gsp考试题及答案

gsp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP是药品（）质量管理规范。A.生产B.经营C.使用D.研发2.药品批发企业质量负责人应具有（）。A.药学中专学历B.执业药师资格C.药学大专学历D.药士职称3.储存药品相对湿度应为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）。A.评估B.检查C.审核D.复查5.对质量可疑的药品应当（）。A.及时处理B.立即清退C.暂停发货D.上架销售6.药品零售企业营业场所的温湿度应符合（）。A.常温要求B.阴凉要求C.冷藏要求D.冷冻要求7.企业储存药品的仓库相对湿度的控制上限是（）。A.70%B.75%C.80%D.85%8.药品批发企业仓库的阴凉库温度应控制在（）。A.0～20℃B.2～10℃C.不超过20℃D.10～30℃9.对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的（）。A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《药品经营许可证》D.以上都是10.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP多项选择题（每题2分，共10题）1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品质量进行验收，验收需要（）。A.检查运输工具B.检查药品的外观质量C.检查药品的包装质量D.核实药品的数量2.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成（）等验证文件。A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有（）。A.药品陈列柜B.空调C.计算机系统D.温湿度监测设备4.药品经营企业的采购活动应当做到（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.核实供货单位销售人员的合法资格5.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法正确的是（）。A.按溫湿度要求储存于相应仓库B.麻醉药品、一类精神药品应专库或专柜存放C.药品与非药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放6.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等因素，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止破损、污染。A.包装B.质量特性C.温度要求D.数量7.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货相符B.数量准确C.质量完好D.标识清晰8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）等药品。A.拆零药品B.易变质C.近效期D.摆放时间较长9.企业应当对质量信息进行（）。A.有效管理B.及时传递C.定期汇总分析D.随意更改10.《药品经营质量管理规范》要求企业建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以购进没有药品批准文号的原料药。（）2.企业可以不设置专门的质量管理部门，只要有质量管理人员即可。（）3.药品批发企业可以不进行仓库温湿度监测。（）4.药品零售企业销售药品时可不开具销售凭证。（）5.企业对质量不合格药品应查明原因，分清责任。（）6.药品与地面的间距不小于5厘米。（）7.首营品种不需要审核。（）8.药品批发企业运输药品时可以不考虑药品的温度要求。（）9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现质量问题要及时处理。（）10.药品经营企业质量管理体系的文件可以不经过审核直接发布。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP对药品储存温湿度的基本要求。2.首营企业审核需要查验哪些资料？3.药品零售企业销售药品应做到什么？4.简述药品批发企业仓库的分区要求。讨论题（每题5分，共4题）1.谈谈GSP在保障药品质量安全方面的重要性。2.讨论如何确保企业有效执行GSP规范。3.对于药品批发企业运输过程中的温度控制，你有什么建议？4.药品零售企业陈列药品时应注意哪些问题？答案单项选择题1.B2.B3.A4.A5.C6.A7.B8.C9.D10.C多项选择题1.BCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×简答题1.药品储存应按要求分库，常温库10-30℃，阴凉库不超20℃，冷库2-10℃，相对湿度35%-75%。2.查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营许可证》等，以及销售人员合法资格等资料。3.销售药品应准确无误，正确介绍用法、用量和注意事项，按规定开具销售凭证。4.仓库应划分合格区、不合格区、待验区、退货区等，实行色标管理，合格绿色、不合格红色、待验和退货黄色。讨论题1.GSP通过规范药品经营各环节，确保药品在流通中的质量，能有效保障患者用药安全，减少药品质量事故。2.企业应加强培训，使员工理解规范；建立监督机制，定期检查；