广西壮族自治区2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析

广西壮族自治区2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析1.单项选择题（每题1分，共30题）1.下列关于药物首过效应的描述，正确的是A.所有口服药物均存在显著首过效应B.首过效应仅发生在肝微粒体酶系C.舌下给药可部分规避首过效应D.首过效应降低药物的生物利用度，因此必须增大剂量E.直肠给药完全避免首过效应答案：C解析：舌下静脉丛直接汇入上腔静脉，避开门脉系统，可部分规避首过代谢；直肠下段给药仍有部分药物经门脉入肝，故“完全避免”错误。2.对乙酰氨基酚过量导致肝毒性，其关键代谢途径是A.葡萄糖醛酸化B.硫酸化C.谷胱甘肽结合D.CYP2E1氧化生成N-乙酰对苯醌亚胺（NAPQI）E.甲基化答案：D解析：治疗剂量下对乙酰氨基酚主要经葡萄糖醛酸化与硫酸化排泄；过量时CYP2E1代谢生成毒性中间体NAPQI，耗竭谷胱甘肽后致肝细胞坏死。3.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌具有良好活性且可口服给药的是A.头孢曲松B.环丙沙星C.阿莫西林-克拉维酸D.头孢唑林E.克林霉素答案：B解析：环丙沙星为氟喹诺酮类，口服生物利用度约70%，对铜绿假单胞菌MIC90≤0.5mg/L；头孢曲松、头孢唑林对铜绿假单胞菌活性差，阿莫西林-克拉维酸耐药率高。4.关于生物等效性评价，下列说法错误的是A.主要药动学参数为Cmax、AUC0-t、AUC0-∞B.90%置信区间应在80.00%–125.00%C.受试制剂与参比制剂的Tmax必须完全一致D.试验设计通常采用双周期、双交叉、单剂量E.高变异药物可采用重复交叉设计答案：C解析：Tmax为离散参数，仅要求中位数差异无临床意义，无需完全一致。5.下列辅料中，可作为缓控释片剂骨架材料的是A.交联聚维酮B.羟丙甲纤维素（HPMCK100M）C.微晶纤维素D.羧甲淀粉钠E.无水乳糖答案：B解析：HPMC高黏度规格可在遇水后形成凝胶层，控制药物扩散与溶蚀，为常用亲水凝胶骨架材料。6.某药t1/2=6h，按每8h给药一次，经3个半衰期后达稳态，其累积系数R约为A.1.33B.1.67C.2.00D.2.33E.2.67答案：D解析：R=1/(1-e^-kt)，k=0.693/6=0.1155h⁻¹，τ=8h，R=1/(1-e^-0.1155×8)=2.33。7.下列关于药品贮藏条件的描述，符合《中国药典》规定的是A.阴凉处系指2–8°CB.冷处系指不超过20°CC.常温系指10–30°CD.密闭系指防止尘土进入E.遮光系指避免散射光答案：C解析：常温（室温）为10–30°C；阴凉处≤20°C；冷处2–10°C；密闭系指防止空气与异物；遮光系指避免日光直射。8.下列药物中，通过抑制二氢叶酸还原酶发挥抗菌作用的是A.磺胺甲噁唑B.甲氧苄啶C.乙胺嘧啶D.氯喹E.甲硝唑答案：B解析：甲氧苄啶选择性抑制细菌二氢叶酸还原酶，与磺胺类协同阻断叶酸合成。9.关于药物不良反应因果关系评价，Naranjo评分中“该反应已有明确报告”属于A.1分B.2分C.3分D.0分E.−1分答案：B解析：Naranjo量表“既往结论性报告”条目记2分。10.下列关于药物转运体的叙述，正确的是A.P-gp仅分布于肿瘤细胞B.OATP1B1主要介导肝细胞摄取他汀类药物C.BCRP为溶质载体家族成员D.MRP2将药物从血液侧排入肝细胞E.PEPT1为外排型转运体答案：B解析：OATP1B1为摄取型转运体，介导肝细胞摄取多种他汀；P-gp广泛分布于肠上皮、血脑屏障等；BCRP属ABC外排家族；MRP2为胆小管侧外排；PEPT1为寡肽摄取转运体。11.下列关于片剂脆碎度的检查，正确的是A.取20片，预磨10minB.磨轮转速为100rpmC.磨后失重不得过1%D.若片重＞0.65g，取10片E.试验前需除尽表面吸附粉末答案：E解析：脆碎度仪转速25rpm，磨4min，失重不得过1.0%，试验前需吹净表面粉末；若片重＞0.65g，取约6.5g总重而非固定10片。12.下列关于胰岛素制剂的描述，错误的是A.门冬胰岛素为速效人胰岛素类似物B.甘精胰岛素呈微沉淀，延长吸收C.常规人胰岛素皮下注射起效0.5hD.