2025年药品培训考试试题及答案

2025年药品培训考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品的标签或说明书中无需标注“禁忌”“不良反应”“注意事项”？A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.生物制品答案：C（解析：中药饮片的标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，无需强制标注“禁忌”等内容，其他类别药品均需标注。）2.某药品批准文号为“国药准字S20230015”，其中“S”代表的药品类别是？A.化学药B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：B（解析：药品批准文号中，“H”为化学药，“Z”为中药，“S”为生物制品，“J”为进口药品分包装。）3.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP），洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B（解析：GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。）4.关于处方药与非处方药的区分，以下说法错误的是？A.处方药需凭医师处方购买B.非处方药甲类标识为绿色，乙类为红色C.非处方药可在大众媒介上发布广告D.处方药不得在超市销售答案：B（解析：非处方药甲类标识为红色，乙类为绿色。）5.某药品说明书中“有效期至2025年12月”，其实际失效日期为？A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月31日24时答案：C（解析：有效期标注为“有效期至2025年12月”，表示该药品可使用至2025年11月30日，12月1日起失效。）6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗储存、运输的全程应处于规定的温度环境，冷链监测记录的保存期限为？A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗有效期满后3年D.疫苗有效期满后5年答案：D（解析：疫苗冷链记录需保存至疫苗有效期满后5年备查。）7.以下哪类药品不属于特殊管理药品？A.麻醉药品B.精神药品C.血液制品D.医疗用毒性药品答案：C（解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，血液制品不属于此类。）8.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？A.具备相应的生产范围和GMP认证B.签订委托协议和质量协议C.承担全部药品质量责任D.定期对受托方进行质量审计答案：C（解析：MAH需承担药品全生命周期质量责任，受托方按协议承担相应责任，而非全部。）9.某药店销售的中药饮片未标明生产企业，根据《药品管理法》，该行为属于？A.销售假药B.销售劣药C.违反药品标签管理规定D.无需处罚答案：B（解析：未标明生产企业的中药饮片属于“标签不符合规定”的劣药（《药品管理法》第98条）。）10.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D（解析：患者个人可报告ADR，但法定责任主体为生产、经营企业和医疗机构。）11.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在？A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%答案：B（解析：GSP规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。）12.以下哪种情形不属于药品召回范围？A.药品存在质量问题B.药品疗效不达标C.药品可能危及人体健康D.药品标签存在误导性信息答案：B（解析：召回针对存在安全隐患的药品，疗效不达标需通过药品质量标准判定，不属于召回范围。）13.某药品生产企业未按规定对上市药品进行不良反应监测，根据《药品管理法》，监管部门可对其采取的处罚不包括？A.警告B.罚款（十万元以上五十万元以下）C.吊销药品生产许可证D.责令停产停业答案：C（解析：未按规定监测ADR的，处罚为警告、罚款（10万-50万）、责令停产停业；情节严重的才吊销许可证。）14.关于药品广告的说法，正确的是？A.处方药可在专业医药期刊上发布广告B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.中药注射剂广告可宣称“绝对安全”D.疫苗广告可在大众媒体上发布答案：A（解析：处方药可在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；非处方药广告需标明提示语；药品广告不得宣称“安全”“无效退款”等；疫苗不得发布广告。）15.药品生产企业关键人员不包括？A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售总监答案：D（解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）16.某医院配制的医院制剂需调剂到外省使用，应经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.调出地省级药监局C.调入地省级药监局D.