(2025年)药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

(2025年)药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3；1B.5；2C.7；3D.10；5答案：B2.药品上市许可持有人（MAH）对药品质量全面负责，其委托生产时，需与受托方签订（），明确双方质量责任。A.委托生产协议B.质量协议C.安全责任状D.风险分担协议答案：B3.原辅料入厂检验时，若企业不具备全项检验能力，应当（）。A.仅检验部分项目，其余项目依赖供应商检验报告B.委托具有资质的检验机构完成全项检验C.跳过无法检验的项目，直接放行D.降低检验标准，仅检验关键项目答案：B4.药品生产过程中，批生产记录的填写要求是（）。A.可提前填写预计数据，后续补正B.由车间主管统一填写，确保格式规范C.实时填写，内容真实、准确、完整，不得撕毁或任意涂改D.仅记录关键步骤数据，非关键步骤可省略答案：C5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知严重药品不良反应应当在（）日内报告，死亡病例应当（）报告。A.3；立即B.7；24小时内C.15；立即D.30；48小时内答案：C6.药品质量风险管理的核心步骤是（）。A.风险识别与评估B.风险控制与沟通C.风险回顾与更新D.以上均是答案：D7.无菌药品生产环境的洁净度级别划分依据是（）。A.空气中悬浮粒子和微生物的浓度B.温湿度控制范围C.人员操作频率D.设备自动化程度答案：A8.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回C.使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡D.使用该药品已造成明确健康损害答案：C9.药品稳定性试验中，长期试验的条件是（）。A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%D.60℃±2℃，相对湿度75%±5%答案：A10.药品生产企业的关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维修主管答案：D11.药品标签和说明书的内容应当经（）核准，不得擅自更改。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.企业质量部门答案：A12.药品生产过程中，偏差处理的“根本原因分析”应采用（）方法，确保原因可追溯。A.经验判断B.统计分析C.鱼骨图、5Why等工具D.领导决策答案：C13.药品电子记录的管理应当符合（）要求，确保数据完整性、准确性和可追溯性。A.GMP附录《计算机化系统》B.《药品管理法》第四章C.《药品流通监督管理办法》D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）答案：A14.中药饮片生产企业应当对中药材的（）进行重点控制，确保来源可追溯。A.种植区域B.采收季节C.基源、产地、采收加工D.运输方式答案：C15.疫苗类生物制品的批签发制度要求，每批产品上市前必须经（）检验合格。A.企业自检B.省级药品检验机构C.中国食品药品检定研究院D.第三方检测机构答案：C16.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.不超过20℃D.10℃～30℃答案：C17.药品生产企业的质量保证体系（QA）主要负责（）。A.生产过程操作B.原辅料、中间产品及成品检验C.质量体系的建立、实施与监督D.设备维护与校准答案：C18.药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的主要区别是（）。A.ADR是与用药有因果关系的反应，ADE不一定有因果关系B.ADR仅指严重反应，ADE包括轻微反应C.ADR由生产企业报告，ADE由医疗机构报告D.ADR需立即上报，ADE可延迟上报答案：A19.药品生产验证包括（）。A.厂房设施验证、设备验证、工艺验证B.仅工艺验证C.仅清洁验证D.仅设备校准答案：A20.药品追溯体系建设要求，每一盒药品均需有（），实现“一物一码”。A.生产批号B.电子监管码C.唯一标识（UDI）D.有效期答案：C21.药品生产企业的年度质量回顾分析应当涵盖（）。A.仅成品检验数据B.原辅料、生产过程、质量控制、不良反应等全流程数据C.仅客户投诉数据D.仅设备故障数据答案：B22.无菌药品灌装区域的洁净度级别应为（）。A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B23.药品委托检验时，受托方应当具有（）。A.药品生产许可证B.检验检测机构资质认定（CMA）和实验室认可（CNAS）C.药品经营许可证D.GSP认证证书答案：B24.药品生产过程中，中间产品的放行应当由（）批准。A.生产部门负责人B.质量部门授权人员C.车间主管D.企业负责人答案：B25.