2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计的频次至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第三十八条明确规定，持有人对受托储存、运输企业每年至少开展一次现场质量审计，确保持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售第二类精神药品时，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十二条，特殊管理药品账册保存5年，与《麻醉和精神药品管理条例》保持一致。3.对冷链药品运输过程温度自动监测记录，企业应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十一条，冷链数据作为追溯证据，保存期限5年，与疫苗法衔接。4.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：C解析：办法第十五条，省级局自受理之日起30个工作日内完成现场核查并作出决定。5.医疗机构配制制剂，其原辅料供应商应当A.由药剂科主任口头认可B.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核批准C.只需留存发票即可D.由院长直接指定答案：B解析：办法第八十九条，医疗机构应建立原辅料供应商审核制度，药事会负责批准。6.药品零售连锁总部对所属门店的飞行检查，年度覆盖率应达到A.30%B.50%C.75%D.100%答案：D解析：办法第三十四条，总部对门店实施年度全覆盖飞行检查，确保统一质量管理体系有效运行。7.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应配备的专职人员最低数量为A.1名B.2名C.3名D.按品种数量动态配置，未设下限答案：A解析：办法第五十五条，持有人至少配备1名专职PV人员，规模较大企业需按比例增配。8.对进口药品实施口岸检验，抽样完成后检验机构出具检验报告的时限为A.10日B.20日C.30日D.60日答案：B解析：办法第二十六条，口岸检验机构应在20日内出具报告，特殊情况经批准可延长10日。9.药品使用单位拆零调配时，用于分装药品的容器应当A.使用原包装B.使用洁净、无污染的专用分装袋并加贴标签C.使用办公用纸包裹D.使用普通塑料袋即可答案：B解析：办法第八十五条，拆零容器需洁净无污染，标签至少包含名称、规格、批号、有效期、使用期限。10.网络销售药品的第三方平台应当对入驻药品经营企业资质进行核验，核验记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第七十三条，平台履行资质核验义务，记录保存5年，确保追溯。11.药品批发企业储存疫苗的冷库，其温度偏差报警阈值应设置为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：办法附录《冷链设备验证指南》规定，疫苗冷库报警阈值±0.5℃，与WHO要求一致。12.药品零售企业在营业场所内发布处方药广告，监管部门可给予的罚款幅度为A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：办法第一百零三条，违规发布处方药广告，按《广告法》并处罚款3—10万元。13.药品上市许可持有人对一级召回的评估报告，应在几小时内提交省级药监部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第五十一条，一级召回评估报告须在24小时内上报，与《药品召回管理办法》同步。14.医疗机构使用过期药品造成患者健康损害的，对单位罚款最低起点为A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元答案：A解析：办法第一百一十条，使用过期药品属严重违法，罚款10万元起步，情节严重者吊销执业许可证。15.药品经营企业计算机系统对采购人员权限管理，下列哪项设置符合要求A.采购员可独自修改库存数据B.采购员可越权审批首营企业C.采购员权限经质量负责人审核并定期回顾D.采购员账号可多人共用答案：C解析：办法第三十一条，系统权限应分级、可追溯，质量负责人审核是防止失控的关键。16.药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议，必须明确的内容不包括A.药品运输温度责任划分B.药品召回义务与程序C.药品广告审批文号D.不合格药品处理职责答案：C解析：广告审批文号属市场环节，与供应链质量协议无关，其余选项均为办法第二十四条强制内容。17.对药品使用单位开展临床药学服务，下列记录需保存的最短年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第九十七条，药学服务记录属用药追溯证据，保存5年。18.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具备的专业技术职称为A.药师B.主管药师C.副主任药师D.不限职称但需本科以上学历答案：B解析：办法第三十三条，总部质量负责人须为主管药师及以上，确保技术把关能力。19.药品上市许可持有人委托生产，对受托方实施现场检查的频次为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第四十五条，持有人每年至少一次现场检查受托生产企业，与GMP要求一致。20.药品使用单位在急诊抢救时，使用近效期3个月的药品，须A.直接报废B.经患者书面同意C.经医疗机构药事会备案并在病历注明D.无需特殊程序答案：C解析：办法第八十八条，抢救使用近效期药品需药事会备案并告知患者，保障知情同意。21.药品批发企业出库复核时，发现包装轻微破损但内包装完好，应A.直接出库B.退回仓库待验区并报质量管理部门确认C.让司机签字确认即可D.口头告知收货方答案：B解析：办法第三十六条，任何可疑质量风险须由质量管理部门评估，不得擅自放行。22.对进口生物制品实施批签发，企业应至少提前多少日向中检院提交资料A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：办法第二十七条，批签发申请须提前30日，确保检验与通关同步。23.药品零售企业设置自动售药机，其温湿度监测系统数据上传间隔不得超过A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B解析：办法第七十八条，自动售药机须10分钟上传一次数据，确保实时预警。24.药品上市许可持有人建立追溯系统，追溯码赋码率应达到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：办法第五十九条，上市药品必须全品种全批次赋码，实现一物一码。25.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应在几日内通过国家直报系统上报A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：办法第九十四条，医疗机构15日内上报，与《药品不良反应报告和监测管理办法》一致。26.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，运输途中温度超标2℃持续10分钟，正确的处理措施是A.