2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和剂量C.主治症或者功能主治、用法和用量D.主治症或者功能主治、用法和剂量答案：A解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“用量”强调了具体使用的数量，“剂量”侧重于单次使用的量，在法律规定表述中用“用量”更准确全面，所以选A。2.药品应当符合（）。A.国家药品标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准答案：A解析：国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。省、直辖市、自治区药品标准已逐步统一到国家药品标准，所以药品应当符合国家药品标准，选A。3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A解析：从事药品生产活动，需经省级药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。药品经营许可证是从事药品经营活动所需；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需；药品注册证书是药品获得上市许可的证明文件。所以选A。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：直接接触药品的工作人员的健康状况会影响药品质量，为保证药品安全，规定每年进行健康检查，及时发现可能影响药品质量的健康问题，选B。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.市药品监督管理部门D.县药品监督管理部门答案：A解析：国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品购销记录的具体内容作出统一规定，以规范药品经营行为，保证药品流通信息的可追溯性，所以选A。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用而市场上没有供应的品种D.临床常用而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种，这样既能保证医疗机构的特殊用药需求，又能避免重复生产和资源浪费，选A。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.药品生产企业答案：A解析：国务院药品监督管理部门负责药品注册审批，核准药品说明书。药品广告内容以其核准的说明书为准，能保证广告信息的准确性和合法性，保护消费者权益，选A。8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：假药严重危害公众健康，为严厉打击生产、销售假药的行为，《药品管理法》规定处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以起到威慑作用，选A。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A解析：为防止可能危害人体健康的药品继续流通和使用，药品监督管理部门有权对相关药品及其有关材料进行查封、扣押，以便进一步调查处理，选A。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量管理制度答案：A解析：药品追溯制度能实现药品从生产到使用全过程的信息追踪，便于及时发现和处理药品质量问题，保证药品可追溯，选A。11.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.化学药与中药D.注射剂与口服制剂答案：A解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用，这种分类管理有利于保障公众用药安全，选A。12.药品经营企业必须标明药品的（）。A.生产日期B.有效期C.批准文号D.以上都是答案：D解析：药品经营企业标明药品的生产日期、有效期、批准文号等信息，有助于消费者了解药品的质量和合法性，保证用药安全，所以以上都是必须标明的内容，选D。13.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应的定义强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，明确了其前提条件，选A。14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.再评价C.不良反应监测D.质量控制答案：B解析：药品上市后再评价计划能进一步评估药品的安全性、有效性和质量可控性，药品上市许可持有人有责任主动开展相关研究，及时发现上市后药品可能存在的问题，选B。15.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。A.审评、检验、核查、监测与评价B.审评、检验、审批、监测与评价C.审评、检验、核查、审批与评价D.审评、检验、核查、监测与审批答案：A解析：药品专业技术机构承担药品审评、检验、核查、监测与评价等工作，审批是药品监督管理部门的行政职能，不是专业技术机构的工作内容，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药情形，所以选ABCD。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营过程中的质量、安全性、有效性负责，使用环节主要由医疗机构等使用单位负责合理用药等工作，所以选ABC。3.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：从事药品经营活动，需要有专业的药学技术人员保证药品合理管理和使用，相适应的营业场所等硬件设施保证药品储存和销售条件，质量管理机构或人员保证质量管控，以及符合要求的规章制度保证经营规范，所以选ABCD。4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品数量D.药品价格答案：AB解析：进货检查验收制度主要是验明药品合格证明和其他标识，以确保购进药品的质量和合法性，药品数量和价格是购销业务中的内容，不是进货检查验收制度的重点，所以选AB。5.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂需要有保证制剂质量的设施等条件，要经过卫生健康主管部门审核同意和药品监督管理部门批准，还需要有专业的药学技术人员，所以选ABCD。6.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告应真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用相关名义或形象作推荐证明，不得说明治愈率或有效率，也不得与其他药品等进行不恰当比较，以免误导消费者，所以选ABCD。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.药品检验机构答案：ABC解析：发现严重不良反应需及时向当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告，以便及时采取措施保障公众健康，药品检验机构主要负责药品质量检验，不负责不良反应报告接收工作，所以选ABC。8.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（）等，对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.儿童用药品新剂型C.儿童用药品新规格D.儿童用药品新包装答案：ABC解析：国家鼓励儿童用药品的研制创新，支持开发新品种、新剂型、新规格以满足儿童用药需求，新包装不是重点鼓励开发的内容，所以选ABC。9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用全过程进行（）。A.检查B.抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料答案：ABCD解析：药品监督管理部门为保证药品质量和安全，有权对药品全过程进行检查、抽查检验，查阅复制相关资料，以及查封扣押可能危害人体健康的药品及材料，所以选ABCD。10.以下关于药品追溯制度说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范C.药品追溯系统应当互联互通，实现药品可追溯D.药品追溯制度有助于加强药品全过程监管，保障药品质量安全答案：ABCD解析：药品上市许可持有人等相关主体应建立实施药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一标准和规范，追溯系统互联互通保证可追溯，该制度有助于加强监管和保障药品质量安全，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误解析：药品生产企业接受委托生产药品，需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门，所以该说法错误。2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：标明中药材产地有助于消费者了解药材质量和特性，保证用药安全有效，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地，该说法正确。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，所以该说法错误。4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号有效期为1年，而不是3年，所以该说法错误。5.药品上市许可持有人不需要对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人有责任对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，及时发现和解决可能存在的问题，所以该说法错误。6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门监督检查时出示证明文件是依法行政的要求，对知悉的商业秘密保密是保护企业合法权益的需要，所以该说法正确。7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：为应对突发事件等情况，保障药品供应，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，所以该说法正确。8.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）答案：正确解析：药品不良反应报告主要用于药品监管和合理用药指导，其内容和统计资料不能直接作为医疗事故等的处理依据，所以该说法正确。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，只要身体健康就不需要进行健康检查。（）答案：错误解析：直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，及时发现潜在健康问题，不能仅依据当前身体健康就不进行检查，所以该说法错误。10.药品经营企业可以购进和销售无药品批准证明文件的药品。（）答案：错误解析：无药品批准证明文件的药品无法保证质量和合法性，药品经营企业不得购进和销售，所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下方面：药品质量保证义务：建立并实施药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品不良反应监测与报告义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。同时，建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告和处理药品不良反应。药品召回义务：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。药品广告责任义务：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品上市许可持有人应对药品广告内容的真实性和合法性负责。信息公开义务：定期向药品