2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））考前冲刺试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））考前冲刺试题及答案解析1.单项选择题（每题1分，共30题）1.1在《中国药典》2025年版中，关于注射用水的质量要求，下列哪项指标限度最严格？A.电导率≤1.3μS·cm⁻¹（25℃）B.总有机碳≤0.50mg·L⁻¹C.细菌内毒素≤0.25EU·mL⁻¹D.硝酸盐≤0.06μg·mL⁻¹答案：C解析：注射用水对细菌内毒素的限度为≤0.25EU·mL⁻¹，是四项指标中最严格的，直接关联临床热原反应风险。1.2某原料药采用高效液相色谱法测定有关物质，方法验证时信噪比S/N=12，则该杂质的定量限（LOQ）约为：A.0.05%B.0.10%C.0.15%D.0.20%答案：B解析：LOQ一般以S/N=10估算，12略优于10，换算后约为0.10%。1.3采用湿法制粒压片时，若出现“顶裂”现象，最先应调整的工艺参数是：A.降低压片机主压力B.提高黏合剂浓度C.增加颗粒水分D.延长干燥时间答案：A解析：顶裂多因弹性复原过大，首要降低主压力，减少片剂内部应力。1.4关于生物等效性试验的清洗期设置，下列说法正确的是：A.清洗期必须大于7个消除半衰期B.清洗期受试者必须保持空腹C.清洗期长短与药物血浆蛋白结合率无关D.清洗期需考虑同位素标记物的放射性衰变答案：A解析：7个半衰期可确保药物清除>99%，为常规清洗期设定依据。1.5某抗生素在pH7.4磷酸盐缓冲液中降解符合一级动力学，25℃下t90=48h，则其有效期（25℃）约为：A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：一级动力学t90=0.105/k，k=0.105/48=2.19×10⁻³h⁻¹；有效期t0.9=0.105/k≈48h×10=480h≈20d，按Arrhenius外推25℃下12个月可覆盖。1.6下列关于脂质体载药量的表述，错误的是：A.载药量与脂膜相变温度正相关B.载药量与药脂摩尔比存在饱和现象C.载药量可通过硫酸铵梯度法提高D.载药量与脂质体粒径呈线性关系答案：D解析：粒径对载药量影响复杂，并非简单线性，D错误。1.7采用GC-FID测定甲醇残留时，内标物宜选用：A.乙醇B.正丙醇C.异丙醇D.正丁醇答案：B解析：正丙醇与甲醇沸点接近且互不干扰，为内标首选。1.8某缓释片采用HPMCK100M为骨架材料，释放曲线出现“突释”，最可能原因是：A.HPMC粒径过大B.药物溶解度过低C.压片硬度过高D.润滑剂硬脂酸镁过量答案：A解析：HPMC粒径大，水化慢，表面快速溶蚀导致突释。1.9关于药品注册分类，下列属于“改良型新药”的是：A.新适应症B.新复方制剂C.新盐型D.新规格答案：B解析：新复方制剂为2.2类改良型新药。1.10某冻干制剂水分含量为2.8%，高于限度2.0%，最可靠的补救措施是：A.二次干燥延长2hB.降低解析干燥温度C.提高预冻速率D.增加装量答案：A解析：二次干燥直接降低水分，其他选项无效或反向。1.11采用紫外分光光度法测定含量时，若供试液吸光度为0.85，而药典要求控制在0.3-0.7，应优先：A.稀释供试液B.改用长光程比色皿C.提高狭缝宽度D.降低积分时间答案：A解析：稀释使吸光度落入线性范围，保证准确度。1.12关于无菌保证水平SAL，下列说法正确的是：A.过度杀灭法要求SAL≤10⁻³B.残存概率法要求SAL≤10⁻⁶C.湿热灭菌121℃15min可达SAL≤10⁻⁶D.干热灭菌180℃30minSAL优于湿热答案：C解析：121℃15min为经典过度杀灭，SAL≤10⁻⁶。1.13某口服液需加入0.05%尼泊金乙酯为防腐剂，其抑菌效力需通过：A.微生物限度检查B.抑菌效力试验（EP/USP）C.无菌检查D.细菌内毒素检查答案：B解析：防腐剂需验证抑菌效力，按EP/USP执行。1.14关于药品专利链接制度，下列说法错误的是：A.仿制药申请人需提交专利声明B.第一类声明为“无专利”C.