ISO 9001-2026之“4组织环境”条款理解与实施指南（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026之“4组织环境”条款理解与实施指南（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026之“4组织环境”条款理解与实施指南“4.1理解组织及其环境”理解与实施指南（雷泽佳编制-2026A0）4.1理解组织及其环境4.1.1总则核心要求：组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素；充分理解这些内外部因素及相关方的要求，可使组织界定其质量管理体系范围，并确定实现目标、遵循战略方向及达成预期结果所需的过程；过程整合：组织理解内外部环境的过程应融入整体风险管理框架，与风险识别、评估及应对过程相衔接，确保环境因素分析能为风险管理提供有效输入，并通过风险管理动态响应环境变化带来的不确定性；分析基础：组织应基于对自身使命、愿景、价值观及文化的清晰认知，开展内外部环境分析，确保所识别的因素与组织特质相契合，支撑组织核心竞争力的培育与提升；分析原则：组织开展内外部环境分析时，应遵循决策性、开放性、系统性、创新性原则，确保分析过程客观公正、全面深入，为组织战略制定和质量管理体系优化提供可靠依据；结果应用：内外部环境分析结果应作为质量战略制定的重要输入，确保质量战略与组织内外部环境相适应，为组织高质量发展明确方向。4.1.2确定内外部因素4.1.2.1过程与职责职责确立：组织应具有专门的部门或岗位，负责战略方针、发展规划、风险识别与控制、生产计划和运行等方面的研究工作，明确识别、分析、确定、监视和评审内外部因素的职责、方式和时机，并进行动态监视和评审；规划与整合：该部门或岗位应根据实际发展情况对组织的战略规划进行滚动调整，形成年度经营计划、量化指标、风险清单及应对措施，并确保内外部因素的识别与管理融入组织整体运营；工具运用：组织宜具备并运用内外部环境识别管理工具，如SWOT分析、PESTLE分析、波特五力或六力模型分析、价值分析等，在战略规划制定、生产运行、风险识别与控制等过程中，结合产品和市场定位、顾客需求、资源供应、专业领域技术发展等方面的分析，从组织发展、业务定位、管理运行等层面确定相关的外部和内部因素；工具应用要求：组织在运用环境识别工具时，应确保工具选择与分析目标相适配，结合组织规模、业务特性及内外部环境复杂程度灵活组合使用，注重工具应用的系统性和一致性。使用工具后，应形成正式的分析报告，明确关键因素清单、影响程度评估及初步应对方向；协同机制：在确定内外部因素过程中，可组建跨部门分析小组，充分整合各职能部门专业资源，确保分析结果全面覆盖组织运营各关键环节；汇报与协调：该部门或岗位应定期向最高管理者汇报内外部环境分析结果及应对建议，为最高管理者决策提供支撑，同时协调各部门落实环境因素管理相关措施；外部支持：可引入第三方专业机构提供技术支持，特别是在涉及复杂行业环境、新兴技术趋势等专业领域分析时，提升分析的专业性和准确性。4.1.2.2因素的识别识别要求：组织在识别内外部因素时，应充分考虑与质量管理体系相关的各类因素，并考虑时间维度的动态性，既要覆盖当前已显现的因素，也要预判未来一定时期内可能出现的新兴因素。识别范围示例：组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于以下内容，这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件：外部因素：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境：宏观环境因素，如政治（如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等）、经济（如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等）、社会（如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等）、技术（如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等）、环境、法律等方面；市场与行业因素，如竞争（包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向等）、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系、行业政策、技术创新迭代等；相关方因素，如关键顾客群质量需求及变化趋势、竞争对手质量现状及发展策略、供应商及监管机构的需求与期望；突发事件因素，如公共卫生事件等突发事件的潜在影响；质量生态因素，如供应链质量现状、国际国内质量标准更新动态、质量基础设施发展动态等；行业质量环境因素，如本行业整体质量管理现状和发展趋势、本行业优秀企业的质量管理实践、质量管理领域新理论与新工具的应用趋势等；国际贸易因素，如国际贸易章程与限制、国际市场准入规则变化、跨境供应链质量管控要求等；影响工作环境（见7.1.4）的法律法规因素，如工会规章和行业规章等。