2025年药企考试试题卷子及答案

2025年药企考试试题卷子及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应至少保存至药品有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年。A.1；5B.2；10C.3；15D.5；永久2.某生物制品生产企业发现一批次重组蛋白注射液的无菌检查结果不符合《中国药典》要求，根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，该企业应在（）小时内向所在地省级药品监管部门报告，并启动偏差调查。A.12B.24C.48D.723.关于药品稳定性试验，下列说法错误的是（）。A.加速试验条件为40℃±2℃、相对湿度75%±5%，持续6个月B.长期试验条件为25℃±2℃、相对湿度60%±5%，持续至有效期后1年C.中间条件试验适用于长期试验因异常中断需补充数据的情形D.生物制品稳定性试验需增加效价、纯度等功能性指标监测4.根据ICHE8（R1）指南，药物临床试验的核心伦理原则不包括（）。A.尊重受试者自主性B.最大化受试者受益/风险比C.确保试验数据可溯源性D.公平选择受试者5.某片剂生产过程中，压片工序的颗粒水分含量超出工艺规程规定的3.0%-5.0%范围（实际检测为5.8%），此事件属于（）。A.微小偏差B.重大偏差C.临界偏差D.无需记录的操作波动6.药品上市后变更中，“改变口服固体制剂的干燥工艺参数但不影响溶出度”属于（）。A.Ⅰ类变更（无需备案/批准）B.Ⅱ类变更（备案）C.Ⅲ类变更（补充申请）D.需重新申报临床试验的变更7.关于药品不良反应（ADR）报告，下列做法正确的是（）。A.一般ADR在收集后30日内通过国家药品不良反应监测系统报告B.严重ADR在收集后7日内报告C.群体不良事件在2小时内向省级药品监管部门报告D.境外发生的严重ADR无需向国内监管部门报告8.无菌药品生产洁净区的动态监测中，A/B级区浮游菌的最大允许值为（）。A.1cfu/m³B.5cfu/m³C.10cfu/m³D.20cfu/m³9.某企业拟开展化学仿制药生物等效性（BE）试验，根据《以药代动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，其参比制剂应选择（）。A.原研企业在欧盟上市的同规格产品B.原研企业在中国境内上市的同规格产品C.国内首仿企业的上市产品D.未在中国境内上市但国际公认的原研产品10.关于药品质量风险管理（QRM），下列工具中主要用于风险识别的是（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图（因果分析图）D.风险矩阵（RiskMatrix）二、简答题（每题10分，共50分）1.简述药品生产过程中“偏差”与“OOS（超标结果）”的区别与联系。2.列举《药品注册管理办法》中规定的“药物警戒”主要工作内容（至少5项）。3.请说明无菌药品生产中“培养基模拟灌装试验”的目的、频次及合格标准。4.根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，简述化学仿制药注射剂需重点关注的质量属性（至少6项）。5.某企业在药品上市后变更中拟将原料药供应商由A公司更换为B公司（两家均为通过GMP认证的供应商），请说明该变更的分类、需开展的研究工作及申报流程。三、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某注射剂生产企业在对一批次盐酸左氧氟沙星注射液（规格：100ml:0.5g）进行成品检验时，发现可见异物检查中10支样品有3支存在玻璃屑（标准为≤1支/20支）。企业立即启动偏差调查，初步排查发现：①配液罐内壁有新增划痕；②灌装机最近一次清洁验证中，最后一次淋洗水的不溶性微粒检测值为85个/ml（标准≤50个/ml）；③该批次使用的药用玻璃输液瓶来自新供应商C，入库时仅进行了外观检查，未做内表面耐水性检测。问题：（1）请分析导致可见异物超标的可能根本原因；（2）列出应采取的纠正与预防措施（CAPA）；（3）说明该批次产品的处理原则。