医药行业基础知识培训试题及答案

医药行业基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品不良反应报告答案：B解析：追溯制度的核心在于“一物一码”，通过唯一标识实现全生命周期闭环管理，与价格、广告、不良反应报告无直接因果关系。2.下列关于《中国药典》2020年版的叙述，正确的是（）。A.仅收载化学药品标准B.首次将“生物制品通则”独立成册C.取消中药饮片标准D.由省级药检所负责编制答案：B解析：2020年版药典将生物制品通则单独成册，强化生物制品质量控制；中药饮片标准继续保留并细化；药典由国家药典委员会编制。3.药品说明书中“黑框警告”属于（）。A.药品广告B.药品不良反应监测C.风险管理措施D.药品促销信息答案：C解析：黑框警告是FDA及NMPA对严重风险的最高级别警示，属于上市后风险管理工具，与广告、促销无关。4.根据《药品注册管理办法》，化学药品4类申报路径适用于（）。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口原研药答案：C解析：化学药品4类为“境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品”，即仿制药。5.药品GMP中A级洁净区的空气粒子≥0.5μm的静态限度为每立方米不超过（）。A.3520B.352000C.3520000D.352答案：D解析：A级静态ISO5级，≥0.5μm粒子限度352个/m³；动态为3520个/m³，易混淆。6.下列抗菌药物中，作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的是（）。A.头孢曲松B.阿奇霉素C.左氧氟沙星D.万古霉素答案：C解析：左氧氟沙星属氟喹诺酮类，靶向DNA旋转酶（拓扑异构酶Ⅱ）及拓扑异构酶Ⅳ。7.药品不良反应报告时限中，新的严重不良反应应在获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定新的严重反应3日、一般反应30日。8.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实完整的销售记录，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：疫苗销售记录保存≥5年，超过有效期后不少于1年，确保可追溯。9.下列关于生物等效性研究的叙述，错误的是（）。A.空腹试验通常纳入健康志愿者B.高脂早餐用于食物影响研究C.Cmax比值90%置信区间应在80–125%D.女性受试者必须处于妊娠期答案：D解析：女性应避孕而非妊娠，妊娠会改变药动学，影响结果。10.药品说明书中“禁忌”项应使用（）字体以引起警惕。A.宋体小四B.黑体加粗C.楷体斜体D.仿宋常规答案：B解析：国家药监局文件明确要求禁忌用黑体加粗，警示风险。11.下列关于药品通用名的叙述，正确的是（）。A.由企业自行拟定B.不得与已有通用名重复C.可申请商标注册D.仅用于处方药答案：B解析：通用名（INN）由药典委员会核定，唯一性；不可注册为商标；通用于所有药品。12.药品召回分级中，一级召回指（）。A.使用后一般危害B.使用后引起可逆危害C.使用后可能危及生命D.标签瑕疵不影响安全答案：C解析：一级召回为“可能引起严重健康危害”，即危及生命或功能。13.下列关于药品冷链运输的叙述，正确的是（）。A.2–8℃药品可短暂暴露于25℃不超过2小时B.使用普通泡沫箱加冰排即可C.无需记录途中温度D.允许冷冻药品轻微解冻答案：A解析：ICHQ1A(R2)允许短暂偏离，但需验证；必须全程记录；冷冻药品不可解冻。14.化学药品注册分类中，1类创新药临床前研究需完成（）。A.仅药效学B.药效、药理、毒理、药代C.仅毒理D.仅药代答案：B解析：1类药需全套非临床资料，支持首次人体试验。15.下列关于药品说明书中“用法用量”项的叙述，错误的是（）。A.必须标明成人剂量B.儿童剂量可按体重或体表面积C.可写“遵医嘱”替代具体剂量D.肝肾功能不全需调整剂量应说明答案：C解析：不能仅用“遵医嘱”，必须给出具体剂量或调整方案。16.药品GMP中关键人员指（）。A.质量负责人、生产负责人、企业负责人B.财务总监、销售总监、物流经理C.设备工程师、保洁员、保安D.注册专员、临床监察员答案：A解析：GMP明确关键人员为质量、生产、企业负责人，需全职。17.下列关于药品专利链接制度的叙述，正确的是（）。A.仅适用于中药B.仿制药申请人需提交专利声明C.