2025年药品零售企业自查报告(零售药店整改报告范文)

2025年药品零售企业自查报告(零售药店整改报告范文)根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家、省、市药品监管部门相关要求，我司于2025年3月1日至3月31日组织质量、运营、信息等部门组成专项自查小组，对旗下12家直营门店（覆盖XX市XX区、XX区、XX县）及总部配送中心开展全流程、全环节自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、长效提升”为原则，通过现场检查、系统数据比对、员工访谈、顾客抽样回访等方式，重点核查药品采购、储存、销售、人员管理及信息化建设等关键环节，现将自查情况报告如下：一、企业基本情况概述我司全称为XX大药房连锁有限公司（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），成立于2018年5月，总部位于XX市XX区XX路XX号，经营范围包括化学药制剂、中成药、中药饮片、生物制品（不含疫苗）、医疗器械（二类、三类）、保健食品等。截至2025年2月底，公司共有执业药师18名（注册在各门店）、药师及以上职称人员25名，门店总面积3200㎡（单店平均266.67㎡），2024年药品销售额占比78%（其中处方药占比42%），中药饮片销售额占比15%，非药品类（保健食品、医疗器械）占比7%。二、自查范围与方法（一）自查范围：覆盖总部质量部、采购部、配送中心及12家门店，重点核查2024年1月1日至2025年2月28日期间的药品经营活动，包括采购记录（562份）、验收记录（4892条）、销售记录（12.3万条）、温湿度监测数据（18.7万条）、员工培训档案（216份）等。（二）自查方法：采用“三结合”模式，即系统数据自动筛查与人工现场核查结合（通过GSP管理系统提取异常数据，如近效期药品未预警、处方药无处方销售记录等）、总部抽查与门店交叉检查结合（随机抽取3家门店由其他门店质量员互查）、内部员工访谈与外部顾客回访结合（访谈员工45人次，回访顾客200人次）。三、各环节自查具体情况（一）药品采购与验收环节1.供应商管理：现有供应商42家（其中生产企业18家、批发企业24家），均已建立供应商档案，包含《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议（有效期均在2026年12月前）。自查发现2家批发企业（XX医药有限公司、XX药业有限公司）的最新年度《药品经营质量管理规范认证证书》未及时更新（原证书2024年12月到期），已要求采购部于3月10日前完成补档。2.采购与验收记录：抽查200份采购订单，均与随货同行单、发票“票账货”一致；验收环节，中药饮片验收记录完整（含性状、杂质、水分等指标），但发现XX门店（地址：XX区XX路XX号）2024年11月5日验收的“黄芪”（批号：20240901）未记录“二氧化硫残留量”检测报告（该品种为2023版《中国药典》新增检测项目），系验收人员对新版药典要求学习不足所致。（二）药品储存与养护环节1.仓储设施：总部配送中心设有阴凉库（面积200㎡，温湿度20℃以下、35%-75%）、常温库（150㎡，0-30℃、35%-75%）、冷库（10㎡，2-8℃），各库区均配备自动温湿度监控系统（品牌：XX科技，型号：TH-2000），24小时实时监测并自动上传至监管平台。门店阴凉柜（12台）、冷藏柜（8台）均配备独立温湿度记录仪。2.储存管理：-分区管理：配送中心及门店均设置合格区、待验区、不合格区、退货区，标识清晰；但XX县门店（地址：XX县XX镇XX街XX号）因场地限制，退货区与待验区存在临时混用情况（2025年2月18日至2月25日），已要求3月15日前完成物理隔离改造。-分类存放：处方药与非处方药分区陈列符合要求，但XX区XX路门店（地址：XX区XX路XX号）2025年2月20日检查时，发现“阿莫西林胶囊”（处方药）与“维生素C片”（非处方药）相邻陈列未设置明显隔离标识；中药饮片斗谱未按“最常用、不串味、不相反相畏”原则排列，部分易串味饮片（如砂仁）与普通饮片同斗存放。-效期管理：系统设置近效期（6个月内）自动预警功能，配送中心近效期药品按月盘点并登记（2024年共处理近效期药品127盒，均通过协商退货或促销处理），但XX门店（地址：XX区XX路XX号）2025年1月22日销售的“复方丹参片”（批号：20230701，有效期至2025年1月）未触发预警，经核查系系统参数设置错误（原设置为“距失效期3个月预警”，实际应为“6个月”）。（三）药品销售与服务环节1.处方药管理：抽查200条处方药销售记录（2024年10月-2025年2月），其中156条留存纸质处方，44条为电子处方（通过XX市电子处方流转平台接收），但发现XX县XX镇门店（地址：XX县XX镇XX街XX号）2025年2月10日销售“头孢克肟分散片”（批号：20241101）时，未留存处方（顾客声称“处方丢失”），仅登记姓名、电话，违反“无处方不得销售处方药”规定。2.特殊管理药品复方制剂销售：含麻黄碱复方制剂（如“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”）实行专柜存放、双人双锁，销售时登记购买人身份证信息并限制单次购买量（不超过2盒）。抽查50条销售记录，发现XX区XX路门店（地址：XX区XX路XX号）2024年12月15日销售“氨酚伪麻美芬片Ⅱ”时，未登记购买人身份证号码（仅登记姓名），系新入职店员操作不熟练所致。3.