质量知识题库（附答案）

质量知识题库（附答案）1.根据ISO9000:2015，质量的定义是什么？答案：一组固有特性满足要求的程度。其中“固有特性”指事物本来就有的、可区分的特征（如物理、化学、感官等），“要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（如客户、法规、组织自身要求）。2.质量管理发展经历了哪几个主要阶段？各阶段的核心特点是什么？答案：主要经历四个阶段：（1）质量检验阶段（20世纪初30年代）：事后检验，剔除不合格品；（2）统计质量控制阶段（20世纪4050年代）：应用统计技术（如控制图）进行过程控制；（3）全面质量管理阶段（20世纪60年代起）：全员、全过程、全企业参与，以客户为中心；（4）现代质量管理阶段（21世纪至今）：融合信息化（如大数据、AI）、风险管理、卓越绩效模式等。3.请列举ISO9001:2015标准提出的八项质量管理原则。答案：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员积极参与；（4）过程方法；（5）改进；（6）循证决策；（7）关系管理；（8）基于风险的思维。4.排列图（帕累托图）的主要作用是什么？绘制时需遵循哪些步骤？答案：作用是识别“关键的少数”质量问题，通过区分主要、次要因素，帮助优先解决对质量影响最大的问题（基于20/80原则）。绘制步骤：（1）收集数据并分类；（2）按频数从高到低排序；（3）计算累计频数和累计频率；（4）绘制柱状图（频数）和折线图（累计频率）；（5）标注分类项目和坐标轴。5.过程能力指数CP和CPK的区别是什么？当过程存在偏移时应使用哪个指数？答案：CP（过程能力指数）假设过程均值与规格中心重合，仅反映过程固有波动能力，计算公式为CP=(USLLSL)/(6σ)；CPK（考虑偏移的过程能力指数）反映过程实际波动与均值偏移的综合影响，计算公式为CPK=min[(USLμ)/(3σ),(μLSL)/(3σ)]。当过程均值偏离规格中心时，应使用CPK更准确。6.什么是质量成本？其包含哪几类具体成本？答案：质量成本是为确保和保证满意的质量而发生的费用，以及未达到满意质量所造成的损失。分为四类：（1）预防成本（如质量培训、体系策划）；（2）鉴定成本（如检验、试验）；（3）内部损失成本（如返工、报废）；（4）外部损失成本（如客户投诉处理、召回）。7.六西格玛管理中“DMAIC”方法论的具体步骤是什么？各步骤的核心任务是什么？答案：D（定义）：明确问题、目标和客户需求；M（测量）：收集数据，量化当前过程绩效；A（分析）：识别关键影响因素（X）；I（改进）：优化关键因素，提升过程能力；C（控制）：建立控制机制，保持改进成果。8.简述5S管理的具体内容及其实施目的。答案：5S指整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）、素养（Shitsuke）。实施目的：通过规范现场、营造一目了然的工作环境，培养员工良好习惯，最终提升产品质量、效率和安全性。具体内容：整理（区分必要与不必要物品，清除不必要）；整顿（必要物品定位定量，明确标识）；清扫（清除垃圾、污垢，消除隐患）；清洁（维持前3S成果，标准化）；素养（员工自觉遵守规则，形成习惯）。9.质量审核分为哪几类？内部质量审核的主要目的是什么？答案：质量审核分为三类：（1）第一方审核（内部审核）：组织自身对质量管理体系的审核；（2）第二方审核（客户审核）：客户对供应商的审核；（3）第三方审核（认证审核）：独立认证机构对组织的审核。内部审核的主要目的是验证质量管理体系的符合性（是否符合标准/文件要求）、有效性（是否实现预期目标），识别改进机会。10.纠正措施与预防措施的区别是什么？答案：纠正措施是为消除已发生不合格的原因，防止其再次发生；预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，防止其发生。关键区别：纠正措施针对“已发生”的问题根源，预防措施针对“潜在”的问题根源。11.什么是质量功能展开（QFD）？其核心工具是什么？答案：质量功能展开是一种将客户需求转化为产品/服务技术特性，并逐层展开到各部门具体措施的方法。核心工具是“质量屋（HOQ）”，通过矩阵形式关联客户需求（左墙）、技术特性（天花板）、关系矩阵（房间）、竞争分析（右墙）等，确保设计满足客户需求。12.控制图的判异准则有哪些？请列举至少5条。答案：常见判异准则（基于3σ原则）：（1）一点超出控制限（UCL/LCL）；（2）连续9点在中心线同一侧；（3）连续6点递增或递减；（4）连续14点交替上下；（5）连续3点中有2点在2σ外（同一侧）；（6）连续5点中有4点在1σ外（同一侧）；（7）连续15点在1σ内（中心线附近）；（8）连续8点在中心线两侧且无1点在1σ内。13.简述ISO13485标准的适用范围及与ISO9001的主要区别。答案：ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装和服务，以及相关原材料、零部件供应商。与ISO9001的主要区别：（1）更强调法规符合性（需满足医疗器械监管要求）；（2）增加对产品安全和风险控制的要求（如风险管理、可追溯性）；（3）减少“持续改进”的通用性要求，更关注产品质量的稳定性；（4）明确对软件验证、灭菌过程确认等特殊过程的控制要求。14.计算：某零件长度规格为20±0.5mm，随机抽取50件测量，计算得样本均值μ=20.1mm，样本标准差σ=0.15mm，求CPK值。答案：规格上限USL=20.5mm，规格下限LSL=19.5mm；CPU=(USLμ)/(3σ)=(20.520.1)/(3×0.15)=0.4/0.45≈0.89；CPL=(μLSL)/(3σ)=(20.119.5)/(3×0.15)=0.6/0.45≈1.33；CPK=min(CPU,CPL)=0.89。15.什么是田口方法？其核心思想是什么？答案：田口方法（田口玄一提出）是一种通过优化设计减少