内部因素：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境：管理体系因素，如质量管理体系的完整性、过程运行的有效性、质量文化与组织架构、决策效率、风险管理水平等；资源与能力因素，如人员能力、基础设施适配性、测量管理体系成熟度、组织核心竞争力、质量改进与创新能力等；运营绩效因素，如组织的整体绩效、过程能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视、产品质量水平等；专项运营因素（适用于生产型组织），如生产工艺规程、设备维护水平、原辅料采购管理等；研发因素（适用于科研及生产组织），如科研项目立项可行性、技术研发能力、新产品试制成功率等；质量基础因素，如计量/检验检测能力、标准制定与参与情况、认证认可资质水平等；组织特质因素，如质量管理成熟度水平、质量战略的适配性与落地效果、员工职业发展通道对质量能力提升的支撑等；质量价值链因素，如研发、采购、制造、营销、服务等各环节质量增值能力及协同效率；知识管理因素，如组织知识的积累、共享与应用水平，核心技术与经验的传承效果等；质量领导力因素，如高层领导对质量的重视程度、质量决策的科学性、质量文化的培育力度等；组织治理因素，如决策或组织结构方面的规则和程序等；人员因素，如人员能力、组织行为和文化、与工会的关系等；资源因素，如基础设施（见7.1.3）、过程运行环境（见7.1.4）、组织的知识（见7.1.6）等。组织在识别内部因素时，可参考质量管理成熟度评价结果；识别外部因素时，应关注行业标杆企业的实践经验。组织应确定气候变化是否为相关因素。在确定气候变化相关影响时，可通过筛选影响因素、建立影响链、识别指标、评估适应能力等方式，系统分析其危害、暴露度、敏感性及潜在影响。在判断时，可结合气候变化对质量管理体系预期结果的潜在影响、对组织持续提供符合客户及适用法律法规要求的产品和服务能力的影响，以及对提升顾客满意度的关联性进行综合分析。除非已明确气候变化为相关因素，否则不要求组织采取气候变化相关行动。识别外部因素时，可运用Kano模型分析关键顾客群质量需求层次，结合竞品分析明确自身竞争优势与差距；识别内部因素时，可通过质量能力分析评估质量工具应用水平、质量创新与改进能力。新兴技术衍生的内外部因素对理解组织环境具有关键意义，建议在信息收集中予以特别关注。4.1.3监视和评审4.1.3.1机制建立机制要求：组织应对已确定的外部与内部因素的相关信息建立监视和评审机制，明确监视的频次、评审的节点、信息收集的渠道、责任主体及内容要求，确保信息的及时性、准确性和完整性；分级评审：组织可根据内外部因素的重要程度和影响范围，建立分级评审机制；周期协调：监视和评审机制应与组织的战略策划周期、管理评审周期相协调，确保环境分析结果能及时融入组织整体管理决策过程；评审方式：组织可以按照已策划的时间间隔，通过诸如管理评审等活动评审其环境；频次明确：明确不同级别因素的监视频次，对于关键核心因素应进行实时或高频次监视，对于一般影响因素可按季度或半年度进行常规监视；记录管理：建立监视和评审记录管理制度，规范记录的格式、内容、保存期限及查阅权限，确保过程可追溯。4.1.3.2监视过程常态化机制：监视过程应建立信息收集与验证的常态化机制，关注内外部环境的动态变化，包括政策调整、技术革新、市场波动、气候变化等带来的因素变化，对收集到的信息进行真实性和可靠性校验，并及时更新因素识别结果；收集方式：信息收集可采用多种方式，如定期查阅行业报告、参加专业展会与研讨会、开展市场调研、分析顾客反馈数据、内部过程绩效统计、员工访谈与问卷调查等；验证流程：建立信息验证流程，通过交叉核对、专家评审、与第三方数据比对等方式，确保收集信息的准确性，避免因虚假或片面信息导致决策偏差；动态更新：对监视过程中发现的新兴因素或因素变化趋势，及时纳入因素清单，并评估其对组织的潜在影响程度。组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化，因此，应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。4.1.3.3评审过程分析方法：评审过程应采用科学的分析方法（如统计分析、趋势分析、因果分析等），系统评估内外部因素变化对质量管理体系绩效、产品和服务符合性、顾客满意及战略目标实现的潜在影响，识别机遇与风险；在战略层面，可使用诸如优势、劣势、机会与威胁分析（SWOT）和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析（PESTLE）等工具；评审间隔：评审间隔的确定应结合内外部环境变化的频繁程度、组织业务的复杂性及质量管理体系的运行周期。对于环境变化剧烈的行业或领域，应适当缩短评审间隔，必要时可开展专项评审；评审记录：评审活动应形成正式的评审记录，包括评审时间、参与人员、评审内容、分析结论、改进建议等信息，确保过程可追溯；参与人员：评审参与人员应包括高层管理者、各职能部门负责人及相关领域专业技术人员，确保评审视角全面、分析深入；分析工具：评审过程中可运用质量战略SWOT分析工具，系统梳理内外部因素带来的优势、劣势、机会与威胁，为制定应对策略提供依据；专项评审：专项评审可针对重大政策调整、行业技术变革、市场格局突变等特定事件开展，确保组织能快速响应关键环境变化；结论处理：评审结论应明确区分需要立即采取应对措施的紧急事项、需要持续关注的潜在事项，以及对组织影响较小的一般事项，并对应制定优先级处理方案。