2025年药剂学练习题含参考答案

2025年药剂学练习题含参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下关于药物剂型的描述，正确的是（）A.剂型是药物的物理形态，与疗效无关B.同一药物不同剂型生物利用度可能差异显著C.片剂属于半固体制剂D.气雾剂的吸收仅依赖于抛射剂压力2.表面活性剂的HLB值为15时，最适合用作（）A.消泡剂（HLB1-3）B.油包水型乳化剂（HLB3-6）C.润湿剂（HLB7-9）D.增溶剂（HLB13-18）3.下列辅料中，可作为片剂崩解剂的是（）A.硬脂酸镁（润滑剂）B.羟丙甲纤维素（黏合剂/缓释材料）C.交联聚维酮（崩解剂）D.微晶纤维素（填充剂）4.影响药物经皮吸收的主要屏障是（）A.表皮角质层B.真皮层C.皮下脂肪层D.毛囊皮脂腺5.关于注射剂的质量要求，错误的是（）A.静脉注射剂应等渗或略偏高渗B.混悬型注射剂的颗粒应≤15μm（90%），不得有>25μm颗粒C.注射剂的pH应与血液pH（7.4）完全一致D.热原检查需通过家兔法或鲎试验法6.固体分散体中，药物以分子状态分散的类型是（）A.低共熔混合物B.固态溶液C.共沉淀物D.玻璃混悬体7.缓控释制剂的设计目的不包括（）A.减少给药次数B.降低血药浓度波动C.提高药物溶解度D.减少毒副作用8.以下不属于脂质体特点的是（）A.靶向性B.提高药物稳定性C.降低药物水溶性D.减少耐药性9.制备纳米乳时，通常需要加入的辅助成分是（）A.助乳化剂（如乙醇、丙二醇）B.增溶剂（如吐温80）C.抗氧剂（如维生素E）D.防腐剂（如尼泊金乙酯）10.药物稳定性试验中，长期试验的条件是（）A.25℃±2℃，相对湿度60%±10%，放置12个月B.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，放置6个月C.60℃恒温，放置10天D.0℃~5℃冷藏，放置3个月11.以下关于生物利用度（F）的计算，正确的是（）A.F=（静脉给药AUC/血管外给药AUC）×100%B.F=（血管外给药AUC/静脉给药AUC）×100%C.F=（试验制剂AUC/参比制剂AUC）×100%D.F=（参比制剂AUC/试验制剂AUC）×100%12.以下辅料中，可作为肠溶包衣材料的是（）A.羟丙基纤维素（HPC，胃溶型）B.醋酸纤维素酞酸酯（CAP，肠溶型）C.乙基纤维素（EC，水不溶型）D.聚乙二醇（PEG，水溶性载体）13.影响药物溶出度的关键因素是（）A.药物的熔点B.药物的粒径C.药物的颜色D.药物的嗅味14.微球制剂的主要特点是（）A.载药量小B.靶向性差C.可实现长效释药D.仅适用于水溶性药物15.以下关于经鼻给药制剂的描述，错误的是（）A.可避免肝脏首过效应B.适用于大分子药物（如胰岛素）C.鼻黏膜纤毛清除会影响滞留时间D.所有药物经鼻吸收均优于口服二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.以下属于药物制剂稳定性影响因素的有（）A.温度B.光线C.湿度D.辅料性质2.缓控释制剂的释药机制包括（）A.溶出控制B.扩散控制C.溶蚀控制D.离子交换3.注射剂中常用的等渗调节剂有（）A.氯化钠B.葡萄糖C.硼酸D.甘露醇4.固体分散体的优势包括（）A.提高难溶性药物的溶出度B.掩盖药物不良气味C.延缓药物释放（若使用难溶性载体）D.增加药物的化学稳定性5.影响药物制剂生物利用度的因素有（）A.药物的晶型B.制剂的处方工艺C.患者的个体差异D.给药途径三、简答题（每题8分，共40分）1.简述片剂制备中“裂片”的可能原因及解决措施。2.举例说明脂质体的主动靶向修饰方法及其作用机制。3.比较热原与细菌内毒素的区别与联系。4.简述生物等效性试验的基本要求（包括受试人群、参比制剂、评价指标）。5.分析影响软膏剂中药物透皮吸收的主要因素（至少列出5项）。四、案例分析题（15分）某制药企业研发的盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5g）在进行释放度检查时，发现0.5小时释放量为65%（药典规定0.5小时释放20%-40%），4小时释放量为85%（药典规定4小时释放50%-70%），12小时释放量为98%（药典规定≥80%）。