2025年特殊药品的管理办法培训试题及答案

2025年特殊药品的管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年特殊药品管理办法》，下列哪一类药品首次被纳入“特殊药品”监管范畴？（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因的口服液体制剂C.含曲马多的复方缓释制剂D.含右美沙芬的单方口服固体制剂答案：D2.2025年版办法规定，特殊药品批发企业应当在专用账册中记录“追溯码”的最低频次是（）A.每季度一次B.每月一次C.每周一次D.每次收货与发货时实时记录答案：D3.对麻醉药品和精神药品实施“双人双锁”管理时，下列哪把钥匙的保管人不符合规定？（）A.质量负责人B.仓储部门负责人C.企业法定代表人D.经授权的专职保管员答案：C4.医疗机构使用芬太尼透皮贴剂，对剩余贴剂的处理方式，2025年办法新增要求是（）A.直接投入医疗废物锐器盒B.回收后交回批发企业C.回收后交回生产企业指定的销毁机构D.由患者自行带回家庭医疗废物袋答案：C5.对第二类精神药品的处方用量，2025年办法规定门诊处方不得超过（）A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C6.特殊药品追溯系统中，对“异常预警”信息，企业应在多少小时内完成现场核查并上传核查报告？（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：B7.2025年办法首次明确，对网络销售特殊药品实行“白名单”制度，下列哪类主体可直接申请进入白名单？（）A.取得特殊药品经营许可的零售连锁总部B.取得《互联网药品信息服务资格证书》的第三方平台C.取得《药品生产许可证》的麻醉药品生产企业D.取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心答案：A8.对麻醉药品专用仓库的视频监控数据，2025年办法要求保存期限不少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：D9.医疗机构配制含麻醉药品的院内制剂，需经哪个部门批准？（）A.国家卫生健康委员会B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康行政部门D.国家药品监督管理局答案：B10.对违反特殊药品管理规定，造成药品流入非法渠道的企业，2025年办法新增的行政处罚是（）A.吊销《药品经营许可证》并终身禁止行业准入B.处以货值金额10倍罚款C.责令停产停业整顿18个月D.没收违法所得并处以货值金额30倍罚款答案：A11.2025年办法规定，对特殊药品的运输包装，必须在外箱显著位置印刷的警示语颜色为（）A.红底白字B.白底红字C.黑底白字D.白底黑字答案：B12.对跨省调剂麻醉药品的审批时限，2025年办法压缩至（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A13.对特殊药品的“批号”与“追溯码”绑定关系，2025年办法要求上传至国家追溯平台的时限为（）A.生产下线后24小时内B.生产下线后48小时内C.生产下线后72小时内D.上市销售前完成即可答案：A14.对含麻醉药品的过期原料药，企业拟自行销毁，必须提前多少日向省级药监部门报告？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C15.2025年办法新增“特殊药品安全信用等级”分为几级？（）A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C16.对特殊药品批发企业，年度现场检查中，下列哪项缺陷项目属于“严重缺陷”？（）A.温湿度记录缺失1天B.追溯码未扫码出库C.专用仓库报警系统失效超过2小时D.员工培训档案未更新答案：C17.对特殊药品的“退货”管理，2025年办法明确，退货方应在退货前向哪个部门报备？（）A.所在地市级市场监管部门B.所在地省级药品监管部门C.国家药监局D.国家卫健委答案：B18.对特殊药品的“样品”管理，下列说法正确的是（）A.可随意赠送临床医生B.可用于企业学术会议抽奖C.须建立样品台账，按月向药监部门报送D.麻醉药品不得提供样品答案：D19.2025年办法规定，对特殊药品的“电子围栏”半径，批发企业仓库周边不得小于（）A.50米B.100米C.200米D.500米答案：B20.对特殊药品的“关键岗位人员”，2025年办法要求每年接受特殊药品培训学时不得少于（）A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：C21.对特殊药品的“运输温控”数据，企业应保存的最短时间为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.2025年办法规定，对特殊药品的“召回”分级中，一级召回应在多少小时内通知到下游客户？