2025年大学大三（药物制剂）制药工艺学综合测试试题及答案

2025年大学大三（药物制剂）制药工艺学综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求)1.以下哪种制药工艺是药物制剂生产中最基础的环节？（）A.原料药合成B.制剂成型C.质量控制D.包装2.药物制剂的稳定性不包括以下哪方面？（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.光学稳定性3.湿法制粒压片工艺中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.增加物料的可压性D.提高药物的活性4.下列哪种辅料可作为润滑剂？（）A.淀粉B.微晶纤维素C.硬脂酸镁D.羟丙基甲基纤维素5.注射剂的pH值一般控制在（）A.2-5B.4-9C.7-10D.10-126.热原的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸7.冷冻干燥的特点不包括（）A.可避免药物受热分解B.产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性C.设备成本低D.适用于热敏性药物8.以下哪种剂型属于经胃肠道给药的剂型？（）A.注射剂B.片剂C.气雾剂D.栓剂9.药物制剂的处方设计不包括以下哪项内容？（）A.药物的选择B.辅料的选择C.工艺路线的确定D.包装材料的选择10.固体分散体的载体材料不包括（）A.聚乙二醇B.乙基纤维素C.环糊精D.聚乙烯吡咯烷酮11.包衣的目的不包括（）A.改善外观B.防潮C.加快药物释放D.掩盖不良气味12.以下哪种粉碎方法适用于热敏性药物？（）A.球磨机粉碎B.流能磨粉碎C.胶体磨粉碎D.万能粉碎机粉碎13.制备脂质体的材料不包括（）A.磷脂B.胆固醇C.聚乳酸D.卵磷脂14.药物制剂的溶出度测定方法不包括（）A.转篮法B.桨法C.小杯法D.重量法15.以下哪种剂型的制备工艺中不需要灭菌？（）A.注射剂B.滴眼剂C.口服溶液剂D.植入剂16.微囊的制备方法不包括（）A.单凝聚法B.复凝聚法C.溶剂-非溶剂法D.乳化法17.药物制剂的稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%D.70℃±2℃，相对湿度60%±5%18.以下哪种辅料可作为增溶剂？（）A.吐温80B.阿拉伯胶C.西黄蓍胶D.明胶19.滴丸剂的制备方法是（）A.滴制法B.压制法C.热熔法D.溶剂法20.药物制剂的质量标准不包括（）A.性状B.鉴别C.含量测定D.疗效评价第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）1.制药工艺学是研究药物（）、（）和（）的一门学科。2.药物制剂的基本要求是（）、（）、（）、（）。3.片剂的制备工艺主要包括（）、（）、（）、（）等步骤。4.注射剂的溶剂可分为（）和（）。5.药物制剂稳定性的影响因素包括（）、（）、（）等。（二）简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的作用。2.影响药物制剂稳定性的处方因素有哪些？3.简述注射剂的质量要求。4.简述固体分散体的特点。（三）论述题（每题10分，共20分）1.请论述药物制剂处方设计的原则和方法。2.结合实际，谈谈如何提高药物制剂的溶出度。（四）案例分析题（每题10分，共10分）材料：某药厂生产的一种片剂，在市场上出现了部分产品崩解时限不合格的情况。经调查发现生产过程中湿法制粒环节的干燥温度控制不当，导致颗粒含水量过高。问题：请分析干燥温度控制不当对片剂崩解时限的影响，并提出改进措施。（五）工艺设计题（每题10分，共10分）材料：现有一种药物，其性质稳定，在水中溶解度较小。要求设计一种口服固体制剂，使其能快速崩解和溶出。问题：请设计该口服固体制剂的制备工艺，并说明各步骤的作用。答案：1.B2.D3.D4.C5.B6.C7.C8.B9.D10.C11.C12.B13.C14.D15.C16.D17.A18.A19.A20.D填空题答案：1.制备原理、生产工艺、质量控制2.安全、有效、稳定、使用方便3.粉碎、过筛、混合、制粒、压片4.水性溶剂、非水性溶剂5.pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂简答题答案：1.湿法制粒压片工艺流程：原辅料处理→混合→制粒→干燥→整粒→压片。作用：原辅料处理使物料符合生产要求；混合保证物料均匀；制粒改善流动性、可压性等；干燥去除水分；整粒使颗粒大小均匀；压片成型。2.影响药物制剂稳定性的处方因素有：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂等。3.注射剂质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性、降压物质等符合规定。4.固体分散体特点：提高药物溶出度和溶解度；延缓药物水解和氧化；掩盖药物不良气味；降低药物刺激性；可使液体药物固体化。论述题答案：1.药物制剂处方设计原则：安全性、有效性、稳定性、顺应性。方法：根据药物性质选择合适剂型；选择合适辅料；优化处方工艺；进行质量研究和稳定性考察等。2.提高药物制剂溶出度方法：增加药物的溶解度，如制成盐类、固体分散体等；减小药物粒径，采用微粉化等技术；改善药物的晶型；选择合适的辅料，如增溶剂、助溶剂等；优化制剂工艺，如采用固体分散技术、包衣技术等。案例分析题答案：干燥温度控制不当导致颗粒含水量过高，水分会影响片剂的崩解，使崩解时限不合格。改进措施：严格控制干燥温度和时间，确保颗粒含水量符合要求；增加干燥后颗粒的质量检测环节；优化干燥设备和工艺参数。工艺设计题答案