2025年药品储存设施设备管理试题及答案

2025年药品储存设施设备管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实施细则，药品常温库的储存温度应控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D2.某企业需储存含生物活性成分的注射剂（说明书标注2-8℃避光保存），应选择的储存设施是（）A.常温库B.阴凉库（≤20℃）C.冷库（2-8℃）D.冷藏车（临时转运）答案：C3.药品储存设施的温湿度监测系统布点时，库房面积500㎡的阴凉库至少应设置（）个监测点A.2B.3C.4D.5答案：C（依据GSP附录5，每300㎡至少1个，每增加300㎡增加1个，500㎡需4个）4.冷藏车运输生物制品时，温度记录的时间间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B（2024年《药品冷链物流运作规范》修订版要求）5.中药饮片储存库房的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.50%-70%答案：A（《中药饮片管理规范》2024版规定）6.疫苗储存冷库的备用制冷机组应在主机制冷失效后（）内自动启动A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：B（《疫苗流通和预防接种管理条例》2025年最新要求）7.药品储存设施的防虫设施中，灭蝇灯的安装高度应距离地面（）A.1.2-1.5米B.1.5-2.0米C.2.0-2.5米D.2.5-3.0米答案：B（GSP实施指南2025版明确）8.某企业使用的温湿度记录仪校准周期最长不超过（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月答案：C（《计量法实施细则》规定用于贸易结算、安全防护的计量器具校准周期不超过1年）9.特殊管理药品（麻醉药品）的储存专柜应具备的最低安全等级是（）A.A级（机械锁）B.B级（电子密码锁）C.C级（生物识别+双锁）D.D级（监控联动报警）答案：C（《麻醉药品和精神药品管理条例》2025年修订要求）10.冷库验证时，空库满载验证的时间应不少于（）A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时答案：B（《药品经营企业冷库验证指导原则》2024版规定）11.药品储存区与非药品储存区的间距应不小于（）A.0.5米B.1米C.1.5米D.2米答案：B（GSP关于分区管理的具体要求）12.阴凉库的温湿度监测系统报警阈值设置应为（）A.温度＞20℃或＜10℃，湿度＞75%或＜35%B.温度≥20℃或≤10℃，湿度≥75%或≤35%C.温度＞25℃或＜5℃，湿度＞80%或＜30%D.温度≥25℃或≤5℃，湿度≥80%或≤30%答案：A（阴凉库标准温度≤20℃，湿度35%-75%，报警应设置为超出标准范围即触发）13.冷藏药品运输用保温箱的验证项目不包括（）A.高温环境下的保温时长B.低温环境下的保温时长C.不同装载率的保温效果D.箱内材质的生物相容性答案：D（保温箱验证重点是温度保持能力，材质生物相容性属生产环节要求）14.药品储存设施的照明灯具与药品货垛的垂直距离应不小于（）A.0.3米B.0.5米C.0.8米D.1米答案：B（防止灯具散热影响药品，GSP实施细则明确）15.某企业2025年新购的温湿度自动监测系统，其数据存储时间应不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《药品数据管理规范》2024版要求关键质量数据保存至少5年）16.中药饮片库房的除湿机应在相对湿度超过（）时自动启动A.60%B.65%C.70%D.75%答案：C（《中药储存养护技术规范》2025版规定阈值）17.冷库门的密封胶条更换周期一般不超过（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B（防止老化导致冷气泄漏，设备维护规程要求）18.