2026年职业技能鉴定考试(药物制剂工)历年参考题库含答案详解

2026年职业技能鉴定考试(药物制剂工)历年参考题库含答案详解一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度限度为A.减失重量不得过0.5%B.减失重量不得过1%C.减失重量不得过2%D.减失重量不得过4%答案：B解析：通则0923脆碎度检查法明确，片剂减失重量不得过1%，超出即判为不合格。2.湿法制粒压片时，最常用的黏合剂是A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.聚乙烯吡咯烷酮K30D.滑石粉答案：C解析：PVPK30水醇两溶、黏度适中，成粒性好，为湿法制粒首选黏合剂；微晶纤维素为稀释剂兼干黏合剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂，滑石粉为润滑剂。3.某缓释骨架片采用HPMCK100M，其释放机制主要是A.溶蚀扩散协同B.离子交换C.渗透泵推动D.生物溶蚀答案：A解析：高黏度HPMC遇水形成凝胶层，药物通过凝胶层扩散同时骨架溶蚀，属溶蚀扩散协同机制。4.下列灭菌工艺中，适用于热敏性注射液的是A.121℃×15min热压灭菌B.115℃×30min热压灭菌C.0.22μm除菌过滤+无菌灌装D.100℃×30min流通蒸汽灭菌答案：C解析：热敏性药物无法耐受高温，须采用除菌过滤联合无菌工艺；其余选项均为热压或低温长时间灭菌，易致降解。5.在固体制剂车间，洁净级别D级区域的静态悬浮粒子≥0.5μm限度为A.3520000个/m³B.3520000个/m³C.352000个/m³D.35200个/m³答案：B解析：GMP附录1规定D级静态≥0.5μm粒子限度为3520000个/m³，即352万。6.采用流化床底喷包衣时，防止“顶喷”黏连的关键工艺参数是A.进风温度B.雾化压力C.喷液速率与物料温度差D.风机频率答案：C解析：底喷时喷液速率过快或物料温度低于雾滴露点，易致颗粒表面湿润黏连，控制喷液速率与物料温度差（通常10–15℃）可消除顶喷黏连。7.某胶囊剂填充粉末休止角42°，生产时最可能出现的质量风险是A.装量差异超限B.崩解迟缓C.溶出加快D.含量均匀度差答案：A解析：休止角>40°流动性差，填充杆无法均匀刮粉，导致装量波动大。8.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）应小于A.1.0μS·cm⁻¹B.1.3μS·cm⁻¹C.5.1μS·cm⁻¹D.10μS·cm⁻¹答案：B解析：药典“注射用水”项下明确电导率＜1.3μS·cm⁻¹（25℃），与TOC＜0.5mg/L共同控制微生物与化学纯度。9.某口服液需加入0.05%山梨酸钾，其最主要作用是A.增甜B.抗氧化C.抑菌D.络合金属离子答案：C解析：山梨酸钾为酸性防腐剂，对酵母、霉菌抑制显著，用量0.05–0.2%。10.冻干制剂塌陷温度（Tc）通常比共晶点（Te）A.高2–5℃B.低2–5℃C.相等D.高10℃以上答案：A解析：塌陷温度是干燥层失去刚性时的温度，一般高于共晶点2–5℃，但低于崩解温度。11.高速压片机冲杆“挂冲”最常见的原因是A.冲头硬度不足B.冲杆润滑不良C.颗粒水分过低D.主压压力过大答案：B解析：冲杆与导轨间润滑不足，摩擦升温，导致冲杆膨胀卡死挂冲。12.某肠溶片在pH6.8缓冲液中30min释放>85%，可判定A.肠溶衣破裂B.肠溶衣合格C.需复检D.无法判断答案：A解析：肠溶衣应耐胃酸2h，在pH6.8≤10%释放，30min释放>85%说明衣膜已破。13.