继续运输，事后补记录B.立即暂停运输，隔离药品并启动偏差调查C.与收货方协商降价销售D.销毁全部药品答案：B解析：办法第四十二条，任何冷链偏差必须隔离调查，评估质量风险后方可决定后续处理。27.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由营业员代签药师名字C.继续销售并事后补方D.仅停止销售中药饮片答案：A解析：办法第六十五条，执业药师不在岗须挂牌告知并停止销售处方药，确保用药安全。28.药品上市许可持有人对委托销售企业进行年度绩效评估，评估记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十九条，持有人对销售受托方绩效评估记录保存5年，确保追溯。29.药品使用单位开展超说明书用药，需经伦理委员会审查并A.口头告知患者B.签署知情同意书C.报医保局备案D.报卫健委批准答案：B解析：办法第九十一条，超说明书用药须伦理审查并书面告知患者，保障权益。30.药品经营企业对温湿度监测设备每年校准的次数为A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：办法附录《设施设备验证指南》要求每年至少校准一次，确保数据准确。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括A.药物警戒体系B.药品追溯体系C.冷链保障体系D.价格垄断体系答案：A、B、C解析：价格垄断属反垄断法范畴，办法未涉及，其余均为持有人法定体系。32.药品零售企业不得销售的情形有A.处方未经执业药师审核B.药品最小包装已破损C.近效期1个月的非处方药D.冷藏药品在常温下陈列答案：A、B、D解析：近效期1个月非处方药可销售但需告知，其余均属禁止销售情形。33.药品使用单位药品贮存区域应当配备的设施包括A.温湿度自动监测系统B.防鼠设施C.防爆照明D.自动喷淋灭火系统答案：A、B、D解析：防爆照明仅特殊药品需要，非普适要求，其余均为办法第八十四条强制。34.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的项目有A.车厢密闭情况B.温控记录C.驾驶员健康证明D.随货同行单样式答案：A、B解析：驾驶员健康证明非办法要求，随货同行单样式属文件审核，非运输工具检查内容。35.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场检查的重点包括A.关键工艺验证B.原料供应商审计C.企业财务报表D.变更控制管理答案：A、B、D解析：财务报表属商业信息，非质量审计重点。36.药品零售连锁企业总部统一管理的环节有A.采购B.储存C.计算机系统D.门店租金谈判答案：A、B、C解析：门店租金属商业事务，非质量统一管理内容。37.药品使用单位开展处方点评，点评结果应当A.纳入绩效考核B.通报临床科室C.报药监部门备案D.向社会公开答案：A、B解析：办法第九十六条要求内部通报与考核，无需对外公开或备案。38.对药品不良反应聚集性事件，持有人应当采取的措施有A.立即开展调查B.30日内提交评价报告C.暂停生产D.通知相关经营企业答案：A、B、D解析：是否暂停生产需根据调查结果决定，非必选项。39.药品经营企业计算机系统数据备份要求包括A.每日增量备份B.每月全量备份C.异地保存D.备份数据加密答案：A、C、D解析：办法第三十二条要求每日增量、异地、加密，未强制每月全量。40.药品零售企业设置远程审方中心，应当具备的条件有A.执业药师24小时在线B.系统与门店实时视频C.审方记录保存5年D.由总部质量负责人兼任审方药师答案：A、B、C解析：远程审方需专职药师，不得由质量负责人兼任，确保独立。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托无GSP证书的企业销售其药品。答案：×解析：办法第四十六条明确受托销售企业必须持有GSP证书。42.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给慈善组织。答案：√解析：办法第八十七条允许捐赠，但需确保药品质量并履行追溯。43.药品零售企业营业面积小于40平方米可豁免配备执业药师。答案：×解析：办法第六十四条，无论面积大小必须配备执业药师。44.药品批发企业委托运输冷链药品，可不再进行运输验证。答案：×解析：办法第四十条要求委托运输前必须完成验证。45.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×解析：办法第五十八条，出口药品亦须赋码追溯，防止回流。46.医疗机构制剂可以在本机构互联网医院平台上销售。答案：×解析：办法第九十三条，制剂不得在互联网销售，仅限本院使用。47.药品零售连锁门店可独立采购药品。答案：×解析：办法第三十四条，门店不得自行采购，由总部统一配送。48.药品使用单位发现假药应立即停止使用并报告药监部门。答案：√解析：办法第一百零五条，发现假药须立即停报，防止危害扩大。49.药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×解析：办法第三十条，质量负责人不得兼职采购，确保独立监督。50.药品上市许可持有人可以委托广告公司进行药物警戒。答案：×解析：PV属法定责任，不得委托无药物警戒资质机构。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期质量负责。答案：药品质量保证52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：253.药品使用单位应当将药品储存区域划分为________区、待验区、合格区、不合格区。答案：待验54.药品批发企业应当对购货方实施________管理，建立购货方档案并动态更新。答案：分级审核55.药品追溯码应当符合________标准，确保唯一性。答案：ISO/IEC1545956.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量保证57.药品零售连锁总部对门店的配送应当采用________运输，防止混批。答案：封闭厢式车辆58.药品使用单位开展临床药学服务，应当建立________档案。答案：用药咨询59.药品经营企业应当对冷库进行________验证，确保温度分布均匀。答案：空载及满载60.药品上市许可持有人应当在每年________月底前向药监部门提交年度质量回顾报告。答案：361.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：562.药品使用单位销毁过期药品应当由________部门监督。答案：药学63.药品批发企业应当对购货方采购人员实行________制度。答案：授权管理64.药品上市许可持有人对一级召回的召回通告应当在________小时内向社会发布。答案：2465.药品零售企业设置自动售药机，应当报________药监部门备案。答案：所在地县级66.药品使用单位应当建立________制度，对药品使用进行评价。答案：处方点评67.药品经营企业应当对运输途中温度超标药品进行________评估。答案：质量风险68.药品上市许可持有人委托生产，应当在________日内向药监部门报告。答案：3069.药品零售企业销售中药饮片，应当使用________计量。答案：克70.药品使用单位应当将药品不良反应报告纳入________考核。答