(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B3.医疗器械经营企业对贮存、运输有特殊要求的医疗器械，应当配备的设施设备不包括（）。A.温湿度监测设备B.冷藏运输车辆C.消毒灭菌设备D.避光储存容器答案：C4.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照同步答案：B5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。A.医疗器械经营许可证B.备案凭证C.企业法定代表人联系方式D.医疗器械生产许可证（如为生产企业）答案：C6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当指派（）以上检查人员。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B7.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B8.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C9.医疗器械经营企业超出备案范围经营第二类医疗器械的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，没收违法所得B.直接吊销经营许可证C.处5万元以上10万元以下罚款D.列入严重违法失信名单答案：A10.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。A.书面确认B.现场核查C.风险评估D.定期审计答案：B11.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。A.召回B.停止经营C.降价处理D.销毁答案：B12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.员工考勤管理B.客户投诉管理C.办公设备维护D.食堂卫生管理答案：B13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的飞行检查应当（）。A.提前7日通知B.提前3日通知C.提前1日通知D.不预先通知答案：D14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C15.医疗器械经营企业分立、合并后，未重新申请经营许可的，由药品监督管理部门（）。A.责令限期补办B.直接撤销许可C.处10万元罚款D.移交司法机关答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备专业知识的质量管理人员D.符合规定的贮存条件答案：ABCD2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、使用期限C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.进货日期答案：ABCD3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.经营资质的有效性B.质量管理制度的执行情况C.贮存、运输条件的合规性D.网络销售信息的公示情况答案：ABCD4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.标签不符合规定答案：ABCD5.网络销售医疗器械的企业应当遵守的规定包括（）。A.不得销售未取得注册证的第三类医疗器械B.公示的信息应当真实、准确、完整C.保存销售记录至少5年D.不得虚构交易、伪造评价答案：BCD（注：第三类医疗器械需取得注册证方可销售，A选项表述不严谨，正确应为“不得销售未依法注册或备案的医疗器械”，故排除A）6.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.负责不合格医疗器械的审核C.组织对供货者、产品和购货者资质的审核D.协调处理质量投诉答案：ABCD7.医疗器械经营企业变更（）时，需要重新申请经营许可。A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.企业名称答案：ABC（注：企业名称变更需办理许可变更，而非重新申请，故排除D）8.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法经营的医疗器械B.扣押违法经营的医疗器械C.查封用于违法经营的场所D.冻结企业银行账户答案：ABC9.医疗器械经营企业有（）情形的，由药品监督管理部门列入经营异常名录。A.未按照规定提交年度自查报告B.未在规定期限内改正监督检查发现的问题C.因违法经营被行政处罚D.经营场所无法联系答案：ABD10.医疗器械经营企业的年度自查报告应当包括（）。A.经营资质保持情况B.质量管理制度执行情况C.产品追溯情况D.不良事件监测情况答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）答案：×（第一类医疗器械经营无需备案）2.医疗器械经营企业可以将仓库租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×（需专用贮存场所，不得混存）3.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业的经营行为进行管理，发现违规可直接关闭店铺。（）答案：√4.医疗器械经营企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏医疗器械，只要签署质量协议即可。（）答案：×（受托方需具备相应条件）5.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）答案：×（需独立履行质量管理职责）6.药品监督管理部门对经营企业的监督检查结果应当向社会公开。（）答案：√7.经营过期的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）答案：√（依据2025年修订条款）8.医疗器械经营备案凭证遗失的，企业可以自行重新打印使用。（）答案：×（需向原备案部门申请补发）9.医疗器械经营企业分立后，原经营许可证自动失效。（）答案：√（需重新申请许可）10.医疗器械经营企业可以销售未标明注册证编号但质量合格的进口医疗器械。（）答案：×（必须取得注册证并标明）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业的质量责任核心要求。答案：经营企业需建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等全环节的质量管理制度；确保经营的医疗器械合法、合格；对产品质量负责，履行进货查验、销售记录、不良事件报告等义务；配合监管部门开展监督检查和产品追溯。2.网络销售医疗器械的特殊管理要求有哪些？答案：①在网站首页显著位置公示经营资质、产品信息；②不得销售未依法注册/备案的医疗器械；③保存销售记录至少5年；④第三方平台需审核入驻企业资质，记录交易信息；⑤不得虚构交易、伪造评价；⑥遵守网络安全和个人信息保护规定。3.医疗器械经营企业委托运输时需履行哪些义务？答案：①对受托方的运输条件、质量保障能力进行现场核查；②与受托方签订质量协议，明确质量责任；③对运输过程进行监控，确保运输条件符合产品要求；④记录委托运输的信息，包括受托方名称、运输时间、温度等；⑤定期对受托方进行质量审计。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的重点是什么？答案：重点检查企业是否存在隐瞒真实情况、逃避监管的行为；质量管理制度是否有效执行；贮存运输条件是否符合要求；进货查验、销售记录是否真实完整；网络销售是否存在虚假信息或违规行为；是否存在经营不合格产品或非法产品的情形。5.列举三种医疗器械经营企业常见的违法行为及对应的处罚措施。答案：①未按规定建立进货查验记录：责令改正，警告；逾期不改，处1万-3万元罚款。②经营未取得注册证的第三类医疗器械：没收违法所得，货值不足1万的处20万-50万元罚款；货值1万以上的处货值10-20倍罚款。③网络销售未公示经营资质：责令改正，处1万-3万元罚款；情节严重的处3万-10万元罚款。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）从无资质的个人手中采购一批骨科植入物（第三类），销售后被监管部门查获。经查，该批产品无注册证，货值金额8000元。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：①从无资质供货者采购医疗器械；②经营未取得注册证的第三类医疗器械。处罚：没收违法所得及涉案产品；处20万元以上50万元以下罚款（货值不足1万元）；情节严重的，吊销经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某企业通过网络平台销售第二类医疗器械，未在网站首页公示经营备案凭证，且部分产品页面未标明生产企业名称。监管部门检查时，企业称“公示与否不影响销售，用户需要时可提供”。问题：该企业违反了哪些规定？应如何处理？答案：违反规定：①未在网站首页显著位置公示经营备案凭证；②产品信息未标明生产企业名称（未完整公示产品信息）。处理：责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款。案例3：某