2025年药房药品分类及存储管理规范考核试题及参考答案

2025年药房药品分类及存储管理规范考核试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版，以下哪类药品应单独存放于麻醉药品专用库（柜），并实行双人双锁管理？A.第一类精神药品B.含可待因复方口服溶液C.医疗用毒性药品D.放射性药品2.某药房阴凉库温度显示为20℃，相对湿度为65%，该环境是否符合储存要求？A.温度超标，湿度符合B.温度符合，湿度超标C.温度和湿度均符合D.温度和湿度均超标3.关于生物制品的存储管理，以下说法错误的是？A.卡介苗应在2-8℃冷藏保存B.人血白蛋白可在常温库短期存放C.重组人胰岛素需全程冷链运输D.冻干人用狂犬病疫苗需在2-8℃避光保存4.中药饮片与中药材的存储要求中，关键区别在于？A.中药饮片需定期养护，中药材无需养护B.中药饮片需单独分库（区）存放，中药材可与其他药品混存C.中药饮片需标注生产批号，中药材只需标注产地D.中药饮片需重点监测虫蛀、霉变，中药材需重点监测挥发、泛油5.根据2025年药品存储管理规范，近效期药品的界定标准是？A.距有效期不足3个月B.距有效期不足6个月C.距有效期不足9个月D.距有效期不足12个月6.以下哪类药品无需在专用库房或专区存放？A.含麻黄碱类复方制剂B.终止妊娠药品C.中药配方颗粒D.蛋白同化制剂7.某药房需存储一批盐酸哌替啶注射液（麻醉药品），其专用账册的保存期限应为？A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后5年8.关于拆零药品的存储管理，正确的操作是？A.拆零药品与原包装药品同柜存放B.拆零药品需使用专用拆零工具，拆零后标注药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期及药师签名C.拆零药品可在常温库存放，无需记录温湿度D.拆零剩余药品可直接放回原包装，无需重新密封9.某药房收到一批需避光保存的注射用硝普钠，其存储时应采取的措施是？A.用黑色不透光塑料袋包裹后存放于阴凉库B.存放于常温库的避光专柜，无需额外包装C.与其他需避光药品混放于普通货架D.存放于冷藏库，无需考虑避光要求10.以下哪类药品的存储温度要求与其他选项不同？A.注射用重组人促红素（CHO细胞）B.双歧杆菌三联活菌散C.人乙型肝炎免疫球蛋白D.阿司匹林肠溶片11.根据2025年规范，药房需对库存药品进行定期养护检查，一般药品的养护周期为？A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次12.某药房因电路故障导致冷藏库温度升至10℃，持续时间2小时，应采取的紧急措施是？A.记录温度异常情况，无需转移药品B.立即启动备用制冷设备，将温度降至2-8℃，并记录异常时间、处理措施及药品检查结果C.将药品转移至常温库，待修复后重新入库D.仅记录温度数据，不进行药品质量评估13.以下哪项不属于特殊管理药品？A.盐酸二氢埃托啡片（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.亚砷酸注射液（医疗用毒性药品）D.维生素C泡腾片（非处方药）14.关于中药材的存储管理，错误的做法是？A.按品种、规格分垛存放，垛间距不小于30厘米B.定期检查虫蛀、霉变、鼠咬等情况，发现问题及时处理C.与中药饮片同库分区存放，标识清晰D.存储环境相对湿度控制在35%-75%15.某药房新购入一批胰岛素笔芯（需2-8℃冷藏），验收时发现运输途中温度记录显示最高温度为12℃，持续40分钟，应如何处理？A.直接入库，标注“运输温度异常”B.拒收该批次药品，并向供货单位反馈C.入库后尽快使用，无需特殊处理D.抽样送检，合格后入库二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品分类管理的主要依据包括？A.药理作用与临床用途B.药品剂型C.