2025年试题《药品召回管理办法》及答案

2025年试题《药品召回管理办法》及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现已上市药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，应启动的召回级别是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A2.药品上市许可持有人启动主动召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B3.对于一级召回，药品上市许可持有人应在启动召回后多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A4.药品监督管理部门对药品上市许可持有人提交的召回计划进行审查的重点不包括（）。A.召回范围的准确性B.召回措施的可行性C.召回时限的合理性D.召回药品的市场价值答案：D5.药品存在安全隐患但上市许可持有人未主动召回时，责令召回的启动主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B6.药品召回评估的责任主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：A7.药品上市许可持有人完成召回后，应在多久内向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告？（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B8.关于境外生产药品在境内的召回，下列说法错误的是（）。A.由境外上市许可持有人指定的境内代理人履行召回义务B.召回计划需同时报国家药品监督管理局和代理人所在地省级药监部门C.召回信息仅需在境外发布D.召回药品的处理应符合境内法规要求答案：C9.药品召回过程中，对已售出的药品，上市许可持有人应（）。A.要求购买者自行处理B.提供免费更换或退货C.仅记录信息不采取行动D.要求购买者承担召回费用答案：B10.三级召回的适用情形是（）。A.可能引起严重健康危害B.可能引起暂时或可逆健康危害C.一般不会引起健康危害但需要召回D.已造成多人死亡答案：C11.药品上市许可持有人未按照规定提交召回计划或报告的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品批准证明文件D.责令停产停业答案：C（注：需达到严重情节才可能吊销批准证明文件）12.召回药品需要销毁的，应当在（）监督下进行。A.药品上市许可持有人质量部门B.药品生产企业C.药品监督管理部门或其委托的机构D.药品经营企业答案：C13.药品安全隐患的评估内容不包括（）。A.药品引发危害的可能性B.危害的严重程度C.药品的生产成本D.危害发生的概率答案：C14.药品上市许可持有人应当建立并保存召回记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：D15.责令召回的药品上市许可持有人未履行召回义务的，药品监督管理部门可（）。A.代为召回，所需费用由药品监督管理部门承担B.代为召回，所需费用由药品上市许可持有人承担C.仅给予警告D.直接吊销营业执照答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品召回计划应包括的内容有（）。A.召回药品的具体情况（名称、批次、规格等）B.召回的范围和时限C.召回的具体措施（如通知、回收、处理等）D.召回效果的评估方法答案：ABCD2.药品安全隐患的判定依据包括（）。A.药品不良反应监测数据B.药品质量抽验结果C.境外药品监管部门的风险警示D.消费者投诉答案：ABCD3.主动召回的程序包括（）。A.启动召回评估B.制定召回计划并提交监管部门C.实施召回并通知相关单位D.提交召回总结报告答案：ABCD4.药品上市许可持有人在召回过程中应履行的义务包括（）。A.及时向社会发布召回信息B.向药品监督管理部门报告召回进展C.对召回药品进行妥善处理D.承担召回所需费用答案：ABCD5.召回药品的处理方式可以是（）。A.销毁B.经评估符合要求后重新上市C.退回生产企业重新加工D.捐赠给医疗机构答案：AB（注：C需符合质量要求，D需确保安全，一般不允许）6.药品监督管理部门在召回监管中的职责包括（）。A.审查召回计划B.监督召回实施C.对未履行召回义务的企业进行处罚D.发布召回信息答案：ABCD7.一级召回的特点包括（）。A.24小时内通知停止销售使用B.7日内完成召回C.每日向监管部门报告进展D.可能涉及严重健康危害答案：ACD（注：一级召回完成时限通常为7日，二级10日，三级15日）8.境外药品在境内召回时，境内代理人需履行的义务有（）。A.向国家药监局和省级药监部门报告B.在境内发布召回信息C.协调境外企业完成召回D.承担境内召回的具体实施答案：ABCD9.药品上市许可持有人未履行召回义务的法律责任包括（）。A.警告B.罚款（处十万元以上五十万元以下）C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任答案：ABCD10.召回评估的主要内容包括（）。