下列辅料中，可作为口腔崩解片超级崩解剂的是A.预胶化淀粉B.交联聚维酮XL10C.乳糖D.甘露醇答案：B解析：交联聚维酮（PVPP）吸水膨胀率>10mL/g，为超级崩解剂，XL10粒径小，口感更佳。14.采用挤出滚圆制微丸时，影响圆整度最关键的因素是A.挤出孔径B.滚圆转速C.润湿剂用量D.干燥温度答案：C解析：润湿剂用量决定软材塑性，用量不足则颗粒松散无法滚圆，过量则黏连。15.2025版药典规定，眼用半固体制剂微生物限度需氧菌总数不超过A.10cfu/gB.50cfu/gC.100cfu/gD.200cfu/g答案：C解析：眼用半固体制剂需氧菌总数≤100cfu/g，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。16.某API对光不稳定，包装工序宜采用A.白炽灯B.LED红光C.黄色安全灯D.紫外灯答案：C解析：黄色安全灯波长>580nm，能量低，可显著减少光降解；白光含蓝光段，易促降解。17.高速剪切湿法制粒时，判断终点最可靠的方法是A.电流值突变B.声音变化C.手捏成团D.温度上升答案：A解析：电流值突变表明粒子间结合力骤增，粒径分布趋于稳定，为客观可量化终点。18.某缓释片采用乙基纤维素EC10cP包衣，增加致孔剂用量将导致A.释放减慢B.释放加快C.无影响D.片重增加答案：B解析：致孔剂溶于介质形成微孔，增加孔道，药物扩散加快。19.2025版药典规定，气雾剂每揿主药含量应为标示量的A.80–120%B.85–115%C.90–110%D.95–105%答案：B解析：通则0112规定每揿含量限度85–115%，与装量差异、喷射总揿数共同控制。20.某冻干曲线一次干燥真空度设定0.2mbar，若突然升至0.8mbar，最可能A.产品熔化B.冷阱超载C.箱体泄漏D.压缩机故障答案：C解析：真空度突然升高，提示外界空气渗入，箱体密封失效。21.在固体制剂含量均匀度检查中，初试取样量为A.5片B.10片C.20片D.30片答案：B解析：通则0941含量均匀度初试取10片，若不合格再取20片复试。22.某口服液含20%乙醇，其防腐作用机制属于A.使蛋白质变性B.使细胞膜脱水C.抑制酶活性D.氧化作用答案：B解析：乙醇通过夺取微生物细胞膜水分，导致膜结构破坏，浓度15–20%即可抑菌。23.高速压片机双出料冲模，左右轨道装量差异大，应优先调整A.填充凸轮B.预压轮C.主压轮D.出片凸轮答案：A解析：填充深度由填充凸轮控制，左右凸轮磨损不一致导致装量差异。24.某API易水解，宜选用下列哪种干燥方式A.热风循环烘箱80℃B.真空干燥40℃C.喷雾干燥进风180℃D.带式干燥90℃答案：B解析：真空干燥可降低水的沸点，40℃即可快速脱水，显著降低水解风险。25.2025版药典规定，注射用无菌粉末可见异物检查光源照度为A.1000–1500lxB.2000–3000lxC.4000–5000lxD.6000–8000lx答案：B解析：通则0904可见异物检查，光源照度2000–3000lx，避免强光误判。26.某缓释微丸采用EudragitRS30D包衣，增重10%，若改用RS100，需A.增重不变B.增重降低C.增重提高D.改用有机溶剂答案：B解析：RS100分子量高、成膜致密，相同释放度所需衣膜薄，增重可降低至6–8%。27.下列哪种缺陷与“粘冲”无关A.片剂表面麻面B.片重差异大C.片剂表面有环形痕迹D.片剂缺角答案：D解析：缺角多为颗粒太松或压片机出片机构故障，与粘冲无关；其余均为粘冲表现。28.某冻干制剂水分限度为1.0%，采用卡尔费休法测得1.2%，应A.判为不合格B.复试C.让步放行D.加标回收答案：A解析：限度1.0%，超限即不合格，无需复试；水分高影响稳定性。