2025年药品生物制品培训试题及答案

2025年药品生物制品培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）1.以下属于生物制品的是（）A.阿司匹林片B.重组人胰岛素注射液C.奥美拉唑肠溶胶囊D.对乙酰氨基酚颗粒答案：B解析：生物制品是指用微生物、细胞、动物或人源组织和体液等生产的活性制剂，重组人胰岛素为基因工程产品，属于生物制品。2.根据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，生物制品生产中关键工序的洁净区级别应为（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B解析：生物制品关键操作（如无菌灌装）需在B级背景下的A级洁净区进行，确保微生物和微粒污染控制。3.生物制品稳定性试验中，长期试验的温度和湿度要求是（）A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃，环境湿度答案：A解析：长期试验为加速试验的补充，需模拟实际储存条件，通常为25℃±2℃，60%±5%RH，持续时间不少于36个月。4.生物制品冷链运输的温度范围一般要求为（）A.0℃~8℃B.2℃~8℃C.8℃~15℃D.15℃~25℃答案：B解析：多数生物制品（如疫苗、血液制品）需在2℃~8℃冷链中运输，部分特殊品种可能有其他要求，但常规范围为2℃~8℃。5.关于生物制品批签发制度，以下说法错误的是（）A.所有上市销售的生物制品均需经过批签发B.批签发不合格的产品不得上市C.批签发由国家药品监督管理局指定的药品检验机构实施D.批签发包括资料审核和样品检验答案：A解析：并非所有生物制品均需批签发，仅国家规定的疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等需批签发。6.生物制品微生物限度检查中，非无菌制剂（口服）的需氧菌总数标准为（）A.≤10³CFU/gB.≤10⁴CFU/gC.≤10⁵CFU/gD.≤10⁶CFU/g答案：B解析：《中国药典》2025年版规定，非无菌口服生物制品需氧菌总数不得超过10⁴CFU/g，霉菌和酵母菌总数不得超过10³CFU/g。7.生物制品无菌检查的抽样量应至少为（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：根据《药品微生物检查法》，无菌检查抽样量一般为3个最小包装，确保样本代表性。8.内毒素检测常用的方法是（）A.家兔法B.鲎试剂法C.显微镜计数法D.高效液相色谱法答案：B解析：鲎试剂法（LAL法）是内毒素检测的经典方法，家兔法主要用于热原检测，两者适用场景不同。9.生物制品标签必须包含的内容不包括（）A.批准文号B.执行标准C.生产企业联系方式D.警示语（如“冷链运输”）答案：C解析：标签需包含批准文号、执行标准、警示语等，但生产企业联系方式（如电话）非必须，需标注企业名称和地址。10.生物制品有效期的确定依据是（）A.加速试验数据B.长期试验数据C.中间条件试验数据D.强制降解试验数据答案：B解析：有效期以长期稳定性试验数据为主要依据，加速试验用于验证，但不能单独确定有效期。11.以下不属于生物制品原辅料的是（）A.动物血清（生产细胞培养基用）B.药用级蔗糖（冻干保护剂）C.注射用水D.淀粉（片剂填充剂）答案：D解析：淀粉为化学药常用辅料，生物制品原辅料多涉及生物来源材料（如血清）或特殊功能性辅料（如保护剂）。12.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应（）A.不超过生产终末细胞的传代次数B.严格限制，确保后续工作细胞库（WCB）的遗传稳定性C.无具体限制，根据生产需求调整D.仅需记录，无需验证答案：B解析：主细胞库的传代次数需严格控制，以保证工作细胞库和最终产品的遗传稳定性，通常WCB传代次数不超过MCB的限定。13.疫苗类生物制品的最小包装上必须标注（）A.“生物制品”字样B.“疫苗”字样C.“免疫规划”专用标识D.以上均是答案：D解析：疫苗最小包装需标注“生物制品”“疫苗”字样，纳入国家免疫规划的还需标注专用标识。14.生物制品生产过程中，用于病毒灭活的常用方法不包括（）A.巴氏消毒法（60℃，10小时）B.γ射线辐照C.溶剂-去污剂（S/D）处理D.高pH值处理答案：B解析：γ射线辐照可能破坏生物活性成分，一般不用于病毒灭活；巴氏消毒、S/D处理、高pH值处理是血液制品等常用灭活方法。15.药品不良反应（ADR）监测中，新的严重ADR报告时限为（）A.15日内B.7日内C.3日内D.立即答案：A解析：新的或严重的ADR需在15日内报告，死亡病例需立即报告。16.生物制品冻干制剂的关键质量属性不包括（）A.复溶时间B.水分含量C.装量差异D.溶出度答案：D解析：溶出度是口服固体制剂的关键指标，冻干制剂需控制复溶时间、水分（影响稳定性）、装量差异（剂量准确性）。17.