案例2：某创新药企业开展Ⅱ期临床试验时，一名受试者在第4次给药后出现严重肝损伤（ALT升高至正常值上限的10倍），经判断与试验药物可能相关。试验方案规定严重不良事件（SAE）需在24小时内向伦理委员会（EC）和药品监管部门报告。但因研究团队疏忽，报告延迟至72小时才提交。问题：（1）指出该事件处理中的违规点；（2）说明SAE报告的完整流程（包括报告内容、接收方及时间要求）；（3）若该SAE导致受试者永久伤残，企业还需额外履行哪些义务？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.A8.A9.B10.C二、简答题1.区别：偏差是指偏离已批准的规程、标准或预期结果的任何事件（如工艺参数超范围、设备异常）；OOS特指实验室检测结果超出质量标准的情况（如含量测定结果不合格）。联系：OOS可能由生产偏差（如混合不充分）引起，也可能是实验室操作偏差（如取样错误）导致；两者均需启动调查，评估对产品质量的影响，并记录CAPA。2.主要工作内容：①建立药物警戒体系；②收集、分析、评价药品不良反应/事件；③撰写定期安全性更新报告（PSUR）；④开展药品上市后安全性研究；⑤对风险信号采取控制措施（如修改说明书、暂停销售）；⑥向监管部门报告安全性信息；⑦对医务人员及患者进行风险沟通。3.目的：模拟无菌生产过程，评估人员操作、设备及环境的无菌保障能力。频次：正常生产时，每班次每台灌装机至少每半年一次；关键人员变更、设备/工艺重大变更后需重新进行。合格标准：模拟灌装的批量应与实际生产批量一致；培养后污染率≤0.1%（当批量≤5000支时，污染数≤0；批量＞5000支时，污染数≤1）；若出现污染需调查根本原因并重新试验。4.重点关注的质量属性：①无菌保证水平（SAL，应≤10⁻⁶）；②不溶性微粒（符合《中国药典》限值）；③可见异物（不得检出明显可见异物）；④pH值（与原研药一致）；⑤渗透压摩尔浓度（符合临床使用要求）；⑥有关物质（特定杂质、总杂质不超过原研标准）；⑦细菌内毒素/热原（符合限值）；⑧药物浓度（与标示量一致）。5.变更分类：属于Ⅱ类变更（需备案）。需开展的研究工作：①对B公司原料药进行全检，与原供应商A的原料药质量对比研究（包括关键质量属性如含量、有关物质、晶型等）；②评估原料药变更对制剂质量的影响（如溶出度、稳定性）；③若涉及制剂工艺调整，需进行工艺验证；④更新制剂的质量标准及生产工艺规程。申报流程：企业通过药品业务应用系统提交备案资料（包括研究数据、变更前后质量对比、风险评估报告等），省级药品监管部门在20个工作日内完成形式审查，备案后即可实施。三、案例分析题案例1（1）可能根本原因：①配液罐划痕导致清洁时玻璃碎屑脱落，污染药液；②灌装机清洁不彻底，淋洗水不溶性微粒超标，残留玻璃屑污染后续批次；③新供应商C的药用玻璃输液瓶内表面耐水性不符合要求（未检测），导致玻璃脱片。（2）CAPA措施：①对配液罐进行全面检查，修复划痕并验证清洁效果；②重新开展灌装机清洁验证，确保淋洗水不溶性微粒符合标准（≤50个/ml），增加清洁后的目检步骤；③对供应商C进行审计，要求提供玻璃输液瓶的内表面耐水性检测报告（需符合《中国药典》YBB00252003标准），入库时增加该项目检测；④对相关操作人员进行GMP培训，强调关键物料的全项检测要求；⑤对近3个月生产的同规格产品进行可见异物追溯检查。（3）产品处理原则：该批次可见异物超标属于重大偏差，需判定为不合格品；立即暂停放行，隔离存放；评估偏差对产品质量的影响（如玻璃屑可能引发血管栓塞），启动召回程序（若已上市）；向省级药品监管部门报告偏差调查及处理情况。案例2（1）违规点：SAE报告延迟（应在24小时内报告，实际延迟至72小时）；未及时采取措施保护受试者（如暂停给药、提供救治）。（2）SAE报告流程：①研究者在获知SAE后24小时内（紧急情况下先电话报告）向伦理委员会、申办者及监管部门（省级药监局、国家药监局药品审评中心）提交书面报告；②报告内容包括受试者信息、SAE发生时间/症状/严重程度、与试验药物的关联性分析、已采取的治疗措施、对试验方案的影响等；③申办者收到报告后，需在24小时内审核并向监管部门和伦理委员会确认报告；④若SA