29.高速压片机主压轮压力设定过高，不会导致A.片剂硬度大B.崩解迟缓C.冲头断裂D.装量差异大答案：D解析：装量由填充机构决定，与主压无关；压力过高易致崩解慢、冲头疲劳断裂。30.2025版药典规定，透皮贴剂释放度取样时间点一般为A.1、4、8hB.2、6、12hC.0.5、2、6、12、24hD.1、3、6、9、12h答案：C解析：通则0931释放度测定，贴剂需覆盖初始、中期、平台期，通常0.5、2、6、12、24h五点。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【31–35】下列工艺问题最可能关联的辅料A.滑石粉B.微粉硅胶C.硬脂酸镁D.羧甲基淀粉钠E.聚乙二醇600031.片剂出现“斑片”32.片剂硬度不足33.片剂崩解超限34.颗粒流动性差35.压片时静电严重答案：31A32E33C34B35B解析：滑石粉覆盖色素不均致斑片；PEG6000可塑性强，提高硬度；硬脂酸镁疏水性强，过量致崩解超限；微粉硅胶降低表面能，改善流动、抗静电。【36–40】下列灭菌参数对应的标准条件A.121℃×15minB.134℃×3minC.160℃×2hD.170℃×1hE.115℃×30min36.过度杀灭法（Fo≥12）37.残存概率法（Fo≥8）38.干热灭菌去热原39.快速灭菌程序40.含糖注射液最常用答案：36A37E38D39B40E解析：121℃×15minFo≈15，属过度杀灭；115℃×30minFo≈8，为残存概率；干热去热原需170℃×1h；134℃×3min为快速程序；含糖输液选115℃低温长时间防焦糖化。【41–45】下列仪器对应的校验周期（企业内控）A.每日B.每周C.每月D.每季E.每年41.电子天平42.硬度仪43.溶出仪水浴温度44.压片机压力传感器45.卡尔费休仪答案：41A42C43A44D45C解析：天平每日用标准砝码校准；硬度仪每月用标准片校验；溶出水浴温度每日记录；压力传感器每季用标准测力环校准；卡氏仪每月用酒石酸钠标定。【46–50】下列缺陷与原因匹配A.颗粒过干B.润滑剂过量C.黏合剂不足D.筛网破损E.进风温度过高46.干法制粒裂片47.片剂顶裂48.颗粒粒度分布宽49.微丸粘连50.崩解超限答案：46A47C48D49E50B解析：干压颗粒过干，弹性大，压片后裂片；黏合剂不足致颗粒松，顶裂；筛网破损致大颗粒混入；流化床进风高，微丸表面软化黏连；润滑剂过量疏水，崩解慢。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.关于高速压片机强制加料器，正确的是A.可减少分层B.提高填充均匀性C.降低粉尘D.适用于低密度物料E.减少片重差异答案：ABDE解析：强制加料器通过桨叶强制填充，改善分层、低密度物料填充，提高均匀性，降低片重差异；但粉尘量与抽风系统相关，非其直接功能。52.下列属于2025版药典新增通则的是A.0932透皮贴剂黏附力测定法B.0943吸入粉雾剂空气动力学粒径分布C.0951缓释制剂释放度模型拟合D.0924口腔膜剂崩解时限E.0961生物类似药免疫原性评价答案：ABCD解析：0961为生物制品通则，非制剂通用要求；其余四项均为2025版新增制剂通则。53.关于冻干保护剂，正确的是A.蔗糖可提高玻璃化转变温度B.甘露醇可起支撑骨架作用C.甘氨酸可抑制pH漂移D.PEG400可提高塌陷温度E.乳糖可兼作填充剂答案：ABE解析：甘氨酸为晶型赋形剂，不抑pH；PEG400为液体，降低塌陷温度；蔗糖、甘露醇、乳糖为常用保护剂/填充剂。54.下列需进行密封性验证的包装形式有A.注射剂玻璃瓶轧盖B.泡罩包装C.