2025年药品监管岗位笔试试题与答案

2025年药品监管岗位笔试试题与答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确选项）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？A.质量协议B.委托生产协议C.不良反应监测协议D.数据安全协议答案：C解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，MAH委托生产时需签订委托生产协议和质量协议，明确双方质量责任；数据安全协议为2023年新增要求（第五十四条），不良反应监测由MAH独立负责，无需单独签订协议。2.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，依据《药品流通监督管理办法》，最严格的行政处罚是？A.警告，责令改正B.处1万元以上3万元以下罚款C.处5万元以上10万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，未按要求储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（2023年修订后提高处罚力度）。3.关于中药饮片标签的规定，以下错误的是？A.需标注“中药饮片”字样B.必须注明产地C.生产企业可标注为“XX中药厂”D.毒性中药饮片需标注“毒性”字样答案：B解析：《中药饮片标签管理规定》（国药监药管〔2024〕12号）明确，产地为选择性标注内容（鼓励标注），非强制要求；毒性饮片必须标注“毒性”，生产企业名称需与《药品生产许可证》一致。4.生物制品批签发过程中，发现某批次疫苗效价低于规定标准，应如何处理？A.允许企业复检一次B.直接不予签发，监督销毁C.要求企业调整工艺后重新申报D.通知企业暂停销售已上市同批次产品答案：B解析：《疫苗管理法》第三十条规定，批签发不合格的疫苗不得销售，应当由药品监督管理部门监督销毁；复检仅适用于检验结果存疑且企业提出书面申请的情形（第三十一条）。5.药品网络销售企业通过第三方平台售药时，以下行为合法的是？A.展示处方药的包装、标签B.以“买一赠一”形式促销非处方药C.向未提供处方的患者销售处方药D.在网页显著位置标注“本网站仅提供药品信息咨询”答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药销售需全程实名、提供处方，禁止促销（第十七条）；第三方平台内企业需展示药品信息（包括包装、标签），但不得直接销售处方药给无处方患者（第十四条）。6.某医院制剂室未按批准的处方投料生产，导致制剂含量不符合规定，应定性为？A.劣药B.假药C.按劣药论处D.按假药论处答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；未按处方投料属于“未按照药品生产质量管理规范生产”（第一百二十六条），直接定性为劣药。7.药品注册现场核查中，发现申报资料中某关键研究数据存在篡改痕迹，核查结论应为？A.核查通过B.核查不通过，不予批准C.要求企业补充说明D.移交稽查部门调查答案：D解析：《药品注册管理办法》第七十二条规定，现场核查中发现数据造假、资料篡改等严重违规行为，应移交药品监督管理部门稽查机构调查处理，暂停注册程序。8.疫苗配送企业未在规定时限内向县级疾病预防控制机构报告运输异常情况，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，应给予的处罚是？A.处2万元以上5万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：B解析：2024年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条规定，未按要求报告疫苗运输、储存异常情况的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关许可证。9.关于药品追溯体系建设，以下表述正确的是？A.仅需对注射剂和疫苗实施追溯B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节C.追溯码由企业自行设计，无需统一标准D.医疗机构无需上传患者使用信息答案：B解析：《药品追溯体系建设指导意见》（国药监药管〔2022〕45号）要求，所有药品均应纳入追溯体系（特殊管理药品除外），追溯信息覆盖全生命周期；追溯码需符合国家药品编码标准（GB/T38405-2019），医疗机构需上传使用环节信息。10.药品广告中可以出现的内容是？A.“临床验证有效率99%”B.“某三甲医院推荐使用”C.“适用所有年龄段患者”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有有效率、治愈率等数据（A错误），不得利用医疗机构名义作推荐（B错误），不得宣称“适用所有人群”（C错误），必须标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（D正确）。11.某药品生产企业因违规生产被吊销《药品生产许可证》，其法定代表人几年内不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.终身D.20年答案：C解析：《药品管理法》第一百四十条规定，对生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人等责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。12.中药配方颗粒的标准管理实行？A.国家药品标准优先B.省级药品标准优先C.企业标准优先D.