A.安全隐患的性质、范围和严重程度B.召回的必要性和级别C.召回措施的有效性D.对企业声誉的影响答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回的责任主体是药品生产企业，上市许可持有人不承担直接责任。（）答案：×（责任主体是上市许可持有人）2.一级召回的药品应在72小时内通知到相关经营企业和使用单位。（）答案：×（一级召回为24小时内）3.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业或使用单位实施召回，但责任仍由其承担。（）答案：√4.召回药品经检验符合标准后，可直接重新上市销售。（）答案：×（需经评估确认安全有效后，报监管部门批准）5.药品监督管理部门发现安全隐患但上市许可持有人未主动召回的，应直接责令召回，无需评估。（）答案：×（需先评估确认存在隐患）6.境外药品在境内召回时，只需在境外发布召回信息。（）答案：×（需在境内同步发布）7.召回记录应保存至药品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）答案：√8.药品上市许可持有人启动召回后，无需向社会公开召回信息。（）答案：×（需通过网站、媒体等方式公开）9.三级召回的完成时限为15个工作日。（）答案：√10.责令召回的费用由药品监督管理部门承担。（）答案：×（由上市许可持有人承担）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品召回的分级标准及各级召回的核心措施。答案：药品召回分为三级：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，措施包括24小时内通知停止销售使用、每日向监管部门报告进展、7日内完成召回；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，48小时内通知，每3日报告进展，10日内完成召回；三级召回针对一般不会引起健康危害但需召回的药品，72小时内通知，每7日报告进展，15日内完成召回。2.主动召回与责令召回的主要区别是什么？答案：主动召回由上市许可持有人自行启动，基于自身发现的安全隐患；责令召回由药品监督管理部门启动，针对上市许可持有人未主动召回或召回不力的情形。主动召回强调企业主体责任，责令召回体现监管强制力；两者在程序上均需制定计划、实施召回并提交报告，但责令召回的监管介入更直接。3.召回药品的处理有哪些具体要求？答案：召回药品应根据评估结果处理：存在安全隐患的，在药监部门监督下销毁；经评估符合安全有效要求的，可重新上市（需经批准）；特殊情况下需再加工的，需符合GMP并经检验合格；不得销售或使用未经验证的召回药品。处理记录需保存至药品有效期后1年。4.药品上市许可持有人在召回过程中需履行哪些义务？答案：义务包括：（1）及时开展安全隐患评估并启动召回；（2）制定并提交召回计划，按计划实施；（3）向社会发布召回信息，通知经营企业、使用单位停止销售使用；（4）承担召回费用，妥善处理召回药品；（5）定期向监管部门报告进展，完成后提交总结报告；（6）保存召回记录，配合监管检查。5.药品召回评估的主要内容包括哪些？答案：评估内容包括：（1）安全隐患的性质（如毒性、过敏反应等）、发生概率及可能造成的健康危害程度；（2）隐患影响的药品范围（批次、数量、流通区域等）；（3）召回的必要性及级别判定；（4）现有控制措施（如已采取的停售、通知等）的有效性；（5）召回措施的可行性（如通知范围、回收能力等）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某生物制药公司（上市许可持有人）生产的流感疫苗在上市后监测中发现，部分批次疫苗接种后出现严重过敏反应（已有5例住院病例）。经评估，该反应与疫苗中的佐剂成分相关，可能对过敏体质人群造成严重健康危害。但该公司因担心影响市场声誉，未立即启动召回，仅内部通知部分经销商暂停发货。1周后，省级药品监督管理部门通过不良反应监测系统发现该问题，要求公司说明情况。问题：（1）该疫苗应启动几级召回？依据是什么？（2）该公司未履行哪些法定义务？（3）省级药监部门应采取哪些措施？答案：（1）应启动一级召回。依据是疫苗可能引起严重健康危害（已出现严重过敏反应住院病例），符合一级召回“可能引起严重健康危害”的标准。（2）未履行的义务包括：未及时开展隐患评估并主动召回；未向社会发布召回信息；未向监管部门报告召回计划；未通知相关经营企业和使用单位停止销售使用。（3）省级药监部门应：①立即责令公司启动一级召回；②审查公司提交的召回计划，监督实施；③向社会公开召回信息；④对公司未主动召回的行为进行处罚（警告、罚款，情节严重可吊销批准证明文件）；⑤跟踪召回进展，确保所有问题疫苗回收并妥善处理。案例2：某境外制药企业生产的降压药在境内销售，经国家药监局通报，该药品因生产过程中混入杂质，可能导致肝损伤（属可逆性）。境内代理人收到通知后，仅向部分大型连锁药店发送邮件通知停售，未在境内媒体发布召回信息，且未向省级药监部门提交召回计划。问题：（1）该召回应启动几级？理由是什么？（2）境内代理人存在哪些违规行为？（3）针对违规行为，监管部门应如何处理？答案：（1）应启动二级召回。因杂质可能导致可逆性肝损伤，符合二级