2025年新版药品管理法试题及答案

2025年新版药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研发注册B.生产流通C.上市后评价D.消费者使用反馈答案：D（依据第三章第二十七条，全生命周期指研发、生产、流通、上市后管理等环节，消费者使用反馈属上市后管理的延伸，但非法定阶段）2.新版法规定，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得和药品外，罚款基数为违法生产药品货值金额的：A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.30-60倍答案：B（依据第七章第一百一十五条，无证生产罚款标准为货值金额15-30倍，不足10万元按10万元计）3.关于附条件批准的药品，下列说法错误的是：A.需在药品说明书中明确标注“附条件批准”字样B.持有人应在规定期限内完成确证性临床试验C.未在约定期限内完成研究的，可申请延长一次D.逾期未完成研究且无合理理由的，国家药监局可注销药品注册证书答案：C（依据第四章第四十二条，附条件批准的药品未在约定期限内完成研究的，不予延长，直接启动注销程序）4.中药配方颗粒的质量监管由哪一级药品监管部门负责？A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B（依据第六章第七十八条，中药配方颗粒标准由省级药监局制定，生产监管由省级药监局负责）5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，除没收违法所得外，最低罚款金额为：A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：C（依据第五章第六十五条，第三方平台未履行审核义务的，处100万元以上500万元以下罚款；情节严重的吊销相关许可）6.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：A.改变生产工艺中不影响药品质量的参数B.增加与原生产条件相同的生产场地C.修改药品包装标签中的有效期表述D.改变原料药供应商且可能影响药品安全性答案：D（依据第三章第三十一条，重大变更指可能影响药品安全性、有效性、质量可控性的变更，需重新申报注册）7.新版法新增“药品安全信用档案”制度，档案内容不包括：A.许可审批信息B.日常监督检查结果C.药品不良反应报告数量D.违法行为记录及处罚答案：C（依据第八章第九十二条，信用档案内容包括许可、检查、处罚等信息，不良反应属上市后监测数据，不直接纳入信用档案）8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可：A.责令召回，并处50万元以下罚款B.责令召回，处货值金额5-10倍罚款C.直接撤销药品注册证书D.责令召回，情节严重的吊销生产许可证答案：D（依据第五章第五十七条，未主动召回的，责令召回，处货值金额10-20倍罚款；情节严重的吊销生产、经营许可证或撤销药品注册证书）9.关于儿童用药品的管理，下列说法正确的是：A.儿童用药品无需进行特殊剂型研究B.国家鼓励开发符合儿童生理特征的新药C.已上市成人用药品可直接标注“儿童酌减”D.儿童用药品的广告审查由地市级市场监管局负责答案：B（依据第四章第三十八条，国家鼓励儿童用药品的研发和创新，支持开发适合儿童生理特征的剂型、规格）10.药品追溯系统中，“一物一码”的编码规则由：A.药品上市许可持有人自行制定B.省级药监局统一制定C.国家药监局制定基本规则，持有人细化D.行业协会协商确定答案：C（依据第五章第五十二条，国家药监局制定药品追溯编码基本规则，持有人、生产企业等需在此基础上编制唯一标识）11.未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，药品监管部门可采取的行政强制措施不包括：A.责令暂停生产B.查封生产设备C.扣押库存药品D.吊销企业营业执照答案：D（依据第七章第一百二十条，违反GMP的，可责令暂停生产、查封扣押相关物品，营业执照由市场监管部门吊销，药监部门无此权限）12.药品广告中允许出现的内容是：A.“有效率99%”B.“专家推荐，无效退款”C.“本药品通过国家药监局审批”D.“适合所有体质人群”答案：C（依据第六章第八十条，药品广告不得含有疗效保证、治愈率、适用所有人群等内容，但可客观表述审批信息）13.药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的要求不包括：A.具有相应生产范围的药品生产许可证B.具备与生产该药品相适应的质量保证体系C.与持有人签订质量协议并约定责任D.受托方需持有该药品的注册证书答案：D（依据第三章第二十九条，受托方只需具备生产资质和能力，注册证书由持有人持有）14.对假药的界定，下列哪项不属于新版法规定的“假药”情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签未标明有效期D.变质的药品答案：C（依据第九章第一百三十七条，假药包括成分不符、非药品冒充、变质等情形；标签未标有效期属劣药）15.药品上市后评价的主体是：A.国家药监局B.省级药监局C.药品上市许可持有人D.药品检验机构答案：C（依据第五章第五十五条，持有人是上市后评价的责任主体，需持续开展安全性、有效性研究）二、多项选择题（每题3分，共20题）1.新版《药品管理法》强化了药品上市许可持有人的责任，具体包括：A.对药品的安全性、有效性、质量可控性全面负责B.建立药品追溯系统C.开展上市后研究和风险管理D.对委托生产、经营的企业履行监督义务答案：ABCD（依据第三章第二十五条至第三十条）2.属于“劣药”的情形有：A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或更改产品批号D.超过有效期的药品答案：ABCD（依据第九章第一百三十八条）3.药品监管部门在监督检查中可行使的职权包括：A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC（依据第八章第八十八条，行政拘留属公安机关职权）4.国家鼓励的药品研发方向包括：A.