4.1.4信息收集来源信息要求：组织收集内外部因素信息时，应确保采用最佳可用信息，兼顾历史数据、当前状态和未来预期，同时明确信息的局限性和不确定性。来源清单：信息来源可包括但不限于：外部信息来源：国家或国际媒体、政府出版物（包括国家统计局等政府出版物）、行业研究报告、市场调研报告、专业协会与技术论坛、第三方评审报告、顾客反馈、监管机构公告、国际标准化组织发布的标准与指南、政府公布的消费数据与海关进出口数据、行业质量发展报告、竞争对手公开披露的质量战略与绩效数据、质量认证机构发布的行业质量状况分析、国际国内质量奖评审准则与获奖组织案例等；网站、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议，以及专业协会等；内部信息来源：内部成文信息、会议记录、过程绩效数据、不合格品分析报告、员工意见与建议、运营记录、改进与创新记录、专项报告、第三方评审（评价）报告、企业内部诊断（评价）报告、内审报告、定期经营分析报告、战略回顾或评价报告、内部调研报告、质量文化评价报告、员工敬业度调查结果等。4.1.5评审结果的运用依据范围：组织应通过管理评审等活动评审其环境，确保及时响应内外部因素的变化。评审结果应作为以下活动的重要依据：战略规划调整、年度经营计划优化及质量目标的分解与设定；风险应对措施的制定和完善；优化质量管理体系的过程设计、资源配置与目标设定；识别体系不适应环节，制定并跟踪改进措施；为质量战略、新产品开发、服务升级、流程再造提供决策指引；为供应链合作策略优化、供应商管理提供支撑；为质量基础设施的升级与完善提供依据；为组织文化建设和员工培训计划的优化提供方向；为质量战略地图绘制、平衡计分卡应用提供基础数据，支撑质量战略的可视化与落地实施；为质量目标分解至各责任部门及相关个人、明确指标计算方法提供依据，确保质量目标与环境变化相适配；为资源保障计划制定提供参考，包括人力资源、财务资源、信息化资源、质量基础资源的合理配置；为质量改进项目立项及优先级排序提供决策支持，确保改进活动聚焦环境变化带来的关键问题与机遇。内部沟通：评审结果应在组织内部进行适当沟通，确保协同推进体系优化与完善；跟踪与闭环：组织应建立评审结果跟踪机制，定期检查措施实施进度和效果，并将应用情况纳入下一次管理评审输入，形成闭环管理。评审结果的运用应与风险应对计划相结合，并对重大环境变化导致的管理体系范围调整进行科学论证；沟通范围：评审结果沟通应覆盖各职能部门及关键岗位，确保相关人员理解环境变化带来的影响及应对要求，形成执行合力；机制细化：跟踪机制应明确跟踪频次、责任部门、验证方法，对措施实施效果进行量化评价，确保评审结果真正转化为组织绩效提升的动力；范围调整：对于因环境变化导致的质量管理体系范围调整，应按规定权限和程序进行，确保调整后的体系边界清晰、适用性强。“4.2理解相关方的需求和期望”理解与实施指南4.2理解相关方的需求和期望4.2.1总则4.2.1.1核心目的与意图本条款旨在确保组织识别并理解与质量管理体系有关的相关方的需求和期望，仅关注那些对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的相关方。组织应确定相关方、明确其要求，并识别其中哪些要求将通过质量管理体系予以满足。组织还应认识到，相关方的需求和期望直接影响组织质量管理体系的有效性，是组织实现持续成功的重要基础，需将其作为体系策划、运行和改进的关键输入。4.2.1.2相关方的独特性与要求的多样性及应对原则相关方对组织具有独特性，其要求因产品、服务、市场环境及不可预见情况而变化。组织应意识到相关方要求可能包括强制性要求（如法律法规、许可证）、合同约定要求或自愿性要求，并应确保要求清晰、可追溯。相关方的组成可能随时间推移以及在不同行业、文化和国家之间存在显著差异，其需求和期望可能是不同的、一致的或相互冲突的，组织需通过合作、谈判等多种形式灵活应对。相关方要求的来源包括但不限于：与顾客或外部供方洽谈的合同、行业规范和标准、与社会团体或非政府组织的协议、双边谅解备忘录、许可证、执照、监管机构颁发的命令、条约、自愿性原则或行为规范、自愿性标志或环境承诺、组织合同安排下的义务及员工政策等。组织应对这些要求进行分类梳理，明确哪些是必须满足的强制性要求，哪些是可自主选择的自愿性要求，确保应对措施具有针对性。4.2.1.3相关方需求对质量管理体系策划及战略规划的作用理解相关方的需求和期望是质量管理体系策划的重要输入，应确保其与质量方针、目标的制定以及风险和机遇的应对相协调。组织还应将相关方需求和期望纳入战略规划考虑，作为建立共享共赢关系的基础，综合权衡相关方需求进行质量决策，提升质量水平，履行社会责任，与合作伙伴共同提升产品和服务质量，满足相关方当前和未来的需求和期望。在战略规划制定过程中，组织应结合相关方需求和期望，分析自身竞争力及市场定位，将满足相关方需求转化为组织的竞争优势。同时，通过建立与关键相关方的长期合作机制，实现资源共享、风险共担，共同推动行业质量水平提升。4.2.1.4相关方需求在组织质量文化及知识管理中的定位相关方的需求和期望是组织质量文化的重要组成部分，最高管理者应推动建立重视相关方需求的组织文化，通过明确的沟通机制和价值传递，使全员认识到满足相关方需求对组织持续成功的重要性。