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时答案：B23.对特殊药品的“废弃物”称重记录，误差允许范围是（）A.±0.1%B.±0.5%C.±1%D.±2%答案：B24.2025年办法新增“特殊药品运输承运商”准入制度，对承运车辆的卫星定位数据上传间隔不得长于（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B25.对特殊药品的“进口”管理，2025年办法规定，进口口岸检验机构应在多少日内出具检验报告？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A26.对特殊药品的“标签”管理，2025年办法要求，最小包装必须印刷的图标是（）A.绿色人字标识B.红色“麻”字标识C.蓝色“精神”标识D.黑色“毒”字标识答案：B27.对特殊药品的“广告”管理，下列哪一情形被2025年办法明确禁止？（）A.在专业医学期刊发布B.在学术会议展台展示C.通过微信公众号推送D.在内部培训资料引用说明书答案：C28.对特殊药品的“临床研究机构”备案，2025年办法要求提前多少日？（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C29.对特殊药品的“安全事件”报告，2025年办法规定，企业应在事件发现后多少小时内向国家追溯平台报告？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时答案：B30.对特殊药品的“信用修复”申请，企业可在被列入失信名单后多少个月提出？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.红色“麻”标识B.红色“精一”标识C.蓝色“精二”标识D.黑色“毒”标识E.绿色“处方药”标识31.芬太尼透皮贴剂外箱印刷的专用标识（）32.咪达唑仑注射液外箱印刷的专用标识（）33.曲马多缓释片外箱印刷的专用标识（）34.硫酸吗啡缓释片外箱印刷的专用标识（）35.高锰酸钾外用制剂外箱印刷的专用标识（）答案：31.A32.B33.C34.A35.E【3640】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量36.门诊为癌痛患者开具硫酸吗啡缓释片，每张处方最大量（）37.住院患者使用哌替啶注射液，每张处方最大量（）38.门诊为失眠患者开具艾司唑仑片，每张处方最大量（）39.门诊为抑郁症患者开具含曲马多复方制剂，每张处方最大量（）40.门诊为多动症儿童开具哌甲酯缓释片，每张处方最大量（）答案：36.D37.A38.C39.C40.B【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委E.省级卫健委41.批准医疗机构配制麻醉药品院内制剂的部门（）42.审批跨省调剂第一类精神药品的部门（）43.对特殊药品批发企业实施GSP符合性检查的部门（）44.对特殊药品运输承运商实施备案的部门（）45.对特殊药品滥用监测发布年度报告的部门（）答案：41.B42.A43.B44.B45.D【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.特殊药品追溯数据在国家级平台的保存期限（）47.特殊药品专用账册在企业本地的保存期限（）48.特殊药品销售人员培训档案的保存期限（）49.特殊药品运输温控数据的保存期限（）50.特殊药品召回评估报告的保存期限（）答案：46.E47.D48.D49.D50.D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025年办法中，下列哪些行为将被认定为“严重违反特殊药品管理规定”？（）A.未按要求上传追溯码B.专用仓库报警系统失效24小时未报告C.将麻醉药品销售给无资质单位D.未建立专用账册E.未在标签上印刷红色“麻”标识答案：BCD52.对特殊药品的“电子签名”要求，下列哪些岗位必须采用第三方CA证书？（）A.质量负责人B.仓储负责人C.专职保管员D.运输司机E.销售内勤答案：ABC53.2025年办法规定，特殊药品批发企业应对下列哪些数据进行“区块链”存证？（）A.收货温度B.出库追溯码C.运输轨迹D.销毁视频E.员工考勤答案：ABCD54.对特殊药品的“运输包装”要求，下列哪些信息必须印刷在外箱六个面？（）A.追溯码B.红色警示语C.冷藏温度区间D.企业LOGOE.24小时值班电话答案：ABCE55.2025年办法新增的“特殊药品风险画像”指标包括（）A.销量异常增长率B.下游客户数量突变C.运输时间异常D.温度超标频次E.员工离职率答案：ABCD56.对特殊药品的“临床研究中心”备案，需提交的材料包括（）A.