临床试验数据管理合约模板

临床试验数据管理合约模板临床试验数据的准确性、完整性与合规性是药物/器械研发成功的核心支撑，数据管理合约作为申办者（Sponsor）与数据管理方（如CRO、学术机构）权责划分的法律载体，其条款设计需兼顾行业规范（如GCP、FDA21CFRPart11、EMA相关指南）与商业逻辑。以下结合临床研究实践，提供一份兼具合规性与操作性的合约模板框架及关键条款解析。一、合约双方与背景说明（一）签约主体甲方（申办者）：依法开展临床试验的企业/机构，需具备临床试验发起资质（如药品注册申请人、医疗器械备案人）。乙方（数据管理方）：具备临床试验数据管理能力的合同研究组织（CRO）、科研机构或第三方服务提供商，需提供相关资质证明（如ISO____认证、数据安全管理体系文档）。（二）项目背景明确试验名称、注册编号（如ChiCTRxxxx）、适应症、试验分期（Ⅰ-Ⅳ期/真实世界研究），并简要说明数据管理的核心目标（如“确保试验数据符合NMPA/GCP要求，支持注册申报/学术发表”）。二、定义与关键术语为避免歧义，需对合约中高频术语进行定义：临床试验数据：包括CRF表数据、实验室报告、影像学资料、患者日记、电子数据采集系统（EDC）记录等原始/衍生数据，以及数据管理过程中产生的质疑表、核查报告等文档。数据管理计划（DMP）：乙方依据GCP及试验方案制定的文件，包含数据采集流程、质量控制标准、数据库设计规则、编码词典（如MedDRA、WHODrug）版本等内容，需经甲方书面确认后生效。数据库锁定：指数据疑问已全部解决、数据修改权限关闭，数据库状态转为“不可编辑”，用于统计分析的最终状态。三、双方权利与义务（一）甲方权利义务1.提供支持：按试验方案要求，及时向乙方提供研究手册、CRF表设计稿、受试者知情同意书模板等核心文件；确保研究中心（Site）按计划完成数据录入，配合乙方开展数据核查（如提供原始病历借阅权限）。2.监督与审批：有权对数据管理过程进行监督（如查阅质疑表、数据库设计文档），对乙方提交的DMP、数据核查计划、数据库锁定报告等文件进行审批，提出合理修改意见。3.付款义务：按合约约定的时间节点支付服务费，若因自身原因（如试验方案变更、研究中心数据延迟）导致项目延期，需承担乙方因此产生的合理成本（需提前约定核算方式）。（二）乙方权利义务1.专业服务：组建符合资质的数据管理团队（如临床数据管理员、统计师），严格遵循DMP及GCP要求开展工作，包括但不限于：设计EDC数据库（含逻辑核查程序），确保与CRF表、试验方案的一致性；定期清理数据，通过质疑表向研究中心反馈数据疑问，跟踪疑问解决进度；配合监查/稽查工作，提供数据管理相关文档（如数据核查报告、数据库元数据）。2.质量保证：建立内部质量控制体系（如双人核查、阶段性质量审计），确保数据管理过程可追溯；若因乙方失误导致数据错误（如逻辑核查程序漏洞、编码错误），需无偿修正并承担由此产生的甲方损失（需明确损失认定标准）。3.保密义务：对试验数据及申办者商业信息严格保密（条款详见“四、保密与知识产权”）。四、数据管理核心内容（一）数据采集与清理1.流程约定：明确数据采集的时间节点（如“研究中心应在受试者访视完成后24小时内录入EDC系统”），乙方需在数据录入后[X]个工作日内完成首次逻辑核查，向研究中心发出质疑表；研究中心应在收到质疑表后[X]个工作日内反馈答复，乙方需在[X]个工作日内完成数据更新。2.异常数据处理：对缺失值、逻辑矛盾数据（如“年龄与入组标准冲突”），乙方需启动溯源程序（如联系研究者、查阅原始病历），并记录处理过程，最终处理方案需经甲方书面确认。（二）质量控制措施1.核查计划：乙方需在项目启动前提交《数据核查计划》，包含核查类型（如逻辑核查、一致性核查、范围核查）、抽样比例（如“对关键数据字段进行100%核查，非关键字段抽样20%”）、核查工具（如EDC内置程序、SAS宏包）等内容。2.数据库锁定：乙方需在所有数据疑问解决、统计师确认分析数据集后，向甲方提交《数据库锁定报告》，经甲方书面确认后执行锁定；锁定后若需解锁（如发现严重数据错误），需由双方项目负责人共同签署《解锁申请》，并记录解锁原因及修改内容。（三）数据存储与备份1.合规存储：乙方需采用符合《数据安全法》《个人信息保护法》及国际规范（如GDPR）的存储方案，确保数据加密传输、存储（如AES-256加密），存储服务器需部署在甲方指定区域（或符合监管要求的云平台）。2.备份与保留：乙方需建立每日增量备份、每周全量备份机制，备份数据需异地存储（如与主服务器物理隔离的机房）；数据保留期限需满足法规要求（如NMPA要求试验数据至少保留至药品批准后5年，医疗器械需保留至产品退市后[X]年），且在合约终止后，乙方需按甲方要求移交数据（格式为SASXPT、CSV或EDC原始文件）。