2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，审计周期不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：办法第三十八条明确规定“审计周期不得超过一年”，即12个月，旨在动态掌握受托方质量状态。2.药品零售连锁总部对所属门店实行“七统一”管理，下列哪一项不属于“七统一”内容A.统一采购B.统一票据格式C.统一药学服务标准D.统一门店装修色调答案：D解析：办法第二十二条“七统一”包括采购、配送、计算机系统、票据、药学服务、制度、人员管理，未涉及装修色调。3.对疫苗配送企业的专项检查，省级药监部门应至少每几年组织一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：办法第五十九条对疫苗等冷链品种实施最严格监管，要求“每年一次专项检查”。4.医疗机构建立药品使用质量管理制度，应由谁担任第一责任人A.药剂科主任B.分管院长C.法定代表人D.质量受权人答案：C解析：办法第七十六条“医疗机构法定代表人承担药品使用质量管理第一责任”，体现权责一致。5.药品经营企业对购货单位合法资质审核资料保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十五条“保存期限不少于五年”，确保全程可追溯。6.对存在重大质量隐患的药品，药品经营企业应当立即采取的措施是A.暂停销售B.就地销毁C.降价促销D.退回上游答案：A解析：办法第三十三条“立即暂停销售”是风险控制首要步骤，防止危害扩大。7.药品追溯数据应当至少保存至药品有效期后A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：办法第十三条“保存至有效期后一年”，兼顾存储成本与追溯需要。8.网络销售药品实行“先许可、后备案”制度，其中备案部门为A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：C解析：办法第五十三条“向设区市市场监管部门备案”，体现属地管理。9.药品经营企业质量负责人发生变更，应当向药监部门报告的时限为A.3个工作日B.5个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：B解析：办法第二十六条“变更后五个工作日内报告”，确保监管信息同步。10.对药品使用环节的飞行检查，检查组到达医疗机构后应首先出示A.执法证B.飞行检查通知书C.介绍信D.抽检令答案：B解析：办法第九十四条“出示飞行检查通知书”是法定程序，保障相对人知情权。11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第四十八条“不得超过两个最小包装”，防止套购制毒。12.药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：办法第三十五条“相对湿度35%～75%”，与《药典》原辅料要求一致。13.医疗机构配制制剂，经检验合格后方可投入临床使用，检验记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第八十三条“检验记录保存不少于五年”，与GMP要求衔接。14.对药品追溯码“一物一码”要求实施的起始时间为A.2026年1月1日B.2026年7月1日C.2027年1月1日D.2027年12月31日答案：B解析：办法第十二条“自2026年7月1日起实施”，给予企业半年过渡期。15.药品经营企业发现假药，应当几小时内向所在地药监部门报告A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第六十七条“发现假药应在2小时内报告”，体现最严打假。16.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当包括A.拆零人签名B.药品广告批文号C.药品注册商标D.药品专利号答案：A解析：办法第八十条“拆零记录含拆零人签名”，确保责任到人。17.药品零售连锁总部对冷链药品运输过程温度记录应A.每月导出一次B.每季度导出一次C.实时监测并自动记录D.仅记录启运和到达温度答案：C解析：办法第三十九条“实时监测并自动记录”，防止人为篡改。18.药品经营企业实施召回，一级召回应在几小时内通知停售A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第六十九条“一级召回24小时内通知停售”，与《药品召回管理办法》一致。19.医疗机构药品不良反应报告“定期分析”周期为A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：办法第八十九条“每季度进行一次分析”，兼顾及时性与工作量。20.药品网络交易第三方平台对入驻企业资质审核比例应达到A.50%B.80%C.90%D.100%答案：D解析：办法第五十四条“审核比例100%”，杜绝“影子店铺”。21.药品经营企业对温湿度监测设备应至少多久校准一次A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：办法第三十六条“每年校准一次”，确保数据准确。22.药品使用单位未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改的，处A.警告B.5000元以下罚款C.5000元以上2万元以下罚款D.2万元以上5万元以下罚款答案：C解析：办法第九十二条“逾期不改的处5000元以上2万元以下罚款”。23.药品追溯系统发生故障，企业应在多长时间内报告药监部门A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：B解析：办法第十四条“故障1小时内报告”，减少追溯盲区。24.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.顾客自助购买D.仅停止销售甲类OTC答案：A解析：办法第四十七条“执业药师不在岗暂停销售处方药”，保障用药安全。25.药品经营企业质量管理制度发生重大修订，应当A.自行实施B.报药监部门备案C.组织内审并保存记录D.召开职工大会通报答案：C解析：办法第二十五条“重大修订应组织内审并保存记录”，确保持续合规。26.对药品使用单位进行信用分级，共分为A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：办法第九十条“信用等级分为A、B、C、D四级”，与国家信用监管接轨。27.药品批发企业委托运输药品，应当签订A.运输合同B.质量保证协议C.保险合同D.保密协议答案：B解析：办法第三十八条“签订质量保证协议”，明确质量责任。28.药品零售企业设置自动售药机，应当A.无需备案B.向县级药监部门备案C.向省级药监部门申请许可D.向国家药监局报告答案：B解析：办法第五十二条“向县级药监部门备案”，体现属地管理。29.药品使用单位发现药品存在质量问题，应当首先A.停止使用B.退回供应商C.自行销毁D.降价处理答案：A解析：办法第七十八条“立即停止使用”是风险控制首要环节。30.