预混70/30含70%精蛋白锌胰岛素+30%速效E.德谷胰岛素为一日两次基础胰岛素答案：E解析：德谷胰岛素为超长效，每日一次给药，作用持续＞42h。13.下列关于药品注册分类的说法，正确的是A.化学药品3类为境外已上市境内未上市仿制药B.5.1类为改良型新药C.1类为境外已上市创新药D.2类为境内已上市增加新适应症E.4类为境内申请人仿制境外上市原研答案：A解析：化学药品注册分类：1类创新药，2类改良型新药，3类境外已上市境内未上市仿制，4类境内已上市仿制，5.1类境外已上市创新药申请境内上市。14.下列关于药物经济学评价类型的描述，属于“成本-效用分析”特点的是A.结果指标为货币单位B.结果指标为生命年C.结果指标为质量调整生命年（QALY）D.仅比较成本，不比较结果E.适用于短期急性病答案：C解析：成本-效用分析以QALY为效果指标，兼顾生存时间与生活质量。15.下列关于无菌制剂洁净级别的划分，正确的是A级：高风险操作区，静态≥0.5µm粒子≤3520个/m³B级：配套背景区，静态≤352000个/m³C级：非无菌药品轧盖区，动态≤3520000个/m³D级：物料气闸，静态不作要求答案：A解析：A级静态ISO5，≥0.5µm粒子≤3520个/m³；B级静态ISO7；C级动态ISO8；D级静态ISO8，均有明确限值。16.下列关于药物晶型的描述，错误的是A.稳定型晶型溶解度最低B.亚稳型可转化为稳定型，影响生物利用度C.不同晶型红外光谱一定完全相同D.熔点法可初步区分晶型E.无定形溶解度高于结晶型答案：C解析：不同晶型分子排列差异，红外光谱指纹区可出现差异峰。17.下列关于HPLC系统适用性试验，需考察的参数不包括A.理论板数B.拖尾因子C.重复性D.检测限E.分离度答案：D解析：系统适用性试验通常考察理论板数、分离度、拖尾因子、重复性（RSD），检测限为方法学验证内容。18.下列关于药品说明书的描述，正确的是A.核准日期为说明书首次审批日期，不得修改B.修改日期可多次更新，以最新为准C.警示语可置于【用法用量】之后D.【孕妇及哺乳期妇女用药】可写“尚不明确”即可E.处方药可省略【不良反应】答案：B解析：修改日期随说明书变更而更新；警示语置于说明书顶端；孕妇项需汇总数据，不可仅写“尚不明确”；处方药必须列不良反应。19.下列关于药品冷链运输的描述，正确的是A.2–8°C药品可使用普通泡沫箱加冰排运输B.运输验证只需冬季一次C.保温箱需做最大装载与最小装载验证D.温度记录至少每30min一次E.偏离2–8°C一律报废答案：C解析：保温箱验证需覆盖极端装载；温度记录至少每5min一次；短暂偏离需风险评估而非直接报废。20.下列关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回为最严重，24h内通知停售B.召回负责人需独立于销售部门C.召回进展需每日向药监报告D.召回药品可经返工后重新上市E.召回记录保存3年即可答案：E解析：召回记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。21.下列关于药物相互作用，属于酶抑制的例子是A.利福平降低华法林浓度B.克拉霉素升高阿托伐他汀浓度C.苯妥英降低避孕药浓度D.圣约翰草降低地高辛浓度E.卡马西平降低酮康唑浓度答案：B解析：克拉霉素为CYP3A4强抑制剂，可致阿托伐他汀血药浓度升高10倍以上。22.下列关于口服缓释微丸的描述，正确的是A.粒径越大，释药越快B.包衣增重与释药速率呈正相关C.离心造粒法可制得0.5–2mm微丸D.微丸装胶囊无法实现脉冲释放E.微丸压片不会破坏衣膜答案：C解析：离心造粒（离心流化）可制得圆整0.5–2mm微丸；包衣增重越大释药越慢；压片需特殊缓冲微晶丸芯防衣膜破裂。23.下列关于药品质量回顾分析，需统计的内容不包括A.关键中间体批间杂质趋势B.客户投诉分类C.稳定性数据OOSD.原料供应商变更次数E.员工年度旅游天数答案：E解析：质量回顾需涵盖生产、检验、变更、投诉、稳定性、CAPA等，与旅游无关。24.下列关于注射剂可见异物的检查，正确的是A.灯检照度为1000–1500lxB.无色溶液用黑色背景C.混悬液需静置30min后检查D.每支容器旋转时间≥3sE.结果有异议可用0.45µm滤膜过滤确认答案：D解析：旋转使药液充分流动，暴露潜在异物；照度要求2000–3750lx；混悬液不检可见异物。