调出地和调入地省级药监局联合答案：C（解析：医院制剂跨省调剂需经调入地省级药监局批准。）17.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指？A.境内外首次上市的创新药B.已上市药品改变剂型的申请C.已上市药品增加适应症的申请D.仿制已上市原研药品的申请答案：D（解析：仿制药申请是指仿制已上市原研药品的申请，需与原研药质量和疗效一致。）18.药品储存时，“阴凉处”是指温度不超过？A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B（解析：《中国药典》规定，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处为2-10℃。）19.以下哪种药品不得零售？A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.甲类非处方药答案：A（解析：第一类精神药品不得零售，第二类精神药品、含麻黄碱复方制剂（凭身份证限量销售）、甲类非处方药可零售。）20.药品上市后变更分为哪几类？A.重大变更、中等变更、微小变更B.审批类变更、备案类变更、报告类变更C.生产变更、质量变更、包装变更D.国家局审批变更、省局审批变更、企业自主变更答案：B（解析：根据《药品上市后变更管理办法》，变更分为审批类（需国家局批准）、备案类（向省局备案）、报告类（定期报告）。）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（解析：C为劣药情形，ABD为假药情形（《药品管理法》第98条）。）2.药品上市许可持有人应当建立的制度包括？A.药品质量保证体系B.药品上市后风险管理体系C.药品追溯体系D.员工绩效考核体系答案：ABC（解析：MAH需建立质量保证、风险管理、追溯体系，绩效考核体系非法定强制。）3.关于药品储存的要求，正确的有？A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材与中药饮片可同库存放D.特殊管理药品应专柜加锁答案：ABD（解析：中药材与中药饮片需分库存放，避免混淆。）4.药品不良反应报告的内容包括？A.患者基本信息B.药品名称、规格、批号C.不良反应发生时间、症状D.处理措施及转归答案：ABCD（解析：ADR报告需包含患者信息、药品信息、反应详情、处理结果等。）5.以下属于疫苗流通环节的责任主体有？A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品批发企业（未取得疫苗配送资质）答案：ABC（解析：未取得疫苗配送资质的批发企业不得参与疫苗流通。）6.药品生产企业在GMP认证检查中，关键项目不符合规定的情形包括？A.未对高风险操作区进行动态监测B.物料供应商未进行质量审计C.批生产记录缺失关键参数D.洁净区人员未按规定更衣答案：ABC（解析：关键项目指对产品质量有直接影响的项目，如动态监测、供应商审计、批记录完整性；人员更衣属于一般项目。）7.关于药品召回的说法，正确的有？A.一级召回为使用后可能引起严重健康危害的药品B.二级召回为使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品C.三级召回为使用后一般不会引起健康危害的药品D.召回计划需经药品监管部门批准后实施答案：ABC（解析：召回计划需向监管部门报告，无需批准（一级召回24小时内启动，二级48小时，三级72小时）。）8.药品经营企业（零售）的GSP要求包括？A.营业场所需配备温湿度监测设备B.处方药与非处方药应分柜摆放C.含特殊药品复方制剂需设置专柜、专人管理D.中药饮片柜斗需标注正名正字答案：ABCD（解析：均符合GSP对零售企业的要求。）9.以下哪些行为违反《药品广告审查办法》？A.广告中使用“国家级新药”“疗效最佳”等用语B.广告未标明药品批准文号C.非处方药广告未标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.处方药广告在电视台黄金时段播放答案：ABCD（解析：药品广告禁止使用绝对化用语，需标明批准文号和提示语，处方药不得在大众媒介发布。）10.药品注册现场核查的内容包括？A.研制现场的真实性B.申报资料与实际研究的一致性C.生产工艺的可行性D.样品的质量检验答案：ABCD（解析：注册核查涵盖研制、生产现场及资料一致性，包括样品检验。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：MAH可以是企业或具备相应能力的机构/个人。）2.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需经过药品注册审批。（）答案：×（解析：中药配方颗粒按中药新药管理，需经注册审批。）3.药品生产企业可以委托其他企业生产中药饮片。（）答案：×（解析：中药饮片生产需由持有《药品生产许可证》且具有中药饮片生产范围的企业完成，不得委托生产。）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×（解析：医院制剂仅限本单位使用，特殊情况经批准可调剂到其他医疗机构，不得上市销售。）5.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×（解析：必须从具有合法资质的企业购进药品（《药品管理法》第55条）。）6.药品不良反应监测中，新的不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：√（解析：新的ADR定义为说明书中未载明的反应。）