软袋输液D.干粉吸入器E.口服塑料瓶答案：ACD解析：注射剂、软袋、吸入器需100%密封完整性（CCIT）；泡罩、口服瓶为防潮包装，非无菌密封。55.关于湿法制粒干燥终点判断，可采用A.LOD≤2%B.水分活度≤0.3C.在线NIR水分趋势图平稳D.出风温度达设定值E.颗粒休止角≤35°答案：ABC解析：出风温度达设定仅说明设备状态，非颗粒水分；休止角为流动性指标，与干燥终点无直接对应。56.下列属于OEB4级（<1μg/m³）API的防护措施A.密闭隔离器B.负压称量罩C.双阀转移系统D.单向流操作台E.全身正压防护服答案：ABCE解析：单向流为局部A级保护，非高毒API专用；其余均为OEB4级必需。57.关于缓释片刻痕，正确的是A.刻痕深度应≥片芯厚度1/3B.分割后两半含量均应为90–110%C.需进行分割后脆碎度检查D.刻痕可影响释放行为E.刻痕片无需做溶出答案：ABD解析：刻痕片需验证分割后溶出与整片一致；脆碎度检查针对整片；刻痕深度不足易致分割碎裂。58.下列属于工艺验证PPQ（性能确认）必检项目A.含量均匀度B.溶出曲线C.微生物限度D.残留溶剂E.包装密封性答案：ABCE解析：残留溶剂为工艺杂质，已在开发阶段验证，PPQ可免检，除非工艺变更。59.关于口服固体制剂防潮包装，正确的是A.泡罩PVC/PE/PVDC三层共挤膜水蒸气透过率≤0.6g/m²·24hB.口服瓶内加干燥剂，其水分吸附量应≥瓶内顶空水分C.铝箔冷冲压成型（AluAlu）水蒸气透过率≈0D.干燥剂含水率应≤4.5%E.高阻隔袋可替代铝塑板答案：ABCE解析：干燥剂含水率企业内控≤3.0%，非4.5%。60.下列属于计算机化系统验证（CSV）范畴A.MES权限管理B.LIMS审计追踪C.温湿度监控系统校准D.电子签名可靠性E.PLC代码版本控制答案：ABDE解析：温湿度监控系统校准属计量范畴，非CSV核心；其余均为CSV。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】（10分）背景：某企业拟商业化生产缓释骨架片，处方（1000片）：API50g，HPMCK100M120g，乳糖60g，微晶纤维素50g，硬脂酸镁2g，二氧化硅1g。中试放大时发现：①释放度第1h12%，第2h30%，第4h70%，第8h95%，目标为第1h≤10%，第2h20–30%，第4h50–65%，第8h≥80%。②片剂硬度8–10kp，脆碎度0.3%，合格。③含量均匀度A+2.2S=12，合格。问题：61.分析释放过快原因，提出两条调整策略并说明机制。（4分）62.若需提高硬度至12–15kp而不显著影响释放，应如何优化工艺？（3分）63.说明中试批至少需多少片用于注册稳定性试验，并列出考察时间点。（3分）答案与解析：61.原因：HPMCK100M比例偏低或原料粒径过细，导致凝胶层强度不足，溶蚀扩散协同失控。策略：①提高HPMCK100M至150g（增加凝胶黏度）；②将API粒径D90由80μm增大至150μm（降低比表面积，减缓溶解）。机制：凝胶层增厚、药物溶解面积减少，释放减慢。62.提高硬度可通过增加预压压力或添加可压性好的微晶纤维素（PH102）至80g；避免增加硬脂酸镁（疏水，或致释放变慢）。因骨架材料总量增加，释放度变化<5%，可接受。63.注册稳定性需三批，每批至少2000片（含全检、加速、长期）。考察点：0、3、6、9、12、18、24、36月；加速40℃/75%RH6月。【案例二】（10分）背景：某冻干注射用粉末，每瓶含API100mg，甘露醇200mg，磷酸缓冲盐适量。冻干曲线：40℃预冻2h，一次干燥20℃×20h，真空0.2mbar；二次干燥25℃×4