专利到期自动获批D.无需告知专利权人答案：B解析：专利链接要求仿制药申报时提交Ⅰ–Ⅳ类专利声明，并告知专利权人。18.药品注册现场核查中，真实性核查的核心是（）。A.数据可靠性B.企业规模C.设备品牌D.员工学历答案：A解析：核查关注数据真实、完整、可追溯，与规模、品牌、学历无直接关联。19.下列关于药品说明书中“药物相互作用”项的叙述，正确的是（）。A.仅列出协同作用B.无需说明机制C.应给出临床处理建议D.可省略中药相互作用答案：C解析：需列出相互作用、机制及处理建议，中药亦需评估。20.药品GSP中，近效期药品应（）。A.立即销毁B.退回上游C.专区管理并预警D.降价促销答案：C解析：近效期需专区、色标、系统预警，禁止随意促销或销毁。21.下列关于药品通用名“阿托伐他汀钙”的叙述，错误的是（）。A.表明成盐形式B.钙盐可提高稳定性C.钙离子具有药理活性D.属于他汀类HMGCoA还原酶抑制剂答案：C解析：钙离子仅成盐，无降脂活性。22.药品注册申报资料CTD格式中，模块3内容为（）。A.质量综述B.非临床报告C.质量研究报告D.临床报告答案：C解析：模块3为质量部分，模块2为质量综述，模块4为非临床，模块5为临床。23.下列关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项的叙述，正确的是（）。A.无数据可写“安全”B.必须引用妊娠分级C.可写“尚不明确”替代全部内容D.无需说明乳汁分泌情况答案：B解析：需引用FDA或国内妊娠分级，并说明乳汁分泌及临床建议。24.药品GMP中，设备确认dq、iq、oq、pq的先后顺序为（）。A.dqiqoqpqB.iqdqoqpqC.pqoqiqdqD.oqiqpqdq答案：A解析：设计确认dq先行，依次安装、运行、性能确认。25.下列关于药品不良反应术语“信号”的叙述，正确的是（）。A.等同于不良反应B.需因果关联明确C.为新的疑似关联信息D.仅来自临床试验答案：C解析：信号为新的疑似关联，需进一步验证，来源包括自发报告。26.药品注册分类中，治疗用生物制品1类指（）。A.生物类似药B.新型抗体药物C.进口原研生物制品D.传统疫苗答案：B解析：1类为“新型结构、新靶点、新机制”的创新生物药。27.下列关于药品说明书中“儿童用药”项的叙述，错误的是（）。A.无数据可写“不推荐”B.必须给出年龄下限C.可写“安全性尚未确定”D.新生儿需单独说明答案：B解析：若无数据不能随意给出年龄下限，应说明“尚未确定”。28.药品GSP中，冷藏药品到货时，温度记录超标但偏差在1℃以内且时间短于30分钟，应（）。A.直接拒收B.让步接收C.风险评估后决定D.销毁处理答案：C解析：需记录偏差、评估质量影响，必要时抽检，而非直接拒收或销毁。29.下列关于药品注册现场核查抽样原则的叙述，正确的是（）。A.仅抽一批B.随机抽三批C.抽试验现场与留样D.仅抽成品答案：C解析：核查抽样覆盖试验现场、留样、稳定性，确保可复现。30.药品说明书中“贮藏”项写“避光、密封，在25℃以下保存”，下列做法合规的是（）。A.放在阳台B.使用透明袋C.置于原包装棕色瓶D.冷藏于2℃答案：C解析：棕色瓶可避光，原包装密封，25℃以下无需冷藏。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31–35】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验31.初步评价人体药代动力学及耐受性（）32.确证性评价有效性和安全性（）33.上市后扩大人群应用研究（）34.评价仿制药与参比制剂差异（）35.探索剂量范围及初步疗效（）答案：31A32C33D34E35B解析：Ⅰ期初评耐受；Ⅲ期大样本确证；Ⅳ期上市后；BE仿制药；Ⅱ期探索剂量。【36–40】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色36.药品GSP中合格品库色标（）37.待验药品库色标（）38.不合格品库色标（）39.退货药品库色标（）40.待发药品库色标（）答案：36B37C38A39C40B解析：绿合格、黄待验/退货、红不合格，待发视同合格绿。【41–45】A.立即停药B.减量继续使用C.更换药物D.对症处理E.加强监测41.患者出现已知轻微可逆不良反应（）42.出现严重皮肤反应伴黏膜损害（）43.氨基转移酶升高>3×ULN无症状（）44.青霉素过敏性休克（）45.