中药饮片销售：中药饮片装斗前均进行质量复核（2024年共复核320次），但XX门店（地址：XX区XX路XX号）2025年2月28日装斗的“炙甘草”（批号：20241201）未填写复核记录（复核人栏空白）；中药代煎服务方面，与XX中医馆签订代煎协议（有效期至2026年12月），但2024年11月15日代煎的“桂枝汤”（患者：李某某）未留存煎药记录（包括浸泡时间、煎煮时间、温度等）。4.拆零药品管理：拆零专柜配备专用工具（剪刀、药匙、密封袋），拆零记录包含药品名称、规格、批号、拆零日期、剩余数量等信息。抽查30条拆零记录，发现XX门店（地址：XX区XX路XX号）2025年3月5日拆零的“布洛芬缓释胶囊”（批号：20241001）未记录拆零人员签名。（四）人员与培训管理1.执业药师在岗情况：12家门店均配备至少1名执业药师（注册信息均在国家药品监管局执业药师注册平台可查），营业时间（8:00-21:00）内执业药师在岗率100%（通过门店监控录像抽查2025年3月1日-10日，未发现脱岗情况）。2.培训与考核：2024年共开展内部培训12次（内容涵盖GSP规范、药品知识、特殊药品管理等），外部培训4次（参加XX市药学会组织的法规解读会），培训覆盖率100%；但2024年12月新入职的5名店员（均为XX门店）未完成岗前考核（原计划2025年1月考核，因春节假期延迟至3月），截至自查时仍有2人考核未达标（理论成绩分别为62分、65分，低于70分合格线）。3.健康管理：直接接触药品的员工（共45人）均持有有效期内的健康证明（2025年3月到期的已提前30天安排体检），健康档案完整，未发现患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员。（五）信息化管理公司使用XX医药管理系统（版本：V6.0），与XX省药品流通追溯系统对接，实现采购、销售、库存数据实时上传（上传率99.8%）。自查发现：1.2024年11月18日，总部配送中心向XX门店配送的“阿卡波糖片”（批号：20241001）因系统接口故障，销售数据延迟4小时上传至监管平台（已自动补传）；2.部分门店温湿度监测数据存在断档（XX门店2025年2月20日10:00-12:00数据缺失），经检查系门店网络故障导致记录仪未联网，已更换4G全网通记录仪。四、存在问题汇总通过自查，共梳理问题21项，其中一般缺陷18项、主要缺陷3项（根据GSP认证检查项目分类），具体如下：1.供应商资质更新不及时（2家）；2.中药饮片验收未记录新增检测项目（1例）；3.门店退货区与待验区临时混用（1家）；4.处方药与非处方药陈列隔离标识缺失（1家）；5.中药饮片斗谱排列不规范（2家）；6.近效期预警系统参数设置错误（1家）；7.处方药销售未留存处方（1例）；8.含麻黄碱复方制剂销售未登记身份证号码（1例）；9.中药饮片装斗复核记录缺失（1例）；10.中药代煎记录不全（1例）；11.拆零药品记录未签名（1例）；12.新员工岗前考核未达标（2人）；13.销售数据上传延迟（1次）；14.温湿度监测数据断档（1家）。五、整改措施与成效针对自查问题，公司于2025年4月1日召开整改专题会议，制定《整改任务清单》，明确责任部门、整改时限、验收标准，具体如下：（一）供应商管理问题（责任部门：采购部）-整改措施：建立供应商资质“双提醒”机制（系统自动提醒+人工台账核对），要求采购人员每月5日前核查所有供应商资质有效期；-整改成效：截至4月10日，2家供应商的《药品经营质量管理规范认证证书》已更新并归档，系统新增“资质预警”模块（距到期3个月自动推送提醒）。（二）中药饮片管理问题（责任部门：质量部、门店）-整改措施：组织中药饮片验收人员参加XX市中药协会培训（4月15日-16日），更新验收记录模板（增加“二氧化硫残留量”等新版药典要求）；对中药斗谱进行全面调整（4月20日前完成），设置易串味饮片专用斗柜；-整改成效：验收人员考核通过率100%，XX门店“黄芪”验收记录已补填检测数据，2家门店斗谱调整完成并经质量部验收。（三）处方药与特殊药品管理问题（责任部门：门店、质量部）-整改措施：修订《处方药销售管理规程》，明确“无处方不得销售，电子处方需截图留存，纸质处方保存2年”；对含麻黄碱复方制剂销售登记模板增加“身份证号码”字段，纳入门店日检内容；-整改成效：XX县门店未留存处方的“头孢克肟分散片”已联系顾客补传电子处方（4月5日完成），XX区门店含麻黄碱复方制剂销售登记规范率100%（4月1日-10日抽查30条记录无缺失）。（四）人员培训与考核问题（责任部门：人力资源部）-整改措施：对未达标新员工开展“一对一”强化培训（4月1日-10日，每日2小时），重新考核（4月12日）；修订《新员工培训手册》，增加“GSP关键条款”“特殊药品销售流程”等内容；-整改成效：2名员工补考成绩均达85分以上，新员工培训周期延长至15天（原7天），培训后考核合格方可上岗。（五）信息化系统问题（责任部门：信息部）-整改措施：联系系统服务商优化接口（4月3日完成），增加数据上传失败自动重传功能；为门店更换4G全网通温湿度记录仪（4月8日前完成），设置“数据断档自动报警”（推送至质量部负责人手机）；-整改成效：数据上传延迟问题已解决（4月1日-10日数据上传率100%），XX门店温湿度监测数据完整无断档。六、持续改进计划本次自查暴露出公司在细节管理、员工培训、系统优化等方面仍有提升空间。未来，公司将以“质量第一、顾客至上”为宗旨，重点推进以下工作：1.建立“月度自查+季度飞检”机制：每月由门店自行检查，每季度由总部质量部随机抽取3家门店开展突击检查，结果与门店绩效考核挂钩（占比20%）；2.深化“智慧监管”应用：2025年6月底前完成GSP系统升级（新增“处方OCR识别”“含特殊药品复方制剂限购提醒”功能），与医保电子凭证、电子健康卡对接，实现购药信息全追溯；