25.下列关于药品专利链接制度的描述，正确的是A.仿制药受理即视为专利侵权B.专利声明分为Ⅰ至Ⅳ类C.Ⅳ类声明需在上市前30d通知专利权人D.9个月遏制期可多次启动E.未登记专利可提起链接诉讼答案：B解析：专利链接设Ⅰ–Ⅳ类声明；Ⅳ类挑战需上市前45d通知；遏制期仅一次9个月；未登记专利不适用链接。26.下列关于药品说明书中【药物过量】的撰写，错误的是A.应列出已报道剂量范围B.可写“无特异性解毒药”C.血液透析清除率需给出数据D.无过量经验可省略该段E.需描述症状及处理原则答案：D解析：即使无人类经验，也需基于药理毒理预测并撰写处理原则。27.下列关于药品生产管理负责人与质量管理负责人，符合GMP要求的是A.可相互兼任B.必须分设，且质量负责人独立C.生产负责人可兼质量受权人D.可为同一人，但需额外授权E.仅需本科以上学历，无需工作经验答案：B解析：GMP明确质量与生产负责人不得兼任，质量负责人需独立履行监督职责。28.下列关于药品溶出度试验，错误的是A.篮法100rpm与桨法50rpm通常等效B.溶出介质需经0.45µm滤膜脱气C.取样至滤过应在30s内完成D.片剂沉降篮可用于漂浮制剂E.溶出曲线比较需采用f2因子，f2值>50即判定相似答案：E解析：f2值50–100可认为相似，但需满足变异系数等前提，并非绝对>50即相似。29.下列关于药品稳定性试验，长期试验条件为A.25°C±2°C/60%±5%RHB.30°C±2°C/65%±5%RHC.40°C±2°C/75%±5%RHD.5°C±3°CE.光照4500±500lx答案：A解析：长期试验采用25°C±2°C/60%±5%RH；30°C为中间条件；40°C为加速；5°C为冷藏；光照为影响因素试验。30.下列关于药品注册检验，说法正确的是A.省所可承担创新药上市前检验B.中检院仅负责生物制品C.注册检验样品需3批，每批全检D.注册标准不得低于企业标准E.检验报告有效期为2年答案：C解析：注册检验需3批样品每批按标准全项检验；中检院负责创新药、生物制品；注册标准不得低于药典。2.配伍选择题（每题1分，共15题）【31–33】A.羧甲基纤维素钠B.聚乙烯吡咯烷酮C.硬脂酸镁D.乳糖E.聚山梨酯8031.片剂湿法制粒常用黏合剂32.片剂润滑剂33.提高片剂崩解性能的崩解剂答案：31-B32-C33-A解析：PVP为经典黏合剂；硬脂酸镁为润滑剂；CMC-Na吸水膨胀促崩解。【34–36】A.红霉素B.阿奇霉素C.克拉霉素D.泰利霉素E.麦迪霉素34.16元大环内酯，对革兰阳性菌活性强，半衰期长35.14元大环内酯，与CYP3A4抑制剂相互作用显著36.酮内酯类，对erm耐药株仍有效答案：34-E35-C36-D解析：麦迪霉素16元环；克拉霉素14元环且抑制CYP3A4；泰利霉素为酮内酯，耐erm甲基化酶。【37–39】A.维生素KB.氨甲环酸C.凝血因子ⅧD.酚磺乙胺E.鱼精蛋白37.肝素过量拮抗剂38.新生儿出血症预防39.纤溶亢进所致出血答案：37-E38-A39-B解析：鱼精蛋白带正电中和肝素；新生儿维生素K缺乏致出血；氨甲环酸抗纤溶。【40–42】A.0.1mol/L盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.水D.0.5%SDS溶液E.0.1mol/L氢氧化钠40.肠溶衣片剂崩解试验先经41.普通片溶出度首选42.难溶性弱碱药物增溶答案：40-A41-C42-D解析：肠溶衣先经0.1mol/L盐酸2h不崩；普通片首选水；SDS可提高弱碱溶解度。【43–45】A.阿托品B.碘解磷定C.地西泮D.纳洛酮E.氟马西尼43.有机磷中毒，复活胆碱酯酶44.苯二氮䓬类过量解毒45.阿片类中毒拮抗答案：43-B44-E45-D解析：碘解磷定复活胆碱酯酶；氟马西尼拮抗BDZ受体；纳洛酮拮抗μ受体。3.多项选择题（每题2分，共10题，每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）46.下列属于CYP2C19底物的有A.奥美拉唑B.氯吡格雷C.地西泮D.华法林E.苯妥英答案：A、B、C解析：奥美拉唑、氯吡格雷、地西泮经2C19代谢；华法林主要2C9；苯妥英主要2C9/2C19但非典型底物。47.关于药品共线生产，需进行风险评估的项目包括A.