药店不良反应报告标准操作流程

一、目的为规范药店药品不良反应（以下简称“ADR”）的报告与管理工作，及时、准确收集ADR信息，保障公众用药安全，降低用药风险，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规要求，结合药店经营实际，制定本标准操作流程。二、适用范围本流程适用于药店全体从业人员（含执业药师、药师、药品营业员等）在日常经营中，对顾客使用药品后出现的ADR进行识别、记录、上报及跟踪管理的全流程工作。三、操作流程（一）不良反应的发现与识别1.信息来源药店通过两种途径发现ADR线索：一是顾客主动反馈（如用药后出现不适症状、电话/到店咨询不良反应相关问题）；二是从业人员在用药指导、处方审核或药品养护中，结合药品说明书、专业知识识别潜在ADR（如药品说明书新增警示的不良反应类型）。2.初步识别判断从业人员需结合患者用药史、症状表现、用药时间关联性等因素，初步判断是否为ADR：排除“用药错误”（如剂量错误、剂型误用、药物相互作用等人为失误）；区分“疾病自然进展”（如慢性病患者症状波动与用药无关）；若症状与药品说明书/公认的ADR类型相符，或为“新的、严重的”不良反应（如说明书未提及但同类药品有相关报道），需启动报告流程。（二）信息收集与记录1.核心信息采集从业人员需向患者（或家属）收集以下信息（注意保护患者隐私，避免询问身份证号、手机号等敏感信息，必要时可记录患者年龄、性别等基础信息）：患者基本信息：年龄、性别、过敏史（含食物、药物过敏）；药品信息：通用名、商品名、生产批号、生产企业、用法用量（含用药起止时间、剂量、给药途径）；不良反应表现：症状类型（如皮疹、恶心、头晕等）、发生时间（用药后多久出现）、严重程度（轻度：可耐受，不影响生活；中度：影响日常活动；重度：危及生命或需住院）；用药背景：既往病史、同期使用的其他药品（含非处方药、保健品）。2.内部记录要求药师需在药店《药品不良反应登记表》中详细记录上述信息，确保时间节点（发现时间、上报时间）、症状描述、药品信息等准确无误，记录需由记录人签字确认。（三）初步评估与分级执业药师需对ADR的“严重程度”和“类型”进行评估，分为三类：一般不良反应：症状轻微，停药后可自行缓解（如轻度胃肠道不适）；严重不良反应：导致患者住院、伤残、危及生命，或显著影响器官功能（如严重过敏反应、肝肾功能损伤）；新的不良反应：药品说明书未载明，或说明书虽有提及但不良反应性质、程度与已知情况明显不同（如说明书标注“轻度皮疹”，实际出现重度剥脱性皮炎）。（四）上报流程1.上报主体与时限药店作为ADR报告责任主体，需指定专人（如质量负责人或执业药师）负责上报：一般ADR：自发现之日起30日内，通过“国家药品不良反应监测系统”（或当地监测平台）上报；严重、新的严重ADR：15日内上报；死亡病例：立即（24小时内）上报，并同步联系当地药品监督管理部门及监测机构。2.上报方式线上上报：优先通过国家/地方ADR监测系统填写《药品不良反应/事件报告表》，内容包括患者信息、药品信息、不良反应详情、处理措施等；线下补充：若系统故障或特殊情况，可先提交纸质报告（需加盖药店公章）至当地监测中心，后续补录线上信息。（五）跟踪与反馈1.患者跟踪药店需在上报后1个月内（或根据症状恢复周期）跟踪患者转归情况（如症状是否缓解、是否需进一步医疗干预），补充完善报告信息。2.内部处置与反馈若ADR涉及“重点监测药品”（如新药、高风险品种），需暂停该药品销售（或限制使用），待评估后决定是否恢复；定期（每月）汇总ADR报告数据，分析高发药品、不良反应类型，形成《药店ADR分析报告》，反馈至门店质量管理小组，优化用药指导流程。四、注意事项（一）隐私保护原则严禁泄露患者个人信息（如姓名、住址、诊疗记录等），所有ADR记录需单独存档，仅限内部质量管理使用。（二）信息真实性与完整性报告信息需“实事求是”，避免主观推测（如“可能是药品导致”需改为“症状与用药时间相关，暂考虑ADR”）；若患者拒绝提供部分信息，需在报告中注明“患者未提供”。（三）培训与考核药店需每季度组织从业人员学习ADR相关法规、药品说明书更新信息，通过案例分析、情景模拟考核操作能力，确保全员掌握报告流程。（四）应急处理衔接若ADR为“严重过敏反应”“过敏性休克”等紧急情况，从业人员需先协助患者急救（如使用肾上腺素、呼叫120），再补全报告流程。五、附件1.《药店药品不良反应/事件报告表（模板）》2.《药店药品不良反应内