同时，组织应将相关方需求和期望的管理与组织的知识管理相结合，收集、整理和共享相关方需求相关的知识，为持续改进提供支撑。组织应将相关方需求和期望的管理经验纳入组织知识体系，通过内部培训、案例分享等方式，使全员掌握识别、理解和满足相关方需求的方法和技巧。同时，将相关方反馈的问题、改进建议等作为组织知识的重要来源，用于优化质量管理体系和业务流程。4.2.2确定相关方4.2.2.1确定准则(1)核心影响因素：组织应制定确定相关方的准则，可考虑其以下方面的影响：——对组织绩效或决策的影响或作用；——产生风险和机遇的能力；——对市场的影响或作用；——通过其决策或活动影响组织的能力。(2)延伸因素与风险思维应用：准则还应考虑相关方在组织价值链中的位置和作用，以及相关方的合作意愿和能力、对组织改进和创新的潜在贡献、在行业内的影响力和声誉等因素。同时，可结合基于风险的思维，评估相关方可能给组织带来的风险等级，作为确定相关方优先级的重要依据。(3)与组织战略及质量目标的结合要求：组织在确定相关方前，可先分析自身内外部环境，结合组织的战略方向和质量管理体系目标，使相关方的确定更具针对性。准则还应包括相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的潜在影响程度，以及与组织使命、愿景、价值观的契合度。(4)长期合作与合规性考虑：准则还应考虑相关方的稳定性和发展潜力，评估其长期合作的可行性；同时关注相关方的合规性表现，如是否遵守法律法规、行业规范等，避免因相关方不合规给组织带来风险。4.2.2.2识别范围相关方应包括但不限于以下类别：——所有者、股东、员工、顾客；——组织内部各职能部门、项目团队、临时员工、外包服务提供者等；——外部供方（含元器件、原材料、零部件供方，工序协作方，工程承包方）及其次级供方；——合作伙伴（如新产品合作开发方）；——终端用户、行业标杆企业、行业协会；——资质认可机构、检验检测机构、竞争对手；——政府部门、监管机构（如环境、安全监管机构）、社会团体、非政府组织；——银行、投资者、债权人、工会、社区、学术界、公共机构、新闻媒体、消费者协会等；——其他可能影响组织决策或受组织活动影响的个人或群体。4.2.2.3识别关键相关方(1)核心判定依据：组织应明确各相关方与质量管理体系的关联程度，区分关键相关方与一般相关方，重点关注关键相关方对体系有效性的影响。关键相关方的识别可结合其要求对产品和服务符合性、顾客满意的影响程度，以及对组织战略目标实现的重要性来确定。还可参考相关方提供的产品或服务在组织价值链中的重要性、合作的长期性与稳定性、对组织核心业务的支撑作用等因素，同时考虑相关方的绩效表现及对组织风险管控的影响。(2)延伸考虑因素与量化评估方法：关键相关方的识别还可考虑相关方要求的变化频率和影响范围、对组织品牌形象和声誉的潜在影响、与组织核心竞争力的关联度等。组织可通过评分法、矩阵分析法等工具对相关方进行量化评估，确定关键相关方清单，并定期评审和更新。(3)综合评估与分级管理：量化评估时，可设定相关指标如合作年限、业务占比、影响权重、风险等级等，对相关方进行综合打分，根据得分结果划分关键相关方等级，明确不同等级相关方的管理重点和资源配置优先级。4.2.3理解相关方的要求4.2.3.1理解方法与活动(1)需求信息收集的基础方法：组织可采用以下方法理解相关方的需求和期望：——评审订单、合同、法律法规要求；——开展顾客、员工满意度调查，进行顾客访谈、问卷调查、社区调查、座谈；——参与行业会议、协会活动，获取行业规范和标准更新信息；——监视市场、竞争对手动态，跟踪政策法规变化；——对外部供方进行绩效评价与沟通；——收集社会团体、非政府组织的倡议和要求；——通过标杆对比、评审供应链关系、与合规或法律部门协作梳理法规要求等方式，全面收集信息；——建立顾客档案或知识库、与行业协会合作，动态了解不同相关方群体的需求和期望。(2)需求分析的工具与差距评估：通过SWOT分析、PEST分析、五力模型分析等工具识别内外部因素对相关方需求的影响；对供应商的供货质量与服务水平、供货价格、准时性和信用度等指标进行评价；分析组织自身与行业标杆企业在合同额及营业收入、产品价格和生产成本、区域市场竞争力、技术装备水平、资源能源消耗等方面的差距；建立潜在顾客及细分市场的研究、分析与报告制度，评估各细分市场的吸引力和盈利能力；(3)组织保障与现代化手段应用：建立跨职能团队专门负责相关方需求和期望的收集与分析，团队成员可来自市场、销售、采购、研发、生产、质量等多个部门，确保全面覆盖不同相关方的接触点。同时，可利用大数据分析、社交媒体监测等现代化手段，拓宽信息收集渠道，提高信息收集的及时性和全面性。还可通过内部会议、头脑风暴、专家咨询等方式，挖掘相关方潜在的、未明示的需求和期望；(4)标准化流程与深度沟通：组织还应建立相关方需求信息收集的标准化流程，明确各部门的信息收集职责、收集频次和传递路径；对于收集到的信息，应进行分类、整理和验证，确保信息的准确性和完整性。同时，可通过定期与相关方召开沟通会议、开展联合研讨等方式，深入理解相关方的潜在需求和期望。