行业协会标准优先答案：A解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监药管〔2023〕28号）明确，中药配方颗粒执行国家药品标准；国家药品标准未规定的，可执行省级药品标准，但需报国家药监局备案。13.药品上市后变更中，属于微小变更的是？A.原料药生产场地跨省迁移B.片剂包装材料由铝塑泡罩改为复合膜袋C.有效期由24个月延长至36个月D.处方中新增矫味剂（不改变功能主治）答案：B解析：《药品上市后变更管理办法》（2024年版）附件1规定，包装材料类型微小调整（如铝塑泡罩改复合膜袋，不影响质量）为微小变更；生产场地跨省迁移（中等变更）、有效期延长（重大变更）、处方变更（中等变更）均需不同程序审批。14.药品不良反应监测中，新的严重不良反应是指？A.导致住院时间延长的反应B.说明书中未载明的严重反应C.发生概率低于0.1%的反应D.首次在我国境内报告的反应答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的严重不良反应是指药品说明书中未载明的，且符合严重不良反应情形（如危及生命、导致永久损伤等）的反应。15.医疗器械与药品的界定中，以下属于药品的是？A.含药贴剂（药物起主要治疗作用）B.医用酒精（75%浓度，用于消毒）C.隐形眼镜护理液D.体温测量仪答案：A解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。含药贴剂中药物起主要治疗作用，属于药品；医用酒精（消毒）、护理液、体温测量仪属于医疗器械。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品生产企业实施GMP的关键要素包括？A.人员培训与资质管理B.生产设备的验证与维护C.物料供应商的审计D.批生产记录的完整可追溯答案：ABCD解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）总则明确，GMP涵盖人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等要素，ABCD均为关键要求。2.以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（六）变质的药品。超过有效期的属于劣药（第九十八条第三款第六项）。3.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立疫苗电子追溯系统B.对疫苗质量负责，接受社会监督C.按照规定报告疫苗不良反应D.向接种单位直接供应疫苗答案：ABC解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人需建立电子追溯系统（A正确），对质量负责（B正确），报告不良反应（C正确）；疫苗需通过省级疾病预防控制机构供应（D错误）。4.药品网络销售禁止的行为包括？A.销售麻醉药品B.发布处方药广告C.以“在线问诊”名义直接销售处方药D.展示含麻黄碱类复方制剂的购买数量限制答案：AC解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品（A正确）；处方药销售需提供处方，禁止以“在线问诊”代替处方审核（C正确）；处方药广告需经审查后可发布（B错误）；含麻黄碱类复方制剂需标注购买数量限制（D正确）。5.中药饮片生产企业需遵守的规定有？A.使用符合药用要求的中药材B.严格执行炮制规范C.对生产的中药饮片进行质量检验D.标注“炮制专用”字样用于内部调剂答案：ABC解析：《中药饮片管理规范》（2024年版）第四条规定，中药饮片生产需使用符合药用要求的中药材（A正确），执行炮制规范（B正确），出厂前检验（C正确）；中药饮片不得标注“炮制专用”用于调剂（D错误）。6.药品注册现场核查的内容包括？A.研制现场的真实性B.申报资料与实际研究的一致性C.关键设备的运行记录D.研究人员的资质证明答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第六十九条规定，现场核查重点包括研制条件、研究过程、原始记录、申报资料的真实性和一致性，以及关键设备、人员资质等，ABCD均为核查内容。7.药品监督管理部门实施飞行检查时，有权采取的措施包括？A.查阅、复制相关文件资料B.查封、扣押不符合法定要求的药品C.询问企业相关人员D.要求企业暂停生产、销售答案：ABCD解析：《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，飞行检查中可采取查阅资料（A）、查封扣押（B）、询问人员（C）、要求暂停生产销售（D）等措施。8.药品上市后风险管理计划应包括？A.风险识别与评估方法B.风险控制措施C.风险管理的责任部门D.定期评估报告的提交时限答案：ABCD解析：《药品上市后风险管理指南》（2023年版）第三章规定，风险管理计划需涵盖风险识别、评估、控制措施、责任部门及报告时限（ABCD均正确）。9.医疗机构配制制剂需满足的条件有？A.取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂品种经省级药监局批准C.配制场所符合GMP要求D.仅限于本单位临床需要而市场无供应答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》（A正确），经省级药监局批准（B正确），配制条件符合GMP（C正确），且仅限于本单位临床需要、市场无供应（D正确）。10.药品广告审查的重点内容包括？A.广告中是否含有虚假、夸大内容B.广告批准文号的有效性C.广告与药品说明书内容的一致性D.广告发布媒介的合法性答案：ABC解析：《药品广告审查办法》第十条规定，审查内容包括广告内容真实性（A）、批准文号有效性（B）、与说明书一致性（C）；发布媒介合法性由市场监管部门负责（D错误）。