2025年医学装备管理第二次培训考核试卷附答案

2025年医学装备管理第二次培训考核试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》最新修订版，医疗机构应当对医疗器械采购实行（）管理，确保采购渠道合法合规。A.备案制B.准入制C.分级制D.集中制答案：D2.医学装备全生命周期管理中，“使用期管理”的核心目标是（）。A.降低采购成本B.保障临床使用安全有效C.延长设备物理寿命D.提高设备利用率答案：B3.某三级医院拟采购一台1.5T磁共振成像系统（MRI），根据《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，该设备属于（）。A.甲类B.乙类C.丙类D.无需配置许可答案：B4.医疗设备计量检测中，血压计的强制检定周期为（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：A5.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”指导致患者（）。A.住院时间延长24小时B.暂时性功能障碍C.永久性损伤D.轻微不适答案：C6.医学装备信息化管理系统中，“一物一码”通常采用的编码规则是（）。A.医院自定义编码B.国家医疗器械唯一标识（UDI）C.生产企业内部编码D.区域卫生平台统一编码答案：B7.设备预防性维护（PM）的主要目的是（）。A.故障后修复B.降低突发故障率C.提升设备性能参数D.完成管理台账记录答案：B8.医疗机构因临床需求紧急采购未列入年度计划的设备，需履行的首要程序是（）。A.直接与供应商签订合同B.经科室主任审批C.提交医院设备管理委员会临时会议审议D.报卫生健康行政部门备案答案：C9.一次性使用无菌医疗器械的存储环境要求中，相对湿度应控制在（）。A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C10.医疗设备使用前检查的“三查”不包括（）。A.查设备外观完整性B.查操作规范符合性C.查计量标识有效性D.查供应商资质答案：D11.根据《医疗设备临床使用安全管理规范》，设备使用科室需每（）对设备使用情况进行自查并记录。A.周B.月C.季度D.半年答案：B12.医疗设备报废的技术鉴定应至少由（）名具有中级以上技术职称的专业人员共同完成。A.1B.2C.3D.4答案：B13.急救类设备（如除颤仪）的备用率应不低于（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B14.医疗器械使用质量追溯记录应保存至设备退役后（）年，或不少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1；1B.2；2C.3；3D.5；5答案：B15.下列不属于医学装备管理部门核心职责的是（）。A.设备临床使用操作培训B.设备全生命周期档案管理C.设备采购预算编制D.设备不良事件分析答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分，少选得1分）1.医学装备全生命周期管理包括以下哪些阶段？（）A.需求论证B.采购验收C.使用维护D.报废处置答案：ABCD2.医疗设备质量控制的关键环节包括（）。A.安装调试检测B.日常使用监测C.定期性能检测D.故障修复后校准答案：ABCD3.医疗机构采购医疗器械时，需查验供应商的资质文件包括（）。A.医疗器械生产/经营许可证B.产品注册/备案证明C.销售人员授权书D.上年度财务报表答案：ABC4.医疗器械不良事件报告的情形包括（）。A.使用合格产品导致患者死亡B.设备正常使用中出现异常报警C.消毒供应中心灭菌设备故障D.植入类器械移位需二次手术答案：AD5.医学装备信息化管理系统应具备的功能模块包括（）。A.采购审批流程管理B.维护保养提醒C.计量检测跟踪D.成本效益分析答案：ABCD6.设备使用科室的管理职责包括（）。A.制定设备操作规范B.记录日常使用情况C.参与设备验收D.提出维修需求答案：BCD7.下列属于高风险医疗器械的是（）。A.心脏起搏器B.电子血压计C.一次性使用输液器D.血液透析机答案：ACD8.医疗设备预防性维护计划应包含的内容有（）。A.维护周期B.具体项目C.实施人员D.费用预算答案：ABC9.设备档案应包含的技术资料有（）。A.说明书B.安装调试记录C.维修记录D.临床使用评价报告答案：ABCD10.