公司医疗器械装配工招聘考核试卷及答案

公司医疗器械装配工招聘考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，装配车间洁净区静态沉降菌最大允许数为（）A.≤0.5CFU/皿·30minB.≤1CFU/皿·30minC.≤3CFU/皿·30minD.≤5CFU/皿·30min答案：B2.对一次性使用无菌注射器外套进行硅油润滑时，硅油粘度通常选择（）A.50cStB.100cStC.350cStD.1000cSt答案：C3.在超声刀手柄装配过程中，压接钳的压接高度由下列哪项文件直接规定（）A.作业指导书B.设备点检表C.检验规范D.采购订单答案：A4.某批次金属骨钻表面出现“黑斑”缺陷，最可能的根本原因是（）A.钝化液pH偏低B.超声波清洗时间不足C.回火炉温度偏高D.激光打标功率过大答案：A5.依据ISO13485，组织应对测量设备进行校准，校准状态标识颜色管理正确的是（）A.绿色—合格，黄色—限用，红色—停用B.绿色—限用，黄色—合格，红色—停用C.绿色—合格，红色—限用，黄色—停用D.绿色—停用，黄色—限用，红色—合格答案：A6.在心脏起搏器电池焊接工位，操作员必须佩戴的ESD防护用品是（）A.纯棉手套B.尼龙手套C.防静电腕带D.PVC指套答案：C7.下列哪种胶黏剂适用于医用PVC导管与ABS接头的快速粘接且符合ISO109935细胞毒性要求（）A.α氰基丙烯酸甲酯B.环氧AB胶C.UV固化丙烯酸酯D.硅胶RTV答案：C8.对血氧探头封装时，最适宜的焊接方式是（）A.高频感应焊B.激光透射焊C.超声焊D.热板焊答案：B9.某电动吻合器电机噪音测试超标，经鱼骨图分析发现“转子动平衡”位于鱼骨哪一根主骨（）A.人B.机C.料D.法答案：B10.依据GB9706.12020，医用电气设备对地漏电流正常状态下的限值为（）A.0.5mAB.5mAC.10mAD.50mA答案：B11.在导管鞘组装线上，发现鞘管与扩张器配合过紧，应优先调整的参数是（）A.挤出机螺杆转速B.鞘管冷却水温C.扩张器尖端锥度D.鞘管收卷张力答案：C12.下列哪项不属于医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分（）A.设备标识符DIB.生产标识符PIC.全球贸易项目代码GTIND.产品技术评审报告答案：D13.对金属植入物进行电解抛光时，电流密度突然下降，最可能的设备故障是（）A.整流器二极管击穿B.电解槽加热管泄漏C.循环泵气蚀D.温控仪热电偶断线答案：A14.在无菌包装封口验证中，最常用的密封强度测试方法是（）A.剥离试验B.爆破试验C.染色渗透试验D.真空泄漏试验答案：A15.下列哪种情况必须启动CAPA（纠正和预防措施）流程（）A.同一型号产品连续3批出现同样缺陷B.设备例行保养C.原料供应商更换外包装D.作业指导书版本升级答案：A16.对输液泵进行气泡检测功能测试时，标准测试气泡直径为（）A.10μLB.50μLC.100μLD.200μL答案：C17.在人工关节抛光车间，粉尘爆炸危险区域划分为Zone22，其定义是（）A.持续存在爆炸性粉尘B.偶尔存在爆炸性粉尘C.异常情况下短时间存在D.不存在爆炸性粉尘答案：C18.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业应在知悉死亡事件后报告时限为（）A.立即B.5个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：A19.对血液透析器进行纤维完整性测试，正向压力通常设定为（）A.0.1barB.0.5barC.1.0barD.2.0bar答案：B20.在呼吸机涡轮装配中，动平衡等级应达到（）A.G1.0B.G2.5C.G6.3D.G16答案：B21.下列哪项不是洁净室监测的“四大指标”（）A.温湿度B.压差C.照度D.沉降菌答案：C22.对一次性穿刺针进行针尖锋利度测试，标准穿刺介质为（）A.天然橡胶B.PVC膜C.聚氨酯膜D.铝箔答案：A23.在骨科电钻装配线上，发现批号打印字符缺失，应首先执行（）A.隔离该批B.继续生产C.更换色带D.通知质量部答案：A24.依据YY/T02872017，组织应对外包过程进行（）A.评审B.验证C.确认D.评审、验证和确认答案：D25.