2026年医用器械安全评估合同

2026年医用器械安全评估合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医用器械安全评估服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医用器械安全评估服务，包括但不限于对甲方提供的医用器械进行安全性评估、风险分析、使用效果监测、不良事件调查等，并出具专业的安全评估报告。乙方应组建由具备医疗器械安全评估资质的专业人员组成的团队，确保评估工作的科学性和权威性。乙方需向甲方提供评估团队主要成员的资格证书、执业证书等副本复印件，并确保评估过程符合国家相关法律法规及行业标准的要求。

二、服务方式

1、评估对象：甲方提供的医用器械名称、型号、规格等详见附件一。

2、评估地点：原则上在乙方所在地进行，如需在甲方所在地进行评估，相关费用由甲方承担。

3、评估方法：乙方将采用现场勘查、资料审核、实验测试、专家论证等多种方法进行评估，具体评估方案由双方另行协商确定。

4、评估周期：自合同签订之日起____日内完成初步评估，并在____日内提交最终的评估报告。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，评估服务期限为____个月。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医用器械相关资料，包括但不限于产品说明书、技术规格书、生产批记录、质量检验报告、临床试验报告等，并保证所提供资料的真实性和合法性。

2、甲方应为乙方开展评估工作提供必要的配合，包括提供评估所需的场地、设备、人员等，并确保评估工作的顺利进行。

3、甲方有权对乙方提供的评估过程和结果进行监督，并有权要求乙方对评估过程中发现的问题进行解释和说明。

4、如甲方对评估报告有异议，有权在收到评估报告后____日内以书面形式向乙方提出，乙方应在____日内予以答复或修正。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展医用器械安全评估业务的合法资质，并组建由具备相应资质和经验的专业人员组成的评估团队。

2、乙方应严格按照国家相关法律法规及行业标准的要求开展评估工作，确保评估工作的科学性、客观性和公正性。

3、乙方应妥善保管甲方提供的资料，并对评估过程中知悉的甲方商业秘密承担保密义务，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方应在评估过程中及时向甲方通报评估进展情况，并在评估完成后提交详细的评估报告，评估报告应包括评估结论、风险分析、改进建议等内容。

5、乙方应对评估过程中发现的安全隐患或问题，及时以书面形式向甲方提出，并协助甲方制定相应的改进措施。

四、评估费用及支付方式

1、评估费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为人民币_______元。

2、支付方式：甲方应于合同签订后____日内向乙方支付评估费用的____%，即人民币_______元；剩余的____%作为尾款，即人民币_______元，在乙方提交最终评估报告后____日内支付。

3、乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方开具正规发票。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，需向乙方支付已产生评估费用的____%作为违约金；若因甲方原因导致评估工作无法顺利进行，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成评估工作的相应费用。

2、若乙方无故单方解除合同，将构成违约，需向甲方支付已收取评估费用的____%作为违约金；若因乙方原因导致评估报告无法按时提交，每逾期一日，应按照评估费用总额的千分之一向甲方支付违约金，但累计违约金不超过评估费用总额的____%。

3、因乙方评估工作存在重大失误或遗漏，导致甲方或第三方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任，但赔偿金额不超过评估费用总额的____%。

4、若因不可抗力因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取措施减少损失。

六、保密条款

1、双方应对在本合同履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术秘密等保密信息承担保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限为本合同签订之日起____年，或直至该保密信息公开为止。

3、即使本合同终止或解除，双方仍应遵守本保密条款的约定，不得泄露对方的保密信息。

七、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1、本合同附件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方