药品不良反应事件处置应急预案

药品不良反应事件处置应急预案一、总则（一）目的为有效预防、及时控制和消除药品不良反应事件的危害，指导和规范药品不良反应事件的应急处置工作，最大限度地减少药品不良反应事件对公众健康造成的危害，保障公众用药安全，特制定本应急预案。（二）工作原则1.预防为主，常备不懈坚持预防为主的方针，做好药品不良反应的监测和预警工作，建立健全药品不良反应监测体系，及时发现潜在的药品安全隐患，做到早发现、早报告、早评估、早控制。2.统一领导，分级负责在政府的统一领导下，明确各部门的职责和分工，实行分级负责、属地管理。根据药品不良反应事件的性质、严重程度和影响范围，分级启动相应的应急响应机制。3.快速反应，协同应对建立快速反应机制，一旦发生药品不良反应事件，能够迅速组织力量进行处置。各部门之间要密切配合，协同作战，形成应对药品不良反应事件的合力。4.科学评估，依法处置运用科学的方法和技术，对药品不良反应事件进行评估和分析，为应急处置提供科学依据。严格依法开展应急处置工作，确保处置过程合法、公正、透明。（三）适用范围本预案适用于在本行政区域内突然发生的、造成或者可能造成公众健康严重损害的药品不良反应事件的应急处置工作。包括但不限于因药品质量问题、用药不当、药物相互作用等原因引起的严重不良反应事件，如群体性药品不良反应、严重的药品不良反应病例等。二、组织指挥体系及职责（一）应急指挥机构成立药品不良反应事件应急处置指挥部（以下简称“指挥部”），由政府分管领导任总指挥，卫生健康、市场监管、公安、医保等相关部门负责人为成员。指挥部下设办公室，办公室设在市场监管部门，负责日常工作的组织协调。（二）各成员单位职责1.卫生健康部门负责组织开展药品不良反应事件的医疗救治工作，指导医疗机构做好药品不良反应的监测和报告，组织专家对药品不良反应事件进行评估和诊断，提出治疗方案和建议。2.市场监管部门负责对药品生产、经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处药品质量问题和违法违规行为，对药品不良反应事件进行调查和处理，组织开展药品召回工作，加强对药品不良反应监测工作的指导和管理。3.公安部门负责维护药品不良反应事件现场的治安秩序，依法打击涉及药品的违法犯罪行为，配合相关部门做好调查取证工作。4.医保部门负责协调做好药品不良反应事件患者的医疗费用保障工作，及时调整医保政策，确保患者能够得到及时有效的治疗。其他相关部门按照各自职责，做好药品不良反应事件应急处置的相关工作。三、监测与预警（一）监测体系建立健全药品不良反应监测网络，由药品生产、经营企业和医疗机构等单位的不良反应监测报告机构组成。各监测报告机构要指定专人负责药品不良反应的监测和报告工作，及时收集、整理和分析本单位发生的药品不良反应病例，并按照规定的程序和时限向所在地的药品不良反应监测机构报告。（二）预警机制市场监管部门和卫生健康部门要加强对药品不良反应监测数据的分析和研判，及时发现潜在的药品安全隐患。当发现药品不良反应事件有增多趋势或出现严重的不良反应病例时，要及时发布预警信息，采取相应的防范措施。四、应急响应（一）响应分级根据药品不良反应事件的严重程度和影响范围，将应急响应分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。具体分级标准按照国家有关规定执行。（二）响应程序1.事件报告药品生产、经营企业和医疗机构等单位发现药品不良反应事件后，应当立即向所在地的市场监管部门和卫生健康部门报告。同时，逐级向上级主管部门报告。报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及药品的名称、剂型、规格、生产企业、批号、不良反应表现、波及范围、可能的原因等。2.应急启动接到药品不良反应事件报告后，市场监管部门和卫生健康部门要立即组织人员进行初步核实和评估。根据事件的严重程度和影响范围，启动相应级别的应急响应。3.现场处置应急响应启动后，指挥部各成员单位要按照职责分工，迅速赶赴现场开展应急处置工作。卫生健康部门要组织医疗救治队伍，对患者进行救治；市场监管部门要对涉事药品进行封存、检验和调查，依法采取控制措施；公安部门要维护现场秩序，保障应急处置工作的顺利进行。4.信息发布指挥部要及时、准确、全面地向社会发布药品不良反应事件的相关信息，包括事件的进展情况、处置措施、防范建议等。信息发布要遵循实事求是、公开透明的原则，避免引起社会恐慌。（三）响应终止当药品不良反应事件得到有效控制，患者得到妥善救治，涉事药品的风险得到消除后，经专家组评估，报指挥部批准，终止应急响应。五、应急处置措施（一）医疗救治卫生健康部门要组织医疗专家对药品不良反应事件患者进行会诊和治疗，制定个性化的治疗方案。医疗机构要安排专人负责患者的救治和护理工作，及时掌握患者的病情变化，确保患者得到及时有效的治疗。（二）药品封存与检验市场监管部门要对涉事药品进行封存，防止其继续流通和使用。同时，要及时抽取样品送法定检验机构进行检验，确定药品是否存在质量问题。（三）药品召回如果经检验发现涉事药品存在质量问题，药品生产企业要立即启动药品召回程序，按照规定的范围和时限召回已上市销售的涉事药品。市场监管部门要加强对药品召回工作的监督检查，确保召回工作落实到位。（四）调查与处理市场监管部门和卫生健康部门要联合开展药品不良反应事件的调查工作，查明事件的原因、经过和责任。对存在违法违规行为的药品生产、经营企业和医疗机构，要依法予以处罚；对构成犯罪的，要移交司法机关依法追究刑事责任。（五）风险评估与控制组织专家对药品不良反应事件进行风险评估，根据评估结果制定相应的风险控制措施。如调整药品的使用范围、剂量、疗程，加强药品的监测和监管等，以降低药品使用风险。六、后期处置（一）总结评估应急响应终止后，指挥部要组织对药品不良反应事件的应急处置工作进行总结评估，分析事件发生的原因、应急处置过程中存在的问题和不足，提出改进措施和建议，为今后的应急处置工作提供经验参考。（二）善后处理做好药品不良反应事件患者的善后处理工作，包括医疗费用的结算、赔偿等。相关部门要积极协调，保障患者的合法权益。（三）资料归档对药品不良反应事件应急处置过程中的有关文件、记录、报告等资料进行整理和归档，建立健全应急处置档案，以备查阅和参考。七、应急保障（一）人员保障建立健全药品不良反应事件应急处置专业队伍，加强对专业人员的培训和演练，提高应急处置能力。同时，要建立专家库，为应急处置提供技术支持和决策咨询。（二）物资保障储备必要的应急救援物资和设备，如药品、医疗器械、防护用品等。建立应急物资储备管理制度，定期对应急物资进行检查和更新，确保物资的质量和数量满足应急处置的需要。（三）经费保障各级政府要将药品不良反应事件应急处置经费纳入财政预算，保障应急处置工作的顺利开展。同时，要积极争取社会资金的支持，拓宽经费来源渠道。（四）技术保障加强药品不良反应监测技术和方法的研究，提高监测的准确性和及时性。建立药品不良反应监测信息系统，实现信息的实时共享和动态管理，为应急处置工作提供技术支撑。八、培训与演练（一）培训定期组织开展药品不良反应事件应急处置培训，培训对象包括应急处置专业人员、药品生产经营企业和医疗机构的相关人员等。培训内容包括法律法规、应急预案、监测报告、应急处置技术等方面的知识和技能，提高相关人员的应急处置能力。（二）演练定期组织开展