对医用级硅胶管进行硫化后，二次硫化主要目的是（）A.提高撕裂强度B.降低挥发物C.增加硬度D.改善透明度答案：B26.在吻合器钉仓装配中，钉腿弯曲角度公差通常控制在（）A.±1°B.±3°C.±5°D.±10°答案：B27.下列哪种无损检测方法最适合检测钛合金骨板微裂纹（）A.超声C扫描B.射线DRC.涡流D.磁粉答案：C28.对医用电源线进行弯曲试验，标准要求负重为（）A.0.1kgB.0.5kgC.1.0kgD.2.0kg答案：B29.在导管亲水涂层固化后，接触角测试合格标准为（）A.≤10°B.≤20°C.≤30°D.≤40°答案：B30.下列哪项属于关键工序（）A.产品外观擦拭B.灭菌封口C.外箱打包D.标签盖章答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些因素会影响超声焊焊缝强度（）A.焊接能量B.焊接时间C.焊接压力D.材料含水率E.环境光照强度答案：ABCD32.关于洁净室服装要求，正确的有（）A.连体服B.灭菌口罩C.帆布鞋D.乳胶手套E.发网答案：ABDE33.以下哪些属于医疗器械设计验证常用方法（）A.台架试验B.动物试验C.临床评价D.有限元分析E.用户调研答案：ABCD34.在导管挤出过程中，导致“鲨鱼皮”缺陷的原因有（）A.熔体温度过高B.螺杆转速过快C.定径套水温过低D.原料含水E.牵引速度过慢答案：BCD35.关于环氧乙烷灭菌，正确的有（）A.属于化学灭菌B.需控制相对湿度C.残留需解析D.适用于湿热敏感产品E.灭菌因子为EO气体答案：ABCDE36.以下哪些属于过程确认的组成部分（）A.安装鉴定IQB.运行鉴定OQC.性能鉴定PQD.工艺验证PVE.清洁验证CV答案：ABC37.对金属植入物进行表面粗化可采用（）A.喷砂B.酸蚀C.阳极氧化D.激光刻蚀E.电解抛光答案：ABCD38.以下哪些情况需要重新进行灭菌验证（）A.灭菌柜大修B.产品包装改变C.灭菌剂供应商变更D.装载方式改变E.生产地址搬迁答案：ABCDE39.在呼吸机气路装配中，以下哪些属于关键密封圈材料性能（）A.生物相容性B.耐臭氧C.压缩永久变形D.颜色E.硬度答案：ABCE40.以下哪些属于医疗器械风险管理标准ISO14971:2019中的风险评价方法（）A.PHAB.FMEAC.FTAD.HAZOPE.Cpk分析答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.洁净室压差梯度应始终≥5Pa，无论洁净等级如何。答案：√42.激光打标可以在产品表面形成氧化层，因此无需后续清洗。答案：×43.对输液器进行微粒污染测试时，洗脱液为0.9%氯化钠。答案：√44.在吻合器装配中，钉高不影响成型后抗张强度。答案：×45.依据GB/T16886系列，细胞毒性试验合格即代表无致敏风险。答案：×46.对医用导管进行印刷附着力测试，3M600胶带快速剥离三次无脱落即为合格。答案：√47.在无菌连接过程中，可以使用70%异丙醇进行手消毒后立即操作。答案：√48.金属骨钉的扭转性能测试属于设计验证而非设计确认。答案：√49.对一次性使用产品进行重复灭菌后仍可用于临床。答案：×50.在洁净室内，人员每次进入均需进行手部消毒，无需更换手套。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.依据YY/T03162016，风险管理文档应包括：风险管理计划、________、风险管理报告。答案：风险分析52.对血液管路进行气体流量测试时，介质通常采用________气体。答案：压缩空气53.在吻合器钉仓超声清洗后，干燥温度应控制在________℃以下，避免硅胶垫老化。答案：6054.对金属植入物进行电化学腐蚀试验，常用标准溶液为________%NaCl。答案：0.955.导管尖端成型模具材料通常选用________钢，以保证镜面抛光。答案：S13656.在呼吸机涡轮动平衡测试中，允许不平衡量单位通常为________。答案：g·mm57.对输液器进行泄漏测试，正压通常设定为________kPa，保持30s。答案：5058.环氧乙烷灭菌解析阶段，解析温度一般设定为________℃。答案：506059.对血液透析器进行纤维完整性测试，压降增加不超过________%为合格。答案：1060.在导管印刷工位，油墨固化所需UV波长主峰为________nm。