（1）分析该缓释片释放度不符合规定的可能原因。（2）提出针对性的改进措施。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.A5.C（注射剂pH允许范围较宽，如4-9，无需完全等于7.4）6.B（固态溶液为分子分散，低共熔为微晶分散，共沉淀为非结晶无定形）7.C（缓控释不改变溶解度，而是控制释放速率）8.C（脂质体可包裹水溶性或脂溶性药物，不降低水溶性）9.A10.A（长期试验为加速试验的补充，模拟实际储存条件）11.B（生物利用度是血管外给药与静脉给药的AUC比值）12.B13.B（粒径越小，比表面积越大，溶出越快）14.C（微球可通过控制降解实现长效释药）15.D（部分药物因鼻黏膜屏障或酶降解，吸收不如口服）二、多项选择题1.ABCD（温度、光线、湿度、辅料均可能影响降解反应）2.ABCD（溶出、扩散、溶蚀、离子交换均为常见释药机制）3.AB（硼酸用于眼用制剂等渗调节，甘露醇多用于冻干制剂）4.ABC（固体分散体可能降低稳定性，如载体吸潮导致药物降解）5.ABCD（晶型影响溶解度，处方工艺影响释放，个体差异影响吸收，给药途径决定首过效应）三、简答题1.裂片原因及解决措施：原因：①物料细粉过多，压缩时空气无法排出，解压后膨胀导致裂片；②黏合剂用量不足或黏性差，颗粒间结合力弱；③颗粒含水量过低（过干易脆裂）；④冲头与模圈配合过紧，压力分布不均。解决措施：①减少细粉量，或调整制粒工艺（如增加黏合剂）；②更换或增加黏合剂（如改用羟丙甲纤维素）；③控制颗粒含水量（一般3%-5%）；④调整冲模间隙，降低压片速度。2.脂质体主动靶向修饰方法及机制：①抗体修饰（免疫脂质体）：通过化学键将特异性抗体（如肿瘤细胞表面受体抗体）连接至脂质体表面，利用抗原-抗体特异性结合实现靶向；②配体修饰（如叶酸、半乳糖）：叶酸受体在肿瘤细胞高表达，修饰叶酸的脂质体可通过受体介导内吞进入靶细胞；半乳糖可靶向肝细胞表面半乳糖受体；③pH敏感修饰：在脂质体膜材中加入pH敏感材料（如聚乙二醇-聚组氨酸），肿瘤组织微环境pH较低（约6.5），触发脂质体膜融合释放药物。3.热原与细菌内毒素的区别与联系：区别：①组成：热原是微生物代谢产生的内毒素，主要成分为脂多糖（LPS）；②来源：热原可由细菌、霉菌、病毒产生，内毒素特指革兰阴性菌细胞壁成分；③检测方法：热原检查用家兔法（反映整体反应），内毒素检测用鲎试验法（检测LPS）。联系：内毒素是最主要的热原，临床注射剂热原反应多由内毒素引起，两者均需严格控制（注射剂内毒素限值通常≤0.5EU/mL）。4.生物等效性试验基本要求：受试人群：健康志愿者（18-45岁，例数一般≥18），性别比例适当（除非药物有性别差异）；参比制剂：原研药或已通过一致性评价的同品种，需与试验制剂同规格、同剂型；评价指标：主要指标为AUC（血药浓度-时间曲线下面积）和Cmax（峰浓度），次要指标为Tmax（达峰时间）；需满足AUC几何均值90%置信区间在80%-125%，Cmax在75%-133%（部分药物可放宽）。5.影响软膏剂透皮吸收的因素：①药物性质：分子量小（<500）、脂水分配系数适中（logP=1-3）、溶解度高易吸收；②基质性质：油脂性基质（如凡士林）释药慢，水溶性基质（如聚乙二醇）释药快，乳剂型基质（O/W型）促进水合作用，增强吸收；③皮肤状态：角质层薄（如耳后）、破损皮肤吸收快，老年/儿童皮肤屏障功能弱；④透皮促进剂：如氮酮、丙二醇可破坏角质层脂质结构，增加膜通透性；⑤制剂因素：药物粒径小（纳米化）、制成微乳/脂质体等载药系统可提高渗透率。四、案例分析题（1）释放度不符合规定的可能原因：①缓释骨架材料用量不足：盐酸二甲双胍为水溶性药物，若羟丙甲纤维素（HPMC）等骨架材料比例过低，初期释放过快；②颗粒粒径过小：细颗粒比表面积大，初期溶出加速，导致0.5小时释放量超标；③压片压力不足：压力过小则片剂孔隙率高，水分渗透快，药物溶出加速；④处方中加入了过多亲水性辅料（如乳糖）：亲水性辅料吸水膨胀，破坏骨架结构，导致药物提前释放。（2）改进措施：①增加缓释骨