药品标签上的“生产日期”是指（）。A.原料投入生产的日期B.完成所有生产步骤的日期C.包装完成的日期D.检验合格的日期答案：A26.药品召回计划应当包括（）。A.召回药品的具体情况、范围、措施B.仅召回数量C.仅召回原因D.仅召回责任人答案：A27.药品生产企业的培训记录应当保存至（）。A.培训结束后1年B.员工离职后2年C.药品有效期后1年，至少保存3年D.永久保存答案：C28.中药提取工艺验证的关键参数不包括（）。A.提取温度B.提取时间C.药材颜色D.溶剂用量答案：C29.药品质量标准中，“有关物质”项目主要控制（）。A.药品的含量B.药品中的杂质C.药品的物理性状D.药品的微生物限度答案：B30.药品生产企业的自检（内部审计）应当至少（）进行一次，由独立于被审计部门的人员实施。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B二、多项选择题（每题3分，共15题）1.药品质量与安全管理的核心原则包括（）。A.全程控制B.风险预防C.数据可靠D.责任到人答案：ABCD2.下列属于药品生产企业关键质量文件的有（）。A.质量手册B.标准操作规程（SOP）C.批生产记录（BPR）D.设备维护日志答案：ABC3.药品原辅料供应商的质量评估内容包括（）。A.供应商的资质证明B.产品质量标准C.生产工艺稳定性D.售后服务能力答案：ABCD4.药品生产过程中的关键质量控制点通常包括（）。A.原辅料验收B.灭菌/无菌灌装C.混合均匀度D.包装密封性答案：ABCD5.药品不良反应报告的内容应当包括（）。A.患者基本信息B.药品使用情况C.不良反应表现及转归D.关联分析结论答案：ABCD6.药品质量风险管理的工具包括（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析和关键控制点（HACCP）C.鱼骨图（因果图）D.帕累托图（排列图）答案：ABCD7.药品召回的流程包括（）。A.启动召回B.通知相关方（经销商、医疗机构、患者）C.回收药品并处理D.提交召回总结报告答案：ABCD8.药品生产企业的洁净区管理要求包括（）。A.人员着装符合洁净级别B.定期监测悬浮粒子和微生物C.限制人员和物料流动D.设备清洁后需进行效果验证答案：ABCD9.药品电子记录的“数据完整性”要求包括（）。A.原始性（未被篡改）B.准确性（与实际一致）C.可追溯性（来源可查）D.完整性（无缺失）答案：ABCD10.中药饮片的质量控制要点包括（）。A.药材基源鉴定B.炮制工艺合规性C.重金属及农残限量D.有效成分含量答案：ABCD11.药品上市许可持有人（MAH）的质量责任包括（）。A.建立药品质量体系B.委托生产时监督受托方C.收集和处理不良反应D.药品上市后再评价答案：ABCD12.药品稳定性试验的类型包括（）。A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.中间条件试验（如30℃/65%RH）答案：ABCD13.药品生产偏差的分级通常包括（）。A.重大偏差（可能影响药品安全性、有效性或质量）B.主要偏差（可能影响质量，但风险较低）C.次要偏差（对质量无影响或影响可忽略）D.轻微偏差（仅涉及记录格式错误）答案：ABC14.药品质量受权人的职责包括（）。A.批准并监督产品放行B.参与质量体系审核C.确保产品符合注册要求D.处理客户投诉答案：ABC15.药品储存与运输的质量控制要求包括（）。A.按说明书要求控制温湿度B.运输过程中采取防护措施（如冷链）C.记录运输过程中的温湿度数据D.定期检查储存药品的外观及包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20题）1.药品生产企业可以委托不具备GMP认证的企业生产中间产品。（）答案：×2.药品标签上的“有效期至2026年12月”表示该药品可使用至2026年12月31日。（）答案：√3.药品生产过程中，同一批产品的不同生产工序可以由不同人员填写记录，无需注明姓名。（）答案：×4.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认因果关系。（）答案：√5.无菌药品的灌装机无需进行在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）验证。（）答案：×6.药品生产企业的质量部门可以隶属于生产部门，以提高效率。（）答案：×7.中药注射剂的生产应当使用经过炮制的中药材。（）答案：√8.药品召回的范围仅包括已上市销售的成品，不包括生产线上的在产品。（）答案：×9.药品电子记录可以仅保存电子版，无需打印纸质版。（）答案：×（需同时保存电子版和纸质版，或确保电子版不可篡改且可随时打印）10.药品稳定性试验的样品应当从生产线上随机抽取，与商业化生产一致。（）答案：√11.药品生产企业的年度质量回顾分析报告只需提交企业负责人，无需报监管部门。（）答案：×（需存档备查，监管部门可要求查阅）12.药品原辅料的检验报告（COA）可以替代入厂全检。（）答案：×13.