2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题只有一个正确选项）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历，且为执业药师B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学专业中专以上学历，5年以上药品经营管理经验D.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，3年以上质量管理工作经历2.药品零售企业营业场所的温度控制要求是（）A.常温10-30℃，阴凉不超过20℃B.常温0-30℃，阴凉不超过25℃C.常温15-30℃，阴凉不超过20℃D.常温0-30℃，阴凉不超过20℃3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查A.1B.2C.3D.44.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）分钟A.5B.10C.15D.305.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离应不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米6.首营品种审核时，除药品合法性证明文件外，还需索取（）A.药品生产设备清单B.药品出厂检验报告书C.企业GMP认证证书D.销售人员授权书7.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药学服务工作B.负责不合格药品的确认C.负责药品质量投诉的调查处理D.负责质量管理制度的审核8.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方药与非处方药分类管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》9.储存药品的货架与地面间距应不小于（）A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.30厘米10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）A.药用级材质要求B.食品级材质要求C.工业级材质要求D.医用级材质要求11.药品零售企业处方审核人员应当具有（）A.执业药师资格B.主管药师以上职称C.药师以上专业技术职称D.药士以上专业技术职称12.药品验收记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年13.药品批发企业冷库的温度范围是（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.0-8℃14.销后退回药品验收时，应当检查（）A.退货凭证B.原销售记录C.药品外观D.以上均需检查15.药品储存实行色标管理，待验药品区为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色16.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应（）A.按月预警B.按周预警C.按日预警D.自动锁定17.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.查验产地证明B.随货同行C.复核并做好记录D.提供炮制方法18.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.年度审核B.季度检查C.月度抽查D.实时监控19.药品运输过程中，因异常情况导致温度超出规定范围时，应当（）A.继续运输并记录B.立即停止运输，采取措施并报告C.加速运输缩短时间D.联系购货方协商处理20.药品零售企业营业场所应当设置（）A.药品拆零专柜B.不合格药品区C.退货药品区D.储存仓库二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.供货单位和购货单位审核制度B.药品采购、验收、储存制度C.药品运输、销售及售后管理制度D.质量事故、质量投诉管理制度2.药品验收时应当检查的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、批号B.生产日期、有效期、生产厂商C.供货单位、数量、价格D.外观质量、包装、标签、说明书3.冷藏药品运输记录应当包括（）A.运输工具名称B.启运时间、到达时间C.运输过程温度记录D.收货单位名称4.药品零售企业应当对营业场所及库房的（）进行监测和调控A.温湿度B.光照C.通风D.卫生5.药品批发企业采购药品时，应当索要、查验、留存供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照、税务登记证复印件C.药品批准证明文件复印件D.销售人员身份证复印件及授权书6.药品储存时，应当遵守的原则包括（）A.按批号堆码B.不同批号的药品不得混垛C.垛间距不小于5厘米D.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米7.药品零售企业不得采用（）方式销售药品A.开架自选B.买一赠一C.有奖销售D.邮售8.药品质量投诉处理应当（）A.及时登记B.详细记录投诉内容C.调查核实D.反馈处理结果9.药品批发企业应当对（）进行岗前及年度健康检查A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存岗位人员D.运输岗位人员10.