2025年大学大三（医疗器械工程）医疗器械设计专项测试试题及答案

2025年大学大三（医疗器械工程）医疗器械设计专项测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.医疗器械设计中，对于材料的生物相容性评估不包括以下哪方面？（）A.细胞毒性B.致敏性C.耐腐蚀性D.溶血率2.以下哪种医疗器械设计理念主要强调功能的集成化？（）A.模块化设计B.一体化设计C.人性化设计D.智能化设计3.在医疗器械设计流程中，概念设计阶段的主要任务是（）A.确定产品的技术参数B.绘制详细的工程图纸C.提出产品的功能需求和初步方案D.进行产品的性能测试4.医疗器械的安全性设计不包括以下哪项措施？（）A.过载保护B.漏电保护C.外观设计美观D.防误操作设计5.对于可植入医疗器械，其设计时对材料的长期稳定性要求极高，以下哪种材料特性是关键考量因素？（）A.硬度B.弹性模量C.化学稳定性D.颜色6.医疗器械设计中，考虑人机工程学原理主要是为了（）A.提高产品的美观度B.降低生产成本C.使操作人员使用更舒适、高效D.增加产品的功能7.以下哪种技术在现代医疗器械设计中常用于提高检测的准确性和灵敏度？（）A.机械传动技术B.光学成像技术C.材料成型技术D.动力驱动技术8.在医疗器械设计中，对于软件部分的设计要求不包括（）A.可靠性B.易用性C.可扩展性D.图形的绚丽性9.医疗器械设计时，对于有源医疗器械的电气安全设计需要遵循的标准是（）A.ISO13485B.IEC60601C.FDA法规D.CE认证标准10.以下哪种医疗器械设计思路是为了满足不同患者的个性化需求？（）A.定制化设计B.标准化设计C.小型化设计D.便携化设计第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.医疗器械设计的基本原则包括安全性、有效性、________、________和经济性。2.医疗器械的设计过程通常包括需求分析、________、详细设计、________和产品验证等阶段。3.在医疗器械材料选择中，金属材料常用于制造________器械，而高分子材料常用于________器械。4.医疗器械的外观设计应考虑________、________和易于清洁消毒等因素。5.现代医疗器械设计越来越注重与信息技术的融合，如________、________等技术的应用。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述医疗器械设计中如何进行风险评估？2.说明一体化设计在医疗器械中的优势。3.举例说明医疗器械设计中如何考虑人性化因素？4.阐述医疗器械设计中软件设计的重要性及主要内容。四、材料分析题（共20分）答题要求：阅读以下材料，回答问题。材料：某医疗器械公司计划设计一款新型的心脏起搏器。该起搏器需要精确地感知心脏的跳动，并根据心跳情况适时地发出电刺激信号，以维持心脏的正常跳动。在设计过程中，工程师们面临着诸多挑战。例如，要确保起搏器的电池寿命足够长，以减少患者频繁更换电池的痛苦；要提高起搏器对不同患者心脏信号的适应性，避免误触发或漏触发；还要考虑起搏器的体积尽可能小，以降低植入时对患者身体的创伤。1.针对该心脏起搏器的设计，从安全性角度分析需要考虑哪些关键因素？（5分）2.如何设计才能满足提高电池寿命这一要求？（5分）3.简述为提高对不同患者心脏信号适应性可采取的设计措施。（5分）4.说明在缩小起搏器体积设计方面有哪些技术手段可以应用？（5分）五、设计论述题（共20分）答题要求：请论述一款你熟悉的医疗器械的设计思路、关键技术以及设计过程中面临的挑战和解决方案。请阐述一款你熟悉的医疗器械的设计思路、关键技术以及设计过程中面临的挑战和解决方案。答案：第I卷答案1.C2.B3.C4.C5.C6.C7.B8.D9.B10.A第II卷答案二、填空题1.可靠性、创新性2.概念设计、原型制作3.植入式、体外辅助4.造型美观、操作方便5.远程监控、数据分析三、简答题1.识别医疗器械可能存在的危害，估计危害发生的概率和严重程度，采取风险控制措施降低风险至可接受水平。2.减少部件数量，提高整体可靠性，便于安装调试和维护，提升性能等。3.如设计符合人体握持的外形，操作界面简单易懂，设置合理的操作力度等。4.重要性：实现复杂功能，提升产品智能化水平。主要内容：功能设计、架构设计、人机交互设计、可靠性设计等。四、材料分析题1.防止电刺激信号误触发对心脏造成伤害，确保电池安全无泄漏等。2.采用低功耗芯片，优化电路设计，改进电池技术等。3.增加信号自适应算法，采用多种感知方式等。4.采用微型化芯片，优化电路布局，使用新型材料等。五、设计论述题示例：以