特殊药品成分管理实施细则

特殊药品成分管理实施细则一、总则为加强特殊药品成分全流程管理，规范生产、经营、使用等环节行为，保障公众用药安全与合理使用，防范特殊药品成分流入非法渠道，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合特殊药品成分管理实际需求，制定本实施细则。本细则适用于境内从事特殊药品成分生产、经营、使用、储存、运输及监督管理的单位和个人。二、特殊药品成分的范围与分类（一）管理范围特殊药品成分包括但不限于：麻醉药品成分：阿片类、可卡因类、大麻类等天然或合成麻醉药品的活性成分；精神药品成分：第一类（如哌醋甲酯、司可巴比妥）、第二类（如地西泮、艾司唑仑）精神药品的活性成分；医疗用毒性药品成分：毒性中药（如马钱子、生川乌）、毒性西药（如亚砷酸注射液、阿托品注射液）的活性成分；放射性药品成分：含放射性核素的药品活性成分；含特殊药品复方制剂的成分：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液的活性成分。（二）分类管理原则根据特殊药品成分的风险等级、药用需求，实行“风险分级、全程管控、责任到人”的分类管理原则：高风险成分（如麻醉药品、第一类精神药品成分）实施最严格的管控措施；中低风险成分（如部分第二类精神药品、含特殊药品复方制剂成分）在保障合规的前提下优化管理流程，兼顾监管效能与产业发展。三、生产环节管理要求（一）原料采购与验收生产企业采购特殊药品成分原料时，应从具有合法资质的供应商处采购，索取并留存供应商的《药品生产许可证》《药品经营许可证》（或相关生产、经营资质证明）、产品检验报告等资料。到货后，需按规定进行质量验收，查验原料的名称、规格、数量、批号、有效期、包装完整性等，验收记录至少保存至成分使用完毕后5年。（二）生产投料管理生产过程中使用特殊药品成分时，应制定详细的投料计划，由生产、质量、仓储等部门联合审核。投料操作需双人在场，精准计量并记录成分的使用量、使用时间、对应产品批次等信息，投料记录与产品批生产记录、批检验记录关联存档，确保成分去向可追溯。（三）废弃物管理生产过程中产生的含特殊药品成分的废弃物（如残液、不合格中间体），应按危险废物管理要求，采用物理或化学方法灭活后，交有资质的单位处置。处置前需记录废弃物的成分、数量、处置方式，相关记录与生产记录一并存档。四、经营环节管理要求（一）批发企业管理1.资质审核：批发企业经营特殊药品成分，需取得相应的经营资质（如麻醉药品、精神药品经营资质）。销售时，严格审核购买方资质，查验《药品生产许可证》《药品经营许可证》（或医疗机构执业许可证）中是否包含相关特殊药品的生产、经营或使用范围，留存资质证明复印件并定期更新。2.销售流向管控：特殊药品成分销售应执行“点对点”配送，禁止委托第三方物流（法律法规允许的除外）。销售记录需包含成分名称、规格、数量、批号、购买方信息、销售日期、配送方式等，记录保存至成分有效期满后5年。（二）零售企业管理零售企业仅可经营经批准的含特殊药品复方制剂成分的产品，且需设置专区存放、专人管理。销售时，需查验购买者身份信息（如身份证），登记购买人姓名、联系方式、购买数量、产品批号等，单次销售数量不得超过规定限量，且不得向未成年人销售。五、使用环节管理要求（一）医疗机构管理1.处方管理：使用特殊药品成分的医疗机构，应按规定取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》或相应使用资质。执业医师需经培训考核取得处方权，处方书写应清晰完整，注明患者信息、成分名称、剂量、用法等，处方保存期限按法规要求执行（如麻醉药品处方保存3年）。2.调剂与使用：药师调剂特殊药品成分处方时，需严格审核处方合法性、规范性，核对患者身份。使用环节应执行双人核对制度，确保成分使用剂量准确；剩余成分（如注射剂残液）需按规定回收、销毁，记录销毁时间、数量、操作人员等信息。（二）科研与教学单位管理科研、教学单位使用特殊药品成分进行实验、教学时，需向药品监督管理部门备案，明确使用目的、使用量、使用人员等。使用过程中，应采取必要的安全防护措施，防止成分泄露或被非法使用；使用后剩余成分按规定处置。六、储存与运输管理（一）储存要求1.仓储设施：储存特殊药品成分的仓库应符合安全、消防、环保要求。高风险成分需设置专库或专柜，实行双人双锁管理；中低风险成分可在专用仓库内分区存放，与其他药品有效隔离。仓库温湿度需符合成分储存要求，安装温湿度监测设备并实时记录。2.账物管理：建立特殊药品成分专账，记录入库、出库、库存数量，定期进行盘点（至少每月一次），确保账物相符。发现数量异常时，应立即查明原因，报告药品监督管理部门。（二）运输要求运输特殊药品成分应使用封闭式运输工具，配备防盗、防泄漏、温控设备。运输高风险成分需双人押运，运输记录包含起运地、目的地、运输时间、运输人员、成分信息等，运输结束后记录存档。委托第三方运输的，需对承运方资质进行审核，签订安全保障协议。七、追溯管理（一）信息化追溯系统生产、经营、使用单位应建立特殊药品成分信息化追溯系统，记录成分的来源、生产批次、销售流向、使用情况等信息，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。追溯系统应与药品监督管理部门的监管平台对接，按要求上传数据。（二）追溯信息内容追溯信息应包含：成分名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、供应商、购买方、出入库时间、数量、操作人等。对于高风险成分，需记录每一次流转的详细信息，确保全流程追溯。八、监督检查与责任追究（一）监督检查药品监督管理部门应定期对特殊药品成分管理情况进行检查，重点检查资质合规性、记录完整性、储存运输条件、追溯系统运行等情况。可采取飞行检查、专项检查等方式，对高风险企业增加检查频次。（二）责任追究1.企业责任：违反本细则规定的单位，药品监督管理部门责令限期整改；逾期未改或情节严重的，依法给予警告、罚款、吊销相关资质等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.个人责任：相关管理人员、操作人员违规操作导致特殊药品成分流入非法渠道或造成安全事故的，依法