以下哪种情况需启动生物制品召回（）A.标签打印错误（不影响安全性）B.效期标注提前1个月C.无菌检查不合格D.包装轻微破损（未暴露内容物）答案：C解析：无菌检查不合格属于严重质量问题，可能危害患者安全，需启动召回；标签错误、效期标注问题需评估风险，包装轻微破损需视情况处理。18.生物制品生产用培养基的质量控制不包括（）A.无菌检查B.营养成分含量C.内毒素检测D.颜色外观答案：A解析：培养基用于细胞培养，需控制营养成分、内毒素（避免影响细胞）、颜色外观（批次一致性），但无需进行无菌检查（部分培养基需灭菌后使用）。19.生物制品稳定性试验中，中间条件试验的温度和湿度是（）A.30℃±2℃，65%±5%RHB.25℃±2℃，60%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃答案：A解析：中间条件试验用于长期试验的补充（如当加速试验条件下产品不稳定时），条件为30℃±2℃，65%±5%RH，持续12个月。20.以下属于生物制品效价测定方法的是（）A.高效液相色谱法（HPLC）测含量B.小鼠半数有效量（ED50）测定C.紫外分光光度法测浓度D.气相色谱法（GC）测残留溶剂答案：B解析：效价测定需反映生物活性，常用生物学方法（如ED50、中和试验）；HPLC、紫外法测的是化学含量，不直接代表活性。21.生物制品批记录的保存期限应为（）A.至少保存至产品有效期后1年B.至少保存至产品有效期后2年C.至少保存至产品上市后5年D.永久保存答案：B解析：根据GMP要求，批记录保存期限为产品有效期后至少2年，以便追溯质量问题。22.冷链运输中，温度监测设备的校准周期应为（）A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年答案：C解析：温度监测设备需每年校准一次，确保数据准确性；关键设备可缩短校准周期（如每6个月），但常规要求为每年。23.生物制品生产用洁净区的沉降菌监测频率应为（）A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A解析：关键洁净区（如灌装区）需每班监测沉降菌，非关键区域可每日或每周监测，确保实时控制微生物污染。24.以下不属于生物制品质量控制“三批验证”范围的是（）A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.包装材料验证答案：D解析：三批验证通常指工艺验证、清洁验证、设备验证，包装材料验证属于供应商审计或入场检验范畴。25.生物制品说明书中“贮藏”项需明确（）A.具体温度范围（如2℃~8℃）B.避光、防潮等特殊要求C.运输过程中的温度波动允许范围D.A+B答案：D解析：说明书“贮藏”项需明确具体温度、湿度及特殊条件（如避光），运输要求可在“注意事项”中说明。26.以下哪种生物制品需进行病毒清除验证（）A.重组蛋白药物（无动物源成分）B.人血白蛋白（原料为血浆）C.噬菌体治疗制剂D.卡介苗（活疫苗）答案：B解析：人血白蛋白以血浆为原料，可能携带病毒，需验证生产过程中病毒清除/灭活的有效性；重组蛋白（无动物源成分）、活疫苗（病毒为活性成分）无需此验证。27.生物制品生产中，无菌灌装岗位人员的手消毒应使用（）A.75%乙醇B.含氯消毒液C.季铵盐类消毒剂D.戊二醛答案：A解析：75%乙醇是洁净区手消毒的常用试剂，对皮肤刺激小且无残留；含氯消毒液、季铵盐类可能腐蚀设备或产生残留，戊二醛毒性较大。28.生物制品批签发中，“免予检验”的条件不包括（）A.生产企业质量体系持续符合GMPB.近3年批签发合格率100%C.产品为首次上市D.国家药品监管部门批准答案：C解析：免予检验需企业质量体系稳定、历史合格率高，并经监管部门批准；首次上市产品需严格检验，不可免予。29.以下属于生物制品常见不良反应的是（）A.肝肾功能损伤（化学药常见）B.过敏反应（如皮疹、休克）C.胃肠道反应（如恶心、呕吐）D.以上均是答案：D解析：生物制品因含蛋白质等大分子，易引发过敏反应；部分品种（如免疫抑制剂）可能导致肝损伤；注射剂可能刺激胃肠道，故三者均可能发生。30.生物制品有效期标注的正确格式是（）A.有效期至2027年06月B.有效期24个月C.失效期2027年06月D.以上均可答案：A解析：需标注具体截止日期（如“有效期至2027年06月”），“有效期24个月”需结合生产日期计算，单独标注不规范；“失效期”已淘汰。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.《药品生产质量管理规范》中，生物制品生产的核心原则包括（）A.防止交叉污染B.保证生物活性C.严格的无菌控制D.原料的可追溯性答案：ABCD解析：GMP强调污染控制、活性保持（生物制品特性）、无菌要求（多数为注射剂）及原料追溯（确保来源安全）。2.生物制品原辅料管理需满足（）A.动物源性材料需提供检疫证明B.细胞基质需进行外源因子检测C.化学辅料需符合药用标准D.