儿童用药品B.罕见病治疗药品C.防治重大传染病的药品D.传统中药复方制剂答案：ABCD（依据第四章第三十七条至第三十九条）5.药品网络销售的禁止性规定包括：A.不得销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品B.不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品C.第三方平台不得直接参与药品销售D.网络销售药品需标明药品通用名称、规格、批号答案：ABCD（依据第五章第六十四条至第六十六条）6.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系并定期审核B.制定药品上市后风险管理计划C.按规定提交年度报告D.对药品不良反应进行监测和报告答案：ABCD（依据第三章第二十七条、第五章第五十四条）7.中药管理的特殊规定包括：A.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中药B.中药饮片生产需符合炮制规范C.中药配方颗粒实行备案管理D.对经典名方中药复方制剂简化审批答案：ABD（依据第六章第七十七条至第七十九条，中药配方颗粒实行标准备案，而非生产备案）8.药品监督管理部门应当依法公开的信息包括：A.药品行政许可事项B.药品质量抽查检验结果C.药品安全信用档案信息D.企业商业秘密答案：ABC（依据第八章第九十一条，商业秘密依法保护，不予公开）9.违反药品管理法的民事责任包括：A.造成人身损害的赔偿医疗费、误工费等B.惩罚性赔偿（造成死亡或健康严重损害的，赔偿损失的二倍以下）C.消除影响、赔礼道歉D.承担药品召回费用答案：AB（依据第十章第一百四十九条，民事责任主要为损害赔偿，包括惩罚性赔偿；消除影响属名誉侵权责任，召回费用由持有人承担，非民事赔偿）10.药品注册现场核查的内容包括：A.研发过程的真实性B.生产工艺与注册申报的一致性C.质量控制体系的有效性D.临床试验数据的完整性答案：ABCD（依据第四章第四十条，注册核查涵盖研发、生产、质量控制、临床试验等环节）三、判断题（每题1分，共20题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（依据第三章第二十四条，持有人可为企业或其他组织，包括科研机构）2.已通过一致性评价的仿制药，无需再开展上市后评价。（）答案：×（依据第五章第五十五条，所有上市药品均需持续开展上市后评价）3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（依据第六章第八十一条，广告批准文号有效期为1年）4.个人自用携带入境的少量药品，无需取得药品批准证明文件。（）答案：√（依据第五章第六十三条，个人自用合理数量药品可免予批准）5.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资格的企业委托生产药品。（）答案：×（依据第三章第二十九条，受托生产需委托方为持有人）6.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，药监部门可采取暂停销售、使用的紧急控制措施。（）答案：√（依据第八章第九十条）7.中药饮片的标签可以不注明生产企业名称。（）答案：×（依据第六章第七十六条，中药饮片标签需注明生产企业、产地、日期等）8.药品上市许可持有人分立、合并的，无需重新申请药品注册证书。（）答案：×（依据第三章第三十二条，持有人主体变更需重新申请注册）9.药品追溯信息仅需保存至药品有效期后1年。（）答案：×（依据第五章第五十二条，追溯信息保存期限不得少于药品有效期后3年）10.未取得药品经营许可证的企业，不得通过网络销售药品。（）答案：√（依据第五章第六十四条，网络销售需取得相应经营许可）四、案例分析题（共2题，每题20分）案例一：2025年8月，某市药监局在检查中发现，A公司（持有药品生产许可证）未经批准，将其生产的“感冒灵颗粒”委托给无药品生产许可证的B工厂生产，货值金额20万元。经查，A公司明知B工厂无资质仍委托生产，且生产的药品经检验成分含量不符合国家标准（属劣药）。问题：1.A公司的行为违反了哪些法律规定？2.应如何对A公司进行处罚？答案：1.违反规定：（1）违反第三章第二十九条“药品上市许可持有人委托生产需选择具备相应资质的生产企业”的规定；（2）违反第五章第四十八条“药品生产需符合药品标准”的规定；（3）违反第七章第一百一十五条“禁止无证生产药品”的规定（B工厂无生产许可证，A公司属变相无证生产）。2.处罚依据及内容：（1）依据第一百一十五条，对A公司无证生产行为，没收违法所得，处货值金额15-30倍罚款（20万元×15=300万元至20万元×30=600万元）；（2）依据第一百三十八条，生产劣药的，处货值金额10-20倍罚款（20万元×10=200万元至20万元×20=400万元）；（3）合并处罚时按“从一重”原则，取无证生产的300-600万元罚款；（4）依据第一百二十三条，对A公司直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，处所获收入30%-3倍罚款；（5）吊销A公司的药品生产许可证；（6）对B工厂，按第一百一十五条“无证生产”处罚，没收违法所得和药品，处货值金额15-30倍罚款。案例二：2025年10月，C药品上市许可持有人在销售“降压片”过程中，发现该药品存在严重药品不良反应（导致患者肝损伤），但未立即向省级药监局报告，也未启动召回程序。1个月后，药监部门通过监测系统发现该问题，此时已有50名患者出现肝损伤，其中2人发展为肝衰竭。问题：1.C公司的行为违反了哪些法律义务？2.药监部门应采取哪些措施？3.C公司需承担哪些法律责任？答案：1.违反义务：（1）违反第五章第五十四条“药品上市许可持有人应当开展药品不良反应监测，及时报告”的规定；（2）违反第五章第五十七条“发现安全风险应主动召回”的规定；（3）违反第八章第九十条“发生安全事件需立即报告”的规定。2.药监部门措施：（1）依据第五十七条，责令C公司立即召回“降压片”；（2）依据第九十条，对C公司开展现场调查，查封剩余药品；（3）依据第九十二条，将C公司违法行为记入药品安全信用档案，向社会公布；（4