2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）经典试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）经典试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险答案：B解析：第二类医疗器械具有中度风险，需省级药监部门注册，实行严格控制管理。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多少个工作日提出延续申请？A.30B.60C.90D.120答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十七条规定，注册人应在有效期届满前90至30个工作日提出延续申请。3.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是A.产品名称、型号B.注册证编号C.“最佳”“最新”等绝对化用语D.生产日期答案：C解析：绝对化用语易误导使用者，违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条。4.医疗器械生产企业发生重大生产质量事故，应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条要求24小时内报告。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条规定为1年。6.进口医疗器械的注册申请人应当是A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业或其指定的境内企业法人D.境内经销商答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十一条明确由境外企业或其指定境内法人申请。7.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.法人身份证D.税务登记证答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条规定应展示许可证或备案凭证编号。8.医疗器械注册检验用样品应当由A.注册人自行留样B.具有资质的医疗器械检验机构抽取并封样C.省级药监部门抽取D.第三方物流公司抽取答案：B解析：《医疗器械注册检验工作规范》要求检验机构现场抽取并封样，确保真实性。9.医疗器械召回分级的依据是A.产品价格B.缺陷严重程度C.市场占有率D.库存数量答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第七条按缺陷可能产生的健康风险分为一级、二级、三级。10.医疗器械临床试验应当在取得A.注册证后B.伦理委员会同意和药监部门备案或批准后C.生产企业内部立项后D.医保目录公布后答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》规定需伦理审查和药监备案或审批。11.医疗器械注册申报资料中，综述资料不包括A.产品描述B.型号规格C.包装验证报告D.适用范围答案：C解析：包装验证报告属于研究资料，综述资料主要对产品进行概括性描述。12.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备A.高中学历B.医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上职称C.经济学本科D.法学硕士答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求质量负责人具有相关专业学历或职称。13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当A.立即销毁B.继续销售并观察C.立即停止经营并通知生产企业D.降价促销答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条规定应立即停售并通知相关方。14.医疗器械注册证编号格式为“×械注准××××××××××××”，其中第三位的“准”代表A.进口产品B.港澳台产品C.境内产品D.试产产品答案：C解析：准字代表境内产品，进字代表进口，许字代表港澳台。15.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行A.财务管理制度B.医疗器械唯一标识制度C.人事档案制度D.工会制度答案：B解析：《医疗器械唯一标识系统规则》要求注册人/备案人建立UDI制度。16.医疗器械广告可以含有的内容是A.表示功效的断言或保证B.与其他医疗器械比较C.经批准的适用范围D.利用患者名义作证明答案：C解析：广告内容须与批准文件一致，不得含功效断言、比较或患者证明。17.医疗器械注册检验报告的有效期A.1年B.2年C.3年D.无固定期限，以技术标准变化为准答案：D解析：检验报告本身无“有效期”，但当国家标准更新或产品变化时需重新检验。18.医疗器械冷链储运的核心要求是A.温度记录可追溯B.使用泡沫箱即可C.无需记录D.常温运输答案：A解析：《医疗器械冷链储运管理指南》强调全过程温度记录并可追溯。19.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括A.临床试验方案B.临床试验报告C.同品种比对分析D.原材料发票答案：D解析：原材料发票属于采购凭证，与临床评价无关。20.医疗器械生产企业的洁净区级别划分依据A.企业规模B.产品风险及工艺要求C.员工数量D.厂房高度答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范附录》按产品无菌要求划分洁净级别。21.医疗器械注册变更分为A.生产地址变更B.登记事项变更和许可事项变更C.法人变更D.股东变更答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》将变更分为登记事项和许可事项两类。22.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当A.仅提供网页空间B.对入网企业进行资质审查并建立档案C.无需备案D.可代售未取得注册证的产品答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十条规定平台应履行审查义务。23.医疗器械注册人委托生产，应当向所在地省级药监部门A.报告B.备案C.申请许可D.无需手续答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条要求注册人办理委托生产备案。