4.2.3.2要求类型示例相关方要求可包括但不限于：——顾客：质量特性（符合性、可靠性、可用性等）、性价比、交付周期、顾客服务或技术支持、产品和服务的可追溯性、环境友好性、数据安全性以及品牌、体验、情感等方面的需求；还包括对产品使用、维修、保障、召回、售后服务响应速度及个性化定制等方面的要求；——员工：薪酬福利、职业发展和技能提升培训、工作成就感、工作环境、合理的工作负荷、良好的团队氛围、公平的绩效考核机制、职业健康安全、学习机会、参与管理的权利以及对企业文化认同等；——外部供方：合作稳定性、付款周期、公平的合作关系、技术交流与支持、明确的技术标准与验收准则等；——政府部门/监管机构：安全生产、环境保护、税收合规、产品质量安全、节能降耗、公共卫生、遵守劳动法规、数据保护法规等；——合作伙伴：资源共享、风险共担、利益分配、良好的履约能力、信息共享的及时性和透明度等；——股东/所有者：投资回报、经营业绩、风险管控、组织的长期发展潜力、创新能力及市场占有率；——社区/社会团体：减少对环境的污染、参与社区公益活动、创造就业机会、遵守行业自律要求或自愿性承诺等；——其他相关方：如资质认可机构的认可准则、检验检测机构的检测标准、竞争对手的市场竞争规则、新闻媒体的舆论监督要求等。4.2.3.3要求的澄清与确认(1)模糊及冲突要求的处理原则：对于含糊不清或相互矛盾的要求，组织应与相关方沟通确认，必要时组织内部跨职能部门评审解决。关键过程的要求应清晰、具体且可测量，当要求较多时应从中确定出关键要求。确认过程中应确保相关方要求与组织的质量管理体系要求相兼容，对于影响产品和服务符合性的关键要求，应形成书面文件并经双方确认；涉及多相关方的共同要求或冲突要求，应通过多方协商达成共识，明确优先级和取舍原则；(2)沟通规范与变更管理：组织在与相关方沟通确认要求时，应使用清晰、易懂的语言，避免歧义。对于复杂的要求，可采用原型演示、样品测试、技术交底等方式进行确认。同时，应保留沟通确认的记录，包括沟通的时间、参与人员、沟通内容、达成的共识等，作为后续工作的依据。当相关方要求发生变更时，应及时进行重新澄清和确认，并评估变更对质量管理体系的影响；(3)无成文要求的确认与重大变更评审：若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认，如通过电话复述、邮件确认等方式，确保双方对要求的理解一致。对于涉及重大变更的相关方要求，应进行专项评审，评估其对组织资源、流程、成本等方面的影响，制定相应的应对方案。4.2.4监视与评审4.2.4.1机制建立(1)核心要素与信息化管理：组织应建立稳健的机制，定期监视和评审相关方及其要求的变化信息，明确频次、责任部门和方法。可通过管理评审、与相关方的定期沟通会议、专门的市场或合规监测流程等形式落实。机制应包括相关方信息的收集、传递、分析和发布流程，明确各部门在监视和评审中的职责；可建立信息化系统对相关方信息进行动态管理，提高效率；(2)触发条件与应急响应：机制还应明确监视和评审的触发条件，如相关方发生重大变化、市场环境出现显著波动、法律法规进行修订等情况时，应及时启动监视和评审。同时，应制定相关方信息管理的应急预案，确保在突发情况下能够及时获取和处理相关方信息。责任部门应定期向最高管理者汇报相关方监视和评审的结果，为管理决策提供支持；(3)周期确定与信息共享：组织还应明确监视和评审的周期，对于关键相关方，可适当缩短评审周期；对于一般相关方，可根据实际情况确定合理的评审周期。同时，建立相关方信息共享机制，确保组织内部各部门能够及时获取相关方的最新信息，协同应对相关方要求的变化。4.2.4.2监视内容包括但不限于：——相关方自身状况变化（如经营状况、战略规划、技术创新、管理体系变更、需求偏好、履约能力、合规性表现）；——相关方要求的更新（如法律法规修订、标准升级、合同变更）；——组织满足相关方要求的能力变化；——相关方需求和期望的变化趋势、市场竞争环境中相关方的战略调整、新技术和新方法对相关方要求的影响；——相关方的投诉、反馈及满意度变化，在行业内的地位、声誉及合作关系变化；——外部环境因素（如行业政策调整、市场需求结构变化、气候变化）对相关方需求和期望的潜在影响；——相关方对组织质量管理体系有效性产生影响的其他动态。4.2.4.3结果应用(1)体系评估与改进及关系管理：监视和评审结果应作为管理评审的输入，用于评估质量管理体系的持续适宜性，并作为应对变化和调整体系要求的依据。同时，结果应用于识别改进的优先次序和创新机会，当改进与创新举措涉及外部相关方时，需将其展开至关键供方和合作伙伴。结果还应用于优化相关方关系管理策略，调整对外部供方的评价和选择准则，完善与相关方的沟通机制；对于识别出的风险和机遇，应制定相应的应对措施；(2)战略调整与协同改进：结果还可用于调整组织的战略规划、产品和服务设计、资源配置等，确保组织能够持续满足相关方的需求和期望。对于识别出的改进机会，应纳入组织的持续改进计划，明确改进目标、责任部门、实施步骤和时间节点，并跟踪改进效果。同时，可将监视和评审结果与相关方共享，促进双方的协同改进，提升合作价值；(3)问题纠正与资源优化：对于监视评审中发现的相关方不满意的问题，应及时分析原因，采取纠正措施；对于相关方提出的改进建议，应认真研究采纳，转化为组织的改进举措。同时，利用监视评审结果优化组织的资源配置，将资源优先投入到满足关键相关方要求的领域，提高资源利用效率。4.2.4.4成文信息保留(1)核心内容与可追溯性要求：组织应保留监视和评审的成文信息，包括数据、相关方需求和期望的识别过程记录、沟通记录、要求确认记录、分析结果及采取措施的记录。