动物实验动物福利伦理审查记录细则

动物实验动物福利伦理审查记录细则一、审查记录基本原则与适用范围动物实验福利伦理审查记录需遵循合法性、客观性、可追溯性原则，严格依据《科技伦理审查办法（试行）》《实验动物福利通则》（GB/T43011-2022）等国家规范，覆盖实验全生命周期。记录主体包括高校、医院及科研机构的伦理委员会，审查对象涵盖所有涉及脊椎动物的基础研究、应用研究及临床试验项目，特别针对非人灵长类、犬、猪等高等动物实验需建立专项记录机制。记录内容需完整反映“3R原则”（替代、减少、优化）的落实情况，包括实验必要性论证、动物福利保障措施、人员资质认证等核心要素。二、审查记录核心内容规范（一）项目基本信息记录申请主体信息需详细记录项目负责人姓名、职称、单位及联系方式，合作单位名称与分工，项目来源（如国家自然科学基金、企业横向课题等）及编号。若涉及国际合作，需额外注明合作方所在国家的伦理审查要求及协调机制。实验动物信息采用标准化表格记录动物种类（如C57BL/6小鼠、SD大鼠、食蟹猴等）、品系、级别（SPF级或普通级）、数量（含备用动物数量及计算依据）、来源机构许可证号、性别比例及年龄范围。对于基因修饰动物，需补充基因编辑方法、遗传背景及生物安全等级。（二）实验方案伦理评估记录必要性论证需记录项目负责人提供的“非动物替代方案排除说明”，包括是否尝试过细胞模型、计算机模拟等替代方法，以及选择动物实验的科学依据。若涉及高等级动物（如非人灵长类），需额外附上国内外同类研究对比分析，说明选择该物种的不可替代性。实验设计科学性记录样本量计算方法（如基于统计学power分析的结果）、实验分组（含对照组设置理由）、变量控制措施。对于慢性实验，需明确实验周期及各阶段观测指标，避免不必要的长期观察导致动物痛苦延长。福利保障措施饲养环境：记录动物房温度（20-26℃）、湿度（40%-70%）、光照周期（12h/12h明暗交替）、笼具规格（如小鼠笼具不小于30cm×15cm×12cm）及环境丰容措施（如大鼠提供隧道玩具、灵长类提供攀爬设施）。疼痛与distress控制：详细记录麻醉剂种类（如戊巴比妥钠、异氟烷）、剂量计算依据（按体重或体表面积）、给药途径及术后镇痛方案（如丁丙诺啡持续给药72小时）。对于创伤性手术，需附手术流程图及无菌操作规范说明。安乐死标准：严格遵循《实验动物安乐死指南》（GB/T39760-2021），记录安乐死方法（如CO₂吸入、颈椎脱臼、静脉注射过量巴比妥类药物）、执行人员资质及死亡确认方式（心跳停止、瞳孔散大及呼吸停止的判断时间点）。（三）审查流程与结论记录申请与受理记录线上提交时间（通过实验动物智能管理系统）、材料完整性审核结果（如是否缺伦理审查表、动物来源证明等）及补正要求。对于国家自然科学基金等申报项目，需特别标注受理截止日期及加急审查理由。会议审查记录采用标准化模板记录审查会议时间、地点、出席委员（需含兽医学、伦理学、实验动物学专家）及表决结果。对争议项目需详细记录不同意见，如某项目因“未充分说明灵长类动物使用必要性”被要求补充文献依据，或因“麻醉方案未覆盖术后疼痛”被要求修改镇痛流程。批件信息记录伦理审批号（如“CSU-2025-XXX”）、批准日期、有效期（一般为1-3年）及附加条件（如“每季度提交动物福利执行报告”“更换麻醉剂需提前报备”）。终结审查需单独记录实验完成时间、动物处置情况（如安乐死或转移）及剩余动物处理方案。三、审查记录管理与追溯机制（一）电子记录系统规范系统功能要求伦理审查需通过专用智能管理系统（如中南大学实验动物智能管理系统、复旦大学伦理审查系统）实现全流程线上操作。