疫苗储存冷库的温度均匀度应控制在（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±4℃答案：A（《疫苗储存和运输管理规范》2025年修订版严格要求）19.药品储存设施的防虫网孔径应不大于（）A.1毫米B.2毫米C.3毫米D.4毫米答案：B（防止昆虫进入，GSP附录6明确）20.某企业因电路检修需关闭冷库2小时，应提前将疫苗转移至（）A.备用冷库B.冷藏箱（配备蓄冷剂）C.阴凉库临时存放D.常温库保温箱答案：B（短时间断电应使用符合要求的保温设备转移）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列需要24小时连续监控温湿度的药品储存设施有（）A.冷库B.阴凉库C.常温库（储存生物制品）D.中药饮片库E.特殊管理药品库答案：ABCDE（所有储存对温湿度敏感药品的库房均需24小时监控）2.影响药品储存质量的关键环境因素包括（）A.温度B.湿度C.光照D.空气流通E.微生物污染答案：ABCDE（GSP规定的五大环境因素）3.冷库验证的主要项目包括（）A.温度分布特性B.开门作业对温度的影响C.设备故障时的温度变化速率D.不同装载方式的温度均匀性E.备用电源持续供电时间答案：ABCD（备用电源属设施验证，非冷库本体验证项目）4.特殊管理药品（一类精神药品）的储存要求包括（）A.专库（柜）储存B.双人双锁管理C.与普通药品分区存放D.安装视频监控（保存3年以上）E.每日核对账目答案：ABCDE（《麻醉药品和精神药品管理条例》具体规定）5.药品储存设施设备档案应包含的内容有（）A.设备采购合同B.安装调试记录C.验证报告D.维护保养记录E.操作人员培训记录答案：ABCDE（GSP要求的设备全生命周期管理档案）6.温湿度自动监测系统应具备的功能包括（）A.实时采集数据B.异常自动报警（声光+短信）C.数据不可修改（审计追踪）D.远程访问查看E.历史数据导出（PDF/Excel）答案：ABCDE（《药品温湿度监测系统技术要求》2024版规定）7.冷藏车应配备的设施设备包括（）A.独立制冷机组B.温度自动记录装置C.备用电源（应急启动）D.货物固定装置E.温度均匀度测试点答案：ABCD（温度均匀度属验证内容，非必备设施）8.中药饮片储存需重点防范的质量问题有（）A.虫蛀B.霉变C.泛油D.变色E.挥发答案：ABCDE（中药饮片常见变质类型）9.药品储存设施的防鼠措施包括（）A.门底边安装防鼠板（高度≥30cm）B.墙洞缝隙用水泥封堵C.设置捕鼠夹（非毒饵）D.定期检查鼠迹E.与外界相通的排水口安装防鼠网（孔径≤0.6cm）答案：ABCDE（GSP附录7防鼠要求）10.设施设备验证的基本要求包括（）A.验证方案经质量管理部门审核B.验证数据真实完整（原始记录保存5年）C.验证结果形成报告（明确是否符合要求）D.每年至少进行一次定期验证E.设备变更后需重新验证答案：ABCDE（《药品经营企业验证管理规范》2025版规定）三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确划“√”，错误划“×”）1.阴凉库的温度上限可以放宽至25℃，只要药品说明书无特殊要求。（）答案：×（GSP规定阴凉库温度≤20℃，无特殊说明不可放宽）2.温湿度监测系统的报警功能只需在库房内设置声光报警，无需短信通知管理人员。（）答案：×（需同时具备库房内和远程（如管理人员手机）报警功能）3.冷库的备用制冷机组可以与主机使用同一电源线路。（）答案：×（备用机组需独立电源，防止主电源故障导致同时失效）4.中药饮片可以与化学药品在同一库房分区存放，只要采取隔离措施。（）答案：×（中药饮片易吸潮、串味，需专库或独立分区储存）5.温湿度记录仪的校准只需在首次使用时进行，后续无需定期校准。（）答案：×（需按计量器具管理要求定期校准（最长1年））6.冷藏药品运输时，保温箱内的蓄冷剂可以直接接触药品包装。（）答案：×（需用隔温材料包裹，防止局部低温冻伤药品）7.特殊管理药品库的监控视频只需保存1年。（）答案：×（需保存至少3年，特殊管理药品追溯要求）8.冷库验证时，空库验证和满载验证可以合并进行。（）答案：×（需分别验证空库和不同装载率下的温度分布）9.药品储存区的照明应使用防爆灯具，避免引发火灾。