公司医疗器械装配工基础考核试卷及答案

公司医疗器械装配工基础考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净区内相邻不同级别洁净室之间的静压差应不小于（）。A.5Pa  B.10Pa  C.15Pa  D.20Pa答案：B2.装配一次性使用输液器时，发现滴斗内壁有肉眼可见异物，应首先执行的步骤是（）。A.用压缩空气吹扫  B.标识隔离并报告  C.用酒精擦拭  D.继续装配答案：B3.下列哪种不锈钢牌号最常用于制作与血液接触的金属植入部件（）。A.06Cr19Ni10  B.022Cr17Ni12Mo2  C.12Cr13  D.20Cr13答案：B4.在扭矩扳手校准周期内，发现其误差超过±（）时必须立即停用并送校。A.1%  B.3%  C.5%  D.10%答案：B5.医用超声探头装配结束后，进行ipx7防水测试，浸水深度为（）米，时间30min。A.0.5  B.1  C.1.5  D.2答案：B6.对植入类器械进行最终清洗时，常用的注射用水细菌内毒素限值为（）EU/mL。A.0.25  B.0.5  C.1.0  D.2.0答案：A7.环氧乙烷灭菌后，产品解析时间主要与下列哪一参数关系最小（）。A.温度  B.通风风速  C.产品材料厚度  D.产品颜色答案：D8.装配心脏起搏器电池仓时，发现密封圈出现轻微扭曲，正确做法是（）。A.徒手复位继续装配  B.更换新密封圈并记录  C.涂硅脂后装配  D.用热风枪加热整平答案：B9.依据GB9706.12020，医用电气设备对地漏电流正常状态下的限值为（）mA。A.0.1  B.0.5  C.5  D.10答案：B10.在洁净区工作，手套消毒后最长使用时间为（）分钟，超时需重新消毒或更换。A.20  B.30  C.45  D.60答案：B11.下列哪项不属于医疗器械“关键工序”（）。A.支架激光切割  B.导管尖端成型  C.初包装封口  D.外箱打包答案：D12.导管粘接后需进行拉力测试，标准规定剥离强度应≥（）N/cm。A.1  B.2  C.3  D.5答案：C13.使用蠕动泵为球囊充气进行疲劳测试，充气循环频率通常设定为（）次/分。A.30±2  B.50±2  C.60±2  D.80±2答案：B14.金属植入物电解抛光后，表面粗糙度Ra值一般要求小于（）μm。A.0.1  B.0.2  C.0.4  D.0.8答案：C15.发现某批次原材料COA报告缺失，库管员应立即贴（）标签并启动偏差。A.合格  B.待检  C.不合格  D.报废答案：B16.依据ISO13485，管理评审的间隔时间最长不得超过（）个月。A.6  B.12  C.18  D.24答案：B17.下列哪种文件变更不需要走工程变更通知单（ECN）流程（）。A.作业指导书版本升级  B.设备参数临时调整  C.图纸尺寸公差加严  D.物料牌号替换答案：B18.对一次性注射器进行滑动性能测试，标准要求芯杆推拉力应≤（）N。A.10  B.20  C.30  D.40答案：B19.洁净室沉降菌检测采用Φ90mm培养皿，暴露时间标准为（）分钟。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B20.在装配线上发现某工位未悬挂SOP，应当（）。A.继续作业  B.拒绝作业并通知质管  C.凭记忆操作  D.借隔壁线SOP复印答案：B21.下列哪项不是超声焊工艺参数（）。A.振幅  B.触发压力  C.保压时间  D.焊接电压答案：D22.球囊导管额定爆破压力（RBP）测试时，升压速率应控制在（）kPa/s。A.50±10  B.100±10  C.200±20  D.500±50答案：B23.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，植入器械标签上必须注明的日期格式为（）。