第四类声明需通知专利权人D.9个月遏制期适用于所有类别答案：D解析：9个月遏制期仅适用于第四类专利挑战。1.15某原料药晶型测定采用PXRD，出现新峰2θ=5.2°，强度>5%，应：A.判定为新品型B.进行DSC复核C.重新研磨样品D.扣除背景即可答案：B解析：新峰需DSC复核是否晶型差异或择优取向。1.16关于药品生产质量管理，下列需二级以上生物安全实验室的是：A.大肠杆菌表达胰岛素B.酵母表达乙肝疫苗C.CHO细胞表达单抗D.卡介苗生产答案：D解析：卡介苗为活菌疫苗，需BSL-3。1.17某片剂脆碎度测定后失重0.6%，药典限度为1.0%，下一步应：A.判定合格B.复测一次C.增加取样量D.检查硬度答案：A解析：0.6%<1.0%，直接合格。1.18关于药品说明书中“黑框警告”，其批准机构为：A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品监管司C.国家卫健委D.省级药监局答案：A解析：黑框警告由CDE审核批准。1.19某注射液采用0.22μm除菌过滤，其完整性测试首选：A.气泡点试验B.扩散流试验C.水侵入试验D.颗粒计数法答案：A解析：气泡点法为0.22μm滤器经典完整性测试。1.20关于药品注册核查，下列属于“有因检查”的是：A.临床试验数据真实性存疑B.例行GMP符合性检查C.仿制药一致性评价现场检查D.药品流通追溯检查答案：A解析：数据存疑触发有因检查。1.21某原料药残留溶剂为0.08%苯，限度0.02%，应：A.判定不合格B.复测C.折算为每日摄入量D.改用二类限度答案：A解析：苯为第一类溶剂，0.08%超限，直接不合格。1.22关于药品稳定性试验，下列需采用半透性包装的是：A.口服片剂B.口服液C.外用乳膏D.注射用粉针答案：B解析：口服液用半透性包装需考察失水。1.23某缓释微丸采用EudragitRS30D包衣，增重10%仍突释，应：A.提高增塑剂用量B.降低包衣温度C.加入滑石粉D.改用RL30D答案：A解析：增塑剂不足致膜脆，提高用量可改善。1.24关于药品注册检验，下列说法正确的是：A.标准复核与样品检验可同步进行B.标准复核由中检院独立完成C.样品检验由省级药检所完成D.注册检验报告有效期5年答案：A解析：标准复核与样品检验可并行，提高效率。1.25某生物类似药进行III期临床，主要终点应选：A.药代动力学参数B.免疫原性C.临床疗效D.安全性答案：C解析：III期主要终点为疗效等效。1.26关于药品上市后变更，下列属于“重大变更”的是：A.原料药供应商新增B.片剂形状由圆形改为椭圆形C.无菌制剂生产线搬迁D.包装标签颜色变化答案：C解析：生产线搬迁影响质量保证体系，属重大变更。1.27某口服液需进行防腐效力挑战试验，接种菌量为：A.10²-10³CFU·mL⁻¹B.10⁴-10⁵CFU·mL⁻¹C.10⁶-10⁷CFU·mL⁻¹D.10⁸-10⁹CFU·mL⁻¹答案：C解析：EP/USP规定10⁶-10⁷CFU·mL⁻¹。1.28关于药品注册分类，下列属于“境外已上市境内未上市”的是：A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类答案：A解析：5.1类为境外已上市境内未上市。1.29某原料药粒度D90=45μm，对溶出无影响，但需控制上限，应：A.设定D90≤60μmB.设定D50≤20μmC.设定比表面积D.设定松密度答案：A解析：D90直接关联溶出，设定上限60μm合理。1.30关于药品注册申报资料，下列模块属于CTD格式M2的是：A.质量综述B.工艺验证C.稳定性数据D.批生产记录答案：A解析：M2为质量综述，概括M3内容。2.配伍选择题（每题1分，共15题）A.灭菌法选择B.冻干保护剂C.溶出度介质D.防腐剂E.抗氧剂2.1维生素C注射液需加入答案：E2.2注射用阿糖胞苷需加入答案：B2.3大容量注射液最终环节采用答案：A2.4滴眼液需加入答案：D2.5难溶性药物片剂首选答案：CA.0.1mol·L⁻¹盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.0.5%SDS溶液D.