2025年药品相关法律法规试题及答案

2025年药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）。A.研发临床试验B.生产制造C.流通配送D.使用终端答案：A2.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项，应向（）提出申请。A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与（）的疫苗追溯协同平台相衔接。A.省级卫生健康部门B.国家药品监督管理局C.国家疾病预防控制中心D.国家政务服务平台答案：B4.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品无需进行药物临床试验即可申请上市许可？（）A.仿制药（生物类似药除外）B.创新药C.古代经典名方中药复方制剂（符合简化注册要求）D.境外已上市的罕见病治疗药品答案：C5.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对个人单次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A6.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的首要措施是（）。A.警告并限期整改B.吊销《药品经营许可证》C.没收违法所得D.责令暂停销售相关药品答案：D7.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人需建立ADR监测体系，配备专职人员B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内报告C.死亡病例需立即报告D.群体不良事件需在24小时内报告答案：D（群体不良事件应立即报告）8.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为（）。A.10年B.20年C.30年D.50年答案：C（分别为30年、20年、10年，可延长）9.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，依据《药品管理法》，可对平台处（）的罚款。A.违法所得1倍以上3倍以下B.违法所得3倍以上5倍以下C.20万元以上200万元以下D.100万元以上500万元以下答案：D10.某药品生产企业使用不符合药用要求的原料生产药品，货值金额为50万元，根据《药品管理法》，最低罚款金额为（）。A.500万元B.1000万元C.1500万元D.2000万元答案：A（货值金额10倍以上20倍以下，不足100万按100万算；50万×10=500万）11.疫苗配送单位运输疫苗时，运输工具未配备自动温度监测设备，根据《疫苗管理法》，最高可处（）的罚款。A.50万元B.100万元C.200万元D.300万元答案：C（50万-200万）12.关于药品注册分类，以下属于化学药3类的是（）。A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的改良型新药C.境内未上市的境外已上市原研药D.境内已上市的仿制药答案：C（3类为境内未上市的境外已上市原研药；4类为仿制药）13.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。A.责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.暂停药品销售D.吊销药品批准证明文件答案：B（未规定具体罚款额度，主要为责令改正、暂停销售、吊销批准证明文件）14.某医院配制的中药制剂需在本省范围内调剂使用，应经（）批准。A.国家中医药管理局B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：B15.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护主管答案：D16.药品广告中允许出现的内容是（）。A.“有效率99%”B.“专家推荐，疗效显著”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“同类药品中销量第一”答案：C17.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应（）。A.责令召回B.没收药品C.吊销《药品生产许可证》D.追究刑事责任答案：A18.关于药品委托生产，以下说法正确的是（）。A.疫苗不得委托生产B.血液制品可委托生产C.麻醉药品委托生产需经国家药监局批准D.委托生产的药品标签只需标注受托方信息答案：C（疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品委托生产需经国家药监局批准）19.某药店销售超过有效期的药品，货值金额8万元，根据《药品管理法》，最低罚款为（）。A.80万元B.100万元C.160万元D.200万元答案：B（劣药，货值金额10倍以上20倍以下，不足100万按100万算；8万×10=80万，但不足100万，按100万罚）20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应每（）提交一次定期安全性更新报告。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（一般药品每年一次，特定药品按要求）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品全生命周期质量责任D.直接从事药品生产活动答案：ABC（MAH可委托生产）2.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品标签未标明有效期答案：ABC（D为劣药）3.疫苗上市许可持有人应当遵守的特殊规定包括（）。A.建立疫苗电子追溯系统B.实行疫苗批签发制度C.制定疫苗安全事件应急预案D.向接种单位直接供应疫苗答案：ABC（疫苗需通过配送单位或区域仓储企业供应）4.药品经营企业购进药品时，应索取、查验并保存的资料包括（）。A.药品批准证明文件B.药品检验报告书C.销售人员授权书D.运输过程温度记录答案：ABCD5.根据《药品注册管理办法》，以下需进行生物等效性试验（BE）的药品有（）。A.化学药仿制药（口服固体制剂）B.生物类似药C.中药同名同方仿制药D.境外已上市的化学药进口注册答案：AD（生物类似药需开展临床试验，中药同名同方仿制药可能豁免BE）6.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.责令暂停生产、销售、使用D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC（行政拘留由公安机关实施）7.关于中药饮片管理，以下说法正确的是（）。A.中药饮片必须符合国家药品标准B.医疗机构可自行炮制市场无供应的中药饮片C.中药饮片包装需标明产地D.毒性中药饮片需专柜存放答案：ABCD8.药品网络销售禁止销售的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂答案：ABD（含麻黄碱类复方制剂可网络销售，但需限制数量）9.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）。A.改变生产工艺影响药品质量B.变更药品规格C.变更药品包装材料D.变更药品生产地址（跨省）答案：ABD（C可能为中等或微小变更）10.药品不良反应监测中，“新的药品不良反应”是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述但程度更严重的不良反应C.导致住院时间延长的不良反应D.危及生命的不良反应答案：AB（C、D属于严重ADR）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为5年，期满前6个月申请重新发放。（）答案：√3.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输不得中断。（）答案：√4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用。（）答案：×（需经批准方可在指定医疗机构间调剂）5.药品广告需经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。（）答案：√6.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×（必须从合法企业购进）7.药品追溯系统中，“一物一码”指每个药品最小销售单元对应唯一的追溯码。（）答案：√8.对已撤销批准证明文件的药品，药品监督管理部门应监督销毁或处理。（）答案：√9.中药配方颗粒需经国家药监局批准后，方可在医疗机构使用。（）答案：×（中药配方颗粒由省级药监局备案管理）10.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监督管理部门可处5万元以下罚款。（）答案：√（根据《药品管理法实施条例》）四、案例分析题（共2题，20分）案例一（10分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未对新入职的质量检验人员进行上岗前培训，该人员已独立完成3批次药品的无菌检查；（2）用于生产注射剂的纯化水系统未按规定进行定期验证，最近一次验证记录显示为2023年1月（当前为2025年3月）；（3）某批次头孢类原料药的供应商未通过企业质量审计，企业称“因原料紧缺，临时采购”。问题：1.上述问题分别违反了哪些法律法规或规范？（6分）2.药品监督管理部门可对A企业采取哪些处理措施？（4分）答案：1.（1）违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第259条“所有人员应当接受与其职责相关的培训”；（2）违反GMP第100条“应当对制药用水系统进行定期监测和验证”；（3）违反《药品管理法》第46条“药品生产企业应当对原料供应商进行审核”。2.处理措施：（1）责令立即停止生产，召回问题批次药品；（2）处货值金额10倍以上20倍以下罚款（若涉及假药/劣药，按相应规定加重处罚）；（3）对企业负责人和直接责任人员处上一年度收入30%以上3倍以下罚款；（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》。案例二（10分）2025年5月，B连锁药店通过网络平台销售某品牌感冒灵颗粒（非处方药），销售页面标注“本品对新冠病毒有预防作用”。经查，该药品说明书中未提及任何与新冠病毒相关的适应症或功能主治，且B药店未审核平台广告内容。问题：1.B药店的行为违反了哪些规定？（4分）2.网络平台提供者若未履行审核义务，应承担何种责任？（3分）3.若该药品被认定为假药，法律依据是什么？（3分）答案：1.（1）违反《药