药品生产过程中，偏差调查的结论可以仅基于操作人员的口头描述。（）答案：×（需有书面证据支持）14.疫苗的储存运输应当全程冷链，温度记录应当保存至疫苗有效期后2年。（）答案：√15.药品生产企业的关键设备应当进行预防性维护，而非仅故障后维修。（）答案：√16.药品标签和说明书的文字可以仅使用英文，无需中文。（）答案：×（需使用中文，通用名称必须中文）17.药品委托检验的报告可以不注明检验依据的标准。（）答案：×18.药品生产企业的自检报告应当包括缺陷项、整改措施及完成时限。（）答案：√19.药品不良反应监测中，群体不良事件应当在24小时内报告。（）答案：√20.药品生产企业的质量受权人可以同时在两家企业兼职。（）答案：×（需全职）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述药品生产企业质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别与联系。答案：QA（质量保证）负责建立和维护质量体系，监督生产过程合规性，确保质量体系有效运行；QC（质量控制）负责原辅料、中间产品、成品的检验与测试，提供数据支持。联系：QA是“过程控制”，QC是“结果控制”，共同保障药品质量。2.列举药品生产偏差处理的主要步骤。答案：①发现与记录偏差；②初步评估（分级）；③隔离相关物料/产品；④调查根本原因；⑤制定纠正与预防措施（CAPA）；⑥评估偏差对产品质量的影响；⑦批准处理结论（放行/返工/销毁等）；⑧跟踪CAPA实施效果。3.简述药品上市后变更管理的分类及要求。答案：变更分为微小变更、中等变更、重大变更。微小变更需企业内部评估并记录；中等变更需报省级药监部门备案；重大变更需报国家药监局批准。所有变更均需验证/确认，确保不影响药品安全性、有效性和质量可控性。4.药品储存的“五距”要求是什么？答案：五距指药品与墙、屋顶（房梁）、散热器或供暖管道、地面、其他药品之间的距离，具体为：墙距≥30cm，顶距≥50cm，散热设备距≥30cm，地距≥10cm，垛间距≥10cm。5.简述药品电子记录的“四性”要求。答案：原始性（数据提供时即记录，不可回溯修改）、准确性（与实际操作一致）、完整性（无缺失、无选择性记录）、可追溯性（通过时间戳、操作人员ID等可追踪数据来源）。6.中药饮片生产企业需对中药材实施哪些关键质量控制？答案：①基源鉴定（品种、来源）；②产地及采收加工（是否符合药典要求）；③外观性状（形态、颜色、气味）；④内在质量（有效成分含量、重金属及农残、微生物限度）；⑤储存条件（防虫、防霉、防鼠）。7.简述药品召回的分级标准及对应措施。答案：一级召回（可能引起严重健康危害或死亡）：24小时内启动，7日内完成；二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）：48小时内启动，10日内完成；三级召回（一般无健康危害）：72小时内启动，15日内完成。措施包括通知相关方、回收药品、监督销毁/处理。8.药品生产企业的培训管理应包括哪些内容？答案：①培训计划（年度/月度）；②培训内容（法规、GMP、岗位操作、质量意识等）；③培训方式（理论+实操）；④培训考核（笔试/实操考核）；⑤培训记录（时间、内容、人员、考核结果）；⑥培训效果评估（定期回顾培训有效性）。9.简述无菌药品生产中“动态监测”与“静态监测”的区别。答案：静态监测指设备已安装调试完成，无生产人员操作时的洁净度监测；动态监测指生产过程中（人员操作、设备运行）的洁净度监测。动态监测更能反映实际生产环境的质量。10.药品不良反应报告的“三及时”原则是什么？答案：及时发现（建立ADR监测体系）、及时记录（如实记录患者信息、反应表现）、及时报告（严重ADR15日内报告，死亡病例立即报告）。五、案例分析题（每题10分，共5题）1.某片剂生产企业在压片工序发现，一批次产品的片重差异超出内控标准（标准±5%，实测±7%）。问题：（1）该事件是否属于偏差？为什么？（2）应采取哪些处理措施？答案：（1）属于偏差，因片重差异超出内控标准，可能影响片剂含量均匀度，属于影响质量的事件。（2）措施：①立即停止生产，隔离该批次中间体；②记录偏差详情（时间、工序、操作人员、偏差数据）；③调查原因（设备故障、颗粒流动性、操作人员失误等）；④评估偏差对产品质量的影响（如含量均匀度是否符合标准）；⑤制定CAPA（如校准压片机、重新验证颗粒工艺、加强操作人员培训）；⑥根据评估结果决定返工、重新检验或销毁；⑦跟踪CAPA实施效果并记录。2.某生物制品企业收到医院10名患者接种同一批次疫苗后出现高热（≥39℃）、皮疹等症状。问题：（1）该企业应如何处理？（2）需向哪些部门报告？报告时限是多久？答案：（1）处理措施：①立即核实信息（患者接种时间、疫苗批号、症状严重程度）；②启动ADR应急预案，收集更多病例信息；③暂停该批次疫苗销售与使用，隔离库存；④对疫苗进行紧急检验（无菌、效价等）；⑤分析可能原因（疫苗质量、接种操作、患者个体差异）。（2）报告部门：所在地省级药品不良反应监测中心和省级药监局。报告时限：属于群体不良事件，应在24小时内报告。3.某中药饮片厂采购的一批黄芩，经检