系统需具备以下功能：自动生成唯一项目编号，关联动物使用批准号（APU）与伦理审核编号（CSU）；支持实验方案、麻醉记录、安乐死证明等文件的上传与版本追溯；设置审查节点提醒（如批件到期前30天自动预警）。数据安全与备份电子记录需加密存储，定期（至少每日）备份至本地服务器及云端，保存期限不少于实验结束后5年。访问权限实行分级管理，伦理委员会委员可查看全流程记录，项目负责人仅可查看本团队项目记录。（二）纸质记录归档要求关键文件需留存纸质版，包括：经签字盖章的《实验动物伦理审查申请表》《伦理审查批件》；委员审查意见原件（含手写修改痕迹）；实验过程中重大变更的补充审查申请及批复文件。纸质档案需按“年度-项目类型-审批状态”分类存放，配备防火、防潮存储设施。四、特殊项目审查记录细则（一）国家自然科学基金项目申报阶段需单独记录《动物实验伦理审查受理证明》编号及有效期，确保在基金申报截止前完成初审。获批后需补充提交《实验动物伦理审查正式批件》，记录实验启动时间、预期完成时间及中期审查计划（一般每6个月一次）。（二）非人灵长类动物实验除常规记录外，需增设：社会福利记录：如群体饲养的社群结构（避免单一动物长期隔离）、环境丰容措施（如提供觅食玩具、定期更换笼内设施）；心理福利评估：记录异常行为观察结果（如自残、刻板行为）及干预措施（如增加环境复杂度、引入同伴）；术后康复记录：详细记录术后疼痛评分（采用VAS视觉模拟评分法）、进食量、活动量及体重变化，直至恢复至术前80%以上。（三）终结审查专项记录实验结束后，项目负责人需提交《福利伦理终结报告》，记录：实际使用动物数量与计划数量的差异及原因；动物死亡数量、时间及原因（如实验终点euthanasia或意外死亡）；实验数据与伦理预期的符合度（如是否因福利措施调整导致数据偏差）；剩余动物处置方式（如安乐死、转移至其他合规项目或退役安置）。五、常见问题处理与记录规范（一）方案变更记录实验过程中若需变更动物种类、数量或关键操作（如麻醉剂更换），需提交《伦理审查变更申请》，记录变更理由、科学依据及对动物福利的影响。例如，某项目因“原麻醉剂过敏率高于预期”申请更换麻醉方案，需附上预实验过敏反应数据及新麻醉剂的安全性文献支持。（二）动物异常情况记录对实验过程中出现的动物意外损伤、疾病或超出预期的痛苦，需立即暂停实验并记录：异常情况发生时间、表现（如伤口感染、体重骤降超过20%）及可能原因；兽医诊断结果及处理措施（如抗生素使用、安乐死执行）；伦理委员会的评估意见（如“同意继续实验”或“要求终止该组实验”）。（三）申诉与复议记录若项目负责人对审查结果有异议，需提交《伦理审查申诉申请书》，记录申诉理由及补充证据。伦理委员会需在收到申诉后15个工作日内召开复议会议，记录复议委员名单、表决结果及最终裁定（维持原决定或修改审查意见）。六、人员资质与培训记录（一）从业人员资质记录实验人员《实验动物从业人员上岗证》编号及有效期，手术操作人员需额外提供相应外科培训证明（如大鼠开胸手术专项培训证书）。兽医人员需记录执业兽医师资格证号及年度继续教育完成情况。（二）伦理培训记录每年需组织至少2次实验动物伦理培训，记录培训主题（如“3R原则实践案例”“非人灵长类福利保障新进展”）、培训时长（不少于8学时）、参训人员签到表及考核结果（如笔试或实操评估）。对于新入职人员，需单独记录岗前伦理培训完成情况，未通过者不得参与动物实验。七、国际合作项目审查记录补充要求涉及国际合作的动物实验，需在记录中增加：合作方所在国伦理标准与中国标准的对比分析，确保符合双方要