制药工艺用水培训课件

制药工艺用水培训课件汇报人：XX目录01.制药用水概述03.注射用水系统05.用水系统的维护02.纯化水系统06.法规与标准04.用水系统验证制药用水概述PARTONE水在制药中的作用反应介质水作为反应介质，参与药物合成等化学反应过程。溶剂作用水作为溶剂，可溶解多种药物成分，便于制剂制备。0102制药用水的分类经蒸馏、反渗透等方法制得，不含添加剂，用于一般制药工序。纯化水纯化水经蒸馏所得，不含添加剂，用于配制注射剂等。注射用水制药用水标准饮用水、纯化水、注射用水等分类，各有严格质量指标。水质分类标准不同国家药典对制药用水标准有差异，但均重视微生物与化学指标。国际标准对比根据使用场景，需定期监测电导率、pH值、微生物等关键指标。监测频率要求纯化水系统PARTTWO纯化水制备工艺消毒与储存预处理阶段0103利用紫外线与臭氧杀菌，确保水质微生物安全，储存于不锈钢水箱并通过循环管路分配。通过多介质过滤、活性炭吸附等去除悬浮物、余氯及有机物，为后续处理提供优质进水。02采用反渗透与EDI技术，高效脱盐并去除离子，产出电阻率高、纯度优的超纯水。深度处理阶段纯化水系统组成预处理单元含原水箱、多介质过滤器等，去除悬浮物、胶体等杂质。核心处理单元含反渗透装置、EDI系统，深度去除离子、细菌等。储存分配单元含纯化水箱、分配管路，确保水质稳定输送至各用水点。纯化水质量控制严格监测需氧菌总数，采用高效消毒剂清除生物膜，防止BCC等耐药菌污染。微生物限度控制0102定期检测电导率、TOC、重金属等，确保符合药典标准，保障水质化学安全性。化学参数监控03实施预防性维保，利用在线监测与数据分析，及时调整工艺，预防水质波动。系统维护与监测注射用水系统PARTTHREE注射用水的制备通过多效蒸馏水机汽化冷凝，去除热原和杂质，是我国药典法定方法。蒸馏法利用半透膜在压力下截留杂质，常结合其他技术提升水质，满足注射用水要求。反渗透法注射用水系统特点采用循环管路，确保水质稳定，防止微生物滋生。循环设计使用316L不锈钢等耐腐蚀材料，确保水质安全。材质严选系统具备灭菌功能，定期消毒，保障用水无菌。灭菌功能注射用水的监测每小时监测电导率、pH值，每半月全面检测化学指标，确保水质稳定。物理化学监测01每日检测细菌内毒素与微生物限度，保证注射用水无菌无热原。微生物监测02用水系统验证PARTFOUR验证的目的和意义01确保水质安全验证用水系统，确保制药工艺用水符合质量标准，保障药品安全。02提升生产效率通过验证优化系统，减少故障和停机时间，提高制药生产效率。验证的步骤和方法明确验证目标、范围及标准，制定详细验证计划。设计验证方案按方案进行测试，记录数据，确保每一步都符合要求。执行验证操作验证结果的评估对验证中出现的偏差进行深入分析，提出改进措施。偏差分析处理评估验证结果是否符合预设标准，确保水质达标。符合标准判定用水系统的维护PARTFIVE日常维护要点每日清洁设备表面，检查设备运行状态，确保无异常。设备清洁检查定期监测水质指标，确保符合制药工艺用水标准。水质定期监测常见问题及解决定期检测水质，调整预处理及净化设备参数，确保水质符合标准。水质不达标定期检查管道连接处，及时更换老化密封件，防止系统泄漏。系统泄漏维护周期和计划每日检查设备运行状态，清洁关键部件，确保系统稳定。日常维护周期01每月或每季度进行深度维护，包括更换滤芯、校验仪器等。定期维护计划02法规与标准PARTSIX国内外法规要求中国法规标准国际法规差异01中国药典与GMP明确制药用水分类、用途及监测要求，确保符合质量标准。02欧美药典对制药用水分类、制备及质控要求不同，强调微生物与元素杂质控制。制药用水标准更新2025版药典允许非蒸馏法制备注射用水，与国际主流药典和WHO接轨，推动技术创新。工艺与国际接轨新增微生物监测指导原则，强调全生命周期管理，建立警戒限/纠偏限，保障水质安全。微生物动态监控删除冗余检测，电导率、TOC成关键指标，提高检验效率，降低企业成本。检验项目优化010203合规性检查要点水源质量检查确保制药工艺用水水源符合国家相关水质标准，无污染物质。