药理毒理特性B.溶解度差异C.清洁验证限度D.交叉污染途径E.市场销量答案：A、C、D解析：共线评估关注药理毒理、清洁限度、交叉污染途径；溶解度与销量非直接评估要素。48.下列属于高警示药品（ISMP）的是A.浓氯化钾注射液B.肝素钠C.胰岛素D.阿托品0.5mg片E.甲氨蝶呤口服10mg答案：A、B、C解析：浓KCl、肝素、胰岛素均为高警示；阿托品低剂量、MTX≤25mg/周不列高警示。49.下列关于药品包装密封完整性测试，可行的方法有A.微生物挑战法B.色水法C.真空衰减法D.高压放电法E.示踪氦质谱法答案：A、B、C、D、E解析：以上均为USP<1207>列举的密封性测试方法。50.下列关于药品专利，可授予专利的包括A.化合物专利B.晶型专利C.制剂组合物专利D.适应症专利E.药品包装颜色答案：A、B、C、D解析：包装颜色属外观设计，非发明保护客体。4.判断题（每题1分，共10题，正确写“T”，错误写“F”）51.阿莫西林对产ESBLs大肠埃希菌敏感率>90%。答案：F解析：产ESBLs株对阿莫西林耐药率>95%。52.药品注册分类中，5.2类为境外已上市生物制品境内申报。答案：T53.药品说明书中【禁忌】内容可写“尚不明确”。答案：F解析：禁忌必须明确，无数据需写“未进行相关研究”并说明风险。54.片剂硬度越大，崩解时间越长。答案：T55.药品召回分为三级，其中三级召回为最严重。答案：F解析：一级最严重。56.药品稳定性试验中，中间条件为30°C±2°C/65%±5%RH。答案：T57.药品生产变更分为重大、中等、微小三级，重大变更需报国家局批准。答案：T58.药品通用名不得使用商品名式修饰词。答案：T59.药品注册标准不得低于中国药典。答案：T60.药品不良反应报告时限为发现之日起15日内，死亡立即报告。答案：T5.填空题（每空1分，共10空）61.药品注册检验由__________或其指定的药品检验机构承担，样品应为__________商业规模生产。答案：国家药品监督管理局、三批62.药品溶出度试验中，若采用桨法，转速通常首选__________rpm；若采用篮法，转速通常首选__________rpm。答案：50、10063.药品稳定性试验的考察项目应包括__________、__________、__________、含量、微生物限度等。答案：外观、有关物质、溶出度64.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员至少包括__________、__________、质量受权人。答案：生产管理负责人、质量管理负责人65.药品注册分类中，化学药品1类为__________；3类为境外已上市境内未上市__________。答案：创新药、仿制药6.简答题（每题5分，共5题）66.简述药品共线生产交叉污染控制策略。答案：①基于药理毒理进行危害分级（如OEL、PDE）；②厂房与设备设计采用专用或密闭系统；③清洁验证采用最不利条件，限度≤10ppm或PDE的1/1000；④生产计划排序由高风险至低风险；⑤环境监测与人员防护；⑥定期回顾风险评估，变更管理触发再评估。67.阐述生物等效性试验中高脂餐设计原则。答案：①参考FDA指南，脂肪热量占50%，总热量800–1000kcal；②蛋白、碳水、脂肪比例约15:25:60；③试验顺序：空腹→餐后或交叉，清洗期≥5t1/2；④餐后给药时间：开始进食后30min，30min内用完；⑤评价参数：AUC、Cmax，90%CI80–125%；⑥记录摄食量、呕吐情况，呕吐2h内视为方案偏离。68.说明药品说明书中【药代动力学】撰写要点。答案：①吸收：生物利用度、食物影响、Tmax；②分布：Vd、血浆蛋白结合、组织分布、血脑屏障透过率；③代谢：主要代谢酶、代谢产物活性；④排泄：途径（尿、粪）、原形比例、肾清除率、CL/F；⑤特殊人群：肝肾功能不全、老年人、儿童、种族差异；⑥药物相互作用：对CYP影响、转运体；⑦线性/非线性特征；⑧人群变异系数。69.列举高变异药物生物等效性试验设计要点。答案：①预试验估算个体内变异（CVw%）；②若CVw%≥30%，采用重复交叉设计（RTRT/TRTR）；③样本量计算需考虑更高变异，α=0.05、power≥80%；④可放宽等效限（如Cmax75–133%）需监管沟通；⑤采用混合效应模型