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.审核处方B.调配处方C.核对处方D.保存处方原件或复印件三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品批发企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）3.中药材和中药饮片应当分库存放。（）4.药品批发企业运输药品时，应当针对药品的包装、质量特性并结合道路状况选择运输工具。（）5.药品零售企业拆零销售的药品，不需要提供说明书原件或复印件。（）6.药品验收时，对于不符合验收标准的药品，验收人员可以直接拒收。（）7.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，做好培训记录。（）8.药品储存时，近效期药品应当按月进行检查。（）9.药品批发企业计算机系统应当具有接受药品监督管理部门电子监管数据的条件。（）10.药品零售企业营业场所的药品陈列应当避免阳光直射。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述首营企业审核的主要内容。2.冷藏药品在运输过程中应当采取哪些质量控制措施？3.药品储存的色标管理具体要求是什么？4.简述药品经营企业质量事故的处理流程。5.温湿度监测系统应当满足哪些功能要求？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业向某医院运输一批胰岛素（冷藏药品），运输途中因冷藏车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃并持续30分钟。收货时医院验收人员发现温度异常，拒绝签收。请分析该企业应如何处理此次运输事故，并说明依据的GSP条款。案例2：某药品零售企业收到顾客投诉，称购买的感冒颗粒（有效期至2025年3月）在服用时发现包装内有异物。经核查，该药品为企业3个月前从合法渠道采购，验收记录完整，储存条件符合要求。请列出该企业处理此投诉的具体步骤，并说明需要重点核查的内容。答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.C5.A6.B7.A8.B9.A10.B11.A12.C13.C14.D15.B16.A17.C18.A19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.AC5.ACD6.ABCD7.BCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题1.首营企业审核的主要内容包括：（1）索取并查验加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）质量保证能力的评估，必要时进行实地考察。2.冷藏药品运输的质量控制措施包括：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前检查设备的启动、运行状态，预热或预冷至规定温度；（3）运输过程中实时监测并记录温度，间隔不超过15分钟；（4）制定应急预案，发生设备故障或温度异常时，立即采取补救措施（如启用备用制冷设备、转移至备用容器），并记录异常情况；（5）与承运方签订质量协议，明确温度控制责任；（6）到货时与收货方共同确认运输过程温度记录，移交相关资料。3.色标管理要求：（1）待验药品区、退货药品区为黄色；（2）合格药品区、发货区为绿色；（3）不合格药品区为红色；（4）色标应当统一规范，标识清晰，区域划分明确，避免混淆。4.质量事故处理流程：（1）立即停止涉及药品的销售、使用，隔离存放并标识；（2）及时报告企业质量负责人和质量管理部门；（3）开展调查，确认事故原因（如储存不当、运输异常、质量缺陷等）、涉及药品的品种、批号、数量及流向；（4）评估事故影响范围，必要时启动召回程序；（5）制定整改措施（如设备维修、人员培训、制度完善）；（6）记录事故处理过程，形成报告并存档；（7）向药品监督管理部门报告重大质量事故。5.温湿度监测系统功能要求：（1）自动监测、显示、记录库房的温湿度数据；（2）具有温湿度超标自动报警功能（声光报警或短信报警）；（3）数据采集间隔不超过30分钟，存储时间不少于5年；（4）支持数据导出、查询和打印；（5）具备断电续传功能，保证数据完整性；（6）终端监测设备数量应当与库房面积相匹配，位置符合监测要求（避开出风口、门窗等干扰源）。五、案例分析题案例1处理步骤及依据：（1）立即暂停运输，启用备用制冷设备或更换运输工具，将药品转移至符合温度要求的环境中；（2）记录故障发生时间、持续时间、温度异常范围及采取的补救措施（依据GSP第八十五条：运输过程中发现异常情况，应当及时采取措施并记录）；（3）与医院沟通，提供运输过程的完整温度记录及故障处理说明；（4）对涉事药品进行质量评估，委托检验机构检测是否影响质量（依据GSP第七十九条：对不符合温度要求的药品，应当评估质量风险，必要时抽样检验）；（5）追溯事故原因，对冷藏车进行维修或更换，对运输人员进行培训，完善应急预案（依据GSP第二十二条：企业应当建立质量事故处理制度）；（6）向药品监督管理部门报告重大运输事故（依据GSP第二十三条：重大质量事故应当及时报告）。案例2处理步骤及核查内容：处理步骤：（1）立即登记投诉信息（顾客姓名、联系方式、药品批号、异物描述等）；（2）召回同批号剩余药品，隔离存放并标识；（3）核查采购渠道：检查供货单位资质、采购合同、随货同行单、验收记录，确认来源合法；（4）核查储存条件：调取温湿度监测记录，确认储存环境符合要求；（5）核查陈列与销售过程：检查拆零记录（如有）、销售人员操作规范；（6）委托检验机构对涉事药品进行质量检验，确认异物性质