2026年医疗AI影像诊断系统临床验证合作协议

2026年医疗AI影像诊断系统临床验证合作协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗AI影像诊断系统进行临床验证事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作背景与目的

甲方作为医疗机构，需对医疗AI影像诊断系统进行临床验证，以评估其在实际诊疗场景中的应用效果及安全性。乙方作为该系统的研发及提供方，同意配合甲方完成临床验证工作。双方旨在通过本次合作，验证该系统在特定疾病领域的诊断准确率、效率及临床价值，为该系统的后续注册及推广应用提供依据。

二、系统信息与验证范围

1、系统信息：乙方提供的医疗AI影像诊断系统名称为_______，系统版本为_______，主要功能为_______。乙方应向甲方提供系统的详细技术文档、操作手册及相关的验证资料。

2、验证范围：本次临床验证主要针对_______疾病（如肺癌、乳腺癌等）的影像诊断，验证内容包括系统的诊断准确率、召回率、特异性、ROC曲线下面积（AUC）、操作时间、医生工作负荷改善等方面。

3、验证对象：参与临床验证的医生应具备_______年以上的相关疾病诊疗经验，且在临床工作中熟悉相关影像诊断标准及流程。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应提供符合国家规定的临床验证场所及必要的设备设施，确保临床验证工作的顺利进行。

2、甲方应按照合同约定，组织符合条件的医生参与临床验证工作，并确保参与医生充分理解验证流程及要求。

3、甲方应真实、准确、完整地采集临床数据，包括患者的病史、影像资料（如CT、MRI、X光等）、病理结果、治疗方案等，并确保数据的隐私性和安全性。

4、甲方应按照乙方的方案进行数据录入、标注及验证工作，并对验证结果进行初步分析。

5、甲方有权对乙方提供的系统进行试用及评估，并提出改进意见。乙方应在收到甲方的意见后_______日内予以回复及处理。

6、甲方应配合乙方完成临床验证报告的撰写及提交工作，确保报告内容真实、客观、完整。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应向甲方提供符合国家规定的医疗AI影像诊断系统，并确保系统的稳定性及安全性。

2、乙方应向甲方提供系统的详细技术文档、操作手册、验证方案及相关的培训资料。

3、乙方应派驻技术支持人员协助甲方完成系统的安装、调试及验收工作。

4、乙方应配合甲方进行临床验证数据的采集、整理及分析工作，并提供必要的技术支持。

5、乙方应按照合同约定的时间节点，向甲方提供临床验证报告初稿，并配合甲方进行报告的修改及完善。

6、乙方应对参与临床验证的医生进行系统操作及验证流程的培训，确保医生能够熟练使用系统并按照验证方案进行工作。

四、数据管理与隐私保护

1、双方应对参与临床验证的患者数据进行严格的管理及保护，确保数据的隐私性及安全性。

2、甲方应采取必要的技术措施和管理措施，防止患者数据泄露、篡改或丢失。

3、乙方应对其技术人员及参与验证的医生进行保密培训，确保其对患者数据及验证结果进行保密。

4、验证结束后，患者数据的处置方式应按照双方事先约定的方式执行，如销毁或归档。

五、知识产权与成果归属

1、本次临床验证过程中产生的所有知识产权（包括但不限于系统改进方案、验证报告、数据分析结果等）归双方共有。

2、任何一方不得擅自使用或转让本次临床验证产生的知识产权，如需使用或转让，应经对方书面同意。

3、双方应就验证成果的后续应用进行协商，如申请专利、发表学术论文等，双方应共同推进。

六、经费预算与支付方式

1、本次临床验证的总经费预算为_______元（大写：人民币_______元整），其中甲方承担_______元，乙方承担_______元。

2、经费支付方式：甲方应于合同签订后_______日内向乙方支付_______元作为预付款，剩余款项于验证报告通过双方验收后_______日内支付。

3、乙方应向甲方提供符合国家规定的发票，甲方凭发票进行报销。

七、违约责任

1、若甲方未按合同约定提供临床验证场所、设备设施或未组织符合条件的医生参与验证工作，导致验证工作无法顺利进行，甲方应承担相应的违约责任，并赔偿乙方因此造成的损失。

2、若乙方未按合同约定提供符合要求的系统或未配合甲方完成验证工作，乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此造成的损失。

3、若任何一方违反数据管理与隐私保护方面的约定，导致患者数据泄露或被滥用，应承担相应的法律责任，并赔偿对方及患者因此造成的损失。

4、若任何一方擅自使用或转让本次临床验证产生的知识产权，应承担相应的违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1、本合同一式_______份，双方各执_______份，具有同等法律效力。

2、本合同自双方签字盖章之日起生效。

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：