水E.0.1mol·L⁻¹氢氧化钠2.6胃溶型制剂首选答案：A2.7肠溶型制剂转篮法第二介质答案：B2.8难溶性碱性药物可加入答案：C2.9渗透泵片释放度测定用答案：D2.10缓释微丸释放度测定用答案：BA.高效液相色谱B.气相色谱C.紫外分光光度法D.原子吸收E.离子色谱2.11甲醇残留测定答案：B2.12重金属测定答案：D2.13有关物质测定答案：A2.14亚硝胺杂质测定答案：B2.15氯离子测定答案：E3.多项选择题（每题2分，共10题）3.1关于药品稳定性试验，下列需考察低温析晶的是A.口服溶液B.注射用乳剂C.滴眼液D.外用凝胶E.吸入粉雾剂答案：ABC3.2关于药品注册检验，下列项目属于标准复核内容的是A.方法专属度B.方法精密度C.方法准确度D.方法检测限E.方法线性答案：ABCDE3.3关于无菌制剂，下列需进行培养基模拟灌装的是A.冻干粉针B.大容量注射液C.滴眼液D.预充式注射器E.吸入溶液答案：ABD3.4关于药品专利，下列可实施专利延长的是A.化合物专利B.制剂专利C.用途专利D.晶型专利E.工艺专利答案：ABC3.5关于药品上市后变更，下列需提交补充申请的是A.原料药工艺路线变更B.制剂包装规格增加C.有效期延长D.贮藏条件变更E.说明书安全性信息增加答案：ABCDE3.6关于生物等效性试验，下列需进行餐后试验的是A.高变异药物B.食物影响显著药物C.缓释制剂D.固定复方制剂E.窄治疗窗药物答案：BC3.7关于药品注册分类，下列属于1类创新药的是A.新靶点单抗B.新化合物实体C.新复方制剂D.新剂型E.新适应症答案：AB3.8关于药品生产验证，下列属于工艺验证内容的是A.混合均匀度B.压片硬度分布C.包衣增重D.溶出曲线E.含量均匀度答案：ABCDE3.9关于药品注册申报，下列属于M3模块的是A.工艺描述B.工艺控制C.物料标准D.工艺验证E.稳定性数据答案：ABCD3.10关于药品注册现场核查，下列属于临床试验数据核查重点的是A.受试者筛选记录B.药物发放记录C.血样运输记录D.统计分析计划E.研究者资质答案：ABCDE4.综合分析题（共3题，每题15分）4.1某企业拟开发一种难溶性抗肿瘤药物B，晶型为I型，溶解度5μg·mL⁻¹，拟制成口服片剂。前期试验表明，晶型II溶解度可达20μg·mL⁻¹，但稳定性略差。请回答：（1）是否需进行晶型桥接研究？（2）若采用固体分散体技术，载体选择原则？（3）溶出度方法开发注意事项？（4）生物等效性试验设计要点？答案与解析：（1）需桥接。晶型改变可能影响生物利用度，按ICHQ6A需桥接溶出、稳定性及体内BE。（2）载体应满足：与药物形成氢键，Tg>50℃，不影响稳定性，常用PVP-VA、HPMCAS。（3）溶出需考察沉降条件，加入0.5%SDS，转速75rpm，取样点15-120min，区分力良好。（4）BE设计：空腹+餐后双序列，高变异药物需重复设计，CV>30%采用RSABE，样本量≥94例，主要终点Cmax、AUC0-t几何均值比90%CI80-125%。4.2某冻干注射剂在生产过程中出现水分超限（3.2%），批产量5万支，已贴签未放行。请分析：（1）可能原因？（2）风险评估步骤？（3）补救措施？（4）CAPA制定？答案与解析：（1）原因：解析干燥时间不足、真空泄漏、硅胶塞水分迁移、冷凝器能力不足。（2）风险评估：按ICHQ9，严重性S=7（无菌风险），发生概率P=4，检测度D=3，RPN=84>高风险，需深入调查。（3）补救：二次干燥（40℃、0.1mbar、4h），抽样20支验证，水分降至1.5%。（4）CAPA：延长解析干燥时间+在线水分监测+真空泄漏每日点检+冷凝器维护SOP更新。4.3某仿制药C与参比制剂R进行BE试验，空腹试验Cmax比值为1.18，90%CI1.02-1.36，AUC0-t比值为1.05，90%CI0.96-1.15。请回答：（1）结果是否等效？（2）若不等效，如何优化？（3）餐后试验是否必须？（4）注册申报策略？答案与解析：（1）Cmax上限136>125，不等效；AUC等效。（2）优化：增加受试者例数至144例，采用RSABE，若swR>0.294可放宽至69.84-143.19%；或调整