药品经营企业计算机系统数据应当A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份答案：A解析：办法第二十八条“每日备份”，防止数据丢失。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于药品经营环节重大变更，需向药监部门申请许可变更A.法定代表人变更B.质量负责人变更C.仓库地址变更D.经营范围增加疫苗答案：C、D解析：办法第二十六条“仓库地址、经营范围变更需许可变更”，法人、质管负责人属备案事项。32.药品零售企业销售药品时，应当在营业场所显著位置公示的内容包括A.执业药师注册证B.服务公约C.投诉举报电话D.药品广告批文答案：A、B、C解析：办法第四十六条“公示执业药师注册证、服务公约、投诉举报电话”，广告批文无需公示。33.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，下列对应关系正确的是A.合格药品—绿色B.待验药品—黄色C.不合格药品—红色D.退货药品—蓝色答案：A、B、C解析：办法第七十五条“退货药品亦用黄色”，蓝色并非办法规定色标。34.药品经营企业对供货单位审核资料应至少包括A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.药品广告批文答案：A、B、C解析：办法第四十四条“审核资料不含广告批文”。35.药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.医疗机构制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.中药饮片答案：A、B、C解析：办法第五十条“疫苗、医疗机构制剂、含麻复方制剂禁止网络销售”，中药饮片未全面禁止。36.药品追溯系统应当实现的功能有A.一物一码赋码B.上下游追溯数据关联C.异常预警D.自动定价答案：A、B、C解析：办法第十一条“追溯系统不含自动定价功能”。37.药品使用单位药品出库应遵循的原则包括A.先产先出B.先进先出C.近效期先出D.按批号发放答案：B、C、D解析：办法第七十七条“先进先出、近效期先出、按批号发放”，先产先出已逐步被先进先出替代。38.药品经营企业质量风险管理应当A.建立风险清单B.制定控制措施C.每年回顾D.向媒体公开答案：A、B、C解析：办法第二十四条“风险信息无需向媒体公开”。39.药品零售连锁总部对门店的巡查内容应包括A.药品陈列B.温湿度记录C.执业药师在岗D.门店销售额答案：A、B、C解析：办法第二十三条“巡查不含销售额指标”。40.药品使用单位发生药品安全事件，应当A.立即启动应急预案B.2小时内向卫健部门报告C.24小时内向药监部门报告D.妥善保存相关资料答案：A、B、D解析：办法第八十六条“向药监部门报告时限为2小时”，C项错误。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品经营企业可以委托无药品经营资质的企业运输冷链药品。答案：×解析：办法第三十八条要求受托方应具备相应质量保证能力，无资质不得受托。42.医疗机构药品使用质量管理制度可以直接引用三甲医院模板，无需修订。答案：×解析：办法第七十四条“应结合本单位实际制定”，禁止照搬。43.药品追溯码破损导致无法扫描，企业可手工录入追溯信息。答案：√解析：办法第十五条允许“手工录入并备注原因”，确保追溯完整。44.药品零售企业执业药师离职后，可继续销售处方药30天。答案：×解析：办法第四十七条“执业药师离职应立即停售处方药”，无宽限期。45.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。答案：×解析：办法第七十九条“近效期药品捐赠应经药监部门批准”，禁止擅自捐赠。46.药品网络销售者展示药品信息时，必须标明药品批准文号。答案：√解析：办法第五十一条“必须标明批准文号”，防止非法产品流入。47.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：办法第二十七条“质量负责人不得兼职影响质量管理独立性的岗位”。48.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售疫苗。答案：×解析：办法第四十九条“疫苗不得直调”，必须通过具备冷链资质的配送企业。49.药品使用单位应对药品不良反应报告真实性负责。答案：√解析：办法第八十八条“报告主体对真实性负责”，禁止虚假报告。50.药品零售连锁总部可以委托第三方平台对门店进行远程审方。答案：√解析：办法第四十五条允许“符合规定的远程审方”，但需备案并确保执业药师实名。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品经营企业应当建立________制度，对药品采购、储存、销售全过程进行质量控制。答案：质量管理解析：办法第二十条提出“全过程质量控制”。52.药品使用单位应当将药品追溯信息上传至________追溯平台。答案：国家药品解析：办法第十一条明确“国家药品追溯平台”为唯一法定平台。53.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当实现________管理。答案：统一解析：办法第二十二条“七统一”含计算机系统统一。54.药品经营企业应当对供货单位进行________审计，确认其质量保证能力。答案：现场或书面解析：办法第四十三条允许“现场或书面”灵活审计。55.药品使用单位发现假药，应当立即________，防止危害扩大。答案：停止使用解析：办法第七十八条“立即停止使用”为首要措施。56.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________许可证。答案：药品经营解析：办法第五十一条“公示药品经营许可证”。57.药品批发企业应当对冷库进行________验证，确保温度分布均匀。答案：空载及满载解析：办法第三十四条“空载及满载验证”为冷链标准。58.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人________信息。答案：身份证解析：办法第四十八条“登记身份证信息”，防止套购。59.药品使用单位应当对药品储存区域实行________管理，防止混淆。答案：色标解析：办法第七十五条“色标管理”降低差错。60.药品经营企业应当每年至少组织一次________演练，提高应急处置能力。答案：召回解析：办法第七十条“每年一次召回演练”。五、简答题（每题6分，共18分）61.简述药品经营企业对冷链药品运输温度异常时的处理流程。答案：（1）立即暂停发货，隔离药品；（2）现场记录异常时间、温度数值、涉及批号；（3）通报质量管理部门启动偏差调查；（4）评估药品质量风险，必要时送检；（5）如确认质量受影响，启动召回；（6）将处置结果书面报告药监部门并留存记录不少于五年。解析：办法第四十条要求“温度异常立即处置并记录”，确保冷链不断链。62.简述医疗机构药品使用质量管理制度应包含的主要内容。答案：（1）组织机构与职责；（2）药品采购、验收、储存、养护、出库、调配、使用全过程管理；（3）近效期、不合格、退货药品管理；（4）冷链药品管理；（5）药品追溯管理；（6）不良反应监测与报告；（7）应急预案与召回管理