所有原辅料需经供应商审计答案：ABCD解析：原辅料管理涵盖来源（检疫）、安全性（外源因子）、质量（药用标准）及供应商资质（审计）。3.无菌生物制品生产环境的控制要点包括（）A.空气洁净度级别B.温度与湿度C.压差（相邻房间≥10Pa）D.微生物动态监测答案：ABCD解析：无菌生产需控制洁净度、温湿度（影响微生物生长）、压差（防止污染扩散）及动态微生物（实时监控）。4.疫苗运输过程中需记录的信息包括（）A.启运和到达时间B.运输工具型号C.途中温度异常情况及处理D.收货方验收签字答案：ACD解析：运输记录需包含时间、温度（含异常处理）、验收签字；运输工具型号非必须，但需记录类型（如冷藏车）。5.需报告药品不良反应的情形包括（）A.说明书中未载明的不良反应B.轻度恶心（说明书已标注）C.导致住院的不良反应D.危及生命的不良反应答案：ACD解析：新的（说明书未载）、严重的（住院、危及生命）ADR需报告；已知轻微反应无需重复报告。6.生物制品质量控制的关键点包括（）A.原液的纯度和活性B.成品的无菌和内毒素C.包装材料的密封性D.有效期内的稳定性答案：ABCD解析：质量控制覆盖原液（活性）、成品（无菌/内毒素）、包装（密封）及长期稳定性（有效期）。7.冷链运输中断（如温度超出2℃~8℃）后的处理措施包括（）A.立即记录中断时间、温度范围B.评估产品活性是否受影响（如疫苗效价）C.若风险不可控，暂停使用并上报D.继续运输，到达后再处理答案：ABC解析：中断后需立即记录、评估风险（必要时检测），不可继续运输至目的地后处理，需及时采取控制措施。8.药品召回的分类包括（）A.一级召回（可能导致严重健康损害）B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）C.三级召回（一般不会导致健康损害）D.四级召回（无风险）答案：ABC解析：我国召回分为三级，无四级分类。9.培养基模拟灌装试验的目的是（）A.验证无菌灌装工艺的可靠性B.检测设备的密封性C.评估操作人员的无菌操作水平D.确认培养基的无菌性答案：ABC解析：模拟灌装通过模拟生产过程（使用培养基替代药液），验证工艺、设备、人员的无菌控制能力；培养基无菌性为前提条件，非试验目的。10.生物制品说明书需包含的信息有（）A.成分（包括辅料）B.用法用量（包括特殊人群）C.临床试验数据（全部细节）D.储存条件答案：ABD解析：说明书需包含成分、用法用量、储存条件；临床试验数据仅需摘要，无需全部细节。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.生物制品均为注射剂。（）答案：×解析：生物制品包括注射剂（如疫苗）、口服制剂（如部分微生态制剂）、外用制剂（如重组人表皮生长因子凝胶）等。2.生物制品批签发合格后，生产企业可自行修改包装标签。（）答案：×解析：批签发已对标签内容进行审核，修改需重新申请批签发。3.稳定性试验中，加速试验的目的是预测产品在长期储存条件下的稳定性。（）答案：√解析：加速试验通过高温高湿条件加速降解，结合长期试验数据预测有效期。4.冷链运输中，温度记录只需在到达时保存，途中无需实时上传。（）答案：×解析：需全程实时记录（如每5分钟一次），并可通过电子设备上传至监管平台。5.非无菌生物制品（如口服溶液）无需进行微生物限度检查。（）答案：×解析：非无菌制剂需控制微生物限度（如需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数），避免污染导致质量问题。6.无菌检查中，若阳性对照管未生长，说明试验无效。（）答案：√解析：阳性对照需生长，否则试验条件（如培养基、操作）可能异常，结果不可信。7.内毒素与热原是同一概念。（）答案：×解析：内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁成分，属于热原的一种；热原还包括其他微生物代谢产物。8.生物制品标签上的“执行标准”需标注《中国药典》版本（如“中国药典2025年版”）。（）答案：√解析：执行标准需明确依据，如《中国药典》具体版本或注册标准。9.生物制品有效期从生产结束日开始计算。（）答案：×解析：有效期从生产日期（灌装/密封日）开始计算，而非生产结束日。10.新上市生物制品的不良反应监测需持续至上市后5年。（）答案：√解析：新药监测期一般为5年，需重点监测不良反应。四、案例分析题（共2题，20分）案例1（10分）：某企业生产的流感疫苗在运输至某接种点时，冷链记录显示途中2小时温度升至10℃（规定2℃~8℃）。收货方拒绝接收，要求企业说明处理措施。问题：（1）企业应首先核实哪些信息？（3分）（2）若经评估温度超限可能影响疫苗效价，企业需采取哪些措施？（7分）答案：（1）需核实：①运输设备故障原因（如制冷机停机、保温箱破损）；②温度超限的具体时间（2小时内最高温度）；③同批次其他运输单元是否出现类似问题；④疫苗储存条件（如是否已启运前处于合格温度）。（2）措施：①立即暂停该批次疫苗的使用和分发；②抽取同