成文信息还应包括相关方的评价报告、合作协议修订记录、风险和机遇应对措施的实施记录、相关方满意度调查结果及分析报告等；记录应清晰、完整，具有可追溯性，保留期限应满足法律法规要求和组织的管理需要；(2)延伸内容与管理要求：成文信息还应包括相关方清单、关键相关方确定的依据和评价记录、相关方要求的文档化记录、监视和评审的计划和报告、相关方需求和期望的变更记录及影响评估报告等。成文信息的形式可包括电子文档、纸质文件、数据库等，应确保其易于获取和检索。同时，应按照组织的成文信息控制要求，对相关记录进行管理；(3)信息安全与保留期限考虑：对于电子形式的成文信息，应采取数据备份、访问控制等措施，防止信息丢失或非授权访问。保留期限还应考虑产品和服务的生命周期、相关方合作的持续时间等因素。4.2.5在质量管理体系策划中的应用4.2.5.1转化为质量管理体系要求(1)核心步骤与匹配原则：组织应将关键相关方的要求转化为质量管理体系的具体目标、过程要求和风险应对措施，融入策划、实施、检查和改进各环节。过程设计中应充分考虑相关方要求，将其转化为关键绩效指标。转化过程中应确保要求的可操作性和可测量性，明确各过程满足相关方要求的具体标准和验收准则；在业务架构与过程架构开发中，应使相关方要求与组织的业务流程相匹配；(2)在体系各过程中的落实与有效性评估：组织应在质量管理体系的各个过程中明确相关方要求的落实点，如在设计开发过程中充分考虑顾客需求，在采购过程中严格按照外部供方要求进行选择和评价，在生产和服务提供过程中确保满足相关方对产品和服务的质量要求。同时，应将相关方要求的转化情况纳入内部审核和管理评审的范围，定期评估转化的有效性和充分性；(3)兼容性评估与验证机制：转化过程中还应考虑相关方要求与组织现有体系要求的兼容性，避免冲突；对于新增的要求，应评估其对现有体系的影响，必要时对体系进行调整和优化。同时，建立相关方要求转化的验证机制，确保转化后的要求能够准确反映相关方的真实需求。4.2.5.2与风险和机遇的应对措施相结合(1)融合原则与系统化管理：在应对风险和机遇时，应充分考虑相关方需求可能带来的影响，制定相应措施。通过识别相关方要求背后的风险和机遇，提升组织应对市场变化和满足相关方期望的能力。应系统地识别和分析组织各业务过程中与相关方相关的风险和机遇，建立风险和机遇数据库以及应对措施的知识库；将风险管理嵌入组织信息管理系统，实现对产品和服务全寿命周期中相关方风险的预测和控制；(2)风险评估与机遇转化方法：组织可采用失效模式和影响分析（FMEA）、风险矩阵等工具，对相关方相关的风险进行评估和排序，制定针对性的风险应对措施。同时，应积极捕捉相关方需求带来的机遇，如根据顾客需求开发新产品和服务，与合作伙伴共同开展创新项目等，将机遇转化为组织的竞争优势。4.2.5.3与质量方针和质量目标相协调(1)呼应原则与分解要求：在制定质量方针和质量目标时，应呼应相关方的核心要求，确保其与相关方期望保持一致。质量方针应体现对满足相关方要求的承诺，质量目标应针对关键相关方要求制定可测量的指标。质量方针应反映组织对相关方需求的重视，与组织的使命、愿景和价值观相协调；质量目标应分解到相关职能、层次和过程，确保各部门和岗位明确其在满足相关方要求方面的职责和目标，形成分层分类的目标体系；(2)传达与动态调整要求：质量方针和质量目标应通过适当的方式向相关方传达，展示组织满足相关方要求的决心和能力。同时，应定期对质量目标的达成情况进行监视和测量，评估其是否能够有效满足相关方要求，并根据评估结果及时调整质量目标。质量方针和质量目标的评审和更新应充分考虑相关方需求和期望的变化。“4.3确定质量管理体系的范围”理解与实施指南4.3确定质量管理体系的范围4.3.1总则组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以明确其范围，确保能够按照规定满足体系要求，并取得预期结果。4.3.2确定范围的考虑因素在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑以下因素：战略方向与预期结果；——组织层面因素：组织的使命、愿景、价值观、商业政策及战略方向；——环境影响分析：与组织宗旨和战略方向相关的内外部因素对质量管理体系预期结果的影响程度。外部环境因素；——宏观与市场环境：组织运行所处的国际、国内、地区和当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素；——法规与特定要求：法律法规及行业规范的约束；气候变化相关影响（如适用）。内部环境因素；——组织自身因素：组织的价值观、文化、知识、绩效、资源能力、人员因素、运行因素、组织治理等因素；——知识管理需求：组织知识管理的需求与现状，包括内部积累的经验、外部获取的行业标准和技术成果等。相关方的要求：在4.2中提及的相关方（如监管方和顾客）的有关要求；组织与资源基础；——组织规模与结构：组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；组织的不同场所与活动；——资源条件：组织的基础设施；资源的可获得性及约束条件；人员的能力水平；提供的产品与服务：组织所提供的产品和服务。过程、风险与外包界定；——过程与互动：过程及其相互作用的复杂程度；组织的业务流程架构及跨职能协作的需求；——风险与外包：风险和机遇的识别结果，以及应对措施对体系范围的潜在影响；集中的或外部提供的功能、活动、过程、产品和服务；外部供方提供的过程、产品和服务对组织体系范围的影响，包括外包过程的边界界定。