A.年/月  B.年/月/日  C.月/年  D.季/年答案：B24.下列哪项属于主动植入器械（）。A.骨钉  B.心脏支架  C.人工晶状体  D.植入式起搏器答案：D25.对金属零件进行钝化处理，主要目的是提高（）。A.硬度  B.耐腐蚀性  C.导电性  D.磁导率答案：B26.在洁净区使用的手推车，轮子材质应为（）。A.普通橡胶  B.聚氨酯包覆  C.生铁  D.无要求答案：B27.下列哪项不是EO灭菌验证必做的确认项目（）。A.生物指示剂挑战  B.残留量检测  C.产品功能再验证  D.辐照剂量分布答案：D28.依据YY/T0287，对A类测量设备校准周期建议为（）。A.3个月  B.6个月  C.12个月  D.24个月答案：C29.发现某批次产品外箱批号打印模糊，需进行（）。A.返工  B.报废  C.让步接收  D.重新打印并覆盖答案：A30.装配工进入十万级洁净区前，需至少在更鞋区停留（）秒完成鞋底消毒。A.5  B.10  C.15  D.30答案：C二、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）31.洁净区内允许佩戴普通木制梳子。（）答案：×32.金属零件酸洗后可直接用手接触进行下一步装配。（）答案：×33.球囊成型后若直径偏大0.1mm，可通过降低充气压力进行返工。（）答案：√34.依据《医疗器械分类目录》，人工皮肤属于第三类器械。（）答案：√35.所有测量设备都必须由国家法定机构进行校准。（）答案：×36.在EO灭菌验证中，半周期法可缩短验证时间并降低产品损耗。（）答案：√37.装配过程中发现SOP与实际操作不符，可先行按经验调整再补ECN。（）答案：×38.医用导管印刷刻度所用油墨必须满足ISO109935细胞毒性试验要求。（）答案：√39.洁净室温度控制在18–28℃即可，无需考虑相对湿度。（）答案：×40.一次性使用器械的初包装破损后，可经环氧乙烷二次灭菌后放行。（）答案：×41.激光打标深度超过0.05mm可能影响金属植入物疲劳寿命。（）答案：√42.心脏支架在抛光后表面游离铁测试呈阳性，说明钝化膜完整。（）答案：×43.依据GB/T19633，初包装封口剥离后纸纤维撕裂属于合格现象。（）答案：√44.装配工位上的离子风机风速越大，除静电效果越好，无上限要求。（）答案：×45.对导管进行尖端成型时，模具温度越高，尖端锥度越长。（）答案：√46.医用胶粘剂固化后发白属于正常现象，不影响粘接强度。（）答案：×47.在十万级洁净室内，地面每2h需用消毒拖把清洁一次。（）答案：√48.产品批号“20230615A”中“A”代表生产班次。（）答案：√49.依据FDAQSR，过程确认必须包含统计技术如DOE或控制图。（）答案：√50.装配记录可以使用铅笔填写，但需签字确认。（）答案：×三、填空题（每空1分，共30分）51.洁净区沉降菌检测培养基通常采用________培养基，培养温度________℃，时间________h。答案：胰酪大豆胨琼脂（TSA），30–35，48–7252.金属植入物常用的钝化处理液为________酸与________酸钠混合溶液。答案：硝，柠檬53.导管尖端成型常用________加热方式，其优点是________且________。答案：热风热传导，温度均匀，无机械接触54.依据ISO11135，EO灭菌验证中生物指示剂菌种为________，孢子浓度≥________CFU/片。答案：枯草芽孢杆菌（Bacillusatrophaeus），1.0×10⁶55.球囊额定爆破压力与标称直径关系公式近似为P∝________/________。答案：壁厚，半径56.医用聚氨酯导管硬度常用________表示，其测试标准为________。答案：邵氏A，GB/T531.157.