特殊管理要求（如麻精毒放）D.药品来源（化学药、生物药、中药）2.以下需在冷藏库（2-8℃）存储的药品有？A.人血白蛋白（未开启）B.破伤风抗毒素C.奥美拉唑肠溶胶囊D.重组人干扰素α2b凝胶3.关于中药饮片的存储管理，正确的要求是？A.按炮制方法分库（区）存放（如蜜炙、醋制、盐制等）B.定期检查虫蛀、霉变、泛油等质量问题C.与中药材同库存储时需设置明显隔离标识D.装斗前需复核，装斗后标注饮片名称、规格、产地4.特殊管理药品的“五专管理”包括？A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记5.需避光保存的药品常见类型有？A.生物制品（如疫苗）B.喹诺酮类注射液（如左氧氟沙星）C.维生素类（如维生素C注射液）D.硝酸酯类（如硝酸甘油片）6.药品存储分区管理中，“五区”包括？A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区E.拆零区7.关于近效期药品的管理措施，正确的是？A.建立近效期药品警示表，每月盘点B.优先调配近效期药品，避免过期C.近效期药品需单独存放于“近效期区”，标识清晰D.距有效期不足1个月的药品应停止销售，按过期药品处理8.以下哪些行为违反药品存储管理规范？A.将外用药与内服药同柜存放，分区标识清晰B.麻醉药品专用账册仅记录出入库数量，未记录批号C.冷藏库温度记录仪故障，未及时维修D.中药饮片装斗后未复核，导致“青黛”与“蒲黄”混斗9.生物制品存储的关键要求包括？A.全程冷链运输（2-8℃），运输时间超过6小时需使用冰排或冷藏车B.存储时避免冻结（如部分疫苗）C.建立生物制品专用接收、验收、存储记录D.与其他药品混存时需放置于最上层货架10.药房需配备的存储设施设备包括？A.温湿度自动监测系统（至少每30分钟自动记录一次数据）B.冷藏库（配备备用制冷设备）C.避光柜（含遮光帘或黑色包装材料）D.防虫、防鼠、防潮设施（如挡鼠板、除湿机）三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.第一类精神药品与第二类精神药品可同库存储，但需分柜加锁。（）2.中药配方颗粒应参照中药饮片管理，存储时需标注生产企业、批号及有效期。（）3.拆零药品的拆零工具（如药匙）无需消毒，可直接用于不同药品的拆零。（）4.放射性药品需存放于铅制专用容器内，单独存放于放射性药品库，由专人管理。（）5.药品存储时，垛与墙的间距应不小于30厘米，垛与地面的间距应不小于10厘米。（）6.含麻黄碱类复方制剂需专柜存放，无需专人管理，但需登记购买者身份证信息。（）7.疫苗存储时，需按品种、批号分类码放，禁止倒置，且与库内制冷设备出风口距离不小于20厘米。（）8.药品养护记录应包括药品名称、规格、批号、数量、养护时间、检查项目（如外观、包装、温湿度）及处理结果。（）9.因药房空间有限，可将待验区与合格区合并，仅通过标识区分。（）10.过期药品应存放于不合格区，按规定程序报损并销毁，销毁记录保存至少5年。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品分类管理的基本原则及具体分类方式。2.列举常温库、阴凉库、冷藏库的温度及相对湿度要求，并说明各适用于存储的药品类型。3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的存储管理核心要求有哪些？4.请说明药房在药品存储过程中需重点监测的质量风险点及对应的防控措施。五、案例分析题（共20分）某二级医院药房在2025年5月的药品存储专项检查中，发现以下问题：（1）冷藏库内存放的注射用重组人干扰素α2b（需2-8℃冷藏）与未开封的瓶装矿泉水混放；（2）麻醉药品专用柜内，盐酸哌替啶注射液（批号20241201）与地西泮片（第二类精神药品，批号20250105）同柜存放，且柜内未配备湿度监测设备；（3）中药饮片斗谱中，“炙甘草”与“生甘草”未分区，且部分药斗内饮片有虫蛀痕迹；（4）近效期药品区存放的阿司匹林肠溶片（有效期至2025年6月）与维生素C片（有效期至2025年7月）混放，未标注具体效期；（5）温湿度监测系统显示，5月10日14:00-16:00阴凉库温度为25℃（正常应≤20℃），但未记录异常处理措施。