他汀引起肌酸激酶升高5×ULN无症状（）答案：41E42A43E44A45E解析：轻微可逆可监测；严重皮肤反应需停；肝酶升高监测；休克立即停；肌酶升高监测。【46–50】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.药品生产批记录保存期限（）47.药品销售凭证保存期限（）48.疫苗电子追溯数据保存期限（）49.临床试验必备文件保存期限（）50.药品召回记录保存期限（）答案：46D47D48E49E50D解析：批记录、销售、召回≥5年；疫苗、临床试验永久保存。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品注册申报资料模块2内容的有（）。A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.药学研究原始数据E.风险分析报告答案：ABCE解析：模块2为综述，不含原始数据，原始数据在模块3/4/5。52.药品GMP中，下列哪些情况需进行再验证（）。A.关键设备重大变更B.生产工艺偏移C.连续三批不合格D.原料供应商变更E.生产地址搬迁答案：ABCE解析：供应商变更需评估，不一定再验证，其余均需。53.下列关于药品说明书中“警示语”的叙述，正确的有（）。A.必须位于说明书首页B.黑框警告属于警示语C.可省略儿童警示D.需含禁忌证核心信息E.字体应加粗答案：ABDE解析：警示语含黑框，必须首页加粗，儿童不可省略。54.药品注册现场核查中，可认定为真实性缺陷的情形有（）。A.原始记录无法溯源B.分析图谱时间矛盾C.电子数据随意删除D.批生产记录提前填写E.稳定性试验样品不足答案：ABCD解析：E为合规缺陷，非真实性。55.下列属于药品冷链验证内容的有（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战试验D.断电保温时限E.运输路线风景评估答案：ABCD解析：风景与验证无关。56.下列关于药品专利的叙述，正确的有（）。A.化合物专利保护20年B.晶型专利可延长保护C.制剂专利可阻断仿制药D.用途专利需证明新适应症E.专利链接适用于所有剂型答案：ABCD解析：专利链接仅适用于化学药品，不包括所有剂型。57.药品GSP中，下列哪些人员需接受岗前培训（）。A.采购人员B.质量负责人C.冷链司机D.保安E.出纳答案：ABC解析：保安、出纳不直接触药品，无需药事培训。58.下列关于药品说明书中“老年用药”项的叙述，正确的有（）。A.无数据可写“未进行试验”B.需给出剂量调整建议C.可引用国外数据D.可省略肝肾功能影响E.需说明药代变化答案：ABCE解析：肝肾功能影响必须说明。59.下列属于药品注册分类中药创新药1.1类的有（）。A.新药材及其制剂B.新复方制剂C.新提取物D.新给药途径E.同名异方答案：AC解析：1.1类为未在国内上市销售的药材及其制剂、提取物。60.药品召回报告中应包含（）。A.召回原因B.召回等级C.召回计划D.召回效果评价E.赔偿方案答案：ABCD解析：赔偿属民事行为，不写入政府报告。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品说明书中“成分”项可只写活性成分，无需写辅料。（×）解析：必须列出全部辅料，防止过敏。62.药品GMP中，洁净区沉降菌监测可在操作结束后进行。（×）解析：应在操作高峰期监测，代表动态风险。63.药品注册申报时，电子资料与纸质资料内容必须一致。（√）64.药品不良反应报告可匿名上报。（×）解析：需可追溯，必须实名。65.药品通用名可申请商标注册。（×）解析：通用名属于公共资源，不可注册。66.疫苗可委托生产，但需经国务院药监部门批准。（√）67.药品说明书中“药理毒理”项可省略毒理内容若临床已安全。（×）解析：必须完整披露非临床数据。68.药品GSP中，批发企业可直调方式采购冷藏药品。（√）69.药品注册现场核查抽样数量不得少于商业批的1%。（×）解析：无固定比例，按品种风险决定。70.药品召回完成后，企业可不再保存召回记录。（×）解析：需保存≥5年。五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当每年对药品进行________，并向药监部门报告。答案：年度报告解析：《药品管理法》第80条。72.药品注册分类中，化学药品1类为________药。答案：创新73.药品GMP中，关键变更需经________部门批准。答案：药监74.药品说明书中“贮藏”项若写“阴凉处”，指不超过________℃。答案：2075.药品不良反应因果关系