测的主要工作内容。答案：①建立不良反应监测制度：明确责任部门（质量部或售后部）、报告流程、记录模板；②收集信息：通过消费者投诉、药店/电商平台反馈、医疗机构报告等多渠道收集不良反应信息；③记录与评估：记录患者信息（年龄、性别）、产品信息（名称、批号）、反应症状（红肿、瘙痒等）、发生时间及处理措施，评估反应的严重程度（轻度/中度/重度）；④报告与处置：严重不良反应（如过敏性休克）24小时内向省级药监局报告，一般反应7个工作日内报告；对确认与产品相关的不良反应，立即暂停销售、召回问题批次，并分析原因（如原料污染、配方刺激性过强）；⑤定期总结：每季度形成监测报告，年度汇总后提交监管部门，同时用于产品改进（如调整配方、加强原料筛选）。5.分析2025年化妆品新原料注册与备案的主要区别。答案：①适用范围：新原料注册适用于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料（风险较高）；备案适用于其他新原料（风险较低）；②审批流程：注册需提交安全评估资料、功效验证资料，由国家药监局组织专家评审（周期180个工作日）；备案需提交安全信息登记资料，经形式审查后公示（周期120个工作日）；③后续监管：注册原料需每3年提交安全性更新报告；备案原料需每年提交使用情况报告；④法律责任：注册原料若出现安全问题，需立即停止使用并召回相关产品；备案原料若发现风险，监管部门可要求企业补充资料或转为注册；⑤技术要求：注册原料需提供至少3个批次的中试以上规模生产数据，备案原料可提供实验室规模生产数据（但需说明放大生产的可行性）。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某化妆品公司生产的“XX滋养面霜”在上市3个月后，收到20例消费者投诉，称使用后出现面部红肿、刺痛。经调查，问题批次产品的微生物检测显示菌落总数为1500CFU/g（标准≤1000CFU/g），且检出金黄色葡萄球菌。问题：（1）分析该产品微生物超标的可能原因；（2）企业应采取哪些整改措施？答案：（1）可能原因：①原料污染：生产用去离子水未定期消毒，或植物提取液（如玫瑰提取物）未经验证直接使用，携带微生物；②生产环境控制不严：灌装车间空气洁净度未达标（如10万级车间实际为30万级），沉降菌检测频率不足（未每小时检测）；③设备清洁不到位：灌装机内部残留膏体未彻底清洗，滋生细菌；④包装材料问题：软管未经过灭菌处理（如紫外线照射时间不足），导致二次污染；⑤人员操作不当：生产人员未按要求更换无菌服，手部消毒不彻底（如未使用75%乙醇擦拭）。（2）整改措施：①立即停止问题批次销售，启动召回程序（通过电商平台下架、线下门店回收），并向省级药监局报告；②全面排查生产环节：对原料库（重点检测易腐原料）、生产车间（重新检测洁净度、温湿度）、设备（灌装机、搅拌锅）进行微生物消杀（如臭氧熏蒸），更换不合格的包装材料（软管改用辐照灭菌）；③加强过程监控：增加灌装环节的微生物检测频率（每半小时检测一次），生产人员每日上岗前进行手部细菌培养（需≤10CFU/手）；④修订质量控制标准：将成品菌落总数标准由≤1000CFU/g收紧为≤500CFU/g，增加金黄色葡萄球菌的快速检测（如使用PCR方法）；⑤培训与考核：对生产、质检人员进行微生物控制培训（内容包括GMP规范、消毒技术），考核合格后方可上岗；⑥追溯与改进：对同生产线的其他产品（如乳液、精华）进行抽检，若发现问题同步处理；优化原料供应商管理（新增微生物指标作为准入条件）。案例2：某企业拟备案一款“熬夜修复面膜”，宣称“减少熬夜后80%的皮肤暗沉”“28天提升肌肤光泽度”。在提交备案资料时，仅提供了1份30人参与的消费者使用测试报告（周期14天），未提供人体功效评价试验报告。问题：（1）该产品的功效宣称存在哪些合规性问题？（2）企业应如何补充资料以通过备案？答案：（1）合规性问题：①“减少80%的皮肤暗沉”属于绝对化表述（2025年新规禁止使用“80%”“90%”等具体数据）；②“28天提升肌肤光泽度”属功效宣称，需根据《化妆品功效宣称评价规范》提供对应的评价证据，而“提升光泽度”需人体功效评价试验报告（样本量≥50人，周期≥28天），企业仅提供30人、14天的消费者测试报告，不符合要求；③未对“熬夜修复”的作用机制进行说明（如是否含抗氧化成分、促进细胞修复的原料），需补充原料的功效性数据（如体外试验中对自由基的清除率）；④宣称“修复”可能涉及医疗术语（2025年指南明确“修复”需谨慎使用，需界定为“改善皮肤状态”而非“治疗损伤”）。（2）补充资料措施：①修改宣称表述：删除“80%”“28天”等绝对化和具体时间表述，调整为“帮助改善熬夜后皮肤暗沉”“提升肌肤光泽度”；②补充功效评价证据：开展人体功效评价试验（招募50名20-45岁受试者，每日使用面膜，周期28天，检测指标