激光焊接过程中，保护气体常用________，流量一般控制在________L/min。答案：氩气，5–1558.依据YY/T0316，风险管理文档应包含________分析、________评价和________控制。答案：危险，风险，风险59.装配记录填写错误时，应________划掉错误内容，旁注________并签________。答案：单线，正确数据，姓名日期60.初包装封口温度验证需做________分布，样本量不少于________个，封口强度要求≥________N/15mm。答案：热分布，30，1.5四、简答题（每题6分，共30分）61.简述洁净区人员进入流程，并说明每一步的目的。答案：1.更鞋：防止外界鞋底颗粒进入；2.更衣：脱去外衣、首饰，减少纤维与微生物；3.手消毒：降低手部微生物负荷；4.穿洁净服：建立屏障，防止皮屑脱落；5.风淋：高速气流去除附着颗粒；6.粘尘垫：进一步吸附鞋底残留；7.工位再消毒：确保操作前手套表面无菌。62.说明球囊导管在额定爆破压力测试中出现“提前爆破”的三大可能原因及纠正措施。答案：原因1：球囊壁厚不均—纠正：调整挤出参数，使用在线测厚仪闭环控制；原因2：模具温度梯度大—纠正：优化加热圈分布，增加热电偶监控点；原因3：材料降解—纠正：检查烘干温度与时间，确保材料含水率<0.02%。63.列举五种常见的过程确认统计方法，并给出各自适用场景。答案：1.测量系统分析（MSA）—用于验证检测仪器重复性与再现性；2.过程能力指数Cpk—评估关键尺寸稳定程度；3.正交试验（DOE）—筛选多因子最优参数组合；4.控制图（XR）—实时监控过程波动；5.回归分析—建立工艺参数与输出响应的定量模型。64.说明植入级PEEK材料在装配前为何需进行真空干燥，并给出干燥工艺窗口。答案：PEEK吸湿率约0.5%，高温加工时水分汽化导致表面银纹、气泡；真空干燥可降含水率至<0.02%；工艺：温度150±5℃，真空度≤0.08MPa，时间≥4h，干燥后30min内上机使用。65.描述心脏支架在电解抛光后表面游离铁检测步骤及合格判定。答案：1.取样：支架3件，用去离子水冲洗；2.浸渍：置于含铜硫酸溶液（CuSO₄·5H₂O10g+H₂SO₄50mL+H₂O1L）室温60s；3.观察：表面无铜沉积（粉红色）为合格；若有则判定游离铁>0.1μg/cm²，需重新钝化。五、计算题（每题10分，共20分）66.某球囊导管标称直径D=3.0mm，壁厚t=0.05mm，材料为Pebax7233，其拉伸强度σ=55MPa，安全系数取2.5，按薄壁球公式计算理论爆破压力P，并判断是否满足RBP≥12atm要求。答案：薄壁球公式P=2tσ/D=2×0.05×55/3=1.833MPa；换算：1MPa≈9.87atm，P=18.1atm；考虑安全系数，允许RBP=18.1/2.5=7.2atm；7.2atm<12atm，故不满足，需增加壁厚或更换材料。67.某EO灭菌柜腔体体积V=12m³，装载产品包装密度为60%，要求EO浓度为450mg/L，计算一次循环需加入纯EO质量；若使用90%EO+10%CO₂混合气，求混合气总质量。答案：有效体积=12×0.6=7.2m³=7200L；EO质量=450mg/L×7200L=3.24×10⁶mg=3.24kg；混合气总质量=3.24kg/0.9=3.6kg。六、案例分析题（每题20分，共40分）68.背景：某批次一次性输液器在临床使用中发现滴斗漏液，比例0.8%。调查：装配记录显示滴斗与导管粘接后拉力测试均值25N，规格≥15N；现场发现操作员为赶产量将固化时间由45s缩短至30s；检验员每2h抽检1次，样本3件。问题：1.指出根本原因；2.评估检验频次是否足够；3.给出系统性纠正预防措施。答案：1.根本原因是固化时间不足导致胶黏剂交联不完全；2.抽检3件/2h，过程能