三、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）（一）2025年3月，某市药监局对辖区内A药品生产企业开展飞行检查，发现以下问题：1.企业2024年12月生产的批号为241201的注射用头孢曲松钠，批生产记录显示配制工序温度控制应在20-25℃，但现场温湿度监控系统原始数据显示，该批次配制时温度曾达到28℃，企业未记录偏差及处理措施；2.仓库中存放的原料阿莫西林（批号240901）检验报告显示含量为98.5%（标准≥99.0%），企业仍用于生产；3.质量受权人长期由生产负责人兼任，未独立履行质量放行职责。问题：1.分别指出上述问题对应的违规行为；2.依据《药品管理法》及相关法规，提出对A企业的处理建议。答案：1.违规行为分析：（1）配制温度超范围未记录偏差及处理措施：违反《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第一百九十四条“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告”的规定；（2）使用含量不符合标准的原料生产：违反《药品管理法》第九十八条第三款第五项“使用未经审评审批的原料药生产药品”（注：原料含量不符合标准属于“不符合药用要求的原料”，依据第一百一十五条视为使用不合格原料）；（3）质量受权人由生产负责人兼任：违反《药品生产监督管理办法》第二十四条“质量受权人应当独立履行职责，不得兼任生产管理职务”的规定。2.处理建议：（1）针对问题1：依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品生产质量管理规范”，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款；（2）针对问题2：该批次注射用头孢曲松钠因使用不合格原料，应定性为劣药（第九十八条第三款第五项），依据第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》；（3）针对问题3：依据《药品生产监督管理办法》第六十二条“质量受权人未履行职责”，责令限期改正，处3万元以下罚款；逾期不改正的，处3万元以上10万元以下罚款；（4）综合评估企业违法情节，若存在多次违规或造成药品质量安全隐患，应列入严重违法失信名单，实施联合惩戒。（二）2025年5月，某网络平台“健康购”被举报销售未取得药品批准证明文件的“美白丸”。经调查，该“美白丸”为境外生产，未在中国境内注册，平台内商家“美丽驿站”通过跨境电商渠道进口，宣称“无副作用，美白效果显著”，已销售1000盒，每盒售价500元。问题：1.分析“美白丸”的法律定性；2.指出“健康购”平台和“美丽驿站”的违法责任；3.提出对消费者权益的救济措施。答案：1.法律定性：该“美白丸”未取得药品批准证明文件，且宣称具有美白治疗作用（调节生理机能），符合《药品管理法》第九十八条第二款第二项“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”的情形，应定性为假药。2.违法责任：（1）“美丽驿站”：作为销售者，违反《药品管理法》第九十八条第二款，销售假药，依据第一百一十六条，没收违法所得（1000×500=50万元），并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（50万元×15=750万元至50万元×30=1500万元）；情节严重的，吊销药品经营许可证（若其具备资质），对法定代表人等责任人员终身禁止从事药品生产经营活动；（2）“健康购”平台：依据《药品网络销售监督管理办法》第二十条“第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供服务等义务”，若平台未审核“美丽驿站”的药品经营资质及“美白丸”的批准证明文件，应处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，处200万元以上500万元以下罚款，并责令暂停相关业务、停业整顿。3.消费者权益救济：（1）依据《消费者权益保护法》第五十五条，消费者可要求“美丽驿站”退还购药款（500元/盒），并主张三倍赔偿（不足500元的按500元计算）；（2）若消费者因服用“美白丸”造成健康损害，可依据《民法典》第一千二百零三条向“美丽驿站”和平台主张损害赔偿；（3）市场监管部门应通过官方渠道发布消费警示，提醒已购买者停止使用并联系退货；（4）推动建立药品安全公益诉讼机制，对大规模侵害消费者权益的行为，支持消费者协会提起公益诉讼。四、论述题（共2题，每题25分，共50分）（一）结合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，论述如何构建药品全生命周期监管体系。答案要点：1.全生命周期监管的内涵：覆盖药品研发、生产、流通、使用、上市后评价的全链条，强调各环节监管协同。2.研发环节：强化注册核查与数据管理，严格落实药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），严惩数据造假，提升创新药研发质量。3.生产环节：深化GMP实施，推进智慧监管（如电子批记录、物联网监控），加强MAH与受托生产企业的责任衔接，确保生产过程持续合规。4.流通环节：完善GSP监管，强化冷链物流全程追溯（特别是生物制品、疫苗），规范网络销售行为，打击非法渠道流通。5.使用环节：加强医疗机构药事管理，推动合理用药，建立药品使用不良反应实时监测系统，提升临床用药安全。6.上市后评价：完善药品不良反应监测体系（ADR），建立重点品种风险预警机制，动态调整说明书和用药指南，对疗效不明确、风险大于获益的药品及时退市。7.支撑体系：加强监管队伍能力建设（如培养药品检查官、引进生物制药等专业人才），推动监管科学研究（如人工智