知情同意书知情同意书

知情同意书知情同意书本研究旨在探索新型口服降糖药物（代号XY2023）在成年2型糖尿病患者中的疗效与安全性。您被邀请参与此项研究，以下信息将帮助您了解研究的具体内容、可能的风险与受益，以及您的权利，请仔细阅读并在充分理解后决定是否参与。一、研究背景与目的2型糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，全球患者超5亿，我国患病率约11.2%。当前标准治疗（如二甲双胍、SGLT2抑制剂）虽能控制血糖，但部分患者存在疗效不足或耐受性问题。本研究使用的XY2023是一种新型葡萄糖激酶激活剂，前期动物实验及Ⅰ期临床试验显示其可通过调节胰岛β细胞功能改善血糖，且无明显肝毒性。本次研究（Ⅱ期）的主要目的是评估XY2023对比安慰剂在病程5年内、未使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的降糖效果（以糖化血红蛋白HbA1c变化为主要指标），次要目的包括观察餐后血糖波动、药物耐受性及常见不良反应（如胃肠道反应、低血糖）的发生情况。研究结果将为后续Ⅲ期临床试验提供依据。二、参与研究的具体过程若您同意参与，需完成以下阶段：1.筛选期（约2周）：需进行体格检查（身高、体重、血压）、实验室检查（血常规、肝肾功能、空腹血糖、HbA1c、尿常规）、12导联心电图及糖尿病并发症筛查（如眼底镜检查、下肢神经传导检测）。若所有指标符合入组标准（年龄1865岁，HbA1c7.0%9.0%，肝肾功能正常），将进入干预期。2.干预期（12周）：您将被随机分配至试验组（口服XY2023片，每日1次，每次50mg）或对照组（口服安慰剂，外观与试验药物一致），分组过程由计算机随机生成，您和研究医生在研究结束前均不知晓具体分组（双盲设计）。服药期间需保持原有饮食与运动习惯，避免使用其他降糖药物（除二甲双胍且剂量稳定3个月以上）。3.随访期（4周）：停药后第2周、第4周需复查HbA1c、空腹血糖及安全性指标（肝肾功能），以观察药物作用的持续时间及延迟性不良反应。整个研究周期约18周，您需到研究中心就诊5次（筛选期2次，干预期第4、8、12周各1次，随访期2次），每次就诊时间约2小时。研究期间，您的主治医生将每2周通过电话随访，询问服药情况及身体不适。三、可能的风险与不适参与本研究可能面临以下风险：常见短期反应（发生率≥5%）：试验组可能出现轻度恶心（预计15%）、腹胀（10%），多在服药前2周出现，通常无需处理可自行缓解；少数患者（约3%）可能出现轻度头晕，建议服药后避免立即站立。较少见但需关注的反应（发生率1%5%）：低血糖（表现为心慌、出汗），多见于用药初期或未按时进餐时，研究团队将提供血糖仪并指导自我监测，若出现症状可立即摄入葡萄糖片（研究中心备有急救包）。罕见严重反应（发生率＜1%）：目前Ⅰ期试验未发现过敏反应（如皮疹、呼吸困难），但不能完全排除，若出现需立即停药并接受抗过敏治疗。长期未知风险：由于药物上市前研究样本量限制，长期（＞6个月）使用的安全性数据有限，研究结束后您可选择加入长期随访计划（另行签署同意书），持续监测相关指标。研究团队已制定应急预案：所有就诊均在具备急救条件的医院进行，研究医生为内分泌科主治医师，具备处理糖尿病急性并发症的经验；若出现严重不良反应，将立即终止研究并提供免费治疗。四、可能的受益对您个人：有50%概率使用新型降糖药物，部分患者可能获得更平稳的血糖控制（Ⅰ期试验中，服用XY2023的受试者HbA1c平均下降1.2%，安慰剂组下降0.5%）；所有检查（包括筛选期的并发症筛查）均由研究经费承担，您无需支付费用；每次就诊可获得50元交通补贴（凭车票报销）。对医学发展：您的参与将为更多糖尿病患者探索更有效的治疗方案，具有重要社会意义。五、隐私与数据保护您的个人信息（姓名、身份证号）将以研究编号（如2023001）代替，所有纸质病例资料存放在带锁文件柜中，电子数据存储于加密服务器，仅研究团队核心成员（主要研究者、统计员）有权访问。研究结果发表时，将使用汇总数据（如“试验组平均年龄52岁”），不会提及您的个人信息。根据药品监管要求，国家药品监督管理局（NMPA）的检查员可能会查阅研究记录以确保合规性，但其承诺对个人信息保密。六、您的权利与选择参与本研究完全自愿，您可在任何时间以口头或书面形式退出，无需说明理由。若退出：若在干预期前2周内退出，研究团队将建议您回到原治疗方案（由您的主治医生制定）；已完成的检查数据仍将用于研究分析（除非您明确要求删除）；不影响您在医院的常规诊疗，研究团队不会因您的退出区别对待。即使您同意参与，若在研究过程中出现不符合入组标准的情况（如怀孕、肝肾功能异常），研究医生将终止您的参与并提供必要的医疗建议。七、联系方式若有任何疑问或需要进一步解释，可联系：主要研究者：王XX主任医师，电话：01012345678，邮箱：wangxx@（工作时间：周一至周五8:3017:00）；伦理委员会：李XX秘书，电话：0