7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》要求疫苗需全链条可追溯。）8.药品储存时，近效期药品应按月进行催销。（）答案：√（解析：GSP规定，近效期药品需按月盘点并催销。）9.药品广告中可以使用患者的名义和形象作推荐、证明。（）答案：×（解析：药品广告禁止使用患者、医生等名义或形象作推荐。）10.药品生产企业的质量管理部门可以同时负责生产管理。（）答案：×（解析：GMP要求生产管理与质量管理部门需独立，不得兼任。）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”（批号20241201）与非处方药“感冒灵颗粒”摆放在同一柜台；（2）中药饮片“黄芪”的标签仅标注“黄芪”“规格：100g”，未标明生产企业、产地；（3）冷藏柜内储存的“胰岛素注射液”（需2-8℃储存）温度显示为10℃，且近1周的温度监测记录缺失；（4）销售的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，属于第二类精神药品）未登记购买者身份证信息。问题：1.分别指出上述行为违反的具体法规条款；2.针对每一项问题，监管部门可采取的处罚措施。答案：1.违规条款分析：（1）处方药与非处方药同柜摆放：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第164条“处方药、非处方药分区陈列，不得混放”。（2）中药饮片标签不规范：违反《药品管理法》第49条“中药饮片的标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”；属于销售劣药（第98条“标签不符合规定”）。（3）冷藏药品储存温度超标及记录缺失：违反《药品经营质量管理规范》第83条“冷藏、冷冻药品储存需符合温度要求，监测记录保存5年”；同时违反《药品管理法》第130条“未按规定储存药品”。（4）未登记第二类精神药品购买信息：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第31条“第二类精神药品零售企业应按规定登记购买者身份证信息”。2.处罚措施：（1）处方药与非处方药混放：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款（《药品管理法》第126条）。（2）销售标签不规范的中药饮片（劣药）：没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（不足十万元按十万元计算）；情节严重的，吊销药品经营许可证（《药品管理法》第117条）。（3）冷藏药品储存不符合要求：责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证（《药品管理法》第130条）。（4）未登记精神药品购买信息：由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其第二类精神药品零售资格（《麻醉药品和精神药品管理条例》第70条）。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托A公司生产注射用头孢曲松钠（规格1g）。2025年5月，A公司在生产过程中因设备故障，未按工艺规程进行无菌过滤，导致部分批次产品微生物限度超标。MAH在上市后监测中发现多例患者使用该批次药品后出现严重感染，经调查确认与药品微生物污染相关。问题：1.该事件中MAH和受托生产企业A公司的责任如何划分？2.MAH应采取哪些紧急措施控制风险？3.监管部门可对MAH和A公司实施哪些处罚？答案：1.责任划分：MAH承担药品全生命周期质量责任（《药品管理法》第30条），需对受托方的生产行为进行监督，确保其遵守GMP；A公司作为受托方，未按工艺规程生产，导致质量问题，需按委托协议承担相应责任（《药品生产监督管理办法》第37条）。2.MAH应采取的紧急措施：（1）立即停止该批次药品的销售和使用；（2）启动一级召回（因可能引起严重健康危害），24小时内发布召回公告；（3）向所在地省级药监局报告召回计划和进展；（4）对患者进行追踪，收集不良反应信息并上报；（5）对生产工艺、设备进行排查，完成整改后向监管部门提交报告。3.监管部门的处罚：（1）对MAH：按生产、销售劣药论处（微生物限度超标属于“其他不符合药品标准的情形”），没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（不足十万元按十万元计算）；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人等责任人员处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（《药品管理法》第117条、第141条）。（2）对A公司：按违反GMP论处，责令停产整顿，处二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证（《药品管理法》第126条）。五、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。答案：MAH的核心义务包括：（1）建立药品质量保证体系并持续完善；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展不良反应监测；（3）建立药品追溯体系，确保全程可追溯；（4）对委托生产、经营的企业进行监督；（5）依法开展药品召回；（6）定期提交药品上市后年度报告。2.简述药品经营企业（批发）实施GS