降低医疗设备使用风险的措施包括（）。A.定期开展操作培训B.建立应急备用方案C.严格执行消毒规范D.仅采购进口设备答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗机构可自行采购未取得医疗器械注册证的国内创新产品用于临床试用。（）答案：×2.医疗设备计量检测合格后，只需在设备本体粘贴标识，无需在信息系统更新记录。（）答案：×3.急救设备需实行“定人管理、定位放置、定期检查”的“三定”制度。（）答案：√4.医疗器械不良事件报告仅需向省级药品监管部门提交，无需同步至卫生健康部门。（）答案：×5.设备使用科室发现故障后，可自行联系供应商维修，无需通过设备管理部门备案。（）答案：×6.大型设备配置许可申请材料中，需包含设备使用场地的建筑设计图纸。（）答案：√7.一次性使用无菌器械拆包后未用完，可重新包装保存至24小时内再次使用。（）答案：×8.医学装备管理部门应每年度对设备使用效益进行分析，形成报告提交医院管理层。（）答案：√9.设备报废后，其档案可移交医院综合档案室长期保存，无需继续由设备管理部门留存。（）答案：√10.医疗设备操作培训只需针对新入职人员，在岗人员无需重复培训。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医学装备验收的关键环节及要求。答案：①到货检查：核对设备名称、型号、数量与合同一致，检查包装完整性；②资质查验：确认随货文件（注册证、合格证明、说明书等）齐全有效；③安装调试：由专业人员完成，记录安装参数并测试基本功能；④性能检测：使用计量器具或专用设备检测关键性能指标（如监护仪的参数准确性）；⑤三方签字：使用科室、设备管理部门、供应商共同确认验收结果并归档。2.列举5类需重点监管的高风险医疗设备，并说明原因。答案：①植入类器械（如心脏支架）：直接进入人体，与患者生命健康高度相关；②生命支持设备（如呼吸机）：用于维持患者生命体征，故障可能导致立即危险；③放射治疗设备（如直线加速器）：涉及电离辐射，剂量偏差可能造成组织损伤；④手术动力系统（如高频电刀）：能量输出异常易引发手术并发症；⑤体外诊断设备（如全自动生化分析仪）：检测结果直接影响临床诊断，准确性要求高。3.医疗设备不良事件监测的意义是什么？答案：①保障患者安全：及时发现设备潜在风险，采取召回或改进措施；②推动产品优化：为生产企业提供改进依据，提升产品质量；③完善监管体系：为监管部门制定政策提供数据支持，强化使用环节管理；④提高临床认知：帮助医护人员了解设备风险点，规范操作行为。4.简述医学装备信息化管理系统在降低管理成本中的作用。答案：①流程自动化：采购审批、维护提醒等环节线上流转，减少人工干预；②数据集中管理：设备档案、计量记录等电子化存储，避免纸质文件丢失和重复整理；③资源优化配置：通过使用数据统计（如开机率、故障率），合理调整设备采购计划，避免闲置；④效率提升：实时查询设备状态（如是否在修、计量是否过期），减少现场核查时间。5.设备使用科室在设备日常管理中的主要职责有哪些？答案：①操作管理：严格执行设备操作规范，禁止非授权人员使用；②日常维护：完成设备表面清洁、功能自检（如除颤仪电池电量检查）；③使用记录：登记设备开机时间、患者使用情况、异常现象；④故障发现问题及时向设备管理部门报修并记录故障表现；⑤培训参与：组织科室人员参加操作培训，确保掌握应急处理技能。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院急诊科一台除颤仪在抢救患者时无法正常放电，经检查发现电池老化导致电量不足。请分析：①可能的管理漏洞；②应采取的改进措施。答案：①管理漏洞：未按预防性维护计划定期检测电池性能；备用电池配置不足或未定期充放电；使用科室日常检查流于形式（未在使用前确认电量）；设备管理部门未对急救设备建立更高频次的巡检机制。②改进措施：修订除颤仪PM计划，增加电池容量检测项目（每季度1次）；按“1主1备”原则配置电池，备用电池每月充放电1次；完善使用前“三查”（查电量、查电极片有效期、查功能状态）并记录；对急诊科全员开展设备应急检查培训，考核合格后方可独立操作。案例2：某医院放射科新采购的数字化X线摄影系统（DR）在安装验收时，发现设备曝光参数与说明书标注的偏差超过5%。请说明：①验收人员应采取的处理步骤；②若供应商拒绝整改，医院可采取的后续措施。答案：①处理步骤：立即暂停验收流程，记录偏差具体数值（如标称管电压120kV，实测114kV）；要求供应商技术人员