（）答案：√（储存易燃药品的库房需用防爆灯具，普通库房无此要求，但GSP推荐使用防爆型）10.过期的温湿度监测数据可以直接删除，无需备份。（）答案：×（需按数据管理要求保存至少5年，备份至安全存储介质）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述《药品经营质量管理规范》对药品储存设施的基本要求。答案：①分区明确（待验区、合格品区、不合格品区、退货区等）；②温湿度可控（配备冷库、阴凉库、常温库及相应调控设备）；③环境整洁（地面平整、墙面无脱落、门窗密封）；④设施齐全（防虫、防鼠、防潮、避光、通风设备）；⑤监测系统有效（温湿度自动监测，数据可追溯）；⑥特殊药品专库（柜）储存（麻醉、精神药品等）。2.温湿度自动监测系统的功能要求有哪些？答案：①实时采集与记录（间隔≤30分钟，冷藏设备≤10分钟）；②数据不可篡改（具有审计追踪功能）；③异常报警（声光+短信/电话通知相关人员）；④远程访问（授权人员可实时查看）；⑤数据存储（至少5年，支持导出）；⑥校准提示（临近校准周期自动提醒）。3.冷库验证的主要项目包括哪些？答案：①温度分布特性（确认库内各点温度均匀性）；②开门作业影响（模拟人员进出对温度的影响及恢复时间）；③设备故障测试（关闭制冷机组，记录温度上升速率及超出范围时间）；④不同装载方式验证（空库、半载、满载状态下的温度分布）；⑤极端环境测试（夏季高温/冬季低温时的运行稳定性）；⑥备用机组切换测试（主机制冷失效时备用机组启动时间及制冷效果）。4.特殊管理药品的储存管理要点有哪些？答案：①专库（柜）储存（安装双锁，双人管理）；②监控全覆盖（视频保存≥3年）；③账物相符（每日核对，做到票、账、货一致）；④特殊标识（明显标注“麻”“精一”等字样）；⑤运输专用（使用封闭车辆，双人押运）；⑥应急管理（制定失窃、泄露等突发事件应急预案）。5.简述中药饮片储存设施的特殊管理要求。答案：①专库储存（与其他药品分开，避免串味、吸潮）；②温湿度严格控制（温度≤25℃，湿度35%-75%）；③防虫防霉措施（定期熏蒸（非化学药剂优先）、放置樟脑等天然防虫剂）；④分类存放（按药材性质分干燥区、阴凉区，易挥发药材密封储存）；⑤定期养护（每月检查外观、虫蛀、霉变情况，记录养护日志）；⑥设施专用（配备除湿机、空调、通风扇等独立调控设备）。6.药品储存设施设备日常维护的主要内容有哪些？答案：①温湿度监测设备：每日检查运行状态，清理传感器灰尘，校准提示处理；②制冷设备：检查压缩机运行声音、冷凝器清洁度，制冷剂压力（每月1次）；③通风设备：清理过滤网（每2周1次），检查风机运转情况；④防虫防鼠设施：检查灭蝇灯灯管（每季度更换）、防鼠板密封性（每周检查）；⑤安全设施：测试应急照明（每月1次）、消防设备有效性（每半年1次）；⑥设备档案更新：记录维护时间、内容、人员，保存维护记录（≥5年）。五、案例分析题（每题10分，共2题，20分）案例1：某药品零售企业2025年8月15日夜间突发停电，导致冷库（储存二类疫苗）温度在2小时内从5℃升至12℃。次日早晨工作人员发现后，立即启动备用发电机恢复制冷，2小时后温度降至6℃。问题：（1）分析该事件中存在的违规行为；（2）应采取的应急处理措施；（3）如何预防类似事件再次发生？答案：（1）违规行为：①未提前检测备用电源（发电机）的有效性（停电后未立即启动，导致温度超标）；②温湿度监测系统未在温度超标时触发远程报警（夜间无人值守时未通知管理人员）；③未制定完善的停电应急预案（未提前准备备用保温箱转移疫苗）。（2）应急处理措施：①立即停止使用受影响疫苗，隔离存放并标注“待处理”；②追溯温度超标时间（8月15日23:00-8月16日1:00，共2小时，温度12℃）；③联系疫苗生产企业评估质量（提供温度超标记录，由企业确认是否可继续使用）；④向当地药监部门报告（24小时内提交事件报告）；⑤对涉事冷库进行全面验证（确认设备故障原因及影响范围）。（3）预防措施：①每月测试备用电源（发电机）启动时间（应≤5分钟）；②升级温湿度监测系统（增加短信/电话报警功能，确保夜间管理人员及时知晓）；③配备备用保温箱（储存足够蓄冷剂，停电时可转移疫苗）；④修订应急预案（明确停电时各岗位人员职责及操作流程）；⑤每季度进行冷库应急演练（模拟停电场景，检验响应速度）。案例2：某药品批发企业2025年1