体系整合与协调需求。——过程整合需求：质量管理体系过程的相互作用及与其他业务过程的整合需求；——体系协调需求：质量管理体系与其他管理体系的协调或整合需求。4.3.3明确ISO9001要求的适用性4.3.3.1适用性判定的核心原则判定ISO9001要求的适用性时，应遵循以下核心原则：基本原则：所有要求默认适用。ISO9001的所有要求都应是适用的，除非它们不会影响组织提供满足要求的产品或交付满足要求的服务，或者增强其顾客满意的能力；判定单元：基于单独要求。组织在决定每一项单独要求的适用性时，应逐一考虑，而不仅仅是整个条款的适用性。有时一个条款中的某些要求是适用的，一个条款的所有要求可能都适用，也可能都不适用；判定依据：基于风险与客观事实。组织应基于风险思维，结合自身实际情况，科学判定每项要求的适用性，确保判定过程客观、严谨，避免主观随意性；判定过程应充分考虑组织的过程特性、产品和服务的复杂程度、内外部环境的动态变化，以及相关方的潜在期望；底线要求：关键要求不得随意判定不适用。对于涉及产品安全、合规性等关键要求，不得随意判定为不适用。4.3.3.2不适用要求的判定与说明对于判定为不适用要求的情况，组织应遵循以下规定：说明不适用要求的义务：该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定ISO9001的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由；实施适用要求的义务：若ISO9001的要求在组织确定的质量管理体系范围内适用，组织应实施这些要求；声称符合性的前提条件：只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合ISO9001的要求；判定与说明的具体要求；——判定需客观：不适用要求的判定需基于客观分析，避免因主观判断导致体系完整性缺失；——说明应具体：理由说明应具体、可验证，避免模糊表述；理由说明应包括对不适用要求的具体识别、不适用的客观依据、对产品和服务合格能力及顾客满意影响的评估过程；——特殊情形处理：对于军用相关组织，若需删减本标准要求，应征得顾客同意；删减理由需充分论证，确保不影响产品和服务质量及顾客满意；——关键环节额外要求：若不适用要求涉及过程控制、资源提供等关键环节，需额外提供风险评估报告；——动态评估要求：当内外部环境发生变化导致原不适用条件消失时，应重新评估该要求的适用性。4.3.3.3范围声明的诚信要求制定和保持范围声明应满足以下诚信要求：声明的价值与目的：一个准确且无误导性的范围声明有助于强化组织的诚信和道德标准，避免夸大或隐瞒质量管理体系的覆盖边界；声明内容的基本要求。——真实一致：组织应确保范围声明真实反映质量管理体系的实际覆盖情况，不误导相关方对体系能力的判断，同时与组织的质量方针和战略方向保持一致；——清晰明确：范围声明应避免使用模糊性表述，明确界定体系覆盖的地理区域、业务板块、过程边界和产品服务类别；——审批与更新：声明内容应经最高管理者审批，确保与组织的实际运营情况一致；当体系范围发生变更时，应及时更新声明并向相关方沟通，保持声明的时效性和准确性。4.3.4保持质量管理体系范围的成文信息4.3.4.1成文信息的内容要求质量管理体系范围的成文信息应包含以下内容：核心内容；——覆盖的产品和服务：说明所覆盖的产品和服务类型的详细信息；——不适用要求的理由：提供组织所确定的本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的正当理由。详细描述：应明确描述所覆盖的活动、产品和服务类型、执行这些活动的相关地点，以及（如果相关）特定的业务领域。4.3.4.2成文信息的控制与管理对质量管理体系范围的成文信息应实施以下控制：可获得性与保持；——可获取要求：范围应作为成文信息可获得。组织的质量管理体系范围作为成文信息应可获取并得到保持；——保持方式：可采用组织所确定的适合其需求的方法加以保持，如手册或网站。格式与保护；——格式与易用性：成文信息的格式应便于查阅和使用，可根据组织规模和复杂程度采用电子文档、纸质手册等多种形式；应确保成文信息的易理解性、可追溯性；——电子化保护：对于电子化成文信息，应规定数据的保护过程，如防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。访问与版本控制；——访问控制：应建立成文信息的访问控制机制，确保相关方在需要时能够获取适用版本。——版本控制：成文信息应包含版本控制标识，明确更新日期和审批人员。外部信息的控制：对于外部提供的与体系范围相关的成文信息（如行业标准、顾客要求），应纳入控制范围并确保其有效性。4.3.4.3成文信息的评审与更新应确保成文信息的持续适宜性：定期评审——评审要求：组织应定期评审质量管理体系范围的成文信息，确保其持续适宜性和有效性；——纳入管理评审：定期评审应纳入管理评审过程，评审结果作为体系改进的输入。更新要求；——动态更新：应根据内外部因素变化及时更新；——重大变化更新：当内外部环境发生重大变化时，应及时更新范围信息并重新确认其适用性。保留期限：成文信息的保留期限应满足顾客要求和法律法规要求，并与产品和服务的寿命周期相适应。