五、保密与知识产权（一）保密范围双方需对以下信息严格保密：临床试验数据（含受试者个人信息，需去标识化处理）；申办者的试验方案、注册策略、商业秘密（如药物化学结构、器械设计图纸）；乙方的技术文档（如数据管理SOP、EDC系统源代码）。（二）保密期限保密义务自信息披露之日起生效，至信息进入公有领域或双方书面同意解除时终止；受试者个人信息的保密期限需符合《个人信息保护法》及伦理委员会要求（通常为“受试者去世后[X]年”或“试验相关法规要求的最长期限”）。（三）知识产权归属1.数据所有权：临床试验数据的所有权归甲方所有，乙方仅享有合约期内的使用权（用于完成数据管理服务）。2.衍生成果：基于试验数据产生的统计分析报告、学术论文等成果，其著作权/署名权按以下方式约定：甲方作为申办者，享有成果的最终使用权（如注册申报、商业推广）；乙方作为数据管理方，可在论文中注明“数据管理由[乙方名称]完成”，但需经甲方书面同意后方可公开发表。六、费用与支付（一）费用构成服务费包含以下部分（需根据项目复杂程度细化）：基础服务费：数据库设计、数据清理、质量控制的固定费用（如“按受试者例数计费，单价[X]元/例”或“按工时计费，单价[X]元/人/天”）；额外服务费：因甲方需求变更（如试验方案修改、数据追溯）产生的额外工作，按双方确认的工时/例数计费。（二）支付方式采用阶段付款制，示例如下：1.合约签署后[X]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的30%作为预付款；2.数据库设计完成并经甲方确认后[X]个工作日内，支付总费用的20%；3.数据清理完成、数据库锁定前，支付总费用的30%；4.提交最终数据报告（含锁定数据库、统计分析数据集）并经甲方验收后[X]个工作日内，支付剩余20%。（三）发票与付款条件乙方需在每个付款节点前[X]个工作日向甲方开具符合要求的增值税专用发票，甲方收到发票后[X]个工作日内完成付款；若发票存在瑕疵（如税号错误、项目名称不符），乙方需在收到甲方通知后[X]个工作日内重新开具。七、违约责任（一）甲方违约若甲方延迟付款超过[X]个工作日，每逾期一日按应付金额的[X]‰向乙方支付违约金；若因甲方原因（如试验方案重大变更、研究中心数据长期缺失）导致项目无法继续，甲方需按乙方已完成工作量支付费用，并赔偿乙方因此产生的直接损失（如已采购的服务器资源、人员遣散成本）。（二）乙方违约1.若乙方未按DMP要求完成数据管理工作（如数据库设计错误导致数据无法分析、质疑表处理延迟超过[X]个工作日），甲方有权要求乙方限期整改；整改后仍不符合要求的，甲方可扣除总费用的[X]%作为违约金，并要求乙方承担由此导致的注册申报延误损失（需提供第三方评估报告证明损失金额）。八、争议解决双方因合约履行发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可选择以下方式之一（二选一）：1.仲裁：提交[XX仲裁委员会]按其现行仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决为终局性，对双方均有约束力；2.诉讼：向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。合约适用法律为中华人民共和国法律（若涉及国际多中心试验，可约定适用《联合国国际货物销售合同公约》或其他双方认可的法律）。九、其他条款（一）不可抗力因自然灾害、战争、公共卫生事件等不可抗力导致一方无法履行合约，需在事件发生后[X]个工作日内书面通知对方，并提供政府部门出具的证明文件；受影响方应采取合理措施减少损失，双方互不承担违约责任，但需协商调整项目进度或费用。（二）合约变更与终止1.变更：任何对合约条款的修改需经双方书面签署《补充协议》后方可生效；2.终止：甲方可在提前[X]天书面通知乙方后终止合约（需按乙方已完成工作量支付费用）；若乙方严重违约（如数据泄露、拒不整改质量问题），甲方可立即终止合约，并要求乙方赔偿损失；合约期满后自动终止，双方需在[X]个工作日内完成数据移交、费用结算。（三）通知与送达所有通知需以书面形式（邮件、快递、传真）发送至合约约定的联系地址/邮箱，邮件送达时间以收件方签收为准，快递以投递签收时间为准。十、附则本合约自双方签字（或盖章）之日起生效，一式[X]份，甲乙双方各执[X]份，具有同等法律效力。合约附件（如DMP、服务报价单、保密协议）为本合约不可分割的组成部分。实践建议1.个性化调整：不同试验类型（如肿瘤药、医疗器械、真实世界研究）的数据管理需求差异较大，需根据项目特点细化条