24.医疗器械说明书修改涉及适用范围变更的，应当A.自行修改B.报药监部门批准C.报工商备案D.通知经销商即可答案：B解析：适用范围属于许可事项，需办理注册变更。25.医疗器械注册检验样品数量应当A.满足检验和留样需要B.仅1个C.由企业决定D.无需留样答案：A解析：《医疗器械注册检验工作规范》要求样品数量满足检验及留样。26.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向A.原发证部门报告B.库房所在地设区的市级药监部门备案C.无需报告D.国家局报告答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定向库房所在地市级部门备案。27.医疗器械注册证遗失，注册人应当A.在媒体声明作废并申请补发B.自行打印C.无需处理D.重新注册答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十条规定应声明作废并申请补发。28.医疗器械唯一标识数据载体优先选择A.一维码B.二维码C.射频标签D.企业自定答案：B解析：UDI系统规则鼓励采用二维码，兼顾成本和识读效率。29.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据A.YY/T0316B.GB/T19001C.GB9706.1D.YY0466答案：A解析：YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是风险管理的专用标准。30.医疗器械注册人名称变更属于A.许可事项变更B.登记事项变更C.无需变更D.重新注册答案：B解析：名称变更不影响产品安全有效，属于登记事项变更。二、多项选择题（每题2分，共20分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更A.产品技术要求中性能指标修改B.生产地址变更C.注册人名称变更D.说明书增加警示语答案：A、B、D解析：名称变更属登记事项，其余涉及产品安全有效，需许可变更。32.医疗器械临床试验伦理委员会应当A.由医药专业人员组成B.有非医药背景人员C.有法律专家D.有外单位人员答案：A、B、C、D解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》要求伦理委员会组成多元。33.医疗器械注册人应当履行的义务包括A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.自行销毁所有退货答案：A、B、C解析：退货处理应评估后决定，非必须销毁。34.医疗器械经营企业计算机系统应当具备A.采购记录B.销售记录C.运输温度记录D.财务报销记录答案：A、B、C解析：财务报销非质量管理要求。35.医疗器械冷链运输验证项目包括A.极端高温B.极端低温C.振动D.光照答案：A、B、C解析：光照对温度影响小，非必检。36.医疗器械注册检验机构应当A.获得国家认证认可B.在承检范围内开展检验C.接受企业赞助D.保证检验数据真实答案：A、B、D解析：接受赞助可能影响公正性，被禁止。37.医疗器械召回计划应当包括A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.召回产品的处理措施答案：A、B、C、D解析：《医疗器械召回管理办法》第十五条明确内容。38.医疗器械网络销售禁止行为包括A.销售未取得注册证的产品B.超范围经营C.赠送未获批医疗器械D.提供真实票据答案：A、B、C解析：提供真实票据是义务，非禁止。39.医疗器械注册申报资料中，性能研究资料应包括A.性能验证方案B.性能验证报告C.预评价记录D.原材料检验报告答案：A、B、D解析：预评价非规范术语。40.医疗器械生产企业的质量控制包括A.进货检验B.过程检验C.出厂检验D.临床检验答案：A、B、C解析：临床检验属研发或上市后研究。三、判断题（每题1分，共10分）41.医疗器械注册证有效期内产品技术要求更新无需任何手续。答案：错解析：涉及许可事项变更需办理手续。42.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业购进产品。答案：错解析：必须索取并审核生产企业资质。43.医疗器械注册人委托生产后，不再对产品质量负责。答案：错解析：注册人承担上市产品质量主体责任。44.医疗器械广告批准文号可以转让。答案：错解析：批准文号不得转让、出借。45.医疗器械唯一标识中DI部分包含包装标识符。答案：对解析：DI包含包装级别信息。46.医疗器械冷链运输只需冬季验证。答案：错解析：需全年极端条件验证。47.医疗器械注册检验报告可由国家局指定任意机构出具。答案：错解析：须为具有资质的检验机构。48.医疗器械说明书可以印有“保险公司承保”字样。答案：错解析：属未经审批内容。49.医疗器械注册人可同时在多个省份委托生产同一产品。答案：对解析：每处均需备案。50.医疗器械不良事件监测实行定期报告制度。答案：错解析：实行“可疑即报”制度。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械注册证有效期为____年。答案：552.医疗器械分类目录由____部门制定并调整。答案：国务院药品监督管理部门53.医疗器械注册检验用样品应当进行____，确保真实性。答案：封样54.医疗器械经营企业应当建立____档案，记录销售人员培训情况。答案：人员健康与培训55.医疗器械唯一标识由____、____两部分组成。答案：DI、PI56.医疗器械召回分为____级、____级、____级。答案：一、二、三57.医疗器械注册人应当在产品上市后____年内开展首次再评价。答案：558.医疗器械网络销售企业应当在网站主页面显著位置展示____编号。答案：经营许可证或备案凭证59.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据标准____。答案：YY/T031660.医疗器械生产企业的洁净区静态监测频次不少于每____月一次。答案：6五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量评估，签订质量协议；（2）办理委托生产备案；（3）向受托方提供完整的技术文件；（4）建立产品放行规程，指定专人审核放行；（5）开展上市后监测与再评价；（6）承担上市产品质量主体责任，对受托方生产行为负责；（7）建立追溯体系，确保产品全程可追溯；（8）定期对受托方进行质量审计，持续改进。62.说明医疗器械冷链储运验证的基本流程。答案：（1）制定验证方案，明确极端温度、时长、装载模式；（2）选择经校准的温湿度记录仪，布点覆盖最差点；（3）进行空载、满载、动态运输验证；（4）记录振动、开关门、延迟交付