答案：36561.对金属骨板进行表面粗化，喷砂常用磨料为________氧化铝。答案：4662.在无菌包装封口验证中，最小密封强度应≥________N/15mm。答案：1.563.对医用电源进行电介质强度测试，试验电压通常从0升至________V，保持1min。答案：400064.对血氧探头进行红光峰值波长测试，允许偏差为±________nm。答案：565.在导管挤出线上，熔体泵的作用是________和稳压。答案：稳流66.对一次性注射器进行滑动性能测试，推拉力应≤________N。答案：1567.对医用硅胶管进行挥发物测试，105℃烘干至恒重，失重应≤________%。答案：0.268.在吻合器装配中，钉腿成型角为________°。答案：B型9069.对金属植入物进行疲劳试验，R值通常设定为________。答案：0.170.对输液泵进行气泡检测，最小检测体积为________μL。答案：50五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械装配过程中“关键工序”的定义及识别方法。答案：关键工序是指对产品质量、安全性或有效性有显著影响且不能通过后续检验完全验证的工序。识别方法包括：1.法规标准明确要求；2.设计输出文件标注；3.风险分析（FMEA）中风险优先级数高；4.过程能力指数Cpk<1.33；5.顾客投诉或不良事件集中环节；6.验证/确认活动必须覆盖的工序。72.说明洁净室环境监测出现异常时的处理流程。答案：1.立即停机并隔离相关批次；2.通知QA、生产、设备部门；3.复测确认数据；4.启动偏差调查（人、机、料、法、环）；5.采取临时措施（增加消毒、更换过滤器等）；6.评估对产品质量影响；7.制定纠正预防措施；8.跟踪确认效果；9.关闭偏差并更新文件。73.列举五种常用医疗器械灭菌方法并给出各自适用场景。答案：1.环氧乙烷EO：湿热敏感产品如塑料导管；2.高温蒸汽：金属器械、玻璃；3.干热：油脂类、粉末；4.辐照（γ、ebeam）：一次性高分子耗材；5.过氧化氢等离子：精密电子器械如内窥镜。74.简述超声刀手柄装配中“扭矩控制”的重要性及控制手段。答案：扭矩过大导致陶瓷片碎裂，过小则夹持力不足影响刀头振幅。控制手段：1.使用带扭矩反馈的伺服压装；2.设定扭矩窗口并SPC监控；3.每班首末件做扭脱力测试；4.定期校准扭矩扳手；5.作业指导书图示化关键工步。75.说明金属骨钻表面钝化的目的及常见缺陷。答案：目的：提高耐腐蚀性、降低离子释放、增加表面均匀性。常见缺陷：1.黄斑（pH低）；2.流痕（挂具设计不良）；3.白点（清洗不彻底）；4.过度腐蚀（温度高）；5.钝化膜色差（时间不均）。六、计算题（每题10分，共20分）76.某输液器导管内径为3.0mm，长度为1.5m，要求其在23℃下流量≥800mL/min。已知水粘度μ=1×10⁻³Pa·s，密度ρ=1000kg/m³，若实测压差为20kPa，请用泊肃叶公式验证是否满足要求，并计算实际流量。答案：泊肃叶公式Q=πr⁴ΔP/(8μL)，r=1.5×10⁻³m，ΔP=20×10³Pa，L=1.5m，代入得Q=3.14×(1.5×10⁻³)⁴×20×10³/(8×1×10⁻³×1.5)=3.14×5.06×10⁻¹²×2×10⁴/(1.2×10⁻²)=3.14×1.012×10⁻⁷/1.2×10⁻²≈2.65×10⁻⁵m³/s=1590mL/min>800mL/min，满足要求。77.某吻合器钛钉丝径为0.2mm，要求成型后钉腿抗张强度≥50N。已知钛合金抗拉强度σb=930MPa，请用拉伸截面积公式验证是否满足，并计算最小安全截面积。答案：A=F/σb=50/(930×10⁶)=5.38×10⁻⁸m²=0.0538mm²。丝径0.2mm原截面积A₀=πd²/4=3.14×0.04/4=0.0314mm²<0.0538mm²，故单根丝无法满足，需考虑钉腿成型后截面增大或材料强度提升，或采用多丝复合结构。七、案例分析题（每题15分，共30分）78.背景：某批次一次性使用无菌导管在灭菌解析后发现管身发黄，经检测EO残留为35μg/g，超出限量（≤25μg/g）。请分析可能原因并提出纠正预防措施。答案：原因：1.解析时间不足；2.解析温度偏低；3.装载密度过大；4.包装材料透气性差；5.EO通入量过高。措施：1.延长解析时间至≥4