伦理委员会批件B.研究者简历C.药品储存设施照片D.保险凭证E.申办方营业执照答案：ABCD57.2025年办法规定，对特殊药品的“样品”管理，下列说法正确的是（）A.麻醉药品不得提供样品B.第一类精神药品可提供5最小包装C.第二类精神药品可提供20最小包装D.样品台账保存5年E.样品运输无需专用车辆答案：ACD58.对特殊药品的“进口”管理，2025年办法要求口岸检验机构具备的条件包括（）A.通过CNAS认证B.具备麻醉药品检验资质C.具备放射性药品检验资质D.24小时内可出具报告E.具备区块链数据接口答案：ABDE59.对特殊药品的“广告”审查，2025年办法明确禁止的情形包括（）A.含有“安全无毒”字样B.含有“国家推荐”字样C.在短视频平台发布D.在地铁灯箱发布E.在专业期刊发布答案：ABCD60.对特殊药品的“信用修复”程序，企业需提交的材料包括（）A.信用修复申请书B.整改报告C.第三方审计报告D.员工培训记录E.法定代表人无犯罪记录证明答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025年办法允许零售连锁总部通过B2C平台向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×62.特殊药品的“追溯码”可以与“防伪码”合并印刷，但须符合编码规则。（）答案：√63.2025年办法规定，对特殊药品的“运输温控”数据，企业可以只保存电子数据，无需打印纸质备份。（）答案：×64.对特殊药品的“销毁”过程，企业可以邀请当地检察机关现场监督。（）答案：√65.2025年办法明确，对特殊药品的“失信企业”，其法定代表人3年内不得担任药品企业高管。（）答案：√66.特殊药品的“电子围栏”报警信息，企业可以自行关闭，无需向监管部门报告。（）答案：×67.2025年办法允许医疗机构将少量麻醉药品无偿捐赠给对口帮扶医院。（）答案：×68.对特殊药品的“样品”管理，企业可以将第二类精神药品样品邮寄至临床医生个人地址。（）答案：×69.2025年办法规定，对特殊药品的“进口”检验报告，企业可以通过区块链平台在线查验真伪。（）答案：√70.特殊药品的“信用等级”评定结果，监管部门可以通过国家药监局官网向社会公示。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年办法规定，特殊药品批发企业应当每________年至少开展一次特殊药品专项应急演练。答案：半72.对麻醉药品的专用仓库，应安装________套独立温湿度监测系统，并与省级监管平台实时对接。答案：双73.2025年办法新增“特殊药品运输封签”应采用________位随机加密二维码，确保一次性破坏不可复原。答案：3274.对特殊药品的“退货”记录，企业应在退货完成后________个工作日内将信息上传至国家追溯平台。答案：275.2025年办法规定，对特殊药品的“关键岗位人员”变更，应在变更后________个工作日内向省级药监部门报告。答案：576.对特殊药品的“销毁”过程，企业应录制不少于________分钟的连续视频，并封存备查。答案：3077.2025年办法规定，对特殊药品的“电子签名”证书，应每________年进行一次续期审核。答案：一78.对特殊药品的“运输温控”数据，企业应采用________算法对原始数据进行哈希加密，防止篡改。答案：SHA25679.2025年办法规定，对特殊药品的“异常销量”预警阈值，设定为上月均销量的________倍。答案：380.对特殊药品的“信用等级”评定，监管部门采用________分制，其中90分及以上为A级。答案：10081.2025年办法规定，对特殊药品的“进口”口岸检验，企业应在船舶靠港后________小时内完成抽样。答案：682.对特殊药品的“样品”台账，企业应按________式管理，确保账、物、码一致。答案：双人双锁83.2025年办法规定，对特殊药品的“广告”审查，省级药监部门应在受理后________个工作日内作出决定。答案：1084.对特殊药品的“临床研究中心”备案，伦理委员会批件有效期为________年。答案：385.2025年办法规定，对特殊药品的“电子围栏”报警，企业应在接到报警后________分钟内启动现场核查。答案：3086.对特殊药品的“运输封签”破损，企业应在________小时内向发货地省级药监部门报告。答案：187.2025年办法规定，对特殊药品的“召回”分级，一级召回应在________小时内发布公众公告。答案：1288.对特殊药品的“追溯码”印刷，最小包装尺寸小于________平方厘米的，可申请豁免。答案：289.2025年办法规定，对特殊药品的“失信企业”，其信用评级结果公示期为________年。答案：390.对特殊药品的“信用修复”审核，省级药监部门应在收到申请后________个工作日内完成现场核查。答案：20六、综合案例分析题（共20分）案例：2025年7月1