问题：1.指出上述案例中存在的5项违规行为，并说明依据。（10分）2.针对每项违规行为，提出具体整改措施。（10分）参考答案一、单项选择题1.A2.C（阴凉库温度≤20℃，湿度35%-75%）3.B（人血白蛋白需2-8℃冷藏）4.D5.B6.C7.D（麻醉药品专用账册保存至有效期满后5年）8.B9.A10.D（阿司匹林肠溶片常温存储，其余需冷藏）11.B12.B13.D14.C（中药材与中药饮片需分库存储）15.B（运输温度超范围应拒收）二、多项选择题1.ABCD2.ABD（奥美拉唑肠溶胶囊常温存储）3.ABD（中药材与中药饮片需分库存储）4.ABCE（“五专”：专人、专柜、专账、专册、专用处方）5.BCD（生物制品主要需冷藏，部分需避光）6.ABCD（“五区”：待验、合格、不合格、退货、召回）7.ABC（距有效期不足1个月的药品需重点监控，未过期仍可销售）8.BCD（外用药与内服药需分区存放；麻醉药品账册需记录批号；温度记录仪故障需及时维修；中药饮片装斗需复核）9.ABC（生物制品不可与其他药品混存）10.ABCD三、判断题1.×（第一类与第二类精神药品需分库或分柜存储）2.√3.×（拆零工具需消毒）4.√5.√6.×（含麻黄碱类复方制剂需专人管理）7.√8.√9.×（待验区与合格区需物理隔离）10.√四、简答题1.基本原则：确保药品质量安全、便于管理与调配、符合法规要求。具体分类方式：①按药理作用与临床用途（如抗感染药、心血管药）；②按剂型（片剂、注射剂、软膏剂）；③按特殊管理要求（麻精毒放）；④按药品来源（化学药、生物药、中药）；⑤按处方药与非处方药（OTC）；⑥按外用药与内服药。2.常温库：温度10-30℃，湿度35%-75%，适用于大部分化学药（如感冒药）、中药（如中成药）；阴凉库：温度≤20℃，湿度35%-75%，适用于对温度敏感但无需冷藏的药品（如部分抗生素、生物制品冻干制剂）；冷藏库：温度2-8℃，湿度35%-75%，适用于生物制品（疫苗、血液制品）、部分抗生素（如胰岛素）、活菌制剂（如双歧杆菌）。3.核心要求：①专库（柜）存储，双人双锁管理（麻精药品）；②专用账册记录（出入库数量、批号、日期），保存至有效期满后5年；③医疗用毒性药品需专柜加锁，标识“毒”字；④放射性药品需铅容器存放，单独库房，设置辐射警示标识；⑤每日检查存储环境（温湿度、锁具），记录双人签字；⑥禁止与其他药品混存，特殊情况下需经审批并物理隔离。4.重点质量风险点及防控措施：①温湿度超标：安装自动监测系统，每30分钟记录数据，异常时启动备用设备并转移药品；②药品混放（如内服药与外用药、特殊管理药品与普通药品）：严格分区管理，设置明显标识，定期盘点；③虫蛀、霉变（中药饮片）：定期养护（每季度1次），使用防虫剂，控制库房湿度≤70%；④近效期药品过期：建立近效期警示表，每月排查，优先调配；⑤运输过程温度异常：验收时核查冷链记录，超范围药品拒收并反馈；⑥拆零药品污染：使用消毒工具，拆零后密封并标注信息。五、案例分析题1.违规行为及依据：（1）冷藏库混放非药品（瓶装矿泉水）：违反《GSP》2025版“存储区域仅存放药品，禁止非药品混入”的规定；（2）麻醉药品与第二类精神药品同柜存放：麻醉药品需单独专柜（或专库）存储，不得与精神药品混存；（3）“炙甘草”与“生甘草”未分区且虫蛀：中药饮片需按炮制方法分斗存放，虫蛀问题反映养护不到位（未定期检查）；（4）近效期药品未按批号/效期单独标注：需明确标注具体效期，避免混淆；（5）阴凉库温度超标未记录处理措施：温湿度异常需记录时间、原因、处理措施及药品检查结果（《GSP》要求）。2.整改措施：（1）立即清理冷藏库内非药品，设置“仅药品存放”标识，加强入库验收管理；（2）将地西泮