医疗器械检验质量岗位职责说明书

医疗器械检验质量岗位职责说明书一、岗位概述医疗器械检验质量岗位作为企业质量管控体系的核心环节之一，肩负着通过科学、规范的检验手段，验证医疗器械产品（含原材料、半成品、成品）是否符合法规要求、标准规范及设计预期的重要使命。该岗位需依托专业的检验技术、严谨的质量意识，为产品研发、生产过程及上市后质量安全提供关键支撑，确保企业质量管理体系（QMS）在检验维度的有效运行，助力企业满足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO____等法规标准要求，保障公众用械安全。二、核心职责（一）检验作业全流程执行1.多维度检验实施：依据国家/行业标准（如GB/T____《医疗器械生物学评价》、GB9706系列医用电气设备标准）、企业内控规程及注册产品技术要求，开展原材料检验（如医用高分子材料、金属组件、生物活性材料的理化性能、生物相容性初筛）、半成品检验（如组件装配精度、灭菌前微生物负载监测）及成品检验（如无菌产品的无菌性验证、有源设备的电气安全/性能测试、体外诊断试剂的灵敏度/特异性验证）。2.检验方法与设备应用：熟练操作各类检验设备（如气相色谱仪、拉力试验机、无菌检测仪、生物安全柜），严格遵循标准操作规程（SOP）实施检验，确保检验过程可复现、数据真实可靠；针对特殊检验项目（如动物实验、临床前性能验证），需协调外部合作机构并跟踪过程质量。3.检验记录与报告管理：实时、准确记录检验过程数据（含设备参数、环境条件、样品状态等），按要求编制检验报告（如《成品出厂检验报告》《原材料入厂检验报告》），确保报告内容完整、结论清晰，且符合“可追溯、可验证”原则，为产品放行、质量追溯提供依据。（二）质量标准与体系维护1.标准与规程优化：参与企业质量标准、检验规程的制定与修订，结合法规更新（如NMPA最新公告、ISO标准换版）、产品技术升级及客户反馈，完善检验判定准则；例如，针对新研发的可降解骨科植入物，需联合研发部门制定生物学降解速率、力学性能衰减的检验方法与判定阈值。2.质量管理体系落地：确保检验环节严格遵循企业QMS要求，配合内部审核（内审）、管理评审及外部认证（如ISO____监督审核、GMP飞行检查），提供检验相关的文件、记录及过程证据；针对体系审核中发现的检验环节问题，牵头制定整改措施并跟踪闭环。（三）检验技术与能力提升1.设备与方法管理：负责检验设备的校准、维护与期间核查，制定设备维护计划并执行，确保设备处于有效受控状态；参与新检验方法的验证与确认（如采用新的无菌检测技术替代传统方法），评估方法的准确性、精密度及适用性，形成验证报告。2.技术难题解决：针对检验过程中出现的技术疑难（如生物相容性试验结果异常、有源设备电磁兼容性不达标），联合研发、生产团队开展原因分析，提出改进建议（如调整原材料供应商、优化生产工艺参数），并跟踪验证改进效果。（四）质量问题识别与改进1.不合格品管控：及时识别检验过程中发现的不合格品（含原材料、半成品、成品），按程序实施隔离、标识与报告；参与不合格品评审，分析不合格原因（如原材料批次波动、生产过程污染），并跟踪纠正措施的实施效果，确保不合格品“不流入下工序、不流向市场”。2.质量改进驱动：基于检验数据开展统计分析（如运用SPC工具监控关键检验指标的波动趋势），识别潜在质量风险（如某批次产品无菌检验阳性率上升），牵头或参与质量改进项目（如“降低体外诊断试剂批间差”专项），推动检验环节及上下游流程的质量优化。（五）合规与知识管理1.法规与标准跟踪：持续关注国内外医疗器械法规、标准动态（如欧盟MDR、美国FDA最新要求），评估对企业检验工作的影响，及时更新检验要求及流程；例如，当NMPA发布新的《医疗器械分类目录》时，需重新梳理相关产品的检验项目。2.培训与能力建设：参与内部质量培训体系建设，编制检验相关培训资料（如《无菌检验实操指南》），对检验人员、生产人员开展技能培训（如新设备操作、新检验方法应用），提升团队质量意识与检验能力；定期组织检验技能考核，确保人员资质符合岗位要求。（六）跨部门协作与沟通1.内外部协作：与研发部门协作，参与新产品设计输入评审（如提出检验可行性建议）及设计输出验证（如开展原型机性能检验）；与生产部门联动，解决生产过程中的质量争议（如半成品检验判定标准的执行分歧）；配合采购部门开展供应商质量审计，提供原材料检验数据支持。2.客户与监管沟通：针对客户投诉（如产品性能不达标），提供检验数据进行技术分析，协助售后团队制定解决方案；在监管部门抽检、飞行检查时，配合提供检验记录、报告及过程说明，确保企业合规性。三、任职要求（一）学历与专业通常要求本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、医学检验、药学、高分子材料等相关专业优先；对于具有丰富行业经验的从业者，学历可适当放宽。（二）工作经验具备3年以上医疗器械检验或质量相关工作经验，熟悉有源/无源/体外诊断等至少一类医疗器械的检验流程；有医疗器械注册检验、体系审核（如ISO____内审）或监管合规经验者优先。（三）专业技能1.熟练掌握医疗器械检验方法（如无菌检验、生物相容性测试、电气安全检测），能独立操作主流检验设备；2.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO____等法规标准，了解产品注册、生产许可相关要求；3.具备质量工具应用能力（如FMEA、SPC、8D问题解决法），能通过数据分析识别质量风险；4.良好的文档编写能力，能独立编制检验规程、验证报告、质量分析报告等技术文件。（四）资质与素质持有医疗器械检验工（中级及以上）、ISO____内审员、医疗器械质量管理体系咨询师等相关资质者优先；具备严谨的工作态度、较强的责任心，能在压力下保证检验工作的准确性与及时性；优秀的沟通协调能力，能有效跨部门推动质量问题解决。四、工作环境与职业发展（一）工作环境工作场所主要为企业检验实验室（如无菌室、理化实验室、生物安全实验室），需遵守实验室安全规范（如生物安全防护、化学试剂管理）；部分工作需深入生产车间（如半成品在线检验），需适应车间生产环境（如洁净区更衣要求、噪音环境）。（二）职业发展纵向发展：检验专员→检验主管→质量经理→质量总监，可通过提升管理能力、体系建设能力向质量管理高层进阶；横向发展：转向研发（如参与新产品检验方法开发）、注册（如负责产品注册检验协调）、合规（如企业法规事务管理）等领域，拓宽职业路径；能力提升：企业通常