“4.4质量管理体系”理解与实施指南4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。为确保体系的适宜性、充分性和有效性，组织应遵循以下原则：运用过程方法：运用过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的结构和内容至关重要。本标准未对体系的结构或术语提出强制性要求，采用过程方法需结合PDCA循环（策划-实施-检查-处置），通过系统管理过程及其相互作用，提升组织整体绩效；结合组织实际：组织建立质量管理体系需结合自身产品和服务特点、所处环境、相关风险、可用资源及相关方要求，制定符合实际的质量方针和目标；考虑影响因素：质量管理体系的设计和实施会受组织业务环境、相关方需求、预期目标、产品服务、资源过程、规模结构等因素影响，不同组织即便业务活动相同，确定的质量管理体系过程也可能不同；基于风险与机遇的思维；核心理念：组织应基于风险与机遇的思维，识别质量管理体系运行过程中可能存在的不确定性影响（包括风险与机遇），通过策划应对措施，预防或减少不利影响，同时抓住并充分利用潜在机遇；内涵理解：不确定性影响可分为正面的（机遇）或负面的（威胁）。组织需通过系统化的策划，将识别出的威胁与机遇转化为改进与发展的动力；风险与机遇识别方法：合理应用风险因素分析法、模糊综合评价法、情景分析法、SWOT分析等多种方法，定期、系统地识别可能影响体系预期结果的风险与机遇，并编制风险与机遇管理手册（一般以5年为一个周期，期间每年进行动态评审与更新）；风险与机遇管理体系：建立系统的风险与机遇管理体系。结合组织战略与发展方向，在战略、市场、技术、法律、资源等方面进行全面的风险与机遇识别；确定需优先应对的重点风险和需优先把握的重点机遇，并针对重点风险编制管理方案，针对重点机遇制定利用计划；结合业务和运营过程，在采购、技术、质量、安全、成本、进度、外包、营销、环保等各方面识别潜在的风险与机遇，利用多种分析技术评估其发生的可能性与影响程度，并确定其优先级；风险与机遇应对措施：制定并实施应对措施，其目的在于避免或降低威胁，以及抓住并增强机遇。措施包括：建立预警机制及突发事件应急预案以防范风险；建立机遇追踪与推进机制以把握机遇；建立事件报告及措施执行情况监控机制，动态评估措施的有效性；将风险与机遇的管理职责融入各职能和岗位；在业务流程和具体项目中落实相应的管理措施；整合并实施这些措施，确保体系能够有效应对不确定性。风险与机遇管理监督评价：建立监督评价机制，对风险管理方案、机遇利用计划及相关措施的实施情况进行监督检查；评价措施的有效性及其与影响程度的适应性；对风险与机遇管理的整体效果进行监督和评价，定期形成包含风险控制与机遇利用成效的综合管理报告.融入业务流程：质量管理体系的建立和运行应融入组织的业务流程，避免形成“两张皮”，确保体系要求与业务运作有机结合，切实为组织实现预期结果提供支持；领导作用保障：最高管理者应通过对质量管理体系的有效性负责、确保制定质量方针和目标并与组织环境及战略方向一致、确保体系要求融入业务过程等方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺；促进使用过程方法和基于风险的思维，确保体系所需资源可获得，沟通质量管理的重要性，推动改进；全员参与原则：促使人员积极参与，指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献，营造全员参与质量管理的氛围，确保员工知晓质量方针、相关质量目标及自身对体系有效性的贡献。4.4.2过程确定组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应明确以下要素：过程类别与构成：过程识别基础：组织应根据其提供的产品和服务特点，识别出产品和服务实现所需要的客观活动和过程，以及与这些产品和服务有关的市场风险和法规要求。过程类别确定：组织应根据其预期目标、资源优势和劣势及管理习惯来确定所需的管理过程、支持过程与运行过程（顾客导向过程），明确其输入、输出及活动范围。外包过程控制：过程的确定包括需要利用外部资源来实现的活动或过程（外包）。外包过程需纳入质量管理体系控制，明确对外部供方的评价、选择和绩效监视准则，并评审其影响，规定必要的控制措施。过程输入与输出：确定这些过程所需的输入和期望的输出。输入和输出可为有形（材料、设备）或无形（数据、信息），一个过程的输出可作为其他过程的输入；过程顺序与相互作用：确定这些过程的顺序和相互作用；过程准则与方法：确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；过程所需资源：确定这些过程所需的资源并确保其可获得；过程职责与权限：分配这些过程的职责和权限，包括识别所需外部资源、明确过程顺序和相互作用、确定责任者并配备必要资源、明确过程运行约束条件及文件化信息。可组建跨职能小组管理过程接口及相互作用；内外部环境考虑：过程确定时应充分考虑组织的内外部环境因素，包括国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等外部因素，以及组织的价值观、文化、知识